23 Gennaio 2014

EDUCAZIONE CONTINUA IN MEDICINA
Il corso è inserito nel programma ECM del Ministero della Salute come
attività formativa residenziale n. 157-81277 per n. 50 Medici di Medicina
Generale e Specialisti in Reumatologia, Farmacologia e Tossicologia
Clinica. Il corso ha ottenuto n. 6 crediti formativi. L'assegnazione dei
crediti è subordinata alla partecipazione effettiva all'intero programma
formativo, alla verifica dell'apprendimento e al rilevamento delle
presenze. La frequenza sarà verificata in entrata e in uscita per tutta la
durata del Corso. E' necessario compilare e restituire in Segreteria, alla
fine dei Lavori, i questionari di valutazione da ritirare all'atto della
registrazione. Ai fini dell'acquisizione dei crediti formativi ECM, è
necessario compilare la scheda di registrazione in tutte le sue parti
inserendo chiaramente nome, cognome, codice fiscale, indirizzo e
disciplina. Al termine dei Lavori è previsto, per coloro che ne faranno
richiesta, un attestato di partecipazione.
CON IL CONTRIBUTO NON CONDIZIONANTE DI
PLATINUM SPONSOR
MSD ITALIA
GOLDEN SPONSOR
ABBVIE - PFIZER - ROCHE
SILVER SPONSOR
BRISTOL MYERS SQUIBB
SPONSOR
ALFA WASSERMANN - JANSSEN CILAG - UCB
SEGRETERIA ORGANIZZATIVA - PROVIDER N. 157
FORMEDICA Scientific Learning
Viale Aldo Moro, n. 71 - 73100 Lecce - Tel/Fax: +39.0832.304994
Mobile +39.331.4243392 - [email protected] - www.formedicaonline.it
BIOSIMILARI
IN REUMATOLOGIA
23 Gennaio 2014
Roma - Sala Convegni ‘Una Hotel’
Responsabile Scientifico
Prof. Giovanni LAPADULA
PROGRAMMA SCIENTIFICO
RAZIONALE
08.30 Registrazione partecipanti
Le principali novità terapeutiche degli ultimi anni sono state
caratterizzate dal crescente uso di innovative tecnologie di sviluppo
basate sull'utilizzo di materiale biologico: le biotecnologie. Il loro impatto
nella terapia di numerose gravi patologie, quali ad esempio tumori,
malattie autoimmuni (artrite reumatoide), è stato e sarà sempre più
determinante.
09.00 Introduzione al corso e presentazione risultati della Survey online
sui biosimilari
Prof. Giovanni LAPADULA (Bari)
09.30 Produzione di Anticorpi Monoclonali: dalla metodologia di
sviluppo ai processi produttivi
Prof. Armando GENAZZANI (Novara)
10.00 Bioequivalenti e biosimilari: inquadramento regolatorio nazionale
ed europeo
Prof.ssa Paola MINGHETTI (Milano)
10.30 Discussione
11.15 Coffee break
11.30 “L'esercizio di comparabilità esteso ai biosimilari": E’ sufficiente?
E... quali dati clinici sono indispensabili per un uso "comune"?
Prof. Pierluigi NAVARRA (Roma)
12.00 Valutazione dei parametri farmacocinetici e farmacodinamici dei
biosimilari
Prof. Alberto CORSINI (Milano)
12.30 Discussione
13.00 Lunch
14.00 Bioequivalenti e biosimilari: appropriatezza prescrittiva ed
implicazioni medico-legali
Prof. Stefano FERRACUTI (Roma)
14.30 Biosimilari in Italia: esperienze cliniche in Ematologia
Prof. Fabrizio PANE (Napoli)
15.00 Discussione
15.30 Coffee break
15.45 Biosimilari in Italia: esperienze cliniche in Gastroenterologia
Dr. Alessandro ARMUZZI (Roma)
16.15 Esperienze preliminari internazionali con Biosimilari in Reumatologia
Prof. Gianfranco FERRACCIOLI (Roma)
16.45 Discussione
17.15 Verifica di apprendimento
Tuttavia, a causa della complessitá dei processi produttivi, i farmaci
biotecnologici sono spesso molto costosi. La scadenza brevettuale di
numerosi farmaci biotecnologici ha spinto l'industria farmaceutica a
sviluppare farmaci biotecnologici biosimilari. Questi ultimi sono prodotti
con caratteristiche molto simili a quelle dei prodotti originali, il cui
principio attivo è analogo, ma non identico per caratterizzazione e
produzione.
La normativa europea prevede che tutte le domande di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali biologici, tra cui i biosimilari,
siano esaminate dall’Agenzia europea dei farmaci (European Medicines
Agency – EMA), la quale ha stabilito linee guida apposite, così come l’FDA
(Food & Drug Administration) che ha emesso nel 2012 le direttive per
l’industria farmaceutica.
In questo scenario l’AIFA assicura e promuove l’utilizzo dei biosimilari,
avendo essi la potenzialità di soddisfare una crescente domanda di
salute, in termini sia di efficacia e di personalizzazione delle terapie, sia
di sicurezza d’impiego.
L’introduzione dei biosimilari nel mercato farmaceutico è destinata a
sollevare nuove sfide per i clinici che si trovano ad essere poco preparati
nella prescrizione di questi nuovi farmaci.
Le tematiche affrontate saranno:
- processo produttivo;
- qualità ed immunogenicità;
- sostituibilità con l’originator;
- efficacia;
- standard regolatori;
- contenimento dei costi.

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