Bijsluiter NL Syfillus V2

In1 Stap De Snelle Syfilis Test
Specimens:
Plasma
Whole
Blood/Serum/
Voor vitro diagnostisch gebruik
Gebruiksbestemming
De One Step Syfilis Test is een snel hulpmiddel voor de kwalitatieve detectie van
de antilichamen ( IgG en IgM ) om Treponema pallidum ( TP ) in volbloed /
serum / plasma om de diagnose van syfilis vast te stellen . Deze kit is bedoeld
voor gebruik als hulpmiddel bij de diagnose van HBsAg infectie.
INTRODUCTIE
Treponema pallidum ( TP ) is de verwekker van de geslachtsziekte syfilis . TP is
een spirocheet bacterie met een buitenste omhulling en een cytoplasmatisch
membraan.1 Er is relatief weinig bekend over het organisme in vergelijking met
andere bacteriële pathogenen . Volgens het Center for Disease Control ( CDC ) ,
is het aantal gevallen van syfilis infectie aanzienlijk toegenomen sinds 1985,2
Enkele belangrijke factoren die hebben bijgedragen aan deze stijging zijn de
crack-cocaïne -epidemie en de hoge toename van prostitutie onder
drugsgebruikers . Een studie meldde dat een groot aantal HIV - geïnfecteerde
vrouwen tentoongestelde reactieve syfilis serologische testresultaten betroffen.
Meerdere klinische fasen en lange periodes van latente , asymptomatische
infectie zijn kenmerkend voor syfilis . Primaire syfilisbesmetting wordt
gedefinieerd door de aanwezigheid van een zweer op de plaats van inoculatie .
De antilichaam reactie op de TP bacterie wordt dat opgespoord binnen 4 tot 7
dagen nadat de kenmerken worden weergegeven . De infectie is nog
waarneembaar totdat de patiënt voldoende behandelingen heeft gehad.3 The
One Step Syfilis Test maakt gebruik van een dubbele antigeen combinatie van
de syfilis -antigeen gecoate deeltjes en syfilis antigeen aan TP antilichamen
( IgG en IgM ) detecteren kwalitatief en selectief in volbloed / serum / plasma .
PRINCIPE
De One Step Syfilis Test is een kwalitatieve membraanstrook immunoassay voor
de detectie van TP antilichamen ( IgG en IgM ) in volbloed / serum / plasma . In
deze testprocedure wordt het recombinant syfilis antigeen geïmmobiliseerd in
het testgebied van het apparaat. Na een volbloed / serum / plasma monster
goed wordt geplaatst in het model, reageert het met de syfilis antigeen gecoate
deeltjes die zijn toegepast in het model pad . Dit mengsel migreert
chromatografisch over de lengte van de teststrook en de wisselwerking met het
geïmmobiliseerde antigeen syfilis . Als het monster TP antilichamen bevat , zal
een gekleurde lijn worden weergegeven in de testlijnzone die wijst op een
positief resultaat . De dubbele antigentest formaat kan zowel IgM en IgG
detecteren in monsters . Als het monster geen TP antilichamen bevatten , zal
een gekleurde lijn niet in deze regio opkomen en wijst op een negatief
resultaat .Deze test dient als een procedurele controle, een gekleurde lijn zal
altijd verschijnen in de bedieningsleiding regio mits de juiste hoeveelheid van
het monster is toegevoegd en het membraan volledig doordrongen wordt .
KIT ONDERDELEN
Individueel verpakte testkaart met droogmiddel
Wegwerp pipet
Buffer
Single-use Lancet
Alcohol doekje
Package insert
BENODIGDE MATERIALEN MAAR NIET BIJGEVOEGD
Tijdklok
Om de tijd op te nemen voor de test
VOORZORGSMAATREGELEN
* Alleen voor vitro diagnostisch gebruik.
• De meeste mensen voelen zich een beetje angstig bij het nemen van een TP
test. Indien u te angstig bent om de test af te nemen, dan raden wij u aan een
test te doen bij uw huisarts of een daartoe bevoegde kliniek.
• Draag er zorg voor dat u de test afneemt in een voldoende verlichte ruimte.
• Als je TP positief bent, of reeds in behandeling bent of deze test doet ter
preventie voor TP dan is deze test niet voor u bedoeld..
• Deze kit bevat producten van dierlijke oorsprong . Gecertificeerde kennis van
de herkomst en / of sanitaire toestand van de dieren kunnen niet volledig
garanderen dat de afwezigheid van overdraagbare ziekteverwekkers aanwezig
zijn . Het wordt daarom aanbevolen dat deze producten worden behandeld
als mogelijk infectieus , en behandeld worden met inachtneming van de
gebruikelijke voorzorgsmaatregelen ( niet inslikken of inademen )
• Voorkom kruisbesmetting van monsters met behulp van een nieuw
gebruiksvoorwerpen die bijgevoegd zijn.
• Lees de gehele procedure zorgvuldig voorafgaand aan het uitvoeren van de
testen .
• Niet eten , drinken of roken in het gebied waar de gebruiksvoorwerpen en kits
worden gebruikt . Behandel alle exemplaren alsof ze infectieus materiaal
bevatten . Observeer gericht voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische
gevaren tijdens de gehele procedure en volg de standaardprocedures voor de
juiste afvoer van de gebruiksvoorwerpen . Draag beschermende kleding, zoals
laboratorium jassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming bij de
afname van de test .
• Verwissel geen of meng geen voorwerpen of vloeistoffen uit verschillende
partijen .
• Vochtigheid en temperatuur kan een negatief resultaat beïnvloeden.
OPSLAG EN STABILITEIT
• De kit moet worden bewaard bij 4-30 ° C of 40 - 86F en is tenminste
houdbaar tot de vervaldatum vermeld op de verzegelde verpakking .
• De test moet in de verzegelde verpakking blijven tot gebruik.
• Niet invriezen.
• Draag zorg om de componenten in deze kit niet te verontreinigen . Niet
gebruiken als er aanwijzingen van microbiële verontreiniging of neerslag.
Biologische verontreiniging van de geleverde voorwerpen kan leiden tot
verkeerde resultaten .
MONSTER COLLECTIE
Sampling Fingerstick Blood:
Sampling vingerprik Blood :
1.Gather dragermaterialen ( alcohol , Lancet , pipet ) worden uitgevoerd .
Let op: De hoeveelheid monster ( vingerprik bloed) is van cruciaal belang . Om
ervoor te zorgen dat de juiste hoeveelheid bloed wordt bereikt , volgt u deze
instructies aandachtig door :
2.Was uw handen grondig met Zeep & Water .
3.Masseer de vinger, zodat het bloed naar de oppervlakte komt ( vingertop zal
roze worden) . Gebruik een verwarming indien beschikbaar om de hand te
warmen . Hand moet worden geplaatst op heuphoogte of lager .
4.Veeg de vingertop af met alcohol.
5 . Zodra de vinger droog is , draait u de blauwe cirkel beschermkap van de
lancet , Druk de vinger stevig op het puntje van lancet waar het zal worden
toegepast . Gooi onmiddelijk de gebruikte lancet in een goede
naaldencontainer .
6.Als het bloed opborrelt , houd de pipet horizontaal en raak de punt van de
pipet om het bloedmonster . Capillaire werking trekt automatisch het monster
aan de vulling van de pipet . Als zeer weinig bloed sijpelt uit de punctie , oefen
zachtjes intermitterende druk in de buurt van de prikplaats om de vereiste
bloedvolume te verkrijgen . Als er bloed onvoldoende is, het uitvoeren van een
tweede huid doorboren met behulp van een nieuw lancet .
PROCEDURE
Breng de testen , monsters , buffer en / of controles op kamertemperatuur
15-30 ° C ( 59-86 ℉ ) voor gebruik.
1.Plaats het testapparaat op een schone en vlakke ondergrond
2.Voor serum of plasma specimen : Houd de druppelaar verticaal en
overdracht 3 druppels serum of plasma ( ongeveer 100 pl ) met het model
(S ) van het testapparaat , dan start de timer. Zie onderstaande afbeelding.
3.Voor volbloed en figurestick bloedmonsters : Houd de dropper verticaal
en breng 1 druppel vol bloed ( ongeveer 35μl ) met het model (S ) van het
testapparaat , voeg 2 druppels buffer ( ongeveer 70 pl ) en start de timer.
Zie onderstaande afbeelding.
4 . Wacht op de gekleurde lijn ( en) die verschijnen . Lees de resultaten op
15 minuten. Het resultaat niet interpreteren na 20 minuten .
HET LEZEN VAN DE RESULTATEN
P O S I T I E F
RESULTAAT:
N E G A T I E F
RESULTAAT:
Twee gekleurde banden verschijnen op het membraan.
Een band verschijnt in het controlegebied (C) en een
andere band verschijnt in het testgebied (T).
Slechts een gekleurde band verschijnt in het
controlegebied (C). Geen gekleurde band verschijnt in het
testgebied (T).
O N G E L D I GControle band niet verschijnt. Resultaten van tests die
RESULTAAT:
niet is vervaardigd een controleband op de opgegeven
leestijd worden weggegooid. Lees de procedure en
herhaal met een nieuwe test. Als het probleem aanhoudt,
stoppen met het gebruik van de kit en neem contact op
met uw leverancier.
OPMERKING:
1. De intensiteit van de kleur in het testgebied (T) kan variëren afhankelijk van
de concentratie van de stoffen die aanwezig zijn in het monster. Daarom
moet elke schakering van kleur in het testgebied positief worden
beschouwd. Daarnaast kan het stoffen niveau niet geregeld worden door
deze kwalitatieve test.
2. Onvoldoende specimen volume, verkeerd gebruik van de procedure, of het
uitvoeren van een verlopen tests zijn de meest waarschijnlijke redenen voor
de controle band mislukking.
KWALITEITS CONTROLE
• IInterne procedurele controles zijn opgenomen in de test. Een gekleurde band
te zien in het controlegebied (C) wordt beschouwd als een interne positieve
procedurele controle. Het bevestigt voldoende specimen volume en de juiste
procedurele techniek.
• Externe controles worden niet bij de set geleverd. Het wordt aanbevolen dat
bij twijfel nadat de positieve en negatieve controles zijn getest het door een
gekwalificeerd laboratoriumpraktijk eventueel nogmaals te laten testen.
BEPERKINGEN VAN DE TEST
1. De One Step Syfilis Test is alleen voor in vitro diagnostisch gebruik. De test
moet worden gebruikt voor de detectie van TP antilichamen in volbloed /
specimens alleen serum / plasma. Noch de kwantitatieve waarde noch het
groeitempo van TP antilichamen kan worden bepaald door deze kwalitatieve
test.
2. De One Step syfilistest ziet alleen de aanwezigheid van TP antilichamen in het
monster en mag niet worden gebruikt als het enige criterium voor de diagnose
van infectie TP.
3. Zoals bij alle diagnostische testen, moeten alle resultaten samen met andere
klinische informatie via de arts geïnterpreteerd.
4. Als de test negatief is en de klinische symptomen aanhouden, is aanvullende
tests met behulp van andere klinische methoden aanbevolen. Een negatief
resultaat heeft op geen enkel moment de mogelijkheid van het uitsluiten van TP
infectie.
LITERAUUR VERWIJZINGEN
1. Chang SY, Bowman BH, Weiss JB, Garcia RE and White TJ. The Origin of HIV-1
isolate HTLV-IIIB. Nature (1993) 3:363:466-9.
2. Arya SK, Beaver B, Jagodzinski L, Ensoli B, Kanki PJ,Albert J, Fenyo EM,
Biberfeld G, Zagury JF and Laure F. New human and simian HIV-related
retroviruses possess functional transactivator (tat) gene. Nature (1987)
328:548-550.
3. Caetano JA. Immunologic aspects of HIV infection. Acta Med Port (1991) 4
Suppl 1:52S-58S.
4. Janssen RS, Satten,GA, Stramer SL, Rawal BD, O'Brien TR, Weiblen BJ, Hecht
FM, Jack N, Cleghorn FR, Kahn JO, Chesney MA and Busch MP. New testing
strategy to detect early HIV-1 infection for use in incidence estimates and
for clinical and prevention purposes. JAMA (1998) 280(1):42-48.
5. Travers K, Mboup S, Marlink R, Gueye-Nidaye A, Siby T, Thior I, Traore I,
Dieng-Sarr A, Sankale JL and Mullins C. Natural protection against HIV-1
infection provided by HIV-2. Science (1995) 268:1612-1615.
6. Greenberg AE, Wiktor SZ, DeCock KM, Smith P, Jaffe HW and Dondero TJ Jr.
HIV-2 and natural protection against HIV-1 infection. Science (1996)
272:1959-1960.

Download Report