杉山昌晃委員461KB

臨床検査精度管理検討会
－
外部精度管理調査と内部精度管理
－
平成２５年度（第４１回）臨床検査精度管理調査報告
血液学検査（自動血球分析項目）
担当委員
杉山昌晃
平成２６年３月２９日（土）
1
自動血球分析項目概要
平成２５年度（第４１回）臨床検査精度管理調査
配布試料
新鮮血液（CPDA液＋EDTA2K）２試料
調査項目
CBC，（参考調査：網赤血球比率，自動血球分類）
参加施設数
CBC：２６５施設（９５．７％），Ret%：１３８施設（５２％）
自動白血球分類：２０３施設（７６．６％）
評価方法
補正共通CVを適用して計算した評価用SD値
±１SD以内（５点）：A評価
±１SD～±２SD以内（４点）：B評価
±２SD～±３SD以内（２点）：C評価
±３SD以上（０点）：D評価
不参加 △ （０点）
配布試料の溶血
軽度溶血（試料１０：９施設，試料１１：１０施設）
中等度溶血（試料１０：１施設，試料１１：無）
強度溶血（試料１０：無，試料１１：１施設），記載なし（１施設）
試料の不良（溶血・凍結）による再送付：１施設
2
配布試料の経日測定結果（１１月１２日～１６日）
項目
試料番号
測定回数
平均値
ＳＤ
ＣＶ（％）
赤血球数
（ｘ１０４/ｕＬ）
１０
１５
４６７
２．２８
０．５
１１
１５
３６２
２．０４
０．６
ヘモグロビン
（ｇ/ｄＬ）
１０
１５
１３．４
０．０７
０．５
１１
１５
１２．１
０．０６
０．５
ヘマトクリット
（％）
１０
１５
３９．２
０．３５
０．９
１１
１５
３６．７
０．２８
０．８
白血球数
（ｘ１０２/ｕＬ）
１０
１５
４４．６
１．１０
２．５
１１
１５
６０．５
１．１０
１．８
血小板数
（ｘ１０４/ｕＬ）
１０
１５
１９．７
０．２８
１．４
１１
１５
２０．８
０．４１
２．０
ＭＣＶ
（ｆＬ）
１０
１５
８３．８
０．６４
０．８
１１
１５
１０１．４
０．６０
０．６
測定機器：シスメックス社ＸＥ－５０００
＊試料の溶血は認めなかった
3
コメント・その他について
＜試料コメント＞
•
•
•
•
•
試料10、11に白血球の細胞崩壊を認める（5施設）
試料11に白血球凝集あり
試料11に強度の溶血有り、試料の再送依頼
試料10、11に血小板凝集あり（3施設）
試料11の赤血球で経時変化のためデータが正確で
ない可能性があります。（？）
4
ＷＶＦ（白血球バイアブル指数）
白血球ﾊﾞｲｱﾋﾞﾘﾃｨの解析
膜損傷白血球あるいは脆弱白血球はセルダインサファイア®試薬の
DNA 染色蛍光色素を取り込みます。
バイアビリティの指標は、脆弱白血球（膜損傷白血球あるいは脆弱白血球）
の割合を測定することにより算出されます。
試薬
ＤＮＡ蛍光色素
経時変化を生じた検体の測定においては特に有用です。
W V F ： WBC Viable Fraction
脆弱白血球の検出
白血球バイアビリティ解析
白血球の経時変化への対応
2時間後
WBC
WVF
NEU
LYM
MONO
EOS
BASO
5.68
0.996
60.0
30.5
8.23
0.447
0.766
11時間後
WBC
WVF
NEU
LYM
MONO
EOS
BASO
5.94
0.977
62.3
28.8
7.76
0.521
0.644
24時間後
WBC
WVF
NEU
LYM
MONO
EOS
BASO
5. 84
0.800
60.8
31.3
6.92
0.343
0.624
36時間後
WBC
WVF
NEU
LYM
MONO
EOS
BASO
5. 75
0.667
60.4
32.1
7.03
0.380
0.95
48時間後
WBC
WVF
NEU
LYM
MONO
EOS
BASO
5. 81
0.523
63.6
29.9
5.11
0.313
1.10
経時的安定性検討データ
５DifｆCBC室温保存：２４時間安定、冷蔵保存：７２時間安定
Ｎeut
Ｅｏｓ
好中球
60
55
4
50
3
％
％
好酸球
5
45
2
40
1
35
0
30
0.5
1
4
6
12
24
48
0.5
72
1
4
6
時間（ｈ）
12
24
48
72
時間（ｈ）
Ｌｙｍｐ
リンパ球
好塩基球
Baso
5
50
4
45
％
％
3
40
2
35
1
30
0
0.5
1
4
6
12
24
48
72
時間（ｈ）
0.5
1
4
6
12
時間（ｈ）
Ｍｏｎｏ
単球
12
％
9
室温保存
6
冷蔵保存
3
0
0.5
1
4
6
12
時間（ｈ）
24
48
72
24
48
72
試料の溶血度別測定値について
項目
試料
溶血なし
軽度溶血
軽度／無
赤血球数
（ｘ１０４/ｕＬ）
試料１０
４６５
４６２
０．９９
試料１１
３６０
３５９
０．９９
ヘモグロビン
（ｇ/ｄＬ）
試料１０
１３．３
１３．３
１．００
試料１１
１２．１
１２．０
０．９９
ヘマトクリット
（％）
試料１０
３８．９
３８．４
０．９９
試料１１
３６．６
３６．０
０．９８
白血球数
（ｘ１０２/ｕＬ）
試料１０
４３．１
４４．１
１．０２
試料１１
５６．７
５８．７
１．０４
血小板数
（ｘ１０４/ｕＬ）
試料１０
１９．４
１９．２
０．９９
試料１１
１９．４
１９．７
１．０２
中等度及び強度溶血を認めた施設は、評価対象外とした。
8
（２３）赤血球数
赤血球数の変動係数（CV%）の推移
項目
赤血球数
試料
平成２３年
平成２４年
平成２５年
１０
２．１
１．８
１．５
１１
１．９
１．６
１．６
赤血球数の機器メーカー別測定結果（極端値を除外後１回切断補正）
試料１０
試料１１
機器
ﾒｰｶｰ
施設数
平均値
比率％
ＳＤ
ＣＶ％
施設数
平均値
比率％
ＳＤ
ＣＶ％
Ｓ
184
465.9
100.3
4.9
1.0
184
360.7
100.3
4.2
1.2
Ｂ
21
457.9
98.5
6.6
1.4
21
354.9
98.7
4.2
1.2
Ａ
16
469.8
101.1
8.7
1.8
16
364.3
101.3
7.0
1.9
ＳＨＣＤ
3
467.0
100.5
9.5
2.0
3
364.7
101.4
3.2
0.9
Ｎ
16
460.4
99.1
9.7
2.1
16
354.9
98.7
7.9
2.2
Ｈ
21
458.3
98.6
10.6
2.3
21
354.3
98.5
8.0
2.3
全体
262
464.7
―
7.1
1.5
261
359.6
―
5.7
1.6
Ｄ評価：試料10で10施設（4.1％），試料11で7施設（2.9％）
試料10と11の結果を逆に入力：１施設
9
（２４）ヘモグロビン
ヘモグロビンの変動係数（CV%）の推移
項目
ヘモグロビン
試料
平成２３年
平成２４年
平成２５年
１０
１．５
１．４
１．４
１１
１．４
１．４
１．４
ヘモグロビンの機器メーカー別測定結果（極端値を除外後１回切断補正）
試料１０
試料１１
機器
ﾒｰｶｰ
施設数
平均値
比率％
ＳＤ
ＣＶ％
施設数
平均値
比率％
ＳＤ
ＣＶ％
Ｓ
184
13.34
100.2
0.13
1.0
184
12.08
100.0
0.12
0.9
Ｂ
21
13.15
98.7
0.10
0.7
21
12.00
99.3
0.12
1.0
Ａ
16
13.46
101.0
0.25
1.8
16
12.25
101.4
0.23
1.9
ＳＨＣＤ
3
13.53
101.6
0.12
0.9
3
12.33
102.1
0.12
0.9
Ｎ
16
13.31
99.9
0.29
2.2
16
12.11
100.2
0.34
2.8
Ｈ
21
13.19
99.0
0.22
1.7
21
11.96
99.0
0.19
1.6
全体
264
13.32
―
0.19
1.4
264
12.08
―
0.17
1.4
Ｄ評価：試料10で5施設（2.0％），試料11で6施設（2.4％）
試料10と11の結果を逆に入力：１施設
10
（２５）ヘマトクリット
ヘマトクリットの変動係数（CV%）の推移
項目
ヘマトクリット
試料
平成２３年
平成２４年
平成２５年
１０
２．２
２．２
２．１
１１
２．４
２．１
２．３
ヘマトクリットの機器メーカー別測定結果（極端値を除外後１回切断補正）
試料１０
試料１１
機器
ﾒｰｶｰ
施設数
平均値
比率％
ＳＤ
ＣＶ％
施設数
平均値
比率％
ＳＤ
ＣＶ％
Ｓ
185
38.68
99.5
0.65
1.7
185
36.57
99.9
0.64
1.7
Ｂ
21
39.57
101.7
0.65
1.7
21
37.10
101.3
0.56
1.5
Ａ
16
39.73
102.2
0.84
2.1
16
37.09
101.3
1.11
3.0
ＳＨＣＤ
3
41.13
105.8
1.21
2.9
3
39.40
107.6
1.67
4.2
Ｎ
16
39.74
102.2
1.19
3.0
16
36.63
100.0
1.12
3.1
Ｈ
20
38.78
99.7
1.07
2.7
20
35.76
97.7
0.84
2.3
全体
261
38.89
―
0.83
2.1
261
36.62
―
0.84
2.3
Ｄ評価：試料10で9施設（3.7％），試料11で7施設（2.9％）
11
（２６）白血球数
白血球数の変動係数（CV%）の推移
項目
白血球数
試料
平成２３年
平成２４年
平成２５年
１０
３．７
１３．４
３．５
１１
３．３
３．５
４．２
白血球数の機器メーカー別測定結果（極端値を除外後１回切断補正）
試料１０
試料１１
機器
ﾒｰｶｰ
施設数
平均値
比率％
ＳＤ
ＣＶ％
施設数
平均値
比率％
ＳＤ
ＣＶ％
Ｓ
185
43.5
100.7
1.3
3.0
185
57.4
100.7
2.3
4.0
Ｂ
21
43.4
100.5
1.0
2.2
21
56.9
99.8
1.9
3.3
Ａ
16
41.2
95.4
2.7
6.6
16
55.3
97.0
3.1
5.6
ＳＨＣＤ
3
42.0
97.2
4.4
10.4
3
55.7
97.7
4.7
8.5
Ｎ
16
42.1
97.5
1.3
3.0
16
55.8
97.9
2.1
3.7
Ｈ
21
42.1
97.5
1.7
4.0
21
55.2
96.8
2.8
5.0
全体
262
43.2
―
1.5
3.5
260
57.0
―
2.4
4.2
Ｄ評価：試料10で8施設（3.3％），試料11で11施設（4.5％）
桁違い報告が1施設，試料10と11の結果を逆に入力：１施設
12
代表的な機器の白血球数
検査項目：　２６．白血球数
●ＪＡＢ５１２（シスメックスＸＥｼﾘｰｽﾞ）
65.
●ＪＡＣ９１０（堀場ＰＥＮＴＲＡ他）
■ＪＡＪ０１２（ベックマンﾕﾆｾﾙＤｘＨ８００）
60.
試料11
◆ＪＡＲ４０８（アボットＣＤﾙﾋﾞｰ）
▲ＪＡＳ３０３（日本光電ＭＥＫ－８２２２他）
55.
＜全体平均値との比率％＞
50.
45.
36.
39.
42.
45.
48.
試料
Ｓ
H
B
A
N
１０
101.4
96.8
100.5
91.0
98.8
１１
103.3
96.7
97.2
93.7
100.0
試料10
シスメックス（５３）＞日本光電（８） ≒ベックマン（８）＞堀場（５）＞アボット（６）
13
（２７）血小板数
血小板数の変動係数（CV%）の推移
項目
血小板数
試料
平成２３年
平成２４年
平成２５年
１０
７．４
４．８
４．９
１１
５．９
５．６
６．４
血漿版数の機器メーカー別測定結果（極端値を除外後１回切断補正）
試料１０
試料１１
機器
ﾒｰｶｰ
施設数
平均値
比率％
ＳＤ
ＣＶ％
施設数
平均値
比率％
ＳＤ
ＣＶ％
Ｓ
184
19.51
100.4
0.75
3.8
187
19.49
100.6
1.10
5.6
Ｂ
21
18.17
93.5
0.82
4.5
21
17.43
90.0
0.98
5.6
Ａ
16
19.81
102.0
0.80
4.0
16
19.51
100.7
0.75
3.8
ＳＨＣＤ
3
20.30
104.5
0.30
1.5
3
19.30
99.6
0.52
2.7
Ｎ
16
20.14
103.7
1.36
6.8
16
20.14
104.0
1.34
6.8
Ｈ
21
19.29
99.3
1.11
5.7
21
19.60
101.2
1.06
5.4
全体
263
19.43
―
0.95
4.9
265
19.37
―
1.23
6.4
Ｄ評価：試料10で10施設（4.1％），試料11で6施設（2.4％），桁違い報告なし。
14
代表的な機器の血小板数
検査項目：　２７．血小板数
●ＪＡＢ５１２（シスメックスＸＥｼﾘｰｽﾞ）
23.0
●ＪＡＣ９１０（堀場ＰＥＮＴＲＡ）
■ＪＡＪ０１２（ベックマンﾕﾆｾﾙＤｘＨ８００）
試料11
21.0
◆ＪＡＲ４０８（アボットＣＤﾙﾋﾞｰ）
▲ＪＡＳ３０２（日本光電ＭＥＫ－８２２２他）
19.0
＜全体平均値との比率％＞
17.0
15.0
14.0
15.5
17.0
18.5
試料10
20.0
21.5
試料
Ｓ
H
B
A
N
１０
99.1
100.9
89.6
100.7
104.2
１１
106.6
101.3
85.4
99.1
106.9
23.0
日本光電（８）＞シスメックス（５４）＞堀場（５） ≒ アボット（６）＞ベックマン（８）
15
（２８）赤血球指数
赤血球指数の変動係数（CV%）の推移
項目
ＭＣＶ
ＭＣＨ
ＭＣＨＣ
試料
平成２３年
平成２４年
平成２５年
１０
１．７
２．４
２．１
１１
１．９
２．２
２．０
１０
２．０
１．７
１．３
１１
１．９
１．６
１．５
１０
２．３
２．３
２．４
１１
２．４
２．３
２．２
MCVの機器メーカー別測定結果（極端値を除外後１回切断補正）
試料１０
試料１１
機器
ﾒｰｶｰ
施設数
平均値
比率％
ＳＤ
ＣＶ％
施設数
平均値
比率％
ＳＤ
ＣＶ％
Ｓ
174
83.06
99.2
1.13
1.4
175
101.40
99.5
1.54
1.5
Ｂ
21
86.41
103.2
1.22
1.4
21
104.68
102.7
1.47
1.4
Ａ
15
84.80
101.2
1.00
1.2
16
103.47
101.5
2.14
2.1
ＳＨＣＤ
3
88.13
105.2
2.65
3.0
3
108.13
106.1
4.65
4.3
Ｎ
13
86.13
102.8
1.54
1.8
13
102.88
100.9
1.95
1.9
Ｈ
17
84.47
100.8
1.45
1.7
17
100.79
98.9
2.17
2.2
全体
247
83.77
―
1.76
2.1
245
101.92
―
2.03
2.0
Ｄ評価：試料10で7施設（3.1％），試料11で16施設（5.7％）
試料１０と１１の結果を逆に入力：１施設
16
参考調査項目の経日測定結果
（網赤血球比率・自動白血球5分類）
網赤血球比率
（％）
好中球（％）
リンパ球（％）
単球（％）
好酸球（％）
好塩基球（％）
試料番号
測定回数
平均値
Ｓ．Ｄ
Ｃ．Ｖ（％）
10
15
0.78
0.03
3.9
11
15
1.29
0.07
5.5
10
15
61.6
0.92
1.5
11
15
72.2
0.56
0.8
10
15
31.8
1.15
3.6
11
15
22.9
0.51
2.2
10
15
5.1
0.58
11.5
11
15
3.6
0.43
12.0
10
15
1.0
0.19
19.3
11
15
0.9
0.18
20.1
10
15
0.6
0.20
35.4
11
15
0.5
0.13
28.2
測定機器：シスメックス XE-5000
＊試料の溶血は認めなかった
17
網赤血球比率の統計値と
代表的な機器の変動係数（ＣＶ％）の推移
方法
試料１０
試料１１
施設数
平均値
SD
CV%
施設数
平均値
SD
CV%
機械法全体
112
0.91
0.15
16.4
114
1.44
0.21
14.5
用手法全体
20
0.97
0.28
29.2
20
1.46
0.52
35.8
機器
平成２３年
平成２４年
平成２５年
試料10
試料11
試料10
試料11
試料10
試料11
CD Sapphia
4.5
3.5
11.0
7.0
2.8
2.6
LHシリ－ズ
25.7
37.6
14.4
19.5
35.3
26.0
ADVIA120他
11.2
10.9
21.6
12.3
17.8
7.4
XE-2100他
10.0
10.9
8.8
12.3
11.1
11.3
XT-2000i他
11.6
28.0
10.5
12.1
13.3
11.0
18
自動白血球分類の統計値
項目
Neu
Lym
Mon
Eos
Bas
試料10
試料11
試料10
試料11
試料10
試料11
試料10
試料11
試料10
試料11
件数
194
195
192
190
196
198
196
194
195
194
平均
62.2
71.5
30.3
22.9
5.6
3.8
1.07
0.96
0.70
0.51
SD
3.26
2.95
2.08
1.33
0.98
0.70
0.29
0.39
0.36
0.30
CV
5.2
4.1
6.9
5.8
17.4
18.2
26.9
40.7
50.8
59.4
＊統計値は、極端値を除外後に３ＳＤで１回切断後のデ－タを示す
19
自動白血球分類の変動係数（CV％）の推移
●
Neu
■
Lym
●
Mon
19
20
21
■
Eos
▲
Bas
120
100
CV％
80
60
40
20
0
16
17
18
22
23
24
25
調査年度
20
総
括
◇ 全体の評価としては、例年通り概ね良好な結果であった。配布試料は
ボランティアからの新鮮血を使用しており、保存安定性、濃度の面で今
後の課題となる。
◇ 参考調査の網赤血球比率について、機械法が約85％であった。用手
法については推奨法での測定をお願いしたい。機械法については、機
種によっては収束したデータが得られているが、まだまだ大きなバラツ
キがみられた。
◇ 参考調査の自動白血球分類について、安定した試料であれば好中球、
リンパ球は日常検査の参考試料となると思われる。
◇ 例年、桁違いなどの報告ミスがみられるが、今回の調査では2施設の
みで改善されていた。また、9施設がその他の機器を選択しており、自
施設の機器の特性を理解し、内部精度管理を含め、外部精度管理の
目的を理解し、信頼される検査結果の提供に努めて頂きたい。
21

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