PRESS RELEASE REGULATED INFORMATION 26 MARCH 2015, 6:00 AM CET CARDIO3 BIOSCIENCES RAPPORTEERT FINANCIELE EN OPERATIONELE RESULTATEN 2014 Aanzienlijke vooruitgang geboekt bij het opbouwen van een wereldwijd bedrijf op het gebied van gespecialiseerde therapeutica Conference Call te houden op 26 maart 2015 om 14.00 uur CET / 9.00 a.m. ET Uitbreiding in het domein van de CAR T technologie met snelle ontwikkelingsdoelen versterkt onze expertise op het gebied van celtherapie Voltooide rekrutering van CHART-1 met toplinegegevens in 2016, voortwerkend aan de start van CHART-2 in de VS Verbeterde financiële positie dankzij succesvolle kapitaalsverhogingen om groei te financieren Oprichting van Amerikaanse vestigingenin Rochester MN en Boston Mont-Saint-Guibert, België – Cardio3 BioSciences SA (C3BS) (NYSE Euronext Brussel en Parijs: CARD), marktleider op het gebied van de ontdekking en ontwikkeling van engineered celtherapieën, gaf vandaag een update over recente zakelijke ontwikkelingen en strategische initiatieven, en meldde de geconsolideerde financiële resultaten voor de periode van twaalf maanden die eindigde op 31 december 2014, opgesteld in overeenstemming met IFRS. In zijn commentaar op de resultaten van 2014 zei dr. Christian Homsy, CEO van Cardio3 BioSciences: “We hebben in 2014 aanzienlijke strategische, operationele en financiële vooruitgang geboekt in ons streven om C3BS uit te bouwen tot een wereldwijd bedrijf op het gebied van gespecialiseerde therapeutica. Het momentum dat gedurende deze periode is opgebouwd, zette zich door in het eerste deel van 2015, waarin wij belangrijke mijlpalen hebben bereikt in onze beide C-Cure® fase IIIprogramma’s, CHART-1 en CHART-2. C3BS blijft sterke progressie boeken in de late stadia van C-Cure®ontwikkeling en we kijken uit naar het rapporteren van de komende futiliteitsgegevens. “Onze aankoop van de OnCyte CAR T-Cell portfolio in het begin van 2015 betekent de eerste belangrijke stap in onze strategie om onze unieke expertise op het gebied van celtherapieën en geneesmiddellenontwikkeling ook te benutten buiten het cardiale domein, om baanbrekende behandelingen te ontwikkelen voor het veranderen van de uitkomst van ziektes. We zijn verheugd om ons productaanbod uit te breiden op het prominente gebied van de immuno-oncologie en verwachten de start van het fase I-onderzoek van onze belangrijkste immuno-oncologie-kandidaat, CAR NKG2D, in de eerste helft van 2015 en kijken uit naar het delen van onze voortgang terwijl we het klinisch potentieel PRESS RELEASE REGULATED INFORMATION 26 MARCH 2015, 6:00 AM CET ervan beoordelen. Wij zijn van plan onze kennis en infrastructuur op het gebied van celtherapie verder uit te bouwen om snel voortgang te boeken in latere klinische studies voor 2016, met als doel meer dan vijf klinische studies op het gebied van vloeibare en vaste tumoren in de VS en Europa. “Over het geheel genomen was 2014 een spannend en succesvol jaar voor C3BS, maar nog belangrijker was het leggen van de basis voor nog betere prestaties in de komende jaren.” Gegevens Conference call Op donderdag 26 maart 2015 vindt er een conference call plaats om 14.00 uur CET / 9.00 a.m. EDT om de financiële resultaten toe te lichten. Christian Homsy, Chief Executive Officer en Patrick Jeanmart, Chief Financial Officer zullen een korte presentatie geven, die 15 minuten voordat de call begint hier voor download beschikbaar komt, gevolgd door een Q&A-sessie. De deelnemers worden verzocht om het toegewezen nummer te bellen, ongeveer vijf minuten voorafgaand aan het begin van de conference call. De call is toegankelijk door het draaien van de onderstaande nummers en het melden van conference-ID 10703467. Internationaal inbelnummer voor deelnemers + 44 (0)1452 541003 België 011500193 Frankrijk 0170700780 Verenigde Staten 1-646-741-2120 Een opname van de presentatie zal op de website van Cardio3 Biosciences na de call beschikbaar zijn gedurende een periode van 15 dagen. PRESS RELEASE REGULATED INFORMATION 26 MARCH 2015, 6:00 AM CET 2014 en recente operationele hoogtepunten Voltooide rekrutering in CHART-1 fase III-klinisch onderzoek van het voornaamste kandidaatproduct, C-Cure®, voor de behandeling van ischemisch hartfalen, rapportering futiliteitsgegevens naar verwachting in het tweede kwartaal 2015 Ontvangen productspecifieke pediatrische vrijstelling voor C-Cure® van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) – ter bevestiging van de focus op de volwassen populatie Geïnitieerde centra voor tweede fase III-onderzoek ter beoordeling van C-Cure®, CHART-2, in de VS, met nieuw protocol voor gebruik van injectiekatheter C-Cathez® voor de toediening van C-Cure®, momenteel onder beoordeling door de FDA om toestemming te krijgen om te beginnen met CHART-2 onderzoek verwacht in de tweede helft van 2015 Zette de eerste belangrijke stap in de strategie ter verbreding van de bedrijfsfocus buiten de cardiologie en betrad het immuno-oncologie-domein met de aankoop van de OnCyte CAR T-Cell portefeuille van Celdara Medical, LLC De start van het fase I-onderzoek in de VS ter beoordeling van de belangrijkste oncologiekandidaat, CAR-NKG2D, verwacht in de eerste helft van 2015 met interim resultaten op verschillende stadium van het onderzoek, en volledige data verwacht tegen midden 2016 Uitgebreide samenwerking met de Mayo Clinic via een niet-exclusieve overeenkomst voor bevoorrechte toegang, waarmee C3BS wordt toegestaan om regelmatig de regeneratieve geneesmiddelenportefeuille van de Mayo Clinic te beoordelen om projecten met wederzijdse belangstelling te bepalen Bevestigde plannen voor het bouwen van een nieuwe, in de VS gevestigde, faciliteit in Rochester, Minnesota, ter ondersteuning van de huidige en verwachte productiebehoeften van het bedrijf in de Verenigde Staten voor de C-Cure® CHART-2 en CAR T-cell behandelingsportefeuille en vestiging van een in Boston gevestigd Amerikaans hoofdkantoor Versterkt managementteam om het bedrijf en haar ambities te ondersteunen om een wereldwijde marktleider te worden op het gebied van gespecialiseerde therapeutica en de positie van het bedrijf te versterken op het gebied van zowel de cardiologie als de oncologie met de benoeming van dr. Georges Rawadi als Vice President, Business Development en dr. Warren Sherman als Chief Medical Officer 2014 en recente financiële hoogtepunten Voltooide private plaatsing van € 32 miljoen bij Amerikaanse en Europese investeerders tegen € 44,50 per aandeel in februari 2015, wat betekent dat er geen korting was op de marktprijs van de afgelopen dag; en met een 4% premie op de 30 dagen gemiddelde prijs voorafgaand aan de transactie Sloot een aandelenkapitaalsverhoging van € 25 miljoen in juni 2014 met een prijs van € 44 per aandeel, een premie van 14% op de 30 dagen gemiddelde prijs voorafgaand aan de transactie PRESS RELEASE REGULATED INFORMATION 26 MARCH 2015, 6:00 AM CET Voerde een secundaire plaatsing uit van 141.800 aandelen aan € 43,50 bij zes nieuwe Zwitserse institutionele beleggers in juli 2014. Deze transactie gebeurde buiten de markt om, via een uitwisseling van aandelen tussen bepaalde historische aandeelhouders van het bedrijf en Zwitserse institutionele beleggers. € 30 miljoen in contanten en termijndeposito's per 31 december 2014, voldoende voor de financiering van het klinisch programma C-Cure® tot de beschikbaarheid van de uitlezing van het primaire eindpunt, verwacht in de eerste helft van 2016 Operationele beoordeling Update C-Cure® klinisch programma CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative Therapy) Trial CHART-1 is het fase III-klinisch onderzoek ter beoordeling van C-Cure®, het belangrijkste cardiale kandidaatproduct van het bedrijf. Het bedrijf voldeed met succes aan haar vastgelegde doelstelling van rekrutering van de 240ste patiënt in CHART-1 eind 2014 en heeft de patiëntenrekrutering in maart 2015 voltooid. Begin mei gaf het Europess geneesmiddelenagentschap (EMA) een certificatie van de kwaliteitsgegevens voor C-Cure®. De Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) certificatie erkent dat de kwaliteitsgegevens gegenereerd voor C-Cure® in zijn ontwikkelingsprogramma voldoen aan de strenge normen opgelegd door de EMA. De ATMP certificatie van de kwaliteitsgegevens zal de beoordeling van de verwachte toekomstige aanvraag voor een handelsvergunning voor C-Cure® vergemakkelijken.. Medio september kondigde Cardio3 BioSciences aan dat het de unanieme aanbeveling had ontvangen van de Data Safety and Monitoring Board (DSMB) om door te gaan met het CHART-1 onderzoek volgens het oorspronkelijke protocol. De aanbeveling was gebaseerd op een geplande analyse uitgevoerd op alle patiëntenveiligheidsgegevens beschikbaar per medio augustus 2014. Alle leden van de DSMB gaven goedkeuring aan de voortzetting van het onderzoek na te hebben geconcludeerd dat C-Cure® en CCathez® één maand na de behandeling geen veiligheidsproblemen vertoonden die een verstoring betekenden voor de voortzetting van de CHART-1 fase III-studie. Het bedrijf verwacht publicatie van de volledige gegevensset voor CHART-1 medio 2016. Het bedrijf verwacht echter in staat te zijn de tussentijdse futiliteitsgegevens uit het CHART-1 onderzoek in het tweede kwartaal van 2015 te publiceren. Deze gegevens zullen onafhankelijk worden beoordeeld door de Data and Safety Management Board (DSMB) van het onderzoek, die zullen beoordelen of aan werkzaamheidsindicatoren is voldaan en of de klinische studie verder kan worden voltooid. PRESS RELEASE REGULATED INFORMATION 26 MARCH 2015, 6:00 AM CET CHART-2 In januari 2014 autoriseerde de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug (IND) aanvraag voor het klinisch onderzoek van C-Cure® als een behandeling van hartfalen, met gebruik van de injectie catheter MyoStar™. CHART-2, het tweede fase III-klinisch onderzoek van het bedrijf dat uitgevoerd wordt in de Verenigde Staten, is bestemd voor het beoordelen van de werkzaamheid van CCure®. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de “6-minuten-wandeltest” negen maanden na de procedure. De “6-minuten-wandeltest” is een vaak gebruikte test om de cardiovasculaire capaciteit te meten. De resultaten van het fase II-onderzoek toonden aan dat C-Cure® een relatieve verbetering van 25% vertoonde in hart functie over aanvang voor behandelde patiënten vergeleken met een 0,7% relatieve verbetering voor de controlegroep. In november kondigde Cardio3 BioSciences de aanstelling aan van hun drie co-hoofdonderzoekers voor zijn CHART-2 fase III- klinisch onderzoek van C-Cure®: Dr. Bernard J. Gersh, Professor of Medicine aan het Mayo Clinic College of Medicine, Rochester, Minnesota; dr. Thomas Povsic, Associate Professor of Medicine aan de Duke University, Durham, North Carolina; en dr. Gerasimos Filippatos, Head of the Heart Failure Unit aan het Athens University Hospital Attikon, President of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology (ESC). In januari 2015diende Cardio3 BioSciences bij de FDA een amendement in op het protocol voor het CHART-2 onderzoek naar het gebruik van de injectiekatheter C-Cathez® met C-Cure® in het fase IIIonderzoek. De eindbeoordeling en de beslissing van de FDA wordt in de tweede helft van 2015 verwacht. Ontheffing C-Cure® Paediatric Investigation Plan In maart 2014 heeft Cardio3 BioSciences van EMA een officiële, productspecifieke pediatrische vrijstelling ontvangen voor C-Cure®, geldig voor alle subgroepen van de pediatrische populatie voor de behandeling van ischemisch hartfalen. Omdat er medische en chirurgische behandelingen bestaan voor deze uiterst zeldzaam voorkomende aandoening onder pediatrische patiënten, heeft Cardio3 BioSciences de regelgevende benadering voor C-Cure® regeneratieve therapie gericht op de volwassen patiëntenpopulatie. Vervolgens verstrekte EMA de vrijstelling aan Cardio3 BioSciences, waardoor officieel werd gemaakt dat de klinische studies van C-Cure® zouden worden beperkt tot de volwassen populatie. Publicatie in gespecialiseerde pers Tijdens het eerste kwartaal van 2014 werd Cardio3 BioSciences’ lineage-specified cardiac progenitor (Cardiopoietic) technologie aangehaald in het tijdschrift Nature Reviews Cardiology en in het European Heart Journal als vooruitgang van de volgende generatie in de regeneratiewetenschap. PRESS RELEASE REGULATED INFORMATION 26 MARCH 2015, 6:00 AM CET Versterking van de middelen van het bedrijf en de ontwikkelingsstrategie In januari 2015 betrad Cardio3 BioSciences het immuno-oncologiedomein door de aankoop van OnCyte’s CAR T-Cell portefeuille van immuno-oncologiemiddelen in het klinische stadium. De portefeuille omvat drie autologe CAR T-Cell celtherapieproducten en een allogeen T-Cell platform gericht op een groot aantal kankerindicaties. CAR T-Cell immuno-oncologie vertegenwoordigt vandaag een van de meest veelbelovende gebieden ter behandeling van kanker. We verwachten een fase I-onderzoek te starten in de VS ter beoordeling van onze belangrijkste immuun-oncologie portefeuillekandidaat CAR-NKG2D, in het eerste kwartaal van 2015, met interim resultaten verwacht op verschillende tijdstippen van het onderzoek en waarvan de eindresultaten medio 2016 worden verwacht. Het bedrijf beoogt snel vooruitgang te boeken in de ontwikkeling van al deze OnCyte middelen, met nadruk op CAR NKG2D, waarvan in 2016 minimaal vijf studies in een later stadium zullen zijn voltooid, bij verschillende vaste en vloeibare tumoren in zowel Europa als de VS. In oktober 2014 kondigde Cardio3 BioSciences de ondertekening aan van een niet-exclusieve overeenkomst voor bevoorrechte toegang met de Mayo Clinic. Met deze overeenkomst stemde Cardio3 BioSciences in om allereerst Rochester, Minnesota te overwegen als lockatie voor zijn Amerikaanse CCure produktiefaciliteit., nabij de campus van de Mayo Clinic, en de Mayo Clinic gaf zijn akkoord om regelmatig zijn regeneratieve geneesmiddelenportefeuille, met inbegrip van oncologische en cardiologische technologiën, te beoordelen met potentiële licentiering als doel. Op basis van hun kerncompetenties en unieke ervaring op het gebied van celtherapieën en cardiovasculaire ziekten ontwikkeld met C-Cure®, biedt de mogelijke toegang van Cardio3 BioSciences tot technologieën van het Mayo Clinic Center for Regenerative Medicine aanvullende waarde voor het langetermijnplan van het bedrijf en verdere versterking van de beste innovatieve therapeutische respons voor onvervulde medische behoeften. In november trok Cardio3 BioSciences ook met succes CorQuest en hun unieke harttoegangsplatform aan, dat eind 2016 CE-markering zou kunnen ontvangen. De aankoop omvatte ook medische hulpmiddelen en implantaten gericht op mitralisklepdefectindicaties. Deze aankoop zal het bedrijf in staat stellen de strategische positie als vooraanstaand ontwikkelaar van innovatieve hulpmiddelen voor hartchirurgie en de behandeling van cardiovasculaire indicaties te versterken. Bovendien is het CorQuest technologieplatform volledig complementair met de programma's C-Cathez® en C-Cure® van Cardio3 BioSciences. Versterking van operationele mogelijkheden met aanvullingen op het team Eind maart 2014 kondigde het bedrijf de benoeming aan van Hanspeter Spek als onafhankelijk directeur. De heer Spek levert een belangrijke aanvulling op het bestuur en zal naar verwachting een aanzienlijke bijdrage leveren bij het aangaan van branchesamenwerkingsverbanden als voorbereiding op de PRESS RELEASE REGULATED INFORMATION 26 MARCH 2015, 6:00 AM CET commercialisatie van de producten van het bedrijf. Hanspeter was President Global Operations van Sanofi, voordat hij medio 2013 het bedrijf verliet. Begin juni benoemde het bedrijf dr. Georges Rawadi als Vice President, Business Development. Met meer dan 20 jaar ervaring in de gezondheidszorgindustrie zal dr. Rawadi verantwoordelijk zijn voor het leiden van de wereldwijde bedrijfsontwikkelingsinspanningen van Cardio3 BioSciences door wegen te verkennen voor groei, internationale expansie en het beheren van de bedrijfspartnerrelaties van het bedrijf. Begin november 2014 kwam dr. Warren Sherman bij het bedrijf als Chief Medical Officer om de verdere ontwikkeling van de productpijplijn te ondersteunen, zowel op het gebied van celtherapie als op het gebied van cardiovasculaire ziekten. Financiële beoordeling Op 30 juni 2014, sloot het bedrijf een kapitaalsverhoging van € 25 miljoen af, met een prijs van € 44 per aandeel, een premie van 14% tot de 30 dagen gemiddelde prijs voorafgaand aan de transactie. In combinatie met de kapitaalsverhoging verwelkomde het bedrijf de nieuwe investeerder Medisun International Limited, een in Hong Kong gevestigd investeringsbedrijf. Begin juli 2014 voltooide het bedrijf een secundaire plaatsing met zes Zwitserse institutionele beleggers. Deze transactie vond off-market plaats via een uitwisseling van aandelen tussen bepaalde historische aandeelhouders van het bedrijf en Zwitserse professionele beleggers. De transactie betrof de verkoop van 141.800 aandelen van elk € 43,50. De verhouding aandelen verkocht door de bestaande aandeelhouders overschreed de 25% van hun belang in het bedrijf niet. Het aandelenkapitaal en het aantal aandelen van het bedrijf bleven onveranderd na deze secundaire transactie. Per 31 december 2014 had Cardio3 BioSciences € 30,3 miljoen in kas vergeleken met € 22,1 miljoen op 31 december 2013. Voor de periode van twaalf maanden eindigend op 31 december 2014, bedroegen de totale bedrijfskosten van het bedrijf € 20,9 miljoen vergeleken met € 13,0 miljoen voor dezelfde periode in 2013. De stijging van de bedrijfskosten van 2013 is in lijn met de bedrijfsverwachtingen en wordt deels gecompenseerd door niet-verwaterende financiering ontvangen in 2014, gepresenteerd als ander bedrijfsinkomen. Aan het eind van het jaar 2014 was het nettoverlies voor de periode gelijk aan € 16,5 miljoen tegenover een nettoverlies van € 14,5 miljoen voor dezelfde periode in 2013. PRESS RELEASE REGULATED INFORMATION 26 MARCH 2015, 6:00 AM CET De cashflow uit bedrijfsactiviteiten vertegenwoordigde aan het eind van het jaar 2014 een netto uitstroom van € 17,4 miljoen, een stijging van € 6,8 miljoen vergeleken met 2013. Deze stijging was voornamelijk het gevolg van de bedrijfskosten geassocieerd met het klinisch onderzoek C-Cure® CHART1, dat medio 2013 werd gestart. De cashflow uit investeringsactiviteiten vertegenwoordigde een netto uitstroom van € 1,8 miljoen in 2014, hoofdzakelijk als gevolg van de aankoop van CorQuest voor € 1,5 miljoen. In 2013 resulteerde het grootste deel van de uitstroom uit investeringsactiviteiten in een investering van € 3 miljoen in een 3jarige kortetermijndepositorekening. De cashflow uit financieringsactiviteiten vertegenwoordigde een netto instroom van € 27,8 miljoen in 2014 vergeleken met € 31,6 miljoen in 2013. In 2014 bedroegen de opbrengsten uit de uitgifte van aandelen € 25,3 miljoen (vergeleken met € 31,0 miljoen in 2013), terwijl de opbrengsten uit nietverwaterernde financiering (Waalse regio en FP7-programma's) in 2014 € 2,4 miljoen bedroegen. De volledige “Jaarrekening 2014” zal op 5 mei beschikbaar zijn op de website van het bedrijf, nadat de jaarlijkse aandeelhoudersvergadering heeft plaatsgevonden. Het bedrijf blijft voorzichtig wat betreft cashmanagement; het eindigde 2014 met € 30,3 miljoen in kasen termijndeposito's. Het management van Cardio3 is van mening dat de huidige kasbalans voldoende is voor de financiering van het klinisch programma C-Cure® tot de beschikbaarheid van de uitlezing van het primaire eindpunt, verwacht in de eerste helft van 2016. Belangrijke voorvallen opgetreden na de balansdatum In januari 2015 verkregen we 100% van de membership interests van Oncyte LLC van Celdara Medical LLC in ruil voor een volledige voorafgaande betaling van USD 10 miljoen, bestaande uit een contante vergoeding van USD 6 miljoen en nieuwe aandelen van Cardio3 BioSciences voor een totale waarde van USD 4 miljoen. De verkoopsprijs omvat ook voorwaardelijke vergoedingsregelingen van USD 50 miljoen gebaseerd op de toekomstige onderzoeks- en ontwikkelingsresultaten tot en met marktgoedkeuring, en mogelijke bijkomende verkoopmijlpalen en royalties. In februari 2015 maakte het bedrijf bekend dat het met succes € 32 miljoen genereerde door een particuliere plaatsing van gewone aandelen bij gekwalificeerde institutionele beleggers in de Verenigde Staten en Europa voor een prijs van € 44,50 per aandeel. De opbrengsten van de particuliere plaatsing zullen door Cardio3 BioSciences worden gebruikt voor de verdere ontwikkeling van hun recent aangekochte CAR-T cell technologieplatform, het versterken van het leiderschap van C-Cure® voor de behandeling van congestief hartfalen en voor algemene bedrijfsdoeleinden. PRESS RELEASE REGULATED INFORMATION 26 MARCH 2015, 6:00 AM CET Auditorrapport en correctie van de Financiële verklaringen 2013 PriceWaterhouseCoopers, de nieuwe statutaire auditor van de Groep, heeft haar auditrapport over de geconsolideerde jaarrekening voor het jaar eindigend op 31 december 2014 nog niet uitgegeven. De financiële overzichten van de Groep van 2013 werden gecorrigeerd om de fouten weer te geven in de IFRS boekhoudkundige verwerking van respectievelijk de converteerbare leningen aan de aandeelhouders en de op aandelen gebaseerde betalingen. Na nauw overleg met de auditeurs hebben we besloten dat de converteerbare leningen aan de aandeelhouders verantwoord hadden moeten zijn als financiële schuld in plaats van als eigen vermogen (eerder 'quasi eigen vermogen' genoemd) zoals oorspronkelijk gemeld in onze financiële overzichten van 2013, omdat de leningen converteerbaar waren in een variabel aantal aandelen. Deze verandering in de IFRS boekhoudkundige verwerking triggert de waardering van het bedrag van deze financiële schuld tegen reële waarde aan het begin en bij elke opvolgende rapportagedatum tot conversie in mei 2013. Het aflossingsbedrag van deze financiële schuld heeft geleid tot een aanvullende financiële uitgave van € 1,1 miljoen in het inkomensoverzicht 2013. Door de conversie van deze converteerbare leningen in mei 2013 is het bedrag van de financiële aansprakelijkheid geherclassificeerd in eigen vermogen. De aanpassing van de op aandeel gebaseerde betalingen met betrekking tot het optieplan uitgegeven door de groep in mei 2013, oorspronkelijk gewaardeerd op basis van een aandeelprijs van € 2,64. Na uitgebreide overweging hebben we besloten om de op aandeel gebaseerde bijbehorende betaling te verhogen tot € 16,65 als weergave van de reële waarde ervan in het licht van de IPO beursprijs van € 16,65, wat leidt tot aanvullende niet-contante betalingen in 2013 van €1,0 miljoen. Het totale netto eigen vermogen van de Groep op 31 december 2013 blijft onveranderd. Deze aanpassingen hebben geen impact op het cashflowoverzicht en evenmin op de netto kaspositie van het bedrijf op 31 december 2013, omdat er geen non-cash-aanpassing plaatsvindt. ***EINDE*** Voor meer informatie kunt u contact opnemen met: Cardio3 BioSciences Christian Homsy, CEO Julie Grade, Corporate Communications Manager www.c3bs.com Tel.: +32 10 39 41 00 [email protected] Voor Europa: Consilium Strategic Communications Amber Bielecka, Chris Welsh, Laura Thornton Voor de VS: The Ruth Group Lee Roth (Investeerders), Kirsten Thomas (Media) Tel: +44 20 3709 5700 [email protected] Tel.: +1 646 536 7012 / 7014 [email protected] PRESS RELEASE REGULATED INFORMATION 26 MARCH 2015, 6:00 AM CET [email protected] Om u te abonneren op de nieuwsbrief van Cardio3 BioSciences, ga naar www.c3bs.com . Volg ons op Twitter @Cardio3Bio. Over Cardio3 BioSciences Cardio3 BioSciences is een leider op het vlak van engineered celtherapiëen met klinische studies oorspronkelijk gericht op cardiovasculaire en oncologische indicaties. Het bedrijf, dat in 2007 is opgericht, is gevestigd in het Waalse Gewest in België. Cardio3 BioSciences steunt ook op onderzoekssamenwerkingen in de Verenigde Staten met de Mayo Clinic (MN, VS) en Dartmouth College (NH, VS). Het belangrijkste kandidaatproduct van het bedrijf op het vlak van cardiologie is C-Cure®, een autologe stamceltherapie voor de behandeling van congestief hartfalen. Het belangrijkste kandidaatproduct van het bedrijf op het vlak van oncologie is CAR-NKG2D, een autoloog CAR T-celkandidaatgeneesmiddel dat gebruikmaakt van NKG2D, een Natural Killercelreceptor (NK-celreceptor) die gericht is op liganden die in de meeste tumorsoorten aanwezig zijn, met inbegrip van bloedkankers en vaste tumoren. Daarnaast is Cardio3 BioSciences bezig met de ontwikkeling van een aantal medische hulpmiddelen om de toediening van biotherapeutische middelen in het hart te verbeteren (C-Cathez®) en voor de behandeling van de mitralisklepaandoeningen. De aandelen van Cardio3 BioSciences zijn genoteerd op Euronext Brussels en Euronext Paris onder het symbool CARD. Voor meer informatie over Cardio3 BioSciences kunt u terecht op www.c3bs.com Toekomstgerichte verklaringen C3BS-CQR-1, C-Cure, CAR-NKG2D, C-Cathez, OnCyte, Cardio3 BioSciences en de logo's Cardio3 BioSciences, C-Cathez, CHART-1, CHART-2 en OnCyte zijn gedeponeerde merken van Cardio3 BioSciences NV in België, in andere landen, of de twee. Mayo Clinic heeft aandelen in Cardio3 BioSciences ten gevolge van de intellectuele eigendom die in licentie gegeven is aan het bedrijf. Naast de historische feiten of verklaringen inzake de huidige situatie, bevat dit persbericht ook toekomstgerichte verklaringen die de verwachtingen en veronderstellingen van het Bedrijf voor de toekomst vertegenwoordigen. Deze toekomstgerichte verklaringen houden bekende en onbekende risico’s, onzekerheden en hypothesen in die kunnen uitmonden in werkelijke resultaten of gebeurtenissen die aanzienlijk verschillen van wat wordt aangegeven in deze toekomstgerichte verklaringen. Deze risico’s, onzekerheden en hypothesen kunnen een negatieve invloed hebben op de resultaten en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die worden beschreven in dit document. Deze toekomstgerichte verklaringen moeten daarnaast worden beschouwd in het licht van belangrijke factoren die kunnen uitmonden in werkelijke resultaten of gebeurtenissen die aanzienlijk verschillen van de voorspellingen, waaronder tijdige indiening en goedkeuring van de dossiers voor administratieve toestemming; start en voltooiing naar behoren van klinische studies, waaronder fase III klinische studies naar C-Cure® en een fase I/IIa klinische studie naar CAR-NKG2D; aanvullende klinische resultaten die het gebruik van volwassen autologe stamcellen voor de behandeling van hartfalen en autologe CAR T-celtherapie voor de behandeling van kanker rechtvaardigen; conformiteit met diverse typen vereisten, ook regelgevend; interventies van regelgevende en andere overheidsinstanties het verkrijgen, behouden en beschermen van intellectuele-eigendomsrechten, in hoeverre wij in staat zijn onze octrooien te gebruiken tegen inbreukmakers en onze octrooiportefeuille te verdedigen tegen oppositie door derden, concurrentie van anderen die producten voor vergelijkbaar gebruik ontwikkelen, in hoeverre wij operationele kosten weten te beheersen, en in hoeverre wij aanvullende financiering weten te verkrijgen ter ondersteuning van onze bedrijfsactiviteiten en strategische zakelijke partnerschappen en nieuwe bedrijfsinitiatieven tot stand weten te brengen en weten te behouden. Bovendien vertegenwoordigen alle toekomstgerichte verklaringen uitsluitend onze huidige visie en kan er niet vanuit worden gegaan dat ze op later datum onze visie vertegenwoordigen. Wij aanvaarden uitdrukkelijk geen enkele verplichting om toekomstgerichte verklaringen bij te werken. PRESS RELEASE REGULATED INFORMATION 26 MARCH 2015, 6:00 AM CET CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS AS OF 31 DECEMBER 2014 AND FOR THE YEAR THEN END PREPARED UNDER IFRS AS ENDORSED BY THE EUROPEAN UNION Consolidated statement of comprehensive income (€’000) For the 12 months period ended 31 December 2014 2013 (restated) Net sales 146 - Manufacturing expenses (5,251) (2,415) Clinical, Quality & Regulatory expenses (7,752) (4,473) Research and Development expenses (2,977) (2,158) General administrative expenses (5,016) (3,972) 4,413 64 (16,437) (12,954) Financial income 277 60 Financial expenses (41) (1,595) (252) - (16,453) (14,489) - - (16,453) (14,489) Losses per share (in €) [2] (2.44) (3.53) Basic and diluted (2.44) (3.53) Other operating income Operating Loss – EBIT Share of Loss of investment accounted for using the equity method Loss before taxes Income taxes Loss for the period [1] Other comprehensive lncome PRESS RELEASE REGULATED INFORMATION 26 MARCH 2015, 6:00 AM CET Items that will not be reclassified to profit and loss (154) - Remeasurements of post employment benefit obligations, net of tax (154) - (10) - (10) - (164) - Total comprehensive loss for the year (16,617) (14,489) Total Comprehensive loss for the year attributable to Equity Holders (16,617) (14,489) Items that may be subsequently reclassified to profit or loss Currency translation differences Other comprehensive loss for the year, net of tax [1] [2] The restatement of our previously issued consolidated financial statements as of and for the year ended December 31, 2013 relates to changes in our accounting for convertible debentures and the accounting for certain share based payments. Basic and diluted net loss per share are the same in these periods because outstanding warrants would be anti-dilutive due to our net loss in these periods. PRESS RELEASE REGULATED INFORMATION 26 MARCH 2015, 6:00 AM CET Consolidated statement of financial position (€’000) As of 31 December 2014 2013 (restated) NON-CURRENT ASSETS 11,041 9,783 Intangible assets 10,266 9,400 598 243 68 - 109 140 32,935 22,603 830 422 1,009 - 792 123 2,671 3,000 27,633 19,058 TOTAL ASSETS 43,976 32,386 EQUITY 26,684 16,898 Share Capital 24,615 22,138 Share premium 53,302 30,474 Other reserves 33,763 32,675 (84,996) (68,389) 11,239 12,099 279 27 10,778 12,072 182 - 6,053 3,389 Finance leases 134 79 Advances repayable 777 429 Trade payables 4,042 2,169 Other current liabilities 1,100 712 43,976 32,386 Property, Plant and Equipment Investment accounted for using the equity method Other non-current assets CURRENT ASSETS Trade and Other Receivables Grant receivables Other current assets Short term investments Cash and cash equivalents Retained loss NON-CURRENT LIABILITIES Finance leases Advances repayable Other non-current liabilities CURRENT LIABILITIES TOTAL EQUITY AND LIABILITIES PRESS RELEASE REGULATED INFORMATION 26 MARCH 2015, 6:00 AM CET Consolidated statement of cash flows (€'000) For the 12 months period ended 31 December 2014 2013 (restated) Net loss) for the year (16,453) (14,489) Depreciation 193 213 Amortisation 677 674 Interests on convertible loans - 357 Fair value on convertible loans - 1,159 28 - 252 - Non-cash adjustments Post Employment Benefit Share of loss in companies consol. under equity method Gain on contribution IP at incorp. C3BS Asia Ltd. (312) Advances derecognized (507) - (2,418) 395 1,098 1,258 (2,048) (452) 2,076 247 (17,414) (10,638) (590) (73) Acquisitions of Intangible assets (50) (459) Acquisition of short term investments 372 (3,000) Investment in subsidiaries (1,500) - Net cash used in investing activities (1,768) (3,532) 444 - (138) (163) 25,305 30,623 636 129 Proceeds of grants and advances Share-based payments Change in working capital Trade receivables, other receivables Trade payables, other payable and accruals Net cash (used)/from in operations Cash flows from investing activities Acquisitions of Property, Plant & Equipment Cash flows from financing activities Proceeds from borrowings Repayments of finance leases Proceeds from issuance of shares and exercise warrants net of transactions costs Proceeds from subsidies PRESS RELEASE REGULATED INFORMATION 26 MARCH 2015, 6:00 AM CET Proceeds from RCAs & other grants 1,782 955 - 250 (272) (211) Net cash from financing activities 27,757 31,583 Net cash and cash equivalents at beginning of the period 19,058 1,645 8,575 17,413 27,633 19,058 Proceeds from convertible loans Repayment of advances Change in net cash and cash equivalents Net cash and cash equivalents at the end of the period PERSBERICHT GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE 26 MAART 2015, 6.00 UUR CET Consolidated statement of change in shareholder’s equity (€’000 audited) Share capital (Note Error! Share premium (Note Other reserves Retained loss Total Equity 32,675 (68,389) 16,898 Reference source not found.) Error! Referenc e source not found.) 22,138 30,474 1,989 23,011 - 25,000 488 500 - 988 Share-based payments - 429 - 1,527 Transaction costs associated with capital increases - (1,112) - (1,112) 2,477 22,828 - 26,403 - - (16,453) (16,453) st Balance as of 1 January 2014 Capital increase in cash Exercise of warrants Total transactions with owners, recognized directly in equity Loss for the year Currency Translation differences 1,098 1,098 (10) Remeasurements of defined benefit obligation Total comprehensive loss for the year Balance as of 31 December 2014 24,615 53,302 (10) (154) (154) (10) (16,607) (16,617) 33,763 (84,996) 26,684
© Copyright 2024 ExpyDoc
