付表 Ⅰ標準品 常用標準抗生物質 常用標準アスポキシシリン 常用標準アプラマイシン 常用標準アモキシシリン 常用標準アンピシリン 常用標準エリスロマイシン 常用標準オキシテトラサイクリン 常用標準カナマイシン 常用標準クリンダマイシン 常用標準クロキサシリン 常用標準クロラムフェニコール 常用標準塩酸クロルテトラサイクリン（常用標準クロルテトラサイクリン） 常用標準ゲンタマイシン 常用標準コリスチン 常用標準ジクロキサシリン 常用標準ジヒドロストレプトマイシン 常用標準ジョサマイシン 常用標準ストレプトマイシン 常用標準スピラマイシン 常用標準セファゾリン 常用標準セファピリン 常用標準セファレキシン 常用標準セファロニウム 常用標準セフォベシン 常用標準セフキノム 常用標準セフチオフル 常用標準セフロキシム 常用標準タイロシン 常用標準チアムリン 常用標準チオストレプトン 常用標準チルバロシン（常用標準酢酸イソ吉草酸タイロシン） 常用標準チルミコシン 常用標準ドキシサイクリン 常用標準トビシリン 常用標準ナイスタチン 常用標準ナナフロシン 常用標準ナフシリン 常用標準バルネムリン 常用標準安息香酸ビコザマイシン 常用標準ビコザマイシン 常用標準ピマリシン 常用標準フラジオマイシン 常用標準ベンジルペニシリン（常用標準ペニシリン） 常用標準ホスホマイシン 常用標準ミロサマイシン 常用標準メシリナム 常用標準リンコマイシン - 299 - Ⅱ緩衝液、試薬・試液、容量分析用標準液、標準液、波長及び透過率校正用光学フィ ルター並びに計量器・用器 緩衝液、試薬・試液、容量分析用標準液、標準液及び計量器・用器は、動物用抗生 物質医薬品基準における試験に用いるもので、ここにおいて規定するもののほか、日 本薬局方一般試験法の標準品、標準液、試薬・試液、計量器・用器等の項の試薬・試 液 、ク ロ マ ト グ ラ フ ィ ー 用 担 体 ／ 充 塡 剤 、ろ 紙 、ろ 過 フ ィ ル タ ー 、試 験 紙 、る つ ぼ 等 、 容量分析用標準液、標準液、波長及び透過率校正用光学フィルター並びに計量器・用 器の定めるところをそれぞれ準用する。 試薬において、特級と記載されたものは、日本工業規格試薬の特級の規格に適合し たもので、試験法は、日本工業規格試薬の試験法に従う。試薬名が日本工業規格と相 違する場合は、これを併記する。また、日本薬局方医薬品各条と記載されたものは、 日本薬局方の医薬品各条の規格に適合するものをいう。試薬・試液で試験法を記載し てあるものの試験は、日本薬局方の試験法を準用する。計量器・用器は、動物用抗生 物質医薬品基準において計量に用い又は試験の条件を一定にするため定められた器具 である。 緩衝液 ク エ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH5.5 ) 0.1mol/L ク エ ン 酸 試 液 430mL 及 び 0.2mol/L リ ン 酸 水 素 二 ナ ト リ ウ ム 試 液 570mL を 混 和 し 、 pH5.45 ～ 5.55 に 調 整 す る 。 炭 酸 水 素 ナ ト リ ウ ム 緩 衝 液 ( pH9.0 ) 炭 酸 水 素 ナ ト リ ウ ム 84g に 水 を 加 え て 溶 か し 、 900mL と す る 。 こ の 液 に 水 酸 化 ナ ト リ ウ ム 溶 液 ( 3 → 10 )を 加 え て pH を 9.0 に 調 整 し た 後 、 更 に 水 を 加 え て 1,000mL と す る。 0.05mol/L ト リ ス 塩 酸 緩 衝 液 ( pH7.0 ) 2 － ア ミ ノ － 2 － ヒ ド ロ キ シ メ チ ル － 1,3 － プ ロ パ ン ジ オ ー ル 6.1g 及 び 1mol/L 塩 酸 試 液 40mL を 水 約 750mL に 溶 か す 。 必 要 な ら ば 、 1mol/L 塩 酸 試 液 を 用 い て pH6.9 ～ 7.1 に 調 整 し た 後 、 更 に 水 を 加 え て 1,000mL と す る 。 ポ リ ソ ル ベ ー ト 80 ・ 0.1mol/L リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH8.0 ) ポ リ ソ ル ベ ー ト 80 、 0.1g を 0.1mol/L リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH8.0 ) 1,000mL に 加 え て 、 加 熱溶解する。 0.03mol/L リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH6.0 ) リ ン 酸 二 水 素 カ リ ウ ム 6.86g 及 び リ ン 酸 水 素 二 カ リ ウ ム 0.92g に 水 を 加 え て 溶 か し 、 2,000mL と す る 。 0.04mol/L リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH2.5 ) リ ン 酸 二 水 素 ナ ト リ ウ ム 二 水 和 物 3.0g 及 び リ ン 酸 二 水 素 カ リ ウ ム 3.0g を 水 に 溶 か し 、 1,000mL と し た 液 に リ ン 酸 を 加 え 、 pH2.5 に 調 整 す る 。 0.05mol/L リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH3.0 ) リ ン 酸 二 水 素 カ リ ウ ム 6.8g を 水 900mL に 溶 か し 、 薄 め た リ ン 酸 ( 1 → 10 )を 加 え て pH3.0 に 調 整 し た 後 、 更 に 水 を 加 え て 1,000mL と す る 。 0.05mol/L リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH5.0 ) リ ン 酸 二 水 素 カ リ ウ ム 6.8g を 水 に 溶 か し 、 1,000mL と し た 液 に 水 酸 化 カ リ ウ ム 試 液 を 加 え 、 pH5.0 に 調 整 す る 。 - 300 - 0.05mol/L リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH7.5 ) リ ン 酸 二 水 素 カ リ ウ ム 6.8g を 水 に 溶 か し 、 1,000mL と し た 液 に 8mol/L 水 酸 化 カ リ ウ ム 試 液 を 加 え 、 pH7.5 に 調 整 す る 。 0.1mol/L リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH5.5 ) リ ン 酸 水 素 二 ナ ト リ ウ ム 十 二 水 和 物 1.58g 及 び リ ン 酸 二 水 素 カ リ ウ ム 13.61g を と り 、 水 約 750mL を 加 え て 溶 か し 、 必 要 な ら ば 、 水 酸 化 ナ ト リ ウ ム 試 液 又 は 薄 め た リ ン 酸 ( 1 → 10 )を 用 い て pH5.5 ～ 5.6 に 調 整 し た 後 、 更 に 水 を 加 え て 1,000mL と す る 。 0.1mol/L リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH8.0 ) ( 1 )リ ン 酸 水 素 二 カ リ ウ ム 16.73g リ ン 酸 二 水 素 カ リ ウ ム 0.523g ( 2 )無 水 リ ン 酸 水 素 二 ナ ト リ ウ ム 13.2g リ ン 酸 二 水 素 カ リ ウ ム 0.91g ( 1 )又 は ( 2 )の 処 方 に よ る 。い ず れ も 上 記 分 量 を と り 、水 約 750mL を 加 え て 溶 か し 、 必 要 な ら ば 、 リ ン 酸 を 用 い て pH を 7.9 ～ 8.1 に 調 整 し た 後 、 更 に 水 を 加 え て 1,000mL とする。 0.2mol/L リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH2.0 ) リ ン 酸 二 水 素 カ リ ウ ム 31.2g を 水 に 溶 か し 、 1,000mL と し た 液 に 0.2mol/L リ ン 酸 を 加 え 、 pH2.0 に 調 整 す る 。 0.2g/dL リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH6.5 ) リ ン 酸 水 素 二 ア ン モ ニ ウ ム 2.0g に 水 1,000mL を 加 え て 溶 か し た 後 、薄 め た リ ン 酸 ( 1 → 10 )を 加 え て pH6.5 に 調 整 す る 。 0.5g/dL リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH6.0 ) 1g/dL リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH6.0 )に 水 を 加 え て 正 確 に 2 倍 容 量 と す る 。 1g/dL リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH6.0 ) リ ン 酸 二 水 素 カ リ ウ ム 7.0g 及 び リ ン 酸 水 素 二 ナ ト リ ウ ム 十 二 水 和 物 6.0g に 水 約 750mL を 加 え 、 1 分 間 以 上 煮 沸 し て 溶 か す 。 必 要 な ら ば 、 水 酸 化 ナ ト リ ウ ム 試 液 又 は リ ン 酸 を 用 い て pH を 5.9 ～ 6.1 に 調 整 し た 後 、 更 に 水 を 加 え て 1,000mL と す る 。 10g/dL リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH6.0 ) リ ン 酸 二 水 素 カ リ ウ ム 80g 及 び リ ン 酸 水 素 二 カ リ ウ ム 20g に 水 約 750mL を 加 え て 溶 か す 。 必 要 な ら ば 、 水 酸 化 ナ ト リ ウ ム 溶 液 ( 1 → 10 )を 用 い て pH を 5.9 ～ 6.1 に 調 整 し た 後 、 更 に 水 を 加 え て 1,000mL と す る 。 リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH7.0 ) 0.2mol/L リ ン 酸 二 水 素 カ リ ウ ム 試 液 50mL に 0.2mol/L 水 酸 化 ナ ト リ ウ ム 液 29.54mL 及 び 水 を 加 え て 200mL と す る 。 0.1mol/L リ ン 酸 塩 ・ 塩 化 ナ ト リ ウ ム 緩 衝 液 ( pH8.0 ) リ ン 酸 二 水 素 カ リ ウ ム 13.3g と 塩 化 ナ ト リ ウ ム 100g に 水 約 750mL を 加 え て 溶 か し 、 水 酸 化 カ リ ウ ム 試 液 を 92mL 加 え る 。 必 要 な ら ば 、 水 酸 化 カ リ ウ ム 試 液 で pH を 7.9 ～ 8.1 に 調 整 し た 後 、 更 に 水 を 加 え て 1,000mL と す る 。 試薬・試液 3－ ア セ ト ア ミ ド フ ェ ノ ー ル C 8 H 9 NO 2 - 301 - 本 品 は 、 白 色 ～ 微 黄 白 色 の 結 晶 で 、 エ タ ノ ー ル ( 95 )に 溶 け や す く 、 水 に や や 溶 け にくく、ジエチルエーテル及びクロロホルムに溶けにくい。 融 点 ： 146 ～ 149 ℃ 溶 状 ： 本 品 0.5g に 水 50mL を 加 え て 溶 か す と き 、 液 は 無 色 澄 明 で あ る 。 類 縁 物 質 ： 本 品 の 0.1g を と り 、水 を 加 え て 溶 か し 100mL と し 、こ の 液 10mL を と り 、 ア セ ト ニ ト リ ル 6.5mL 及 び 水 を 加 え て 正 確 に 50mL と し 、 試 料 溶 液 と す る 。 試 料 溶 液 1µL に つ き 、 注 射 用 ア ス ポ キ シ シ リ ン の 力 価 試 験 の ( 2 ) 液 体 ク ロ マ ト グ ラ フィーの操作条件によって試験を行うとき、溶媒によるピークを除き本品以外 のピークを認めない。 イミダゾール試液 イ ミ ダ ゾ ー ル の ク ロ ロ ホ ル ム 溶 液 ( 20 → 1,000 ) 安息香酸ビコザマイシン定量用エステル分解酵素液 エ ス テ ル 分 解 酵 素 に 1g/dL リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH6.0 ) を 加 え て 混 和 し 、 200 単 位 /mL の溶液とする。用時調製する。 液体クロマトグラフィー用オクチルジメチルシリル化シリカゲル 液体クロマトグラフィー用に製造したもの 液体クロマトグラフィー用ブチルシリル化シリカゲル 液体クロマトグラフィー用に製造したもの 液体クロマトグラフィー用ヘキシルシリル化シリカゲル 液体クロマトグラフィー用に製造したもの エステル分解酵素 本品は、ブタ肝臓から分離したエステル分解酵素又はこれと同等の活性を有する 酵 素 で 、 3.2mol/L 硫 酸 ア ン モ ニ ウ ム 懸 濁 液 で あ る 。 1 単 位 は 酪 酸 エ チ ル 1.0µmol を 25 ℃ 、 pH8.0 で 1 分 間 に 酪 酸 と エ タ ノ ー ル に 加 水 分 解 する量である。 本 品 は 、 2～ 5℃ に 保 存 す る 。 塩酸ヒドロキシアンモニウム・エタノール試液 塩 酸 ヒ ド ロ キ シ ア ン モ ニ ウ ム 溶 液 ( 34.8 → 100 ) 1 容 量 、 酢 酸 ナ ト リ ウ ム ・ 水 酸 化 ナ ト リ ウ ム 試 液 1 容 量 及 び エ タ ノ ー ル ( 95 ) 4 容 量 を 混 和 す る 。 0.1mol/L 塩 酸 メ タ ノ ー ル 試 液 塩 酸 9mL に メ タ ノ ー ル を 加 え て 1,000mL と す る 。 水分測定用ホルムアミド・メタノール試液 水 分 測 定 用 ホ ル ム ア ミ ド 2容 量 と 水 分 測 定 用 メ タ ノ ー ル 1容 量 を よ く 混 和 し て 調 製 し、湿気を避けて保存する。なお、水分測定用ホルムアミドは、ホルムアミドに無 水 硫 酸 ナ ト リ ウ ム を 加 え 、 密 栓 し 、 湿 気 を 避 け て 保 存 し 、 1mL 中 の 水 分 は 1.0mg 以 下とする。 キレート樹脂 1 ％ ク ロ ス リ ン ク し た ポ リ ス チ レ ン 樹 脂 に イ ミ ノ 二 酢 酸 を 結 合 さ せ た も の 。 50 ～ 100 メ ッ シ ュ 。 キ レ ー ト 樹 脂 処 理 0.025mol/L リ ン 酸 塩 試 液 キ レ ー ト 樹 脂 処 理 1mol/L リ ン 酸 塩 試 液 25mL に 水 900mL を 加 え 、 水 酸 化 ナ ト リ ウ - 302 - ム 試 液 又 は リ ン 酸 で pH6.5 に 調 整 し 、 水 を 加 え て 1,000mL と す る 。 キ レ ー ト 樹 脂 処 理 1mol/L リ ン 酸 塩 試 液 リ ン 酸 二 水 素 ナ ト リ ウ ム 二 水 和 物 106.0 g及 び 無 水 リ ン 酸 水 素 二 ナ ト リ ウ ム 45 . 5g を 水 に 溶 か し 、 1,000mL と す る 。 こ の 液 に キ レ ー ト 樹 脂 10g を 加 え て 1 時 間 撹 拌 し 、 用時ろ過して調製する。 0.1mol/L 過 ヨ ウ 素 酸 ナ ト リ ウ ム 試 液 過 ヨ ウ 素 酸 ナ ト リ ウ ム 21.4g に 水 を 加 え て 溶 か し 、 1,000mL と す る 。 0.1mol/L ク エ ン 酸 試 液 緩 衝 液 用 1mol/L ク エ ン 酸 試 液 に 水 を 加 え て 正 確 に 10 倍 容 量 と す る 。 クロキサシリンベンザチン 本 品 1mg は 、 ク ロ キ サ シ リ ン と し て 700µg (力 価 )以 上 含 有 す る 。 クロロトリメチルシラン ( CH 3 ) 3 SiCl ［ 特 級 ］ クロロトリメチルシラン試液 ク ロ ロ ト リ メ チ ル シ ラ ン の ビ ス ト リ メ チ ル シ リ ル ア セ ト ア ミ ド 溶 液 ( 1 → 100 ) 酢酸ナトリウム・水酸化ナトリウム試液 酢 酸 ナ ト リ ウ ム 三 水 和 物 10.3g 及 び 水 酸 化 ナ ト リ ウ ム 86.5g に 水 を 加 え て 溶 か し 、 1,000mL と す る 。 0.05mol/L 酢 酸 ア ン モ ニ ウ ム 試 液 0.5mol/L 酢 酸 ア ン モ ニ ウ ム 試 液 100mL に 水 を 加 え て 1,000mL と す る 。 四塩化エチレン C 2 Cl 4 ［ 特 級 ］ ジ ブ チ ル ア ミ ン 試 液 ( pH2.5 ) ジ ブ チ ル ア ミ ン 84mL に リ ン 酸 40mL 及 び 水 300mL を 加 え 、 撹 拌 す る 。 冷 後 、 リ ン 酸 を 用 い て pH2.5 に 調 整 し た 後 、 更 に 水 を 加 え て 500mL に す る 。 弱 酸 性 イ オ ン 交 換 樹 脂 ( NH 4 型 ) 弱 酸 性 イ オ ン 交 換 樹 脂 ( NH 4 型 )を カ ラ ム ク ロ マ ト グ ラ フ ィ ー 用 に 製 造 し た も の セファピリンベンザチン 本 品 1mg は 、 セ フ ァ ピ リ ン と し て 700µg (力 価 )以 上 含 有 す る 。 チアムリン 本 品 1mg は 、 フ マ ル 酸 チ ア ム リ ン と し て 1173µg (力 価 )以 上 含 有 す る 。 チアムリン希釈用液 ク ロ ロ ホ ル ム 1mL 及 び メ タ ノ ー ル 59mL を 混 和 し 、0.1mol/L リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH8.0 ) を 加 え て 250mL と す る 。 チミジン C 10 H 14 N 2 O 5 中 塩 基 性 イ オ ン 交 換 樹 脂 ( OH 型 ) 中 塩 基 性 イ オ ン 交 換 樹 脂 ( OH 型 )を カ ラ ム ク ロ マ ト グ ラ フ ィ ー 用 に 製 造 し た も の - 303 - テトラブチルアンモニウムヒドロキシド テ ト ラ ブ チ ル ア ン モ ニ ウ ム ヒ ド ロ キ シ ド 試 液 ： 水 混 液 ( 10 ： 3 ) n－ ド ト リ ア コ ン タ ン ( CH 3 CH 2 ) 3 OCH 白色の結晶又は結晶性の粉末である。 融 点 ： 68 ～ 72 ℃ トビシリン定量用エステル分解酵素液 エ ス テ ル 分 解 酵 素 に 1g/dL リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH6.0 )を 加 え て 混 和 し 、 約 20 単 位 /mL の溶液とする。用時調製する。 薄 層 ク ロ マ ト グ ラ フ ィ ー 用 シ ラ ナ イ ズ ド シ リ カ ゲ ル (蛍 光 剤 入 り ) 薄層クロマトグラフィー用シラナイズドシリカゲルに蛍光剤を加えたもの 薄層クロマトグラフィー用微結晶セルロース 微結晶セルロースを薄層クロマトグラフィー用に製造した上質のもの バニリン試液 バ ニ リ ン 0.1g に 1mL の ア セ ト ニ ト リ ル を 加 え て 溶 か す 。 こ れ に 1g/dL リ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH6.0 )を 加 え て 正 確 に 100mL と す る 。 パパイン消化大豆 大豆たん白をパパインを用いて酵素分解したものである。 パンクレアチン消化カゼイン カゼインをパンクレアチンを用いて酵素分解したもので、次の規格に適合する。 性 状 本品は、灰黄色の粉末で特異のにおいがある。 本品は、水に溶け、淡黄色を呈する。 窒 素 含 量 ： 10 ％ 以 上 ア ミ ノ 酸 窒 素 量 ／ 総 窒 素 量 (％ )： 25 ～ 50 ％ 乾 燥 減 量 ： 7％ 以 下 強 熱 残 分 ： 15 ％ 以 下 フタルアルデヒド試液 o － フ タ ル ア ル デ ヒ ド 1.0g に メ タ ノ ー ル 5mL 及 び ホ ウ 酸 試 液 95mL を 加 え て 超 音 波 処 理 に よ り 溶 解 さ せ た 後 、 メ ル カ プ ト 酢 酸 2mL を 加 え て 均 一 に す る 。 こ れ に 水 酸 化 カ リ ウ ム 溶 液 ( 9 → 20 )を 加 え て pH10.4 に 調 整 す る 。 ブロモチモールブルー炭酸ナトリウム試液 ブ ロ モ チ モ ー ル ブ ル ー 0.15g 及 び 無 水 炭 酸 ナ ト リ ウ ム 0.15g に 水 を 加 え て 溶 か し 、 100mL と す る 。 ペニシリン分解酵素 Bacillus cereus 等 の 抽 出 液 か ら 得 ら れ る ペ ニ シ リ ナ ー ゼ ( penicillinase )。 常 温 、 中 性 で ペ ニ シ リ ン 類 成 分 を ペ ニ シ ロ 酸 ( penicilloic acid )に 分 解 す る 。 た だ し 、 適 当 な ペ ニ シ リ ン 類 成 分 を 用 い 、そ の ペ ニ シ リ ン を 不 活 化 す る 量 を あ ら か じ め 定 め て お く 。 2－ フ ェ ニ ル エ チ ル ア ル コ ー ル C 6 H 5 CH 2 CH 2 OH ベンジルペニシリンプロカイン 本 品 は 、 ベ ン ジ ル ペ ニ シ リ ン プ ロ カ イ ン 含 量 が 85 ％ 以 上 で あ り 、 本 品 1mg は ベ ン - 304 - ジ ル ペ ニ シ リ ン ナ ト リ ウ ム と し て 900 単 位 以 上 を 含 有 す る 。 ベンジルペニシリンベネタミン 本 品 は 、 ベ ン ジ ル ペ ニ シ リ ン ベ ネ タ ミ ン 含 量 が 85 ％ 以 上 で あ り 、 本 品 1mg は 、 ベ ン ジ ル ペ ニ シ リ ン ナ ト リ ウ ム と し て 950 単 位 以 上 を 含 有 す る 。 ホウ酸試液 ホ ウ 酸 6.1g に 水 200mL を 加 え て 溶 か し 、 水 酸 化 カ リ ウ ム 溶 液 ( 9 → 20 )で pH10.4 に 調 整 し た 後 、 水 を 加 え て 250mL と す る 。 0.05mol/L ヨ ウ 素 液 用 時 ヨ ウ 素 試 液 に 水 を 加 え て 正 確 に 2倍 希 釈 す る 。 ヨードアジド試液 ア ジ 化 ナ ト リ ウ ム 3.5g を 0.05mol/L ヨ ウ 素 液 100mL に 溶 か す 。 用時調製する。 硫酸銅・クエン酸試液 硫 酸 銅 0.3g を と り 、 水 を 加 え て 溶 か し 100mL と す る 。 こ の 液 30mL と ク エ ン 酸 塩 緩 衝 液 ( pH5.5 ) 970mL を 混 和 す る 。 0.2mol/L リ ン 酸 水 素 二 ナ ト リ ウ ム 試 液 0.5mol/L リ ン 酸 水 素 二 ナ ト リ ウ ム 試 液 に 水 を 加 え て 正 確 に 2.5 倍 容 量 と す る 。 容量分析用標準液 0.005mol/L ヨ ウ 素 液 1,000mL 中 ヨ ウ 素 (Ⅰ ： 126.90 ) 1.2691g を 含 む 。 調 製 用 時 、 0.05mol/L ヨ ウ 素 液 に 水 を 加 え て 正 確 に 10 倍 容 量 と す る 。 - 305 - Ⅲ滅菌法及び無菌操作法 日本薬局方一般試験法の滅菌法及び無菌操作法を準用する。 - 306 -
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