~医薬品情報~ Vo.14No.5 (通巻 86 号) 2014 年 1 月 発行:薬剤部 DI 担当 1. 薬事委員会報告 12 月の薬事委員会は新採用薬の申請がなかったため、報告事項についての資料配布のみとしました。 次回開催は 2 月の予定です。 2. 薬剤部からのお知らせ ---- 1 1. 医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明について 3. 採用薬の添付文書改訂情報(DSU №225) ---- 2 4. 副作用報告(2013 年 9 月 21 日~11 月 20 日) ---- 14 Drug Information Department of Pharmacy 2. 薬剤部からのお知らせ 1. 医 薬 品 服 用 中 の 自 動 車 運 転 等 の 禁 止 等 に 関 す る 患 者 へ の 説 明 に つ い て 今般、意識障害等の副作用報告があり、使用上の注意に自動車運転等の禁止等の記載が ない医薬品の添付文書について、相次いで改訂が行われており、今後も続きます。 添付文書に自動車運転等の禁止等の記載のある薬剤は、降圧剤、抗不整脈薬、抗てんか ん薬、抗糖尿病薬、抗アレルギー薬、抗パーキンソン薬、精神神経用剤等です。 めまいや眠気、意識障害等を生じる可能性のある薬剤を服用している患者に対しては、 自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際に注意するよう十分に説明をお願い します。 【自動車運転等の禁止等の記載のある主な採用薬】 薬効分類 主 な採 用 薬 記 載 内 容 (抜 粋 ) 薬 剤 の影 響 が完 全 に消 失 するまでは、自 動 車 の運 転 等 に従 事 しない 全身麻酔剤 プロ ポ フォ ール 等 催 眠 鎮 静 剤 、抗 不安剤 ブロチゾラム、マイスリー、ホ リ ゾン 、ロゼレム 等 アレビアチン、イーケプラ、デ パ ケン 等 セレコックス、トラムセット、リ リカ 等 ネオドパストン、ビ・シフロー ル 等 デパス、チアプリド、リスペリ ド ン、リ フレックス 等 眠 気 、注 意 力 ・集 中 力 ・反 射 運 動 能 力 等 の低 下 が起 こ ることがある 総合感冒剤 ピ ーエイ 眠 気 を催 すことがある アルツハイマー型 認知症治療剤 アリセプト、メマリー、リバスタ ッチ 等 鎮 けい剤 、痙 性 麻痺緩解剤 眼科用剤 チザニジン、ミオナベース、リ オ レサ ール 、ダ ントリ ウム タ プロス点 眼 、 ムコス タ点 眼 鎮暈剤 ト ラベ ルミン ピ ル ジ カ イ ニド 、 メ イ ン テ ー ト 、 テ ノ ーミン 等 ア ルダ クトン A、 ラシッ クス、 フ ルイ トラ ン 等 アジルバ、オルメテック、アー チス ト、 アムロ ジピ ン 等 デト メ ファン 、 リン酸 コ デイン テルペラン、ドンペリドン、ロ ペ ラミド 等 ステーブラ、タムスロシン、ベ シ ケア 、ユリーフ 等 インスリン製 剤 、アマリール、 グリ クラジ ド 等 アレナピオン、オロパタジン、 ポ ララミ ン 等 クラビット、アシクロビル、バ ル ト レックス 等 抗 て んか ん剤 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 、疼 痛 治 療 剤 抗 パーキンソン 剤 精神神経用剤 不整脈用剤 利尿剤 血 圧 降 下 剤 、血 管拡張剤 鎮咳剤 消化器官用剤 泌尿器官用剤 糖尿病用剤 ア レル ギー用 剤 抗生物質製剤、 抗 ウイ ルス剤 等 眠 気 、注 意 力 ・集 中 力 ・反 射 運 動 能 力 等 の低 下 が起 こ ることがある 眠 気 、めまい、意 識 消 失 が起 こることがある 前 兆 のない突 発 的 睡 眠 、傾 眠 、調 節 障 害 及 び注 意 力 ・ 集 中 力 ・反 射 機 能 等 の低 下 が起 こることがある 眠 気 、めまい等 があらわれることがある アルツハイマー型 認 知 症 では、機 械 操 作 能 力 が低 下 す る可 能 性 がある。また、本 剤 により、意 識 障 害 、めまい、 眠 気 等 があらわれることがある。 反 射 運 動 能 力 の低 下 、眠 気 、めまい及 び低 血 圧 等 があ らわれることがある 一 時 的 に霧 視 があらわれることがある 眠 気 を催 すことがある めまい、ふらつきがあらわれることがある 降 圧 作 用 に基 づくめまい、ふらつきがあらわれることがあ る 降 圧 作 用 に基 づくめまい等 があらわれることがある 眠 気 を催 すことがある 眠 気 、めまい・ふらつきがあらわれることがある 眼 調 節 障 害 (羞 明 、霧 視 、眼 の異 常 感 等 )、めまい、眠 気 があらわれることがある 重 篤 かつ遷 延 性 の低 血 糖 を起 こすことがある 眠 気 を催 すことがある 眠 気 、めまい・ふらつき、意 識 障 害 等 があらわれることが ある。 1 3. 添付文書改訂情報 (DSU №225) 医薬品安全対策情報(Drug Safety Update:DSU)は日本製薬団体連合会発行の、「使用上の注意」改訂に 関する情報です。重要度が3種類(最重要、重要、その他)に分類されています。 このうち、DIニュースでは当センター採用薬を抜粋して掲載しています。その他の薬品の添付文書改訂項 目は、薬剤部にファイリングしてあるDSUの原本、または、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品 医療機器情報ホームページ (http://www.info.pmda.go.jp) > 医薬品関連情報 > DSU(医薬品安全対策情 報)をご覧ください。 №225 アリセプトD錠 (エーザイ) ドネペジル塩酸塩OD錠「モチダ」 (ダイト=持田製薬) 2 塩酸ピルジカイニドカプセル「タイヨー」 (テバ製薬) フロセミド錠「NP」 (ニプロファーマ) mg(サノフィ=日医工) ラシックス錠・細粒(サノフィ=日医工) ラシックス注20 ラシックス注100mg(サノフィ=日医工) アシクロビル点滴静注用「PP」 (ポーラファルマ) バルトレックス錠 (グラクソ・スミスクライン) 3 ベラプロストNa錠20μg「サワイ」 (沢井製薬) ト点滴静注バッグ(第一三共) ダラシンカプセル (ファイザー) ジスロマック錠250mg(ファイザー) クリンダマイシン注シリンジ「タイヨー」 (テバ製薬) クラビット錠500mg(第一三共) 4 クラビッ №225 マイスリー錠 (アステラス製薬) シンメトレル錠(ノバルティスファーマ) パキシル錠 (グラクソ・スミスクライン) 5 トフラニール錠 (アルフレッサファーマ) リスペリドン錠「サワイ」(沢井製薬) リスペリドン内用液「MEEK」 (小林化工=MeijiSeika ファルマ) 6 アリセプトD錠 (エーザイ) ドネペジル塩酸塩OD錠「モチダ」 (ダイト=持田製薬) 注射用オノアクト (小野薬品) 7 フロセミド錠「NP」 (ニプロファーマ) mg(サノフィ=日医工) ラシックス錠・細粒(サノフィ=日医工) ラシックス注100mg(サノフィ=日医工) 8 ラシックス注20 ミオコール静注・点滴静注 (トーアエイヨー=アステラス製薬) ノボリンR注バイアル (ノボノルディスクファーマ) 9 イノレット30R注 (ノボノルディスクファーマ) ノボラピッド注イノレット(ノボノルディスクファーマ) 10 ノボラピッド30ミックス注フレックスペン (ノボノルディスクファーマ) トレシーバ注フレックスタッチ (ノボノルディスクファーマ) 11 ユリーフ錠 (キッセイ薬品=第一三共) フェブリク錠 (帝人ファーマ) クラリスロマイシン錠「CH」 (長生堂製薬=日本ジェネリック) 12 クラビット錠500mg(第一三共) クラビット点滴静注バッグ(第一三共) タミフルカプセル (中外製薬) 13 アシクロビル点滴静注用「PP」 (ポーラファルマ) 4. バルトレックス錠 (グラクソ・スミスクライン) 副作用報告(2013 年 9 月 21 日~11 月 20 日) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき当センターより報告を行った事例について概要を掲載し ます。 詳細につきましては、Garoon ファイル管理>情報提供>薬剤部からのお知らせ>副作用報告をご覧くだ さい。当センターで発見された副作用を疑う事例について、経過中のものも含め、随時更新します。 報告日 2013/10/09 2013/10/16 2013/10/24 被擬薬 点滴静注用バンコマイシン 0.5 プレタール OD 錠 50mg バクタ配合錠 14 副作用 薬疹 頻脈 高カリウム血症
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