平成２３年度第５回 静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 24 年 1 月 5 日（木）17 時 00 分 ～ 18 時 40 分 開催場所 静岡県立総合病院 2 階会議室 出席委員名 島田俊夫委員長、高木 明副委員長、 大石 滋、伊藤嘉奈子、奥原秀盛、土井 修、伊関丈治、森 典子、中島信明、 井上達秀、鈴木崇代、西川洋子、平田靖子、村上文夫 以上 14 名の委員 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題①「がん化学療法による悪心嘔吐予防における制吐薬適正使用ガイドライン な議論の概要 の遵守傾向 処方調査」について実施の妥当性を審議した。 （申請者：薬剤部 木村 緑） 審議結果：承認 議題②「IgG4 関連腎症の臨床病理学的特徴を明らかにするための多施設共同後方 視的臨床研究（IgG4RNstudy） 」について実施の妥当性を審議した。 （申請者：腎臓内科 田中 聡） 審議結果：承認 議題③「TAP-144-SR(3M) 追跡調査 TAP-144-SR(3M)の閉経前乳癌患者に対する 術後補助療法に関する比較試験 終了後の追跡調査」について実施の妥 当性を審議した。 （申請者：乳腺外科 中上和彦） 審議結果：承認 議題④「SS-MIX 標準ストレージデータを利用した医薬品の安全性に関する試行調 査（４） （５） 」について実施の妥当性を審議した。 （申請者：薬剤部 鈴木崇代） 審議結果：目的を含む研究の実施についての情報の公開を条件に承認 議題⑤「C 型代償性肝硬変における PEG-IFNα-2a/Ribavirin 併用療法による有効 性及び安全性の検討（J-SPRINT-LC 試験） 」について実施の妥当性を審議 した。 （申請者：消化器内科 萱原隆久） 審議結果：臨床研究計画書及び同意書様式を修正し、かつ、統計処理について確 認の上、承認 議題⑥「切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての FOLFOX＋Bi-Weekly cetuximab 併用療法の有効性・安全性に関する検討 多施設共同臨床第Ⅱ 相試験」について実施の妥当性を審議した。 （申請者：腫瘍内科 多久佳成） 審議結果：説明文書を修正し、かつ、セツキシマブ隔週投与の有効性・安全性に 関する論文を提出の上、承認 議題⑦「エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ランダム 化比較第Ⅲ相試験 （POTENT 試験） 」について実施の妥当性を審議した。 （申請者：乳腺外科 中上和彦） 審議結果：説明文書を修正の上、承認 議題⑧「AC 療法を受ける乳癌患者を対象とした悪心・嘔吐の予防に対する aprepitant＋palonosetron＋dexamethasone による 3 剤併用療法と aprepitant＋granisetron＋dexamethasone による 3 剤併用療法の多施設 共同二重盲検無作為化並行群間比較試験」について実施の妥当性を審議 した。 （申請者：乳腺外科 常泉道子） 審議結果：説明文書及び被験者用「臨床試験の手順書」を修正の上、承認 議題⑨「プレホスピタル診療におけるワイヤレス 12 誘導心電図伝送の有用性の 検討～臨床応用の検討：在宅医療と病診連携における検討～」について 実施の妥当性を審議した。 （申請者：腎臓内科 森 典子） 審議結果：承認 議題⑩「治癒切除不能な進行・再発胃癌を対象とした S-1＋シスプラチン併用療 法とカペシタビン＋シスプラチン併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験」 の研究分担者の変更について審議した。 （申請者：消化器センター消化器外科 高木正和） 審議結果：承認 議題⑪「S-1 を用いた術後補助化学療法施行後再発胃癌を対象としてカペシタビ ン＋シスプラチン併用療法の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相臨床試 験」の研究分担者の変更について審議した。 （申請者：消化器センター消化器外科 高木正和） 審議結果：承認 議題⑫「HER2 陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法における化学療法 とトラスツズマブ併用に関するランダム化比較試験（N-SAS BC07） 」の臨 床研究計画書及び同意書様式の変更について審議した。 （申請者：乳腺外科 常泉道子） 審議結果：承認 議題⑬「成人難治性血液悪性腫瘍に対する非血縁者間臍帯血移植の有効性に関す る研究 臨床第Ⅱ相試験（C-SHOT 0601）」の研究期間延長について審議 した。 （申請者：血液内科 野吾和宏） 審議結果：承認 議題⑭「ラフチジンの有害事象軽減による S-1 胃癌術後補助化学療法完遂向上に 関するランダム化比較試験」の研究期間延長について審議した。 （申請者：外科 高木正和） 審議結果：承認 議題⑮「バーチャル小腸内視鏡検査法の確立と有効性の検討」の臨床研究計画書 の変更及び研究期間延長について審議した。 （申請者：消化器内科 吉川俊之） 審議結果：承認 議題⑯「鼻炎合併喘息患者における QOL に関する観察研究」の研究期間延長につ いて審議した。 （申請者：呼吸器内科 白井敏博） 審議結果：承認 【報告事項】 迅速審査の結果について報告された。 議題①「C 型慢性肝炎に対するインターフェロン療法において治療効果を規定す るウィルス側因子の検討」 （申請者：消化器内科 萱原隆久） ・研究期間延長の変更 （平成 23 年 12 月 26 日（月）実施：承認） 議題②「進行・再発乳癌患者を対象としたカペシタビン治療による手足症候群 （HFS）に対するピリドキサール（ビタミン B6）予防投与の有効性に関 する臨床評価（TBCRG04） 」 （申請者：乳腺外科 中上和彦） ・研究期間延長の変更 （平成 23 年 12 月 26 日（月）実施：承認）
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