HIV NL bijsluiter 123soatest.nl V2

1 stap anti-HIV Rapid (1 & 2) Test
Specimens:
plasma
volbloed
/
serum
/
is deze test niet voor u bedoeld.
• Als je hebt deelgenomen aan een HIV-vaccin klinische proef , een positief resultaat krijgt met
behulp van deze test , maar het deed terwijl u niet besmet met HIV . Neem dan contact op
met de onderzoeksgroep .
• Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking . Gebruik de test niet als de
Voor in vitro diagnostisch gebruik
folieverpakking is beschadigd. De testen niet hergebruiken.
• Deze kit bevat producten van dierlijke oorsprong . Gecertificeerde kennis van de herkomst
Gebruiksbestemming
De HIV 1/2 Rapid Test Device (volbloed / serum / plasma) is een snelle visuele test voor de
kwalitatieve vermoedelijke opsporing van antilichamen aan HIV-1/HIV-2 in menselijk bloed,
serum of plasma monsters. Deze kit is bedoeld voor gebruik bij de diagnose van HIV-infectie.
! Volg de aanwijzingen zorgvuldig om zeker te zijn dat de resultaten correct zijn.
! U moet 17 jaar of ouder zijn om deze test te gebruiken.
! Een positief resultaat met deze test betekent niet dat je 100% besmet met HIV, maar
dienen er aanvullende tests gedaan te worden in een medische setting.
! Een negatief resultaat van deze test betekent niet dat je 100% niet besmet met HIV, met
name wanneer de blootstelling plaats heeft gevonden binnen de voorafgaande 3 maanden.
! Als de test negatief is en je je bezighoud met activiteiten heb je een verhoogd risico op
HIV dan dient u zich regelmatig te laten testen.
! Dit product moet niet worden gebruikt om beslissingen te nemen, het gedrag brengt je
een verhoogd risico op verhoogde HIV.
•
•
•
•
•
en / of sanitaire toestand van de dieren kan niet volledig gegaranderen dat de afwezigheid
van overdraagbare ziekteverwekkers aanwezig zijn . Het is daarom , aanbevolen dat
syntheseproducten worden behandeld als mogelijk infectieus , en behandeld met
inachtneming van de gebruikelijke Veiligheidsmaatregelen ( niet inslikken of inademen ) .
Voorkom kruisbesmetting van monsters met behulp van een nieuw specimen collectie dat
voor elk monster verkregen dient te worden .
Lees de gehele procedure voor het uitvoeren van de test zorgvuldig.
Niet eten , drinken of roken in het gebied waar de specimens en kits worden uitgepakt .
Behandel alle exemplaren met insluiting van infectieuze agentia. Observeer gericht
Voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren Tijdens de gehele procedure en volg
de standaardprocedures voor de juiste afvoer van specimens . Draag beschermende kleding :
zoals laboratorium jassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming Wanneer monsters
worden getest .
Verwissel geen of meng reagentia uit verschillende partijen .
Vochtigheid en temperatuur kan nadelig kunnen de resultaten beïnvloeden .
OPSLAG EN STABILITEIT
• De kit dienen te worden bewaard bij 2-30 ° C tot de vervaldatum vermeld op de
INTRODUCTIE
HIV is het etiologische afkorting van Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS ) . Het virion
wordt omgeven door een lipide envelop afgeleid van celmembraan . Verschillende virale
glycoproteïnen zitten in de envelop . Elk virus bevat twee exemplaren van positieve -sense
genomische RNA's . HIV - 1 geïsoleerd van patiënten met IS AIDS en AIDS - gerelateerde
complex , en van gezonde mensen met een hoog potentieel risico voor het ontwikkelen van
aids. HIV - 2 is geïsoleerd uit West-Afrikaanse AIDS-patiënten en van asymptomatische
seropositieven . Zowel HIV - 1 en HIV - 2 onthul immuunrespons . Detectie van HIVantilichamen in het serum , plasma of volbloed is de meest efficiënte en voorkomende manier
om deterministische mijne Of op individuele IS blootgesteld aan HIV en bloed en
bloedproducten voor HIV te screenen . Ondanks de verschillen in hun biologische karakters ,
serologische activiteiten en genoomopeenvolgingen , HIV - 1 en HIV-2 tonen een sterke
antigene kruisreactiviteit . De meeste HIV - 2-positieve sera kunnen worden geïdentificeerd
door het gebruik van HIV - 1 op basis van serologische tests .
PRINCIPE
De HIV 1/2 Rapid Test Device (volbloed / serum / plasma) is ontworpen om opsporing van
antilichamen tegen HIV-1/HIV-2 door visuele interpretatie van kleur ontwikkeling in de interne
strip. Het membraan met recombinant HIV antigenen is geïmmobiliseerd op het testgebied.
Tijdens de test wordt reageert het monster met gekleurde colloïdaal goud conjugaten HIVantigenen, die werden voorgelakt op het monster pad van de test. Het mengsel gaat vervolgens
op het membraan door een capillaire werking en interactie met reagentia op het membraan. Als
er genoeg HIV-1/HIV-2 antilichamen in monsters aanwezig zijn ontstaat er, een gekleurde lijn
op bij testgebied van het membraan. Aanwezigheid van deze gekleurde lijn wijst op een positief
resultaat, terwijl zijn afwezigheid wijst op een negatief resultaat. Een gekleurde lijn aan het
controlegebied dient als procedurecontrole. Dit geeft aan dat de juiste hoeveelheid van het
monster is toegevoegd en het membraan volledig doordrongen werd.
SETONDERDELEN
folieverpakking.
• Voorzichtigheid moet in acht worden genomen om de onderdelen in deze set te beschermen
tegen besmetting. Niet gebruiken als er aanwijzingen van microbiële verontreiniging of
neerslag. Biologische verontreiniging van het afgeven van apparatuur, containers of reagentia
kan leiden tot verkeerde resultaten.
MONSTER COLLECTION
Bemonstering Vinger Bloed:
1.Verzamel dragermaterialen ( alcohol , Lancet , pipet ) die worden uitgevoerd .
Let op: De hoeveelheid monster ( vingerprik bloed) is van cruciaal belang . Zorg dat de juiste
hoeveelheid bloed wordt bereikt , volg dan de instructies op en zorg volledig proefschrift :
2.Was uw handen grondig met Zeep & Water .
3.Masseer de vinger, zodat het bloed naar de oppervlakte gaat( vingertop zal roze worden) .
Gebruik een verwarmde pad indien beschikbaar om de hand te warmen . Hand moet worden
geplaatst op heuphoogte of lager .
4.Veeg de vingertop af met alcohol.
1. OPMERKING:
2. De intensiteit van de kleur in testgebied (T) kan variëren, afhankelijk van de
concentratie van de stoffen in het monster . Daarom moet elke schakering van kleur in
het testgebied worden beschouwd positief. Daarnaast kan het stoffen niveau niet
geregeld worden door deze kwalitatieve test.
3. Onvoldoende specimen volume, verkeerde bediening
van de procedure, of het
uitvoeren van verlopen tests zijn de meest waarschijnlijke redenen voor de controle
falen.
• Externe controles worden niet bij de set geleverd. Het wordt aanbevolen bij positieve en
2.Voor serum of plasma specimen: Houd de druppelaar verticaal en overdracht 3 druppels
serum of plasma (ongeveer 100 pl) met het model (S) van het testapparaat, dan start de timer.
Zie onderstaande afbeelding.
3.Voor volbloed en stok figuur bloedmonsters: Houd de dropper verticaal en breng 1 druppel
vol bloed (ongeveer 35μl) met het model (S) van het testapparaat, voeg 2 druppels buffer
(ongeveer 70 ul) en start de timer. Zie onderstaande afbeelding.
4 Wacht dat de gekleurde lijn (en) te verschijnen. Lees de resultaten op 15 minuten. Het
resultaat niet interpreteren na 20 minuten.
* Alleen voor diagnostisch gebruik .
• De meeste mensen voelen zich een beetje angstig Bij het afnemen van de test voor HIV.
Indien u een angstig gevoel heeft tijdens het afnemen van de test, raden wij u aan de test te
hervatten als u rustiger bent of u te laten testen door uw arts of plaatselijke kliniek.
• Zorg ervoor dat u de test afneemt in een plaats met goede verlichting .
• Als je hiv-positief bent , of in behandeling bent of als preventieve behandeling voor HIV , dan
O N G E L D I GControle lijn verschijnt niet. De resultaten van elke test
RESULTAAT:
die niet een lijn heeft geproduceerd op het controle lint
binnen de opgegeven leestijd moet worden weggegooid.
Lees de procedure en herhaal met een nieuwe test. Als
het probleem blijft bestaan -, stoppen met het gebruik
van de kit en neem contact op met uw lokale distributeur.
6.Als het bloed opborrelt , houd de pipet horizontaal en raak de punt van de pipet aan om het
bloedmonster te verkrijgen . Capillaire werking trekt het monster tot in de pipet zodat deze
automatisch ivult . Indien er zeer weinig bloed sijpelt uit de punctie , oefen zachtjes druk uit in
de buurt van de prikplaats om het vereiste bloedvolume verkrijgen . Als er onvoldoende bloed
is, dan de tweede huid doorboren met behulp van een nieuw lancet .
1.Plaats het testapparaat op een schone en vlakke ondergrond
VOORZORGSMAATREGELEN
Slechts
een
gekleurde
lijn-Verschijnt
in
het
controlegebied (C). Geen gekleurde lijn Verschijnt in het
testgebied (T).
KWALITEITSCONTROLE
• Interne procedurele controles zijn opgenomen in de test. Een gekleurde lijn Verschijnt in het
Breng testen, monsters, buffer en / of controles op kamertemperatuur 15-30 ° C (59-86
℉) voor gebruik.
Voor timing gebruik.
Negatief resultaat:
5 Zodra de vinger droog is , draait u het beschermkapje van de blauwe cirkel lancet af, druk
stevig op de vinger op het puntje van lancet waar het moet worden toegepast . Gooi
Onmiddellijk de gebruikte lancet in een naaldencontainer .
Wegwerppipet
Timer
Twee gekleurde lijnen verschijnen op het membraan. Een
lijn verschijnt in het controlegebied (C) en een andere lijn
Verschijnt in het testgebied (T).
• Niet invriezen.
PROCEDURE
BENODIGDE MAAR NIET VOORZIEN
Positief resultaat:
• De test moet in de verzegelde zak blijven tot gebruik.
Individueel verpakt testkaart met droogmiddel
buffer
Single-use Lancet
alcoholdoekje
bijsluiter
BEOORDELING VAN DE RESULTATEN
controlegebied (C) moet worden beschouwd als de interne positieve procedurele controle.
Het bevestigt voldoende specimen volume en de juiste procedurele techniek.
negatieve controles een goede test alsnog af te nemen bij laboratoriumpraktijken om de
testprocedure te bevestigen en om een goede testprestaties controleren.
BEPERKINGEN VAN DE TEST
1. De HIV 1/2 Rapid Test Device (volbloed / serum / plasma) is voor in vitro diagnostisch
gebruik en moet worden gebruikt voor de kwalitatieve detectie van antilichamen tegen
slechts HIV-1/HIV-2.
2. De HIV 1/2 Rapid Test Device (volbloed / serum / plasma) geeft alleen aan en wijst op de
aanwezigheid van HIV-1/HIV-2 antilichamen in het monster en mag niet worden gebruikt
als het enige criterium voor de diagnose van HIV virale infectie.
3. Als de test negatief is en de klinische symptomen aanhouden, is aanvullende tests met
behulp van andere klinische methoden aanbevolen. Een negatief resultaat wijst niet op elk
moment aan dat het bestaan van HIV-1/HIV-2 antistoffen in het bloed, omdat antistoffen
afwezig kunnen zijn of onder het minimum detectieniveau van de test zitten.
4. Zoals met alle diagnostische tests, dient een bevestigde diagnose alleen worden gedaan
door een arts nadat alle klinische en laboratoriumresultaten zijn geëvalueerd.
literatuur verwijzingen
1. Chang SY, Bowman BH, Weiss JB, Garcia RE and White TJ. The Origin of HIV-1 isolate HTLVIIIB. Nature (1993) 3:363:466-9.
2. Arya SK, Beaver B, Jagodzinski L, Ensoli B, Kanki PJ,Albert J, Fenyo EM, Biberfeld G, Zagury JF
and Laure F. New human and simian HIV-related retroviruses possess functional
transactivator (tat) gene. Nature (1987) 328:548-550.
3. Caetano JA. Immunologic aspects of HIV infection. Acta Med Port (1991) 4 Suppl 1:52S-58S.
4. Janssen RS, Satten,GA, Stramer SL, Rawal BD, O'Brien TR, Weiblen BJ, Hecht FM, Jack N,
5.
6.
Cleghorn FR, Kahn JO, Chesney MA and Busch MP. New testing strategy to detect early
HIV-1 infection for use in incidence estimates and for clinical and prevention purposes.
JAMA (1998) 280(1):42-48.
Travers K, Mboup S, Marlink R, Gueye-Nidaye A, Siby T, Thior I, Traore I, Dieng-Sarr A,
Sankale JL and Mullins C. Natural protection against HIV-1 infection provided by HIV-2.
Science (1995) 268:1612-1615.
Greenberg AE, Wiktor SZ, DeCock KM, Smith P, Jaffe HW and Dondero TJ Jr. HIV-2 and
natural protection against HIV-1 infection. Science (1996) 272:1959-1960.

Download Report