Teleflex Medical IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone Co. Westmeath, Ierland TYPE MAATREGEL: DRINGEND – VEILIGHEIDSINSTRUCTIE 23 mei 2014 Terugroeping REFERENTIE FA2014-10 HANDELSNAAM ONDERDEEL BONDEK BON100 TEVDEK TEV100 PARTIJ 02D1101137 02F1103013 02H1302839 02J1101705 02G1101500 Geachte klant, 1. Bijzonderheden over de getroffen instrumenten Teleflex heeft een vrijwillige correctieve veiligheidsveldactie uitgevaardigd voor de producten weergegeven in de bovenstaande lijst. 2. Beschrijving van het probleem BARD, zijnde de verdeler, implementeert een corrigerende veiligheidsinstructie voor de bovengenoemde productcodes. Teleflex, zijnde de fabrikant, roept de bovengenoemde producten terug aangezien zij niet voldeden aan de minimale eisen voor de sterkte van de naaldbevestiging. Indien een van de getroffen producten wordt gebruikt met een storing/defect als gevolg, kan de procedure vertraagd raken, de wond ontsteken of gaan bloeden. Hiervoor is dan mogelijk een medische en/of chirurgische interventie vereist. 3. CORRIGERENDE VEILIGHEIDSINSTRUCTIES: Wij vragen u uw voorraad van het product te controleren dat is opgenomen in de doelstelling van deze veiligheidsactie. Gebruikers dienen te stoppen met het gebruik en distributie van de voorraad met het betreffende product en het onmiddellijk in afzondering te brengen. Vul het antwoordformulier voor de effectiviteitscontrole in en stuur het naar de klantenservice van BARD. Indien u een verdeler bent, dient u deze veiligheidsinstructies door te geven aan al uw klanten die producten hebben ontvangen die zijn opgenomen in de doelstelling van deze veiligheidsveldactie. Uw klant is hierna verplicht om het antwoordformulier voor de effectiviteitscontrole in te vullen en aan u terug te sturen. Als verdeler dient u aan BARD te bevestigen dat u de hierboven beschreven veiligheidsveldactie hebt uitgevoerd. Na voltooiing van alle maatregelen, vragen wij u het ingevulde antwoordformulier voor de effectiviteitscontrole naar de klantenservice van BARD te sturen. Hout u er rekening mee dat alle gemachtigde instanties van de getroffen lidstaten van de Europese Economische Unie/Zwitserland (EEA/CH) en Turkije waaraan BARD rechtstreeks levert door Teleflex op de hoogte zullen worden gebracht. 4. 5. Als u een verdeler bent en/of een rapporterende verantwoordelijkheid hebt in of buiten het EEA/CH/TK gebied, breng dan uw plaatselijke gemachtigde instantie van deze veiligheidsactie op de hoogte. Doorgeven van deze veiligheidsinstructies Deze instructies moeten worden doorgegeven aan alle mensen die dit moeten weten in uw organisatie of in elke andere organisatie die met mogelijk getroffen instrumenten te maken heeft. Denk bij het rondsturen van deze instructies bijvoorbeeld aan eindgebruikers, clinici, risicomanagers, de leveranciersketen/distributiecentra enzovoort. Gelieve rekening te houden met deze instructies tot alle vereiste acties zijn uitgevoerd in uw organisatie. Neem contact op met de referentiepersoon Als u meer informatie of ondersteuning wenst met betrekking tot dit probleem, gelieve contact op te nemen met de klantenservice van BARD. Teleflex verbindt zich ertoe hoogwaardige, veilige en doeltreffende producten aan te bieden. We bieden onze oprechte verontschuldigingen aan voor enig ongemak dat u door deze actie mogelijk zult ervaren. Voor en namens Teleflex, Padraig Hegarty Padraig Hegarty Senior Director of Quality International 1
© Copyright 2024 ExpyDoc
