ノバルティスファーマ株式会社〒106-8618 東京都港区西麻布4-17-30 http://www.novartis.co.jp MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIA • MEDIENMITTEILUNG 2009年3月13日報道関係各位ノバルティスファーマ株式会社アンメット・メディカル・ニーズ＊に応える4製品を新発売－高血圧、気管支喘息、慢性骨髄性白血病、加齢黄斑変性症の治療薬－ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷宏幸）は、本日（3月13日）、高血圧治療剤「コディオ®配合錠MD」「コディオ®配合錠EX」（以下、コディオ）、気管支喘息治療剤「ゾレア®皮下注用」（以下、ゾレア）、抗悪性腫瘍剤「タシグナ®カプセル 200mg」（以下、タシグナ）、加齢黄斑変性症治療剤「ルセンティス ® 硝子体内注射液 2.3mg/0.23ｍL」（以下、ルセンティス）の4製品を新発売いたします。これら4製品は、 1月21日に製造販売承認を取得し、本日薬価基準収載されました。「コディオ」はアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）である「ディオバン®」（一般名：バルサルタン）と少量のサイアザイド系利尿薬ヒドロクロロチアジド（HCTZ）との配合剤であり、異なる作用機序の薬剤を組み合わせることで降圧効果の増強が期待できます。「コディオ配合錠MD」はバルサルタン80mgとHCTZ6.25mg、「コディオ配合錠EX」はバルサルタン80mgとHCTZ12.5mgの配合剤です。国内臨床試験において、「コディオ配合錠EX」は、治験終了時の収縮期血圧のベースラインからの変化量が-22mmHgと強力な降圧効果を示し、投与開始後2週間で平均収縮期血圧 140mmHg未満を達成する速い効果発現が確認されました。同じく国内臨床試験の治験終了時において、「コディオ配合錠EX」は83.3％と高いレスポンダーレート＊＊を示しました。「ゾレア」[一般名：オマリズマブ（遺伝子組換え）]は、気管支喘息治療薬として開発された世界初のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体です。2週間または4週間ごとに皮下注射することで、これまでの喘息治療薬とは異なるユニークな作用機序で効果を発揮します。「ゾレア」は、国内外で実施された臨床試験において、既存の治療薬で症状をコントロールできない重症喘息患者さんに対し追加投与することで、喘息症状のコントロール、発作の減少、入院や救急外来への受診など緊急治療の減少、ならびにQOLの改善をもたらすことが示されました。「タシグナ」（一般名：ニロチニブ塩酸塩水和物）は、経口投与可能な新規チロシンキナーゼ阻害剤であり、イマチニブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病（CML）治療薬です。現在CML治療の第一選択薬として位置づけられている「グリベック®（一般名：イマチニブメシル酸塩）」は、CMLの原因となるBCR-ABL遺伝子が産生するチロシンキナーゼ活性を阻害し、優れた治療効果を示すことが証明されていますが1、中にはイマチニブ抵抗性（効果不十分又は忍容性のない）患者さんも認められています。「タシグナ」は、こうしたイマチニブ抵抗性のCML患者さんに対する新しい治療薬です。「タシグナ」は、国内における第I相及び第II相臨床試験において、日本人での優れた有効性及び安全性が確認されています。国内で行われた第II相臨床試験（1年データ）の結果では、イマチニブ抵抗性の慢性期CML患者さんの100％に血液学的完全寛解、94％に細胞遺伝学的大寛解、69%に細胞遺伝学的完全寛解、さらに56%に分子遺伝学的大寛解が得られました。また、忍容性も良好で、「タシグナ」の投与後に「グリベック」投与中止の原因となった有害事象が現れることは少なく、継続して服用できます。 1/6 「ルセンティス」[一般名：ラニビズマブ（遺伝子組換え）]は、遺伝子組換え技術により創製された抗VEGFヒト化モノクローナル抗体Fab断片で、滲出型加齢黄斑変性症（AMD）における脈絡膜新生血管の発生に関与するVEGF（血管内皮増殖因子）と複合体を形成することにより、VEGFの作用を抑制し、新生血管の発生並びに伸展を抑制します。「ルセンティス」は、国内外の臨床試験において、滲出型AMDの患者さんにおいて視力の改善効果が確認された初めての薬剤です2,3。また、その効果発現は速く、初回投与後速やかに視力の有意な改善が認められました2,3。「タシグナ」と「ルセンティス」の2剤は、承認条件として付された全例調査を、特定使用成績調査として実施することになりました。この全例調査により、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じることになります。また、「ゾレア」においては、自主的に、全症例を対象に特定使用成績調査を実施する予定です。ノバルティスファーマでは、こうした調査を通じて収集した安全性情報等を適切に評価し、適正使用の推進を図っていきます。今回の4製品の新発売に際し、代表取締役社長三谷宏幸は以下のように述べています。「4製品を医療の現場にお届けすることにより、多くの患者さんのお役に立てることをうれしく思います。これらは、いずれも革新的な新薬で、医療の現場に価値をもたらすことができる新薬であると確信しています。希少疾患の患者さんのための治療薬も含まれており、このような患者さんに貢献できることを願っています。」ノバルティスファーマは、現在申請中のものを含め、このほかにも多くのパイプラインを有しています。これからも、グローバルな技術で、希少疾患を含む、有効な治療法のない疾患で苦しんでいる日本の患者さんに、革新的な新薬を提供していきます。＊＊＊アンメット・メディカル・ニーズ：いまだ有効な治療方法がない医療ニーズレスポンダーレート：拡張期血圧が90mmHg未満に低下、またはベースラインと比較して10mmHg以上低下した有効症例の割合参考文献 1. 2. 3. O’Brien S, et al. International Randomized Study of Interferon versus STI571 (IRIS) 7-year follow-up Sustained survival, low rate of transformation and increased rate of major molecular response in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia in chronic phase treated with imatinib. Abstract # 186. American Society of Hematology 2008 Annual Meeting, San Francisco, CA. Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS et al, Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration, N Engl J Med 2006;355:1419-31(October 5, 2006). Brown DM, Kaiser PK, Michels M et al, Ranibizumab versus Verteporfin for Neovascular Age-Related Macular Degeneration, N Engl J Med 2006;355:1432-44(October 5, 2006). 本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。ノバルティスファーマ株式会社についてノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスグループ全体の2008年の売上高は415億米ドル、純利益は82億ドル、研究開発費は72億米ドルでした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約96,700人の社員を擁しており、世界 140 カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。 http://www.novartis.co.jp/ 以上 2/6 参考資料コディオ®の概要製品名：コディオ®配合錠MD、コディオ®配合錠EX（Co-DIO® Combination Tablets）一般名：バルサルタン/ヒドロクロロチアジド，valsartan/hydrochlorothiazide 成分・含量：コディオ配合錠MD：１錠中バルサルタン80mg及びヒドロクロロチアジド（日局）6.25mg を含有する。コディオ配合錠EX：１錠中バルサルタン80mg及びヒドロクロロチアジド（日局）12.5mg を含有する。効能・効果：高血圧症用法・用量：成人には1日1回1錠（バルサルタン/ヒドロクロロチアジドとして80mg/6.25mg又は 80mg/12.5mg）を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。承認日：2009年1月21日薬価基準収載日：2009年3月13日薬価：コディオ®配合錠MD 1錠 137.80円、コディオ®配合錠EX 1錠 139.30円発売開始日：2009年3月13日製造販売：ノバルティスファーマ株式会社コディオ®配合錠MD、コディオ®配合錠EX 3/6 ゾレア®の概要製品名：ゾレア®皮下注用（Xolair® for S.C. Injection）一般名：オマリズマブ（遺伝子組換え），omalizumab (Genetical Recombination) 効能・効果：気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）用法・用量：通常、成人にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として1回75～375mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。 1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前の血清中総IgE濃度及び体重に基づき、投与量換算表により設定する。承認日：2009年1月21日薬価基準収載日：2009年3月13日薬価：150mg 1瓶 70,503円発売開始日：2009年3月13日製造販売：ノバルティスファーマ株式会社ゾレア®皮下注用 4/6 タシグナ®の概要製品名：タシグナ®カプセル200 mg （Tasigna® capsule 200mg）一般名：ニロチニブ塩酸塩水和物，nilotinib hydrochloride hydrate 効能・効果：イマチニブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病用法・用量：通常、成人にはニロチニブとして1回400mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日 2回、12時間毎を目安に経口投与する。なお患者の状態により適宜減量する。承認日：2009年1月21日薬価基準収載日：2009年3月13日薬価：200mg 1カプセル 5,396.70円発売開始日：2009年3月13日製造販売：ノバルティスファーマ株式会社タシグナ®カプセル200 mg 5/6 ルセンティス®の概要製品名：ルセンティス®硝子体内注射液 2.3 mg/0.23 mL （Lucentis® solution for intravitreal injection 2.3mg/0.23mL）一般名：ラニビズマブ（遺伝子組換え），ranibizumab (Genetical Recombination) 効能・効果：中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症用法・用量：ラニビズマブ（遺伝子組換え）として0.5 mg（0.05 mL）を1ヵ月毎に連続3ヵ月間（導入期）硝子体内投与する。その後の維持期においては、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上の間隔をあけること。承認日：2009年1月21日薬価基準収載日：2009年3月13日薬価：0.5mg 0.05mL 1瓶 176,235円発売開始日：2009年3月13日製造販売：ノバルティスファーマ株式会社ルセンティス®硝子体内注射液 2.3 mg/0.23 mL 6/6