参加要領 ■日程■ ■ 申込方法 ■ 2014年5月～2014年9月〔各月2日×5ヵ月〕計10日間　■会場■ 一般財団法人日本科学技術連盟本部ビル（東京都渋谷区千駄ヶ谷5-10-11）申込書に必要事項をご記入のうえ、下記宛FAXまたは郵送でお送りください。ホームページ（2014年１月中旬）からもお申込いただけます。日科技連のホームページ：http://www.juse.or.jp/ ➡ 医薬統計・医療研修 ➡ トピックス一般財団法人日本科学技術連盟セミナー受付宛〒151-0051　東京都渋谷区千駄ヶ谷5-10-11　TEL：（03）5379-1233 FAX：（03）3225-1814 E-mail：[email protected] ■ 参加費 ■ 一般：３24，０００円（税込）賛助会員： 280， 8００円（税込）大学・公的研究機関等： 140， 4００円（税込）１講義単位でのお申込みもできるようになりました。 2014年1月より、ホームページにてお申込み受付予定です。日科技連のホームページ：http://www.juse.or.jp/ ➡ セミナー申込み ➡ セミナー参加入力画面へ（こちらからのお申し込みは２月中旬から） ■ キャンセルの取り扱いとお願い ■ 【セミナー内容等お問い合わせ先】一般財団法人日本科学技術連盟ご参加をお願いします（セミナー開催中の参加者変更は不可）。やむを得ず、お客様の都合でキャンセルされる場合にはFAXで教育推進部第二課医薬セミナーグループ〒166-0003　東京都杉並区高円寺南１-２-１ TEL：（０３）５３７８-９８５１ご本人の都合が悪くなった場合には、原則として代理の方のＦＡＸ：（０３）５３７８-９８42 E-mail：[email protected] URL：http//www.juse.or.jp ご連絡をお願いします。《キャンセル料》セミナー開催の７営業日前～２営業日前のキャンセル・・・参加費の２０％セミナー開催前日～当日のキャンセル・・・参加費の５０％事前にご連絡がなかった場合・・・・参加費の１００％ 2014年度（第6回）新薬開発プロジェクトリーダー育成コース　参加申込書 ●参加者＊印の欄は記入しないでください。ふりがな No. 所属部署氏　名＊ TEL 年　月　日所在地〒 - FAX E-mail 〒 - ＊ TEL FAX E-mail ●申込担当者所属機関 TEL 所属部署氏名 FAX 〒所在地 E-mail 一般参加費：324,000円× 名＝円日科技連賛助会員：280,800円× 名＝円大学・研究機関等：140,400円× 名＝円計　円新薬開発プロジェクトリーダー 2014 年度《育成コース》プロジェクトリーダーを目指す方々が基礎から体系立てて学べるコースです。コースの特長 NEW! 参加対象期間 ●新薬開発のプロジェクトリーダーに必要な知識と実力を基礎から総合的に習得できる。 ●臨床試験に関する最新情報が入手できる。 ●国際供応開発の現状など最新のトピックがわかる。 ●全日程の参加が難しい方のために、1講義単位での受講もできるようになりました！新入社員・臨床開発部門への転入者・モニターの方、新薬開発のプロジェクトリーダーを目指す方第1月 2014年第2月第３月第４月第５月 5月22日（木）～ 23日（金） 6月19日（木）～ 20日（金） 7月17日（木）～ 18日（金） 8月21日（木）～ 22日（金） 9月18日（木）～ 19日（金）主　催：一般財団法人日本科学技術連盟 2014 新薬開発プロジェクトリーダー《年度参加のおすすめプロジェクトリーダーに必要な知識や技能が体系的に修得できます！医薬品の承認を取得するためには、質のよい臨床試験を実施し、申請する医薬品の有効性・安全性に関する成績を収集することが必要です。このためには、生物統計・データマネジメント・臨床薬理・薬事・メディカルライティングの各専門家だけでなく、こうした専門家を統括するプロジェクトリーダーを育成することが必要不可欠です。優秀なリーダーがいなければ、専門家集団も十分に機能を発揮することができません。こうした背景から、日科技連では、新医薬品のポテンシーを極大化するとともに、グローバルに活躍できる人材を育成する目的で、2009年に本コースを設立しました。5月から9月の5ヵ月間にわたり、プロジェクトリーダーに必要な知識や技能が体系的に身につくよう、全体のプログラムを以下のように構成しています。 ①リーダーシップやプロジェクト管理に関する講義 ②開発戦略やプロトコールの作成に関する講義 ③生物統計・データマネジメント・薬物動態・薬事に関する基礎的な講義 ④医薬品開発に関する最新のトピック（中間解析、国際共同開発など） ⑤疾患領域別の臨床試験の特徴（循環器、悪性腫瘍、精神神経領域）本コース運営委員長大橋　靖雄東京大学大学院医学系研究科公共健康医学専攻生物統計学教授講師には医薬品の開発や承認審査の第一線で活躍している方々をお招きし、質疑応答をまじえながら、講義を進めます。特に、規制当局の方と自由な討議ができることは、本コースの大きな特長となっております。さらに、コースの最後には新医薬品の開発に関する実習を設け、講義で得た知識を実際に活用できるようにしております。新薬開発のプロジェクトリーダーの方々、あるいはプロジェクトリーダーを目指す方々は、本コースへの参加をご検討くださるようお願いいたします。教育担当者・本セミナー参加者の声科研製薬株式会社教育担当者鈴木美記さま（臨床開発部チームリーダー）本コース受講が、リーダーの知識修得、意識向上、視野拡大につながっていくことをこれからも期待しています当社は、日科技連医薬関連事業に統計関係コース、メディカルライティングコース、データマネジメントセミナーなどに継続して参加しています。当部では実施する臨床試験をチーム単位で担当するのですが、本「PL育成コース」には臨床開発部のメンバーから、チームリーダーや、次期チームリーダー候補者を参加させています。本コースへの参加は、知識修得は勿論ですが、リーダーとしての意識向上を目的としています。社内研修では得られない、他社開発担当者との情報交換の場にもなりますし、グループ毎で課題をクリアするといった経験も、プロジェクトを遂行して行くプロセスを考える上で“上質な刺激”となります。リーダーそして次期リーダー候補の方には部下や後輩を指導し見本となる事も求められます。本コース受講が、リーダーの知識修得、意識向上、視野拡大につながっていくこと本コースに過去参加された方のデータ（過去5年間） ■年齢 40 30 26% 20 17% 10 0 大学・病院 2% 味深かったです。現在自身が携わっている業務関連の講義では、治験計画の立案や計画書作成の際の留意点など、今後改善できる点に気付かされました。その他 CRO 4% 一般的な外部研修では聞けない“マネジメントやリーダーシップ”に関する講義が、特に興味深かったですとは何か？」といった講義は、他の医薬品開発関連の外部研修では聞けない内容でしたので大変興 41歳∼ ■業種科研製薬株式会社 2013年度・本コース修了参加者鈴木真由さま（臨床開発部主任）講義内容は充実したもので、その中でも特に「マネジメント」や「リーダーシップ 17% 10% 21∼25歳 26∼30歳 31∼35歳 36∼40歳をこれからも期待しています。本コース受講の感想は、一言で言うなら「とても面白かった！」です。全般的に平均年齢：34歳 39% 16% 製薬会社 43% ■所属薬事 3% 営業 2% 市販後調査 2% その他 6% 非臨床試験 3% 本コースでは課題が出されますが、私の未経験領域が課題になったため、大変頭を悩ませました。しかし、申請資料等から開発者側の意図を探ることで、申請資料の読み方を身をもって学ぶことが出来ましたし、架空の医薬品の開発戦略をチームで考えるといった実践的な経験もできました。本セミナー受講による真の効果を感じられるのは何年か経った時だと思います。 “今すぐ” というよりは、じわじわと効果が出てくる気がしています。統計解析 6% データマネジメント 8% 臨床試験 70% 《育成コース》 2014年度プログラム（予定） ※講義順は未定です。講義内容は変更する場合があります。講義科目主な講義項目リーダーについてリーダーとマネージャー ● リーダーシップとマネジメント ● ● プロジェクトマネジメントとは何か? ● ● プロジェクトマネジメント演習 ● プロジェクトリーダーに必要な薬事の基礎知識 ● 臨床試験の基本 ● プロジェクトマネージメントとは？チームマネージメントとリーダーシップ ● チームで臨床試験に関わる演習を行います ● ● ● 薬事法とは医療用医薬品と薬事法基礎となる3要素安全性データの評価最近の照会事項の分析データの種類とそれぞれの要約方法仮説検定の基本原理と信頼区間の算出解析結果を読む際に必要な基礎知識 ● ● ● ● ● わかりやすい統計学の基礎 ● ● 臨床（試験）研究の目標ランダム化とP値、割付、がん臨床試験 ● 臨床試験のデザイン：最近の傾向 ● 中間解析とAdaptive Design（1） ● 中間解析とAdaptive Designの基礎 ● 中間解析とAdaptive Design（2） ● 実施上の留意点 ● 新医薬品開発の留意点（規制当局の視点から）　● Clinical Development Plan（CDP）の作成方法 ● ● ● ● 承認審査における臨床試験の評価臨床試験の統計的評価 CDPとは何かなぜCDPが必要なのか CDPに記載すべき項目と内容非臨床試験成績の読み方第1相試験成績の読み方開発を進める際の留意点 ● ● ● ● ● わかりやすい薬物動態の基礎 ● ● ● プロトコールの読者・目的・構成各セクションに記載すべき内容開発戦略とプロトコール ● プロトコールの作成方法 ● ● ● ● Pharmacogenetics/Pharmacogenomicsの基礎 ● ● Pharma-cogenetics or -genomicsとは何か医薬品開発への応用例留意点ファーマコメトリックスとは何か医薬品開発に占める役割 ● ファーマコメトリックス ● ● データマネジメント ● ● アジア試験の実際 ● データマネジメントとは臨床データの品質管理 ● 各国の規制要求アジア共同治験実施上の留意点 CRO委託時の留意点 ● ● ● ● 国際共同開発の留意点 ● 精神神経領域の臨床試験の特徴と留意点 ● 循環器領域の臨床試験の特徴と留意点レギュラトリーサイエンスの重要性 ● うつ病統合失調症 ● ● 対象集団の設定エンドポイントの設定最近の臨床試験の特徴 ● ● ● ● ● 抗がん薬の臨床試験の特徴と留意点 ● ● ● 化学療法剤の臨床試験分子標的治療薬の臨床試験バイオマーカーを選択する際の留意点わかりやすいセンテンスの書き方わかりやすいパラグラフの書き方わかりやすい文章の書き方 ● ● ※プログラムの詳細は、 2014年1月上旬にホームページに掲載予定です。 NEW! 2013年度出講講師実績（敬称略、順不同） 1講義単位でのお申込みは2014年1月からホームページにて受付予定です。 ※所属は2013年11月30日現在。大橋　靖雄（東京大学大学院・本コース運営委員長）澤向　慶司（シンバイオ製薬㈱）寺尾　公男（中外製薬㈱）海老原恵子（アボットジャパン㈱）井ノ口明裕（第一三共㈱）小宮山靖（ファイザー㈱）林　健一（アラメディック㈱）金子　礼奈（第一三共㈱）栗林　和彦（ファイザー㈱）安藤　友紀（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）佐藤督（第一三共㈱）土綿　慎一（ファイザー㈱）宇山　佳明（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）島田　葉子（第一三共㈱）脇　豊（ポイントパスドットビズ㈱）中林　哲夫（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）野々垣篤（第一三共㈱）梅本誠治（山口大学医学部附属病院）竹内　文乃（国立環境研究所）原田桂一（第一三共㈱）佐々木康綱（昭和大学医学部）福島靖雄（第一三共㈱）