Bard Limited Forest House, Tilgate Forest Business Park Brighton Road, Crawley West Sussex, RH11 9BP Engeland, VK. [Naam van contactpersoon] [Afdeling/Titel] [Naam van ziekenhuis] [Adresregel 1] [Stad] [Postcode] [Land] [Datum] Referentie: FA2014-08 DRINGEND: FIELD SAFETY NOTICE VRIJWILLIGE TERUGROEPACTIE Bard® Ventralight™ ST Mesh with Echo PS™ Positioning System en Bard® Composix™ L/P Mesh with Echo PS™ Positioning System Geachte [Naam van contactpersoon] Deze brief dient om u te informeren over een vrijwillige terugroepactie die werd geïnitieerd door Davol, Inc. een dochteronderneming van C.R. Bard, Inc. Reden voor de terugroepactie: Davol, Inc. heeft ons bevestigd dat sommige producten van bepaalde lotnummers vermeld in Tabel 1 mogelijk een slecht sluitende verpakking hebben voor het separaat verpakte, steriel inflatie toestel en adaptor. Personen die hierbij het grootste risico lopen zijn patiënten die een medische ingreep ondergingen met deze mesh producten bij een hernia herstel procedure. Het mogelijke gevaar in verband met een verpakking met een beschadigde V-vormige sluiting, is verlies van steriliteit. Als u het in Tabel 1 vermelde betreffende hulpmiddel reeds hebt gebruikt hoeft u niets meer te doen. Er wordt geen speciale follow-up behandeling of klinische zorg aanbevolen voor patiënten die reeds zijn behandeld met de hulpmiddelen die worden vermeld in deze Field Safety Notice. Uit onze gegevens blijkt dat uw instelling de hieronder vermelde productcodes en lotnummers heeft gekocht. Alle andere productcodes en lotnummers van Davol die niet in Tabel 1 vermeld worden, kunnen zonder problemen worden gebruikt omdat zij veilig zijn in gebruik en niet onder deze productterugroepactie vallen. Pagina 1 van 5 Tabel 1: Betreffende productcodes en lotnummers Product code Omschrijving Lotnummer 0144113 Composix™ LP with Echo PS™ 10”x13” HUXH0294 HUXL0314 0144610 Composix™ LP with Echo PS™ 6”x10” HUXK1536 0144680 Composix™ LP with Echo PS™ 6”x8” HUXK0073 HUXK1537 0144790 Composix™ LP with Echo PS™ 7”x9” HUXK1539 0144810 Composix™ LP with Echo PS™ 8”x10” HUXK1540 5955113 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 10”x13” HUXK0900 HUXK0901 HUXL1148 5955124 5955450 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 12”x14” Ventralight™ ST w/Echo PS™ 4.5” Circle HUYA1057 HUXH0535 HUXH0696 HUXK0747 5955460 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 4”x6” HUXH0695 5955600 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 6” Circle HUXH0694 HUXL1149 HUXL1150 HUYA1005 5955610 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 6”x10” HUXK0744 HUXL1004 5955680 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 6”x8” HUXH0688 HUXK0743 HUXL0803 HUXL0804 5955790 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 7”x9” HUXK0899 5955800 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 8” Circle HUXK0058 5955810 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 8”x10” HUXH0691 HUXL0336 HUXL0495 HUXL0660 HUXL1006 HUXL1007 HUXL1147 Pagina 2 van 5 Let op: Uw bevoegde instantie wordt geïnformeerd over deze corrigerende veldveiligheidsmaatregel. Als onderdeel van deze maatregel, willen wij dat u zich houdt aan de volgende instructies en Bard informeert over uw navolging van deze corrigerende veldveiligheidsmaatregel. Benodigde stappen voor u en uw zorginstelling: 1. Het betreffende product niet meer gebruiken of distribueren. 2. Uit onze gegevens blijkt dat uw instelling de productcode en het lotnummer betreffende deze vrijwillige terugroepactie heeft gekocht. 3. Wij verzoeken u vriendelijk om de ganse inventaris op alle locaties van uw instelling na te ® kijken op de aanwezigheid van de Bard Ventralight™ ST Mesh with Echo PS™ ® Positioning System en de Bard Composix™ L/P Mesh with Echo PS™ Positioning System met de product- en lotnummers vermeld in Tabel 1. 4. Wij verzoeken u dit Field Safety Notice bericht door te geven aan iedereen binnen uw organisatie en elke organisatie waarnaar de eventueel betreffende hulpmiddelen zijn overgebracht en die hiervan op de hoogte moeten zijn. 5. Als u iets met de in Tabel 1 vermelde productcode / het lotnummer hebt gedistribueerd, verzoeken wij u onmiddellijk contact op te nemen met die locatie om hen te informeren over de terugroepactie en hen het betreffende product te laten terugsturen naar Bard (het adres wordt hieronder vermeld). 6. Verwijder elk geïdentificeerde product uit uw magazijn. Als u geen in Tabel 1 vermeld product hebt of de inventaris hebt gebruikt, hoeft u niets meer te doen, behalve aan te geven op het antwoordformulier dat u geen geaffecteerde producten meer in uw bezit heeft. 7. Als u producten hebt die teruggestuurd moeten worden, kunt u contact opnemen met uw lokale vertegenwoordiger van Bard of de klantendienst van Bard. Vermeld op de buitenverpakking “TERUGGEROEPEN PRODUCT” en vermeld het RGA-nummer FA2014-08 Nadat het onder deze terugroepactie vallende product is verwijderd uit uw inventaris: Vul het bijgesloten antwoordformulier voor effectiviteitscontrole in en fax het naar 014 / 28 69 66. Het kan ook per e-mail worden verzonden naar [email protected] N.B.: Het is buitengewoon belangrijk dat wij deze informatie ontvangen. Als u het formulier niet kunt faxen of e-mailen verzoeken wij u uw lokale klantenservice van Bard te bellen en de benodigde informatie mondeling door te geven. Wij stellen uw medewerking en hulp bij het afhandelen van deze kwestie op prijs en bieden onze welgemeende excuses aan voor enig ongemak als gevolg van deze actie. Als u vragen hebt of hulp nodig hebt in deze kwestie, kunt u contact opnemen met uw lokale verkoopspecialist of lokale klantenservice van Bard op 014 / 28 69 67. Hoogachtend. Voor en namens C. R. Bard, Inc. Sigrid Van Gompel, QA RA Coordinator, Bard Benelux Bijlagen: Antwoordformulier effectiviteitscontrole Pagina 3 van 5 REFERENTIE: FA2014-08 RGA # ANTWOORDFORMULIER EFFECTIVITEITSCONTROLE Bard® Ventralight™ ST Mesh with Echo PS™ Positioning System en Bard® Composix™ L/P Mesh with Echo PS™ Positioning System Product code Omschrijving Lotnummer 0144113 Composix™ LP with Echo PS™ 10”x13” HUXH0294 HUXL0314 0144610 Composix™ LP with Echo PS™ 6”x10” HUXK1536 0144680 Composix™ LP with Echo PS™ 6”x8” HUXK0073 HUXK1537 0144790 Composix™ LP with Echo PS™ 7”x9” HUXK1539 0144810 Composix™ LP with Echo PS™ 8”x10” HUXK1540 5955113 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 10”x13” HUXK0900 HUXK0901 HUXL1148 5955124 5955450 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 12”x14” Ventralight™ ST w/Echo PS™ 4.5” Circle HUYA1057 HUXH0535 HUXH0696 HUXK0747 5955460 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 4”x6” HUXH0695 5955600 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 6” Circle HUXH0694 HUXL1149 HUXL1150 HUYA1005 5955610 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 6”x10” HUXK0744 HUXL1004 5955680 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 6”x8” HUXH0688 HUXK0743 HUXL0803 HUXL0804 5955790 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 7”x9” HUXK0899 5955800 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 8” Circle HUXK0058 5955810 Ventralight™ ST w/Echo PS™ 8”x10” HUXH0691 HUXL0336 HUXL0495 HUXL0660 HUXL1006 HUXL1007 HUXL1147 Pagina 4 van 5 ® Het is belangrijk dat de productcode / lotnummercombinatie van de bovenvermelde Bard ® Ventralight™ ST Mesh with Echo PS™ Positioning System en de Bard Composix™ L/P Mesh with Echo PS™ Positioning System onmiddellijk uit uw inventaris verwijderd worden en het gebruik hiervan gestopt wordt. Vul dit formulier in en fax het naar 014 / 28 69 66 Het kan ook per e-mail worden verzonden naar [email protected] 1. Bent u op dit moment in het bezit van een van de betreffende producten? (Controleer zowel aangekochte als consignatievoorraad op mogelijke locaties van dit betreffende product.) Ja Nee 2. Wanneer het antwoord op vraag 1 JA is, vermeld dan de productcodes, lotnummers en teruggestuurd aantal door de onderstaande tabel in te vullen: Naam van de klant Order nummer klant Verzenddatum Artikelcode Lotnummer Besteld aantal Terug te sturen aantal [Vooringevuld veld] [Vooringevuld veld] [Vooringevul d veld] [Vooringevul d veld] [Vooringev uld veld] [Vooringev uld veld] [Vooringevuld veld] [Vooringevuld veld] [Vooringe vuld veld] [Vooringe vuld veld] [Vooringe vuld veld] [Vooringe vuld veld] [Vooringevul d veld] [Vooringevul d veld] FEITELIJK TERUG GESTUURD AANTAL (ALLEEN BARD) 3. Als u het betreffende product hebt, bent u dan van plan het betreffende product terug te sturen? Ja Nee Bij JA, Totaal aantal stuks: ____________ Bij NEE, leg hieronder uit waarom: Gelieve uw contactinformatie volledig in te vullen in DRUKLETTERS Naam Titel Naam van het ziekenhuis [Vooringevuld veld] Telefoonnummer contactpersoon Datum Stuur het ingevulde formulier en alle betreffende producten op naar: Sigrid Van Gompel RA QA Coordinator Bard Benelux, Hagelberg 2, 2250 Olen, Belgium Tel: +32 14 28 69 79 Fax: +32 14 28 69 66 E-mail: [email protected] Pagina 5 van 5
© Copyright 2024 ExpyDoc
