13/11/2014 REVASCULARISATIE BIJ PERIFEER VAATLIJDEN VAN DE ONDERSTE LEDEMATEN Prof. Dr. Frank Vermassen Thoracale en Vasculaire Heelkunde Universitair Ziekenhuis Gent Evolutie in de vaatheelkunde Open surgery Endovascular surgery 2000 2013 EVEM - panel 1 13/11/2014 Evolutie in endovasculaire behandeling Toegenomen complexiteit van de procedures Perifeer vaatlijden van de onderste ledematen Epidemiologie ‣ Frequent voorkomend ‣ Meestal veroorzaakt door atherosclerose ‣ Stijgend met leeftijd ‧ M > V op jongere leeftijd ‧ M > 60 j: > 5% ‧ M = V > 70 j: 15% ‣ Risicofactoren ‧ ~ Atherosclerose ‧ Leeftijd, roken, diabetes relatief meer belangrijk 2 13/11/2014 Ernst van vaatlijden Classificaties Fontaine classificatie Rutherford classificatie I: Asymptomatisch 0: Asymptomatisch II: Claudicatio 1: Milde claudicatio 2: Matige claudicatio 3: Ernstige claudicatio ‣ IIA: Claudicatio > 250m ‣ IIB: Claudicatio < 250m III: Rustpijn IV: Niet-helende wonden of ulcera, gangreen 4: Rustpijn 5: Necrose –beperkt 6: Uitgebreide necrose Lokalisatie van letsels bij PAV Aorta & Iliacale arteries: 30% Femorale & Popliteale arteries: 80-90% Tibiale & Peroneale arteries: 40-50% Harrison’s Principles of Int Med 3 13/11/2014 1ste femorale angioplastie: 16 jan 1964 –of Charles Dotter History angioplasty in the SFA PTA+/-Stenting van de SFA in jaren 90 Resultaten met PTA Vroege resultaten met stents 100 80 60 40 20 0 0 1 2 PTA-stenosis Stent-stenosis 3 4 5 PTA-occlusion Stent-occlusion Muradin (Radiology 2001) 4 13/11/2014 Nitinol stents Nitinol vs stainless steel Hayerizadeh – Biamino 2003 Vienna - Absolute RCT Schillinger 2006 5 13/11/2014 Oorzaken van restenose Vroegtijdige recoil, dissectie Negatieve remodellering van bloedvat Neo-intimale hyperplasie Waarom is SFA gevoelig voor restenose? Biochemische factoren Histologische factoren Inflammatie Musculaire arterie Biomechanische factoren 1. 2. 3. 4. Torsie – Flexie - Elongatie 6 13/11/2014 Proces van wondheling leidt ook tot restenose Drug-elutie om GSC proliferatie en intimale hyperplasia te voorkomen? Preventie van restenose 7 13/11/2014 Drug eluting stents - Succesvol in coronairen Strides (Abbott) Sirocco –trial (Cordis) Binary restenosis rate - 100 patients - Everolimus-eluting Dynalink vs non-everolimus eluting Dynalink - Similar results 100 Zilver trial (Cook) 80 60 40 20 0 0 6 9 18 DES 24 36 48 Bare Drug-eluting stents- Zilver registry 8 13/11/2014 Stents in de arteria femoralis Korte Termijn +++ Lange Termijn - - - •Eliminate acute thrombosis by dissection flaps •Reduce vessel recoil and rest-stenosis •Positive influence on early constrictive remodeling •Thrombogenic •Continuous stress on the wall enhancing intimal hyperplasia •Alter mechanical properties of the vessel •Impede late positive remodeling •Promote difficult to treat instent restenosis Drug-eluting ballonnen Werkingsmechanisme Balloon fungeert als drager voor een anti-proliferative drug Balloon is gecoat met een “spacer” (urea-ultravist-sorbitoletc.) die paclitaxel bindt en zijn opname vergemakkelijkt Drug wordt in contact gebracht met de vaatwand door opblazen van de ballon, wordt geabsorbeerd door de intima en diffundeert snel naar de media Paclitaxel oefent zijn werking uit op de GSC van de media, niet op het endotheel 9 13/11/2014 Gecoate ballonnen in de SFA Thunder trial Binary restenosis in SFA lesions Tepe NEJM 2008 Fempac trial Freedom from TLR in SFA lesions Werk Circulation 2008 Korte termijn resultaten 6 DEB Technologies / 7 Trials (6-month LLL Primary Endpoint) [1] G.Tepe et al. - NEJM 2008; [2] M.Werk et al. - Circulation 2008; [3] D.Scheinert - TCT 2012 oral presentation; [4] M.Werk et al. - Circulation CI 2012; [5] D.Scheinert – EuroPCR 2012 oral presentation; [6] D.Scheinert – LINC 2013 oral presentation; [7] P.Peeters – LINC 2013 oral presentation 10 13/11/2014 1-jaars resultaten In.Pact SFA Levant II 1 yr 62.5% 52.6% (p<0.001 by log-rank test) • IN.PACT admiral vs POBA • 331 patients randomized 2:1 • Rutherford cat: 2-4 • Single de novo lesions > 70% • 4-18 cm length (occlusions < 10 cm) • SFA or prox. PA • Mean lesion length: 8.9 cm • Lutonix DEB vs POBA • 476 patients randomized 2:1 • Rutherford cat: 2-4 • Single de novo lesions > 70% • < 15 cm length • SFA or prox. PA • Mean lesion length: 6.3 cm 11 13/11/2014 Meta-analyse DEB vs stent DEB zijn even efficiënt en veilig als nitinol stents Fusaro Int J Cardiol 2013 Lange termijn resulaten Tepe, Zeller TCT 2010 12 13/11/2014 Conclusies • Gecoate ballonnen behoren reeds tot de best bestudeerde recente implantaten • Hun gebruik reduceert het optreden van restenose en risco op heringreep – niet de progressie van de ziekte • Juiste plaats (korte letsels?, lange letsels?, instent restenose?, alle?) dient nog bepaald • Verscheidenheid in ballonnen, excipients, coating processen zodat elke balloon zijn waarde dient te bewijzen • Stents zullen nog nodig zijn maar minder dan vroeger • Beperkingen: calcificaties, kost • Heel waarschijnlijk: Game changer in de SFA Kritische lidmaatischemie • • Chronische ischemische rustpijn, ulcera of gangreen ten gevolge van objectief bewezen occlusief arterieel vaatlijden Kans op amputatie > 50% indien geen revascularisatie wordt uitgevoerd Ankle pressure < 50 mm Hg Toe pressure < 30 mm Hg TcpO2 < 30 mm Hg Norgren et al. TASC II, Eur J Vasc Endovasc Surg 33, 2007 13 13/11/2014 Restenose/Heringrepen na PTA in onderbeensvaten 101 Patients 12m Angio PTA arm 1. 2. 3. 4. 5. 6. 60 Patients 10m Angio 33 Patients 6m Angio 11 Patients 12m Angio PTA arm D.Scheinert, J Am Coll Cardiol 2012;60:2290–5) H.K.Soder, J Vasc Interv Radiol 2000; 11:1021–1031 F. Baumann, J Vasc Interv Radiol 2011; 22:1665–1673 F.Fanelli, J Endovasc Ther. 2012;19:571–580 F.Liistro, TCT 2012 oral presentation A.Schmidt, Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Dec 1;76(7):1047-54 67 Patients 12m Angio 58 Patients 3m Angio PTA arm A.Schmidt LINC 2013 14 13/11/2014 RCT PTA vs BMS - Results • 38 patients Ghent University (2004-2007) Primary patency : •6m •12m 12m •18m 18m Secundary patency •6m •12m 12m Whole groep PTA Stent P 78 % 59 % 44% 76% 66% 80% 56% 0.974 88% 71.7% 85% 79.5% 91% 64% 0.805 91.2% 90.8% 90% 90% 91.7% 91.7% 0.764 86% 72% 94% 69.3% 79.8% 74.1% 0.848 Limb salvage •6m •12m 12m Survival •6m •12m 12m Korte letsels – Resultaten met BMS • Bare Metal Stent (Coronary stents) Bosiers et al. (Eurointervention ‘08) Multilink Vision (Abbott Vascular) • 50 patients • 62 lesions • 68 stents Lesion length: 21.1 mm (5.0-52.0) Follow-up 12 months • PPR (duplex) • LSR 62.8% 89.3% 15 13/11/2014 Drug-eluting stents Destiny 91% 81 72% % 56% Achilles Yukon Lange letsels Dagelijkse praktijk: steeds vaker lange letsels Strategie: - PTA alleen ? - Lange stents ? - Focale stenting ? - DEB ? Pre Pre--op Post--op Post 16 13/11/2014 Evidentie met DCB in BTK: DEBATE BTK IN.PACT Amphirion vs. PTA bij patienten met CLI en Diabetes DEBATE BTK 12-maand resultaten: Single Center Randomized Trial • • • • • 132 Patienten CLI 100% Diabetes 100% Gem lengte letsel ∼13 cm CTOs ∼80% Liistro F et al. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for below the knee angioplasty evaluation (DEBATE-BTK): a randomized trial in diabetic patients with critical limb ischemia. Circulation. 2013 Aug 6;128(6):615-21 Evidentie met DCB in BTK : IN.PACT DEEP Failure to meet Primary Efficacy Endpoint Thomas Zeller LINC 2014 17 13/11/2014 REVASCULARISATIE BIJ PERIFEER VAATLIJDEN VAN DE ONDERSTE LEDEMATEN KCE RAPPORT 221 A Doel van de guideline Gezien de toename aan perifere endovasculaire interventies sinds 1990 (toename van 22% tss 2006 en 2009 tov toename van open interventies met 2,2%) stellen zich vragen over de “appropriateness” van deze evolutie. Een “klinische praktijk richtlijn” - zal de artsen helpen de juiste keuzes te maken - kan wetenschappelijke argumenten aanbrengen om te komen tot een wijziging in de nomenclatuur die het aantal “inapropriate” interventies kan terugdringen 18 13/11/2014 Scope van de guideline Diagnostische evaluatie en technieken voor revascularisatie bij patiënten met PAD ‣ Diagnostische waarde van: Duplex, MRA, CTA, ABI ‣ Angioplastie vs bypass ‣ Angioplastie +/- stenting Selectieve vs primaire stenting, DES vs BMS, DCB ‣ Bypass operatie met prothese of vene 19 13/11/2014 Implementatie en acutalisering van de richtlijn 20 13/11/2014 Beleidsaanbevelingen Beleidsaanbevelingen 21 13/11/2014 Terugbetaling drug-eluting stents Terugbetaling gecoate ballonnen 22 13/11/2014 Nieuwe wetgeving invasieve medische hulpmiddelen & implantaten DE LIJST: categorieën Categorie I = implanteerbaar Categorie II = invasief Categorie A: terugbetaald op basis van individuele prijs wanneer ze zijn opgenomen op een nominatieve lijst Categorie B: niet-forfaitaire terugbetaling, zonder nominatieve lijst Categorie C: niet-forfaitaire terugbetaling, met nominatieve lijst Categorie D: forfaitaire terugbetaling, zonder nominatieve lijst Categorie E: forfaitaire terugbetaling, met nominatieve lijst Categorie F: terugbetaald op basis van verkoopsprijs incl BTW : terugbetaald in het kader van een Categorie G “Beperkte Klinische Toepassing” Categorie H: terugbetaald in het kader van een contract afgesloten met het Instituut 23 13/11/2014 Beperkte Klinische Toepassing - Definities Hulpmiddel voor beperkte klinische toepassing: Elk hulpmiddel dat door de Commissie wordt beschouwd als een hulpmiddel dat ter beschikking van een zorgverlener wordt gesteld om in een geschikt klinisch menselijk milieu gedurende een bepaalde evaluatieperiode en, in voorkomend geval, voor een beperkte indicatie(s) te worden gebruikt Beperkte Klinische Toepassing - Definities Innovatieve technologie Een medische technologie die voldoet aan één van de onderstaande voorwaarden: a) zij laat toe diagnoses te stellen of aandoeningen te voorkomen of te behandelen waar dit tot dan niet mogelijk was met bestaande therapieën b) zij laat toe diagnoses te stellen, aandoeningen te voorkomen of te behandelen op een objectief onderscheiden meer performante wijze in de uitvoering en/of in het bekomen van een beter korte en/of lange termijn resultaat, dan tot dan mogelijk was met bestaande therapeutische alternatieven 24 13/11/2014 Beperkte Klinische Toepassing Beperkte Klinische Toepassing Op voorstel van de Commissie (niet door bedrijf) ‣ Na de beoordeling van het aanvraagdossier Bij innovatieve technologie indien er nog onzekerheid bestaat of de techniek een meerwaarde biedt ‣ Gebaseerd op wetenschappelijke motieven (niet budgettair) ‣ Tijdelijke vergoeding (evaluatieperiode/indicaties) ‣ Voorstel kan bestaan uit: ‧ Kwalificaties van centra, indicaties, aantal hulpmiddelen, … ‧ Te verzamelen gegevens ‧ Omschrijving van de evaluatie 25 13/11/2014 Contract met het RIZIV Enkel mogelijk: ‣ Bij een termijngebonden aanvraag ‣ En indien de Commissie een BKT voorstelde ‣ En indien de Commissie geen voorstel voor BKT binnen de vastgestelde termijn heeft geformuleerd Contracten lopen voor 1 tot 5 jaar Contract met het RIZIV Aan te vragen door het bedrijf aan Minister binnen 7 dagen ‣ Met motivatie dat vragen/opmerkingen uit beoordelings-rapport hiermee kunnen beantwoord worden Minister beslist binnen 7 dagen na ontvangst aanvraag over wenselijkheid afsluiten contract ‣ Specifieke aanvraagmodaliteiten en –procedure ‣ Werkgroep CGV maakt contract op (compensatie cfr geneesmiddelen) ‣ Voorstel van contract binnen 150 dagen 26 13/11/2014 Conclusies Behandeling van perifeer vaatlijden heeft de laatste decennia grote evolutie doorgemaakt waarbij de technische mogelijkheden fel zijn toegenomen en de invasiviteit van de ingrepen fel is afgenomen De terugbetaling van innovatieve technologieën blijft een moeilijk probleem waarbij kostprijs en patiëntenbelang vaak in de weegschaal liggen België hinkt de laatste jaren zwaar achterop in de opname van nieuwe technologieën in het terugbetalingssysteem wat op zich reeds de oorzaak is van toenemende problemen Indien correct toegepast door alle partijen biedt de nieuwe wet mogelijkheden om hieraan (deels) te verhelpen. The proof of the pudding is in the eating 27
© Copyright 2024 ExpyDoc
