第１３０回 日本医科大学千葉北総病院 薬物治験審査委員会 会議の記録の概要 開 催 日 時 ・ 場 所 ２０１０年２月１０日（水）１５：００～１５：３０ 大会議室 畑 典武、熱田照夫、笠井幸夫、小林士郎、雪吹周生、岡田 進、福田恵子、濱田康次、 出 席 委 員 名 伊東秀一、増渕美恵子、平 利幸、野本剛史、吉田清隆 （敬称略・順不同） ・今回の審議案件から、案件毎の利益相反に関して事前に畑委員長にて内容の検討を行うことが報告された。問題 のない案件はＩＲＢにて審査を行う。問題があると判断した案件に関しては利益相反マネジメント委員会に送付 し、判断を待ってからＩＲＢでの審議を行う旨が報告された。 審議事項 審査結果 ・議題３,11,12,13,は雪吹委員が分担医師であるが、この案件について審議・採決に参加していない。 ・議題９,10 は岡田委員が分担医師であるが、この案件について審議・採決に参加していない。 議題１ 議題２ 議題３ 議題４ 議題５ 議題６ 議題７ 議題８ 議題９ うつ病に対するミルナシプラン塩酸塩（MIL001）の製造販売後臨床試験 －既存治療を対照とした二重盲検比較試験－ ・治験実施の妥当性について審議した。 アスビオファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症を対象とした ＳＵＮ Ｙ７０１７（メマンチン塩酸塩）の第Ⅲ相試験 ・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 バ イエ ル薬 品株 式会社の 依頼 によ る心 房細動患 者を 対象 とし たＢＡＹ ５９ -７ ９３ ９ (Rivaroxaban）の第Ⅲ相試験 ・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 日本イーライリリー株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害を対象としたＬＹ１７００５３ （オランザピン）第Ⅲ相試験① ・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 日本イーライリリー株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害を対象としたＬＹ１７００５３ （オランザピン）第Ⅲ相試験② ・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 持田製薬株式会社の依頼によるうつ病を対象としたＭＬＤ-５５（escitalopram oxalate）の 第Ⅲ相試験 ・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 大塚製薬株式会社の依頼によるうつ病を対象としたＯＰＣ-１４５９７（アリピプラゾール） の第Ⅲ相試験① ・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 ・実施計画書、同意・説明文書、治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した 大塚製薬株式会社の依頼によるうつ病を対象としたＯＰＣ-１４５９７（アリピプラゾール） の第Ⅲ相試験② ・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 ・実施計画書、同意・説明文書、治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症を対象としたＡＡＢ-００１ (Bapineuzumab)の第Ⅲ相試験① ・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 ・症例報告書、治験薬概要書の変更に基づき引き続き治験を実施する妥当性について審議し た。 -1- 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 議題 10 議題 11 議題 12 議題 13 ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症を対象としたＡＡＢ-００１ (Bapineuzumab)の第Ⅲ相試験② ・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 ・症例報告書、治験薬概要書の変更に基づき引き続き治験を実施する妥当性について審議し た。 第一三共株式会社依頼による心房細動患者を対象としたＤＵ-１７６ｂの第Ⅲ相試験 ・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 第一三共株式会社依頼による第Ⅱ相試験 ・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたＳＰＰ１００ （アリスキレン）の第Ⅲ相試験 ・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 ・症例報告書、治験薬概要書の変更に基づき引き続き治験を実施する妥当性について審議し た。 承認 承認 承認 承認 ■報告事項 以下の事項について報告された。 治験 終了報告 持田製薬株式会社の依頼によるうつ病を対象としたＭＬＤ-５５（escitalopram oxalate）の第Ⅲ相試験 製造販売後調査 終了報告 万有製薬株式会社の依頼によるフォサマック錠特定使用成績調査 中外製薬株式会社の依頼によるシグマート注使用成績調査 塩野義製薬株式会社の依頼によるピレスパ錠特定使用成績調査 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるウテメリン注副作用詳細調査 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるアリクストラ皮下注副作用詳細調査 第一三共株式会社の依頼によるクラビット錠副作用詳細調査 トーアエイヨー株式会社の依頼による第Ⅱ相試験 軽微な逸脱についての報告 第一三共株式会社依頼による心房細動患者を対象としたＤＵ-１７６ｂの第Ⅲ相試験 迅速審査 審査結果 ・議題 10,11,22 は雪吹委員が分担医師であるが、この案件の審議・採決に参加していない。 ・議題３は岡田委員が分担医師であるが、この案件の審議・採決に参加していない。 ＬＹ１７００５３(オランザピン) 議題１ ・治験実施計画書別冊の変更（人事異動等に伴う） ＬＹ１７００５３(オランザピン)<長期> 議題２ ・治験実施計画書別冊の変更（人事異動等に伴う） ＡＡＢ-００１(Bapineuzumab)【ｱﾎﾟﾘﾎﾟﾀﾝﾊﾟｸ Eε4 を有する】 12/2 議題３ ・治験契約書、臨床試験実施に関わる費用覚書(契約症例数追加による) 実施 議題４ クラビット錠（レボフロキサシン） 承認 承認 承認 承認 （条件有） ・新規申請：副作用・感染症報告 トポテシン注（イリノテカン塩酸塩水和物） 承認 議題５ （条件有） ・新規申請：トポテシン注特定使用成績調査（プラチナ製剤併用療法観察研究） -2- 12/2 実施 12/10 実施 ヒューマトロープ注射用 6mg,12mg（注射用ソマトロピン（遺伝子組み換え） 議題６ ・新規申請：ヒト成長ホルモン製剤（ヒューマトロープ） 低身長の遺伝学および神経内分泌学的国際調査(GeNeSIS) 乳幼児重症型血友病に対する凝固因子製剤の定期補充療法に関する前方視野的 議題７ 研究 ・審査結果に関する報告書 議題８ 12/15 実施 12/24 実施 議題９ 議題 10 議題 11 議題 12 1/13 実施 議題 13 議題 14 議題 15 議題 16 議題 17 議題 18 議題 19 1/28 実施 議題 20 議題 21 議題 22 議題 23 承認 （条件有） 承認 マクジェン硝子体内注射用キット 0.3mg（ペガプタニブナトリウム） 承認 ・調査票の変更 ハベカシン注射液（ｱﾙﾍﾞｶｼﾝ硫酸塩注射液） 承認 ・新規申請：新用法,用量における薬物血中濃度ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ施行患者に対する特定 （条件有） 使用成績調査 ｱﾙﾌﾞﾐﾝ尿を有する高血圧患者におけるﾚﾆﾝ・ｱﾝｼﾞｵﾃﾝｼﾝ系抑制薬投与を中心とした通 承認 常療法に対するｴﾌﾟﾚﾚﾉﾝ併用の優位性を検証する臨床試験 ・審査結果に関する報告書 ＢＡＹ５９－７９３９（Rivaroxaban） 承認 ・期間延長に伴う治験契約書の変更 ロナセン錠（ブロナンセリン） 承認 ・新規申請：ロナセン使用成績調査 （条件有） メルカゾール錠 5mg（チアマゾール） 承認 ・新規申請：メルカゾール副作用詳細調査 （条件有） 【院内製剤】亜硝酸ナトリウム注射液 承認 ・新規申請：亜硝酸ナトリウム注射液 TCCSG ALL-L04-16 小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全 承認 性に関する検討試験 ・試験内推奨レジメンの変更 ＦＴＢ－８１２７（ﾌﾞﾌﾟﾚﾉﾙﾌｨﾝ塩酸塩） 承認 ・治験実施計画書別紙２ 第14版→第15版 リコモジュリン点滴静注用（ﾄﾛﾝﾎﾞﾓﾃﾞｭﾘﾝｱﾙﾌｧ（遺伝子組み換え）） 承認 （条件有） ・新規申請：リコモジュリン点滴静注用12800使用成績調査（全例調査） トピナ錠50mg、100mg（トピラマート） 承認 （条件有） ・新規申請：トピナ錠50mg、100mg使用成績調査 トピナ錠50mg、100mg（トピラマート） 承認 （条件有） ・新規申請：トピナ錠50mg、100mg特定使用成績調査 ネクサバール錠200mg（ソラフェニブトシル酸塩） 承認 ・新規申請：ネクサバール錠200mg特定使用成績調査（長期調査） （条件有） -切除不能な肝細胞癌アンプラーグ錠（サルボグレラート塩酸塩） 承認 （条件有） ・新規申請：アンプラーグ特定使用成績調査 アンプラーグ錠（サルボグレラート塩酸塩） 承認 （条件有） ・新規申請：アンプラーグ特定使用成績調査 ＯＰＣ－１４５９７（アリピプラゾール） ・院外募集広告（媒体：新聞） 承認 製造販売後調査の新規申請における承認の条件：患者への説明を十分に行うこと。データを使用することの承諾を 口頭でインフォームドコンセントをとり、カルテにその旨を記載すること。 -3-
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