溶解液量および貯法変更に伴う表示変更等のご案内 α型ヒト心房性ナトリウム利尿ポリペプチド製剤このたび、上記製品につきまして、溶解液量および貯法の変更に伴い、表示変更およびラベルデザイン変更等をいたしますので下記のとおりご案内申し上げます。 2014年1月記対象製品ハンプ注射用1000 10バイアル変更内容【製剤・ラベルに関する変更】 ●溶解液量の変更に伴い、溶解液量表示を変更いたします。「注射用水10mLで溶解」 ⇒ 「注射用水5mLで溶解」 ●溶解液量の変更に伴い、プラキャップ取り外し後のアルミシール部へ注意喚起表示「注射用水5mLで溶解」を追加いたします。（プラキャップに変更はありません） ●貯法の変更に伴い、貯法表示を変更いたします。「10℃以下保存」 ⇒ 「室温保存」 ●ラベルデザインおよび仕様を変更いたします。 ●製造番号、使用期限の捺印順序を変更いたします。（製造番号、使用期限⇒使用期限、製造番号）中面もご覧ください。プラキャップを取り外した状態変更前アルミシールへ溶解液量変更の注意喚起表示を追加貯法表示の変更ラベルの仕様変更変更後ラベル仕様の変更（透明フィルム）溶解液量表示の変更捺印順序の変更【個装箱に関する変更】 ●溶解液量および貯法の変更に伴い、個装箱開封面裏面へ注意喚起表示を追加いたします。（変更品出荷開始から約6ヶ月の予定です） ●貯法変更に伴い、貯法表示を変更いたします。「10℃以下に保存すること」⇒「室温保存」 ●販売包装単位コードを変動情報入りコードへ変更いたします。併せて、タイトルを変更いたします。（「GS1-RSS」⇒「GS1」） ●薬効タイトルを全面記載にいたします（一部除外あり）。 ●製造番号、使用期限の捺印順序を変更いたします。（製造番号、使用期限⇒使用期限、製造番号）変更前開封面裏面へ溶解液量変更および貯法変更の注意喚起記載を追加変動情報入りコードへ変更貯法表示の変更変更後薬効タイトルの全面記載捺印順序の変更変更品の識別方法個装箱および梱包箱に貯法・溶解液量変更品と表示いたします。変更品の出荷予定時期、製造番号品名ハンプ注射用1000 包装 10バイアル統一商品コード出荷予定時期製造番号 081- 467969 2月下旬 OEA1001 ※ 在庫状況により変更品がお手元に届く時期が若干前後する場合がありますが、ご了承ください。【お願い】しばらくの間、変更前後の製品が市場に流通し、ご迷惑をお掛けいたしますが何卒ご了承賜りますようお願い申し上げます。また、保管および調製時には添付文書等をご確認のうえ、適正にご使用いただくようお願い申し上げます。以上 ALL1I20900-0MQ 2014年1月印刷