PERSBERICHT 30 MAART 2015 7.00 UUR CET Cardio3 BioSciences rondt met succes futiliteitsanalyse af van voornaamste cardiale celtherapie, C-Cure® Beslissing ondersteunt voortzetting van fase III-studie ter beoordeling van behandeling voor congestief hartfalen Mont-Saint-Guibert, België - Cardio3 BioSciences (C3BS) (Euronext Brussel en Parijs: CARD), marktleider in behandeling gebaseerd op gespecialiseerde celtherapieën, heeft vandaag de succesvolle afronding bekendgemaakt van een futiliteitsanalyse voor C-Cure®, zijn belangrijkste celtherapie voor congestief hartfalen, die momenteel wordt beoordeeld in een klinisch fase IIIonderzoek in Europa en Israël (CHART-1). De Data Safety and Monitoring Board (DSMB), een onafhankelijke commissie bestaande uit internationale deskundigen, beoordeelde veiligheids- en werkzaamheidsdata van de behandelde en controle patiënten van de CHART-1 studie, en verklaarde dat deze data de voortzetting van de studie rechtvaardigen zonder wijzigingen aan het protocol. Een futiliteitsanalyse test het niet in staat zijn van een klinische studie om zijn werkzaamheidsdoelstelling te bereiken. Daarom suggereert een conclusie dat een studie niet futiel is dat een klinische studie de mogelijkheid heeft om zijn aangegeven werkzaamheidsdoelstelling te bereiken. De DSMB-analyse werd uitgevoerd nadat alle patiënten in de studie waren gerekruteerd. Voorafgaand aan de futiliteitsanalyse doorliep CHART-1 met succes alle veiligheidsgegevensbeoordelingen door de DSMB, wat aangaf dat er geen aanzienlijke of onverwachte veiligheidsproblemen zijn met C-Cure® in de beoogde patiëntenpopulatie. Dr. Christian Homsy, CEO van Cardio3 BioSciences: “De positieve aanbeveling van de DSMB is een belangrijke mijlpaal voor ons klinisch fase III-onderzoek van C-Cure®. We zijn bijzonder verheugd om te zien dat de tussentijdse gegevens de voortzetting van het onderzoek op basis van de eerste aannames ondersteunen. Met de succesvolle voltooiing van zowel de rekrutering van patiënten als deze futiliteitsanalyse kan Cardio3 BioSciences zich richten op de voortzetting van het CHART-1 onderzoek en, in afwachting van succesvolle uitlezing van de primaire parameter verwacht medio 2016, het registratieproces voor C-Cure® in Europa starten”. CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative Therapy) is een patient prospectieve, gecontroleerd multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie ter vergelijking van een behandeling met C-Cure® met een controlebehandeling. Voor het onderzoek zijn 240 patiënten met chronisch, geavanceerd en symptomatisch hartfalen gerekruteerd. De belangrijkste parameter die via dit onderzoek wordt gemeten, is een gecombineerde score voor mortaliteit, morbiditeit, levenskwaliteit, de 6-minuten-wandeltest en de structuur en werking van het linkerventrikel negen maanden na de behandeling. De volgende mijlpaal in de klinische studie wordt de rapportering van de volledige klinische dataset. Deze wordt medio 2016 verwacht. *** EINDE *** PERSBERICHT 30 MAART 2015 7.00 UUR CET Voor meer informatie kunt u contact opnemen met: Cardio3 BioSciences Christian Homsy, CEO Julie Grade, Corporate Communications Manager www.c3bs.com Tel.: +32 10 39 41 00 [email protected] Voor Europa: Consilium Strategic Communications Amber Bielecka, Chris Welsh, Laura Thornton Voor de VS: The Ruth Group Lee Roth (Investeerders), Kirsten Thomas (Media) Tel.: +44 20 3709 5700 [email protected] Tel.: +1 646 536 7012 / 7014 [email protected] [email protected] Om u te abonneren op de nieuwsbrief van Cardio3 BioSciences, ga naar www.c3bs.com. Volg ons op Twitter @Cardio3Bio. Over Cardio3 BioSciences Cardio3 BioSciences is een leider op het vlak van engineered celtherapiëen met klinische studies oorspronkelijk gericht op cardiovasculaire en oncologische indicaties. Het bedrijf, dat in 2007 is opgericht, is gevestigd in het Waalse Gewest in België. Cardio3 BioSciences steunt ook op onderzoekssamenwerkingen in de Verenigde Staten met de Mayo Clinic (MN, VS) en Dartmouth College (NH, VS). Het belangrijkste kandidaatproduct van het bedrijf op het vlak van cardiologie is C-Cure®, een autologe stamceltherapie voor de behandeling van congestief hartfalen. Het belangrijkste kandidaatproduct van het bedrijf op het vlak van oncologie is CARNKG2D, een autoloog CAR T-cel-kandidaatgeneesmiddel dat gebruikmaakt van NKG2D, een Natural Killercelreceptor (NK-celreceptor) die gericht is op liganden die in meerdere kankercellen aanwezig zijn, met inbegrip van bloedkankers en vaste tumoren. Daarnaast is Cardio3 BioSciences bezig met de ontwikkeling van een aantal medische hulpmiddelen om de toediening van biotherapeutische middelen in het hart te verbeteren (C-Cathez®) en mogelijks voor de behandeling van de mitralisklepaandoeningen. De aandelen van Cardio3 BioSciences zijn genoteerd op Euronext Brussels en Euronext Paris onder het symbool CARD. Voor meer informatie over Cardio3 BioSciences kunt u terecht op www.c3bs.com Over C-Cure® De C-Cure®-behandeling van Cardio3 BioSciences houdt in dat stamcellen worden afgenomen uit het eigen beenmerg van een patiënt door middel van een gepatenteerd proces dat bekend staat onder de naam Cardiopoiesis. Daarbij worden deze cellen geherprogrammeerd zodat het hartcellen worden. De geherprogrammeerde ‘cardiopoietische’ cellen worden in het hart van de patiënt geïnjecteerd via een minimaal invasieve procedure, met het oog op het herstel van het beschadigde weefsel, en om de hartfunctie en de klinische parameters van de patiënt te verbeteren. C-Cure® is het resultaat van meerdere jaren van onderzoek van de Mayo Clinic (Rochester, Minnesota, VS), Cardio3 BioSciences (Mont-Saint-Guibert, België) en het Cardiovascular Center van Aalst (België). C-Cure® is momenteel in het stadium van fase III klinische studies (CHART-1, goedgekeurd door het EMA en CHART-2, waarvoor rekrutering zal starten eens finale goedkeuring is verkregen van de FDA). De resultaten van de fase II-studie, voltooid in januari 2012, werden gepubliceerd in het Journal of the American College of Cardiology (JACC) in april 2013. De publicatie meldde een aanzienlijke verbetering bij de behandelde patiënten. PERSBERICHT 30 MAART 2015 7.00 UUR CET Over CHART-1 Het CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative Therapy)-onderzoek is de eerste fase IIIstudie ter wereld voor een voorgeprogrammeerde celtherapie voor de behandeling van hartfalen. Het is de eerste fase III klinische studie van het bedrijf, die in Europa tot doel heeft de werkzaamheid van C -Cure® als behandeling voor hartfalen van ischemische oorsprong te beoordelen. De CHART-1 fase III studie is een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind (patiënten en onderzoekers) onderzoek voor de vergelijking van een C-Cure®-behandeling met een controlebehandeling. Het onderzoek betreft minimaal 240 patiënten met gevorderd chronisch symptomatisch hartfalen. De belangrijkste parameter die via dit onderzoek wordt gemeten, is een gecombineerde score voor mortaliteit, morbiditeit, levenskwaliteit, de 6-minuten-wandeltest en de structuur en werking van het linkerventrikel negen maanden na de behandeling. CHART-1 loopt momenteel in 15 landen in Europa en Israël. Toekomstgerichte verklaringen Naast de historische feiten of verklaringen inzake de huidige situatie, bevat dit persbericht ook toekomstgerichte verklaringen die de verwachtingen en veronderstellingen van het Bedrijf voor de toekomst vertegenwoordigen. Deze toekomstgerichte verklaringen houden bekende en onbekende risico’s, onzekerheden en hypothesen in die kunnen uitmonden in werkelijke resultaten of gebeurtenissen die aanz ienlijk verschillen van wat wordt aangegeven in deze toekomstgerichte verklaringen. Deze risico’s, onzekerheden en hypothesen kunnen een negatieve invloed hebben op de resultaten en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die worden beschreven in dit document. Dez e toekomstgerichte verklaringen moeten daarnaast worden beschouwd in het licht van belangr ijke factoren die kunnen uitmonden in werkelijke resultaten of gebeurtenissen die aanzienlijk verschillen van de voorspellingen, waaronder tijdige indiening en goedkeuring va n de dossiers voor administratieve toestemming; start en voltooiing naar behoren van klinische studies, waaronder fase III klinische studies naar C-Cure® en een fase I/IIa klinische studie naar CAR-NKG2D; aanvullende klinische resultaten die het gebruik van volwassen autologe stamcellen voor de behandeling van hartfalen en autologe CAR T-celtherapie voor de behandeling van kanker rechtvaardigen; conformiteit met diverse typen vereisten, ook regelgevend; interventies van regelgevende en andere overheidsinstanties het verkrijgen, b ehouden en bescherme n van intellectuele-eigendomsrechten, in hoeverre wij in staat zijn onze octrooien te gebruiken tegen inbreukmakers en onze octrooiportefeuille te verdedigen tegen oppositie door derden, concurrentie van anderen die producten voor vergelijkbaar gebruik ontwikkelen, in hoe verre wij operationele kosten weten te beheersen, en in hoeverre wij aanvullende financiering weten te verkrijgen ter ondersteuning van onze bedrijfsactiviteiten en strategische zakelijke partnerschappen en bedrijfsinitiatieven tot stand weten te b rengen en weten te behouden.In het bijzonder dient er opgemerkt te worden dat de succesvolle voltooiing van de futiliteitsanalyse van CHART-1 geen b esluit inhoudt dat de studie werkzaamheid zal aantonen, noch een garantie op succes is. Bovendien vertegenwoordigen alle toekomstgerichte verklaringen uitsluitend onze huidige visie en kan er niet vanuit worden gegaan dat ze op later datum onze visie vertegenwoordigen. Wij aanvaarden uitdrukkelijk geen enkele verplichting om toekomstgerichte verklaringen b ij te werken. C3BS-CQR-1, C-Cure, CAR-NKG2D, C-Cathez, OnCyte, Cardio3 BioSciences en de logo's Cardio3 BioSciences, C-Cathez, CHART-1, CHART-2 en OnCyte zijn gedeponeerde merken van Cardio3 BioSciences NV in België, in andere landen, of in beide. Mayo Clinic heeft aandelen in Cardio3 BioSciences ten gevolge van de intellectuele eigendom die in licentie gegeven is aan het b edrijf.
© Copyright 2024 ExpyDoc
