平成 26 年 5 月 20 日作成医療機器改修の概要（クラス II） 1. 一般名及び販売名一般的名称：（1）据置型アナログ式循環器用 X 線透視診断装置（2）（3）（4）据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置販売名 (1)循環器 X 線装置アドバンテックス LC シリーズ： (2)心臓血管 X 線撮影装置 INNOVA 2000 (3)多目的 X 線撮影システム INNOVA (4)多目的Ｘ線撮影システム INNOVA II 2. 対象ロット、数量及び出荷時期（1）循環器 X 線装置アドバンテックス LC シリーズ製造番号： YX1128、YX1136、YX1140、YX1183、YX1184、YX1186、YX1187、YX1190、YX1192、 YX1200、YX1215、YX1218、YX1233、YX1235、YX1243、YX1245、YX1257、YX1353、 YX1355、YX1359、YX1362、YX1369、YX1393、YX1394、YX1395、YX1397、YX1437、 YX1440、YX1442、YX1443、YX1446、YX1449、YX1450、YX1452、YX1453、YX1454、 YX1458、YX1465、YX1466、YX1501、YX1504、YX1507、YX1508、YX1509、YX1512、 YX1515、YX1520、YX1525、YX1543、YX1675、YX1681、YX1700 数量：５２台出荷時期：平成１１年１２月～平成１７年１２月（2）心臓血管 X 線撮影装置 INNOVA 2000 製造番号： YX1344、YX1347、YX1348、YX1350、YX1470、YX1476、YX1484、YX1485、YX1486、 YX1488、YX1491、YX1492、YX1493、YX1500、YXZ471 数量：１５台出荷時期：平成１３年９月～平成１７年５月（3）多目的 X 線撮影システム INNOVA 製造番号： XF0149、XF0150、XF0151、XF0152、XF0153、XF0154、XF0155、XF0156、XF0157、 XF0158、XF0160、XF0200、XF0250、YV0001、YV0003、YV0005、YV0006、YV0007、 YV0009、YV0010、YV0011、YV0012、YV0013、YV0014、YV0022、YV0023、YV0025、 YV0026、YV0027、YV0028、YV0030、YV0031、YV0033、YV0035、YV0037、YV0038、 YV0039、YV0040、YV0042、YV0044、YV0045、YV0046、YV0047、YV0048、YV0049、 YV0050、YV0051、YV0052、YV0054、YV0057、YV0058、YV0060、YV0061、YV0062、 YV0063、YV0064、YV0065、YV0066、YV0067、YV0068、YV0070、YV0071、YV0072、 YV0073、YV0074、YV0075、YV0076、YV0077、YV0078、YV0079、YV0080、YV0081、 YV0082、YV0083、YV0085、YV0086、YV0088、YV0090、YV0100、YV0162、YV0164、 YV0165、YV0167、YV0168、YV0169、YV0170、YV0171、YV0172、YV0175、YV0176、 YV0180、YV0562、YV0563、YV0564、YV0565、YV0600、YV0654、YV0662、YV0663、 YV0664、YV0665、YV0666、YV0667、YV0668、YV0669、YV0670、YV0671、YV0672、 YV0673、YV0674、YV0675、YV0676、YV0677、YV0678、YV0679、YV0680、YV0682、 YV0683、YV0685、YV0690、YV0700、YV0707、YV0717、YV0870、YV0873、YV0874、 YV0875、YV0876、YV0888、YV1000、YV1001、YV1002、YV1003、YV1005、YV1010、 YV1011、YV1022、YV1201、YV1202、YV1203、YV1204、YV1205、YV1206、YV1207、 YV1208、YV1216、YV1400、YV1401、YV1402、YV1403、YXX494 数量：１５１台出荷時期：平成１５年９月～平成２５年１２月（4）多目的Ｘ線撮影システム INNOVA II 製造番号： YV0166、YV0362、YV0363、YV0364、YV0365、YV0366、YV0367、YV0370、YV0388、 YV0400、YV0462、YV0463、YV0464、YV0466、YV0467、YV0468、YV0469、YV0470、 YV0471、YV0472、YV0473、YV0474、YV0475、YV0476、YV0477、YV0478、YV0480、 YV0481、YV0500、YV0501、YV0510、YV0520、YV0555、YV1800、YV1801、YV1802、 YV1803、YV1804、YV1805、YV1806、YV1807、YV1818、YV1900、YV1901、YV1902、 YV1903、YV1904、YV1905、YV1906、YV1907、YV1908、YV1909、YV1910、YV1911、 YV1950 数量：５５台出荷時期：平成２０年１月～平成２６年３月 3. 製造販売業者等名称名称： GE ヘルスケア・ジャパン株式会社所在地：東京都日野市旭が丘４－７－１２７許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号：１３Ｂ１Ｘ００１５０輸入先製造業者：GE Medical Systems S.C.S（フランス） 4. 改修理由製造元からの連絡により、当該システムの構成品である Kenex 社放射線防護ガラス、あるいは手術用照明器具の付いたサスペンションアームが一部の施設において規定の設置要件に基づいて取り付けられていないことがわかりました。製造元からの指示により、影響のあるすべてのシステムを対象としてサスペンションアームが正しく取り付けられているかどうかの調査を実施し、問題ある場合は修正する改修を実施いたします。 5. 危惧される具体的な健康被害規定の設置要件に基づいて取り付けがされていない脆弱な取付けである場合は、放射線防護ガラスや、あるいは手術用照明器具、サスペンションアームの自重等によって、モニタサスペンションが落下する危険性が増大します。しかし、サスペンションは複数のネジにより支えており、全てのネジが緩んで外れる時点までモニターが落下することはありませんので医療従事者によってそれまでの間、サスペンションアームの不自然な揺れ、異音やぐらつき等によって予兆を察知できることから、本事象により医療従事者および患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。なお、これまでに本事象による重篤な健康被害は報告されておりません。 6. 改修開始年月日平成 26 年 5 月 20 日情報提供の開始 7. 効能・効果又は用途等（1）循環器 X 線装置アドバンテックス LC シリーズ本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用して X 線吸収率の高い造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどを X 線によって連続的に撮影検査するものです。（2）心臓血管 X 線撮影装置 INNOVA 2000 本装置は、心臓血管系において、カテーテルを使用して X 線吸収率の高い造影剤を心臓又は血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどを X 線によって連続的に撮影し、診断画像の収集、画像データの処理(表示、解析)・管理(記録、検索)及び転送を行うものです。（3）（4）多目的 X 線撮影システム INNOVA／多目的Ｘ線撮影システム INNOVA II 本装置は、循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過した X 線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供するものです。 8. その他納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。