azienda ospedauera - Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di

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ASL
REGIOJ\E LOMBARDIA
Regione
Lombardia
AZIENDA OSPEDAUERA
"OSPEDALE MAGGIORE"
Cremona
DI CREMA
Azienda certificato
ISO 900 l :2008
Prot.n.45513/2014
Percorso condiviso tra Azienda Ospedaliera di Crema ed ASLdella provincia di Cremona
in merito all'utilizzo dei fattori di crescita leucocitari ed eritrocitari in ambito nefrologico ed
in
ambito
onco-ematologico,
con
particolare
riferimento
al
rapporto
originatorijbiosimilari.
Premessa
Il tema dei farmaci biosimilari è di grande attualità: essi rappresentano infatti una grande
opportunità di risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale, a parità di "qualità efficacia e
sicurezza" rispetto ai farmaci originatori, anche se permangono alcuni quesiti in merito a
comparabilità, intercambiabilità e sostituibilità.
Nell'ambito degli obiettivi individuati dalle Regoli Regionali di Sistema 2014 (DGR 1185 del
20.12.2013), sono stati realizzati due incontri con le UO di Oncologia e di Nefrologia, allo scopo di
definire meglio l'utilizzodei farmaci biosimilarie di assicurarneun'adeguata accessibilità.
In particolare, sono state discusse alcune modalità prescrittive, interne all' Azienda ospedaliera,
relativamente all'utilizzodei fattori di crescita dei neutrofili e degli eritrociti biosimilari con specifico
riferimento all'ambito oncoematologico e nefrologico ed inoltre sono state proposte ulteriori
modifiche all'assetto del PTO(Prontuario Terapeutico Ospedaliero) e del PUD(Prontuario Unico alla
Dimissione),che rispondano meglio a quanto esplicitato nelle citate regole regionali, allo scopo di
implementare l'utilizzo dei farmaci biosimilari e/o di promuovere la scelta di molecole, ancora
coperte da brevetto, ma con un più favorevole rapporto qualità-prezzo.
In seguito a tali incontri, sono state assunte decisioni chiare nell'interesse dei pazienti, nel rispetto
delle indicazioni legislative in materia, nonché del budget e delle risorsedisponibili, che vengono
riassuntenel presente documento.
1.
Oncoematologia
Dalla discussionein ambito oncoematologico
sono state proposte ed accettate le seguenti linee
comuni di indirizzoterapeutico, qui di seguito sintetizzate:
Lenograstim: è stata ulteriormente limitata la prescrizione di tale principio attivo in seconda
istanza, in caso di mancata e documentata risposta o di intolleranza manifesta a Filgrastim
biosimilare (Tevagrastim), con relativa compilazione ed invio della segnalazione di
farmacovigilanza; Tevagrastim pertanto rappresenta per il PTOed il PUDil fattore di crescita
leucocitario di riferimento.
•:. PegFilgrastlm: verrà introdotto nel PTOe nel PUDil fattore di crescita biosimilare di imminente
immissionesul mercato, in sostituzione dell'originatore; viene però confermata l'indicazione di
limitarne il più possibile la prescrizione ai pazienti con documentate difficoltà alla
somministrazionedomiciliare sia al termine di ricovero ordinario che ambulatoriale (MAC).
.:.
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Régione
Lombardia
ASL
Cremona
REGIONE LOMBARDIA
AZIENDA OSPEDAIlERA
"OSPEDALE MAGGIORE"
DI CREMA
Azienda certificata
ISO 900 l :2008
.:. Farmaci antianemici.
Siriconfermano le decisione assunte ed attuate nel corso del 2013:
•
tutti i pazienti "drug neive". relativamente all'indicazione "anemia da chemioterapia",
verranno avviati al trattamento con fattore di crescita biosimilare (Epoietina Alfa SandozBinocrit 40000 UI), attuale formulazione aggiudicataria della gara regionale ARCA Farmaci
Il;
•
relativamente ai pazienti affetti da Sindromi mielodisplastiche, si concorda quanto segue:
a) mantenimento del farmaco originatore (Epoietina Alfa- Eprex 40000 UI) nei pazienti
attualmente in trattamento;
b) pazienti di cui al punto precedente che abbiano manifestato una risposta parziale
al trattamento con Epoietina Alfa: sostituzione con Epoietina Beta (Neo Recormon
30000UI),molecola caratterizzata da minor costo rispetto alla precedente;
c) pazienti "drug-naive":
avvio della terapia con fattore di crescita biosimilare
IEpoietina Alfa Sandoz-Binocrit 40000 UI), in seguito al riconoscimento della nuova
indicazione, come disposto dalla legge 648/96.
2. Nefrologia
Emodialisi. Relativamente ai pazienti in Emodialisi,si confermano sostanzialmente le indicazioni
prescrittive del 2013:
• pazienti in terapia con Metossipolietilenglicole-Epoietina Beta (Mircera®): viene garantita la
continuità terapeutica, ma si conferma che non verranno arruolati altri pazienti con tale
farmaco (indicazione già in esseredal mese di maggio 2013);
• pazienti in terapia con Epoietina alfa originator (EpreX®): si assicura la continuità
terapeutica;
• pazienti "drug-naive": terapia con Epoietina Alfa biosimilare (Binocrit® 2000 UI e 4000 UI),
che pertanto rappresenta (già dal mese di maggio 2013) all'interno del PTOil fattore di
crescita eritrocitario di riferimento, a cui indirizzaretutti i pazienti drug-naive .
•
•:. Dialisi peritoneale (pazienti domiciliari): si conferma l'attuale assetto prescrittivo nei pazienti in
IRCnon dialitica, (sia già noti che di nuova introduzione) indirizzato su molecole non biosimilari
(Mircera®/ Aranesp ®). Tale decisione consegue alla valutazione dei differenti profili
farmacocinetici dei prodotti "long acting", che trovano proprio nei pazienti domiciliari e non
sottoposti a controlli mensili, il loro ruolo ad oggi non sostituibile (mono somministrazione sett
/mensile).
Siconcorda invece che i pazienti, attualmente in dialisi peritoneale ed in terapia con Aranesp®
30/40, saranno indirizzati progressivamente, e con stretto monitoraggio ematologico,
rispettivamente ad EpreX®6000 UI /8000 UI; tale variazione terapeutica è stata resa possibile
dall'ottenimento della nuova indicazione, con somministrazione settimanale, non ancora
possibile per il biosimilare di riferimento. Tale opzione risulta inoltre auspicabile rispetto a
Oarbepoietina (Aranesp®), il cui costo/terapia risulta superiore di circa il 35-40%.Tale risparmio
sarà ascrivibile alla Tipologia 6 del File F (spesa territoriale), quindi con ricaduta positiva sull'ASL
di competenza del paziente, ed in accordo con il processo di integrazione ospedale/territorio.
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Re-gione
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"OSPEDALE MAGGIORE"
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Azienda certificata
ISO 9001:2008
Parallelamente alle modifiche dei percorsi terapeutici sopra delineati, è stato realizzato un evento
formativo condiviso tra ASLed AO per sensibilizzarei medici e gli operatori sanitari afferenti a tutte
le aree. In tale occasione, sono stati analizzati in dettaglio numerosi aspetti della problematica:
dalle regole regionali 2014, al concetto di comparabilità e di sostituibilità dei farmaci biosimilari,
alla segnalazione di eventuali reazioni avverse a farmaci.
Pertanto, l'adozione di linee condivise AO/ASL in merito all'utilizzo dei biosimilari si pone quale
momento importante e chiarificatore del processo decisionale, anche al fine di non vanificare le
opportunità offerte da tale sviluppo del mercato farmaceutico.
Crema-Cremona, 6 agosto 2014
Il Direttore
ServizioFarmaceutico
Asi Cremona
Dott. Alfredo Cocci
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