veelbelovende experimentele medicijnen vervroegd op

VEELBELOVENDE EXPERIMENTELE MEDICIJNEN VERVROEGD OP ENGELSE MARKT
Publicatiedatum: 18 maart 2014 - Bron: Scrip, Reuters en Axon
Vanaf april zal in Engeland het Early Access to Medicines Scheme (EAMS) van start gaan. Dit
programma maakt het mogelijk veelbelovende experimentele medicijnen vervroegd toe te laten tot de
markt. Het plan biedt veel voordelen, maar er is voor farmaceuten een belangrijk minpunt: vooralsnog
draaien zij op voor de kosten.
Door Sytse Buruma
De Britse overheid wordt vaak verweten onvoldoende ruimte te bieden voor innovatieve
geneesmiddelen. Nu zijn echter plannen gelanceerd voor het zogeheten Early Access to Medicines
Scheme (EAMS). Dit programma zal vanaf april van start gaan.
PIM
Allereerst moet een experimenteel geneesmiddel een Promising Innovative Medicine (PIM)-status
bemachtigen. Deze wordt verstrekt door de Britse tegenhanger van het CBG, de Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). De status kan in een vroegtijdig stadium van de
ontwikkeling worden gegeven en geldt voor de combinatie van medicijn en indicatie. Ook bestaande
medicijnen die worden onderzocht bij een nieuwe indicatie komen in aanmerking. Voorwaarde is dat
het medicijn de behandeling van de aandoening aanzienlijk lijkt te kunnen verbeteren en dat het een
ernstige aandoening betreft met weinig behandelopties. De verdere ontwikkeling van PIM-middelen
vindt in nauwe samenspraak met de MHRA plaats.
EAMS
De MHRA zal gedurende de ontwikkeling een inschatting blijven maken van de balans tussen
gezondheidswinst en risico’s. Zodra met afdoende zekerheid kan worden gesteld dat deze balans
positief is, kan een PIM-middel deelnemen aan het EAMS. Het kan dan door artsen worden
voorgeschreven. Deelname aan het EAMS kan al op basis van goede fase II-resultaten.
Handelsvergunning
Als een middel een handelsvergunning krijgt, stroomt het uit het EAMS. Mocht er geen vergunning
bemachtigd worden, kan het middel in het EAMS blijven op voorwaarde dat de fabrikant het kosteloos
aanbiedt en de baten-risicoanalyse volgens het MHRA positief is.
Kosten
Het plan kent voor farmaceuten een belangrijk minpunt: zij dienen medicijnen binnen het EAMS
kosteloos ter beschikking te stellen. De overheid stelt voorlopig geen budget beschikbaar.
Overheidsinstanties redeneren dat dit een waardevolle investering is voor bedrijven: zij kunnen veel
gegevens verzamelen over toepassing van het middel in de praktijk. Dit kan het aanvragen van een
handelsvergunning en het indienen van vergoedingsdossier aanzienlijk vergemakkelijken.
because knowledge leads to success
Axon Connect, onderdeel van Axon Healthcare, Computerweg 1-G, 3821 AA Amersfoort, T 033 4502600
[email protected], www.axonhealthcare.nl
Aantal
De overheid denkt dat jaarlijks twee geneesmiddelen zullen deelnemen aan het programma. Analisten
gaan echter uit van vijf tot twaalf per jaar. Na een jaar zal het programma opnieuw geëvalueerd
worden. De farmaceutische industrie hoopt dat de overheid dan alsnog budget toe zal zeggen.
because knowledge leads to success
Axon Connect, onderdeel van Axon Healthcare, Computerweg 1-G, 3821 AA Amersfoort, T 033 4502600
[email protected], www.axonhealthcare.nl

Download Report