BELANGRIJKE VEILIGHEIDSKENNISGEVING Product: HydroFinity™-voerdraad 11 juni 2014 Geachte, Met dit schrijven wensen wij u ervan op de hoogte te stellen dat Covidien bezig is met een Field Safety Corrective Action (FSCA) van alle HydroFinity™-voerdraden, na meldingen dat de polymeer buitenmantel van de kerndraad soms wordt beschadigd tijdens het gebruik. Dit kan leiden tot embolisatie van het polymeer, wat vernauwing van het bloedvat of schade aan het bloedvat tot gevolg kan hebben. Soms is een chirurgische ingreep vereist om dit probleem op te lossen. De HydroFinity™-voerdraad is ontworpen en wordt vervaardigd door Nitinol Devices and Components (NDC). Covidien is de enige verdeler van deze voerdraad. Alle loten van de HydroFinity™-voerdraad kunnen problemen vertonen. De productmodelnummers zijn afgedrukt op het primaire en secundaire verpakkingsetiket. Voor gebruikte exemplaren van het betrokken product hoeft er geen actie ondernomen te worden en de patiënten moeten verder worden behandeld overeenkomstig de zorgstandaard. De productmodelnummers die worden teruggeroepen, zijn: HPRA35150 HPSA35150 HPRA35180 HPSA35180 HPRA35260 HPSA35260 HPRS35150 HPSS35150 HPRS35180 HPSS35180 HPRS35260 HPSS35260 Volgens onze gegevens werden HydroFinity-voerdraden naar uw ziekenhuis verzonden. In de onderstaande tabel van het voorziene verificatieformulier worden de betrokken producten vermeld die Covidien naar u heeft verzonden. We vragen u om deze producten naar Covidien terug te sturen. We zullen uw account crediteren met het toepasselijke bedrag voor de teruggestuurde producten. Gelieve volgende stappen te ondernemen: 1. Stop onmiddellijk met het gebruik van het product dat in deze brief staat vermeld 2. Verwijder dit product uit de voorraad 3. Vul het bijgevoegde verificatieformulier in zijn geheel in. Fax of e-mail het ingevulde formulier en maak hiervoor gebruik van de contactgegevens die staan vermeld op het formulier. Als u geen exemplaren van dit product meer op voorraad hebt, vul het verificatieformulier dan in met vermelding van nul (0) exemplaren. 4. Na ontvangst van uw formulier neemt onze klantenservice contact met u op om een regeling te treffen voor retourzending van uw producten. 5. Stuur deze brief door naar alle collega's binnen uw organisatie die hiervan op de hoogte moeten worden gebracht of naar alle organisaties/personen waaraan de mogelijk betrokken producten zijn overgedragen. 6. Uw Covidien vertegenwoordiger staat ter beschikking om uw vragen over deze terugroeping te beantwoorden, u te helpen om het verificatieformulier in te vullen, het product terug te sturen en eventuele vragen rond accountcreditering te stellen. Uw antwoord is voor ons van groot belang om de effectiviteit van deze FSCA-terugroeping (Field Safety Corrective Action) te kunnen controleren. Vul het bijgevoegde verificatieformulier in en stuur het terug naar Covidien door middel van de bovenstaande instructies. Het FAGG is op de hoogte gesteld van deze FSCA. Eventuele bijwerkingen die werden ondervonden bij gebruik van deze producten moeten aan Covidien worden gemeld. Om te garanderen dat het betrokken product tijdig wordt verwijderd, is het belangrijk dat we het verificatieformulier zo snel mogelijk ontvangen. Stuur het ingevulde verificatieformulier binnen 10 dagen na deze kennisgeving terug. We verontschuldigen ons voor het ongemak. Als u vragen hebt over dit verzoek, neem dan contact op met Philip Malcorps op het volgend nummer Hoogachtend, Luc Haesendonck Sales Director Vascular Therapies Benelux