Monitorplan, versie 4 mrt 2013 Monitoringplan MRI2 studie Diagnostic value of novel MR imaging techniques for the primary staging and restaging of rectal cancer Inleiding In dit plan staan de activiteiten die verricht worden in het kader van de monitoring van de MRI 2 studie. Dit is een fase III studie die in meerdere centra in Nederland uitgevoerd gaat worden. De verrichter is Maastricht University Medical Center. Hoofdonderzoeker van deze studie is Prof. Dr. R.G.H Beets-Tan. Elk deelnemend centrum heeft een lokale hoofdonderzoeker. Het datamanagement (lokaal en centraal) en de trial coördinatie is in handen van Data Centre Maastro Clinic. Het doel van monitoring van klinisch onderzoek is om te controleren of: a. De rechten en het welzijn van de proefpersoon worden beschermd b. De gegevens uit het onderzoek die worden gerapporteerd juist en volledig verifieerbaar zijn in brondocumenten c. De uitvoering van het onderzoek in overeenstemming is met het/de op dat moment goedgekeurde protocol/amendement(en), met GCP en met de relevante wettelijke vereisten Monitoren van de MRI2 studie Het monitoren behelst deels on-site monitoring waarbij de monitor de onderzoek locaties bezoekt en de correctheid van uitvoering van het onderzoek en de daarbij horende documentatie controleert en deels monitoring vanuit Data Centre Maastro Clinic omdat studiedocumenten hier aanwezig zijn. Het monitoren wordt uitgevoerd door een gekwalificeerde monitor, Anita Botterweck, Data Centre Maastro Clinic, die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek zelf. Het risico van de studie is gering (zie paragraaf 5.3 ‘Summary of known and potential risk’ in het protocol) waardoor minimale monitoring volstaat en deze uitgevoerd mag worden door een interne monitor. Frequentie en diepte van monitoren Nadat verrichter en hoofdonderzoeker overeen zijn gekomen dat de lokale hoofdonderzoeker van het deelnemend centrum het onderzoek gaat uitvoeren wordt de Checklist for Initiation Visit nagelopen (zie bijlage 1). Verder worden de volgende zaken gecontroleerd: - Per centrum zal de inclusiesnelheid en het uitvalpercentage worden gerapporteerd. - Bij de verrichter zal de aanwezigheid en volledigheid van de Study Master File gecontroleerd worden. 1 Monitorplan, versie 4 mrt 2013 - Specifiek voor deze studie wordt er een ‘teachingsessie’ georganiseerd waarin geleerd wordt hoe MRI met Ablavar tm te interpreteren. Er zal per centrum minimaal 1 visite per jaar gepland worden. Nadat de eerste vijf patiënt alle studiehandelingen hebben doorlopen (end of treatment) zal de monitor de CRF’s van deze patiënten controleren on site op juistheid en volledigheid en of de gegevens verifieerbaar zijn uit brondocumenten (Source Data Verification (SDV) . Daarna zullen de CRF’s van de patiënten in de database Open Clinica in de Maastro Clinic gecontroleerd worden volgens onderstaand schema (volgens SOP monitoring Maastro Clinic). Tabel 1: Minimaal % documenten te controleren. Soort studie Fase I Fase II Fase III Inf. Consent 100% 100% 100% Crf’s Minimaal 50% (elke 2e deelnemer) 25 - 30 % (elke 3e – 4e deelnemer) 10-15 % (elke 10e – 15e deelnemer) Percentages en tijdstippen zijn minimum richtlijnen. Indien de monitor het noodzakelijk acht kan er meer of frequenter gecontroleerd worden. Tabel 2: Aanvullingen op te monitoren items tijdens de voortgang van het onderzoek Item Informed consent In- en exclusiecriteria Controle 100% 100% 1e 3 patiënten, daarna 10% per centrum Uitleg/ opmerkingen Aanwezigheid, juistheid IC’s Volledig ingevuld registratieformulier Bij fout-geïncludeerde deelnemers in de studie, alle dossiers van dat specifieke centrum controleren. CRF’s 10-15 % (elke 10e – 15e deelnemer) SAE’s 100% SAE’s Eerste 5 patiënten Onderzoeksproduct 100% Onderzoeksgegevens controleren met brondocumenten verificatie geëigende meldingsprocedure Controle op gemiste SAE’s als de monitor on site is. Komt de bestelling van de contrastvloeistof Ablavar tm overeen met de gemaakte MRI’s . 2 Monitorplan, versie 4 mrt 2013 Rapportage Bevindingen worden door de monitor in een vast format gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker (originele versie) en Data Centre Maastro Clinic. De verslagen moeten door de hoofdonderzoeker bewaard worden en beschikbaar blijven voor een audit. Het “monitor visite rapport” (verslag n.a.v. het monitorbezoek) bevat: - Een samenvatting van wat de monitor heeft beoordeeld - Een algemene beschrijving van de kwaliteit - Een opsomming van belangrijke bevindingen/feiten, afwijkingen en tekortkomingen. - Een overzicht met te nemen maatregelen en aanbevelingen om naleving van het protocol te garanderen - De “overall” conclusie De coördinerende onderzoeker van elke site krijgt een actielijst met punten ter verbetering en welke informatie aangevuld moet worden na ieder bezoek of controle. Rapportages van de monitor worden bewaard in een eigen onafhankelijk documentensysteem. Bijlagen • Site Initiation Visit document 3
© Copyright 2024 ExpyDoc
