Bloeddonatie: ideëel of commercieel? Publicatie Nr. 03 - 16 januari 2014 Jaargang 2014 Rubriek Artikelen Pagina's 78-80 VEILIGHEID Europese richtlijn bloed moet worden aangescherpt Bloedbank Sanquin moet het bij de handel in bloedproducten opnemen tegen commerciële partijen. Maar de herkomst van het bloed van de commercie is niet gegarandeerd in orde. Sanquin pleit daarom voor een Europese aanpak waarbij bloedproducten tot strategische goederen worden verklaard. De intenties van de WHO, Rode Kruis-organisaties, de Raad van Europa en nationale overheden ten spijt, lukt het al vijftig jaar niet om de commerciële handel in bloedplasma aan banden te leggen. Al die tijd is de wereld van het bloed verdeeld in een ideëel, niet op winst gericht systeem waarin vooral de nationale Rode Kruis-organisaties actief zijn, en een commercieel circuit bestaande uit multinationale farmaceutische bedrijven. Omdat er steeds meer ziektes zijn die via bloed en plasma van mens op mens – en in toenemende mate ook van dier op mens – kunnen worden overgebracht, worden de eisen die aan de verwerking van bloed en plasma worden gesteld steeds strenger. Daardoor zijn donortests en productiemethoden technisch complex geworden en de productiekosten navenant gestegen. Veel van de vroegere Rode Kruis-organisaties in Europa hebben deze ontwikkeling niet overleefd. Gevolg is dat in een aantal Europese landen het belang van de farmaceutische industrie in het inzamelen van bloed en bloedplasma is toegenomen. Nederland kent – dankzij oud-minister Els Borst van VWS – een gemengd systeem. Sanquin is in 1998 opgericht als hybride ‘not for profit’-organisatie met een publieke taak voor de kort houdbare bloedproducten en een marktconforme taak voor de lang houdbare bloedproducten. Op de markt voor lang houdbare bloedproducten moet Sanquin concurreren met de farmaceutische industrie. De vraag is hoe lang Nederland dit nog volhoudt en of Europa zich niet sterker moet maken voor de behandeling van bloed en plasma als strategische goederen, die niet overgelaten mogen worden aan het krachtenspel van de vrije markt. Die vraag hangt nauw samen met de vraag welke kant wij op willen met het al dan niet betalen voor bloed, plasma en menselijke organen. Betalen De discussie over het al of niet betalen voor bloed begon met het in 1970 verschenen boek van Sir Richard Titmuss The gift relationship, from human blood to social policy. Titmuss verkiest altruïsme boven het marktmechanisme. Zijn standpunt werd in 2012 nieuw leven ingeblazen met het boek Niet alles is te koop van de Amerikaanse politicoloog en filosoof Michael J. Sandel. Volgens Sandel zijn altruïsme, vrijgevigheid, solidariteit en maatschappelijke verantwoordelijkheid deugden en geen gebruiksgoederen die op kunnen raken. In een marktgerichte samenleving verkommeren deze deugden echter. Ondanks deze pleidooien tegen handel in bloed lijkt het aantal voorstanders van betaling voor het doneren van bloed en menselijke organen toe te nemen, zoals in Nederland de Tilburgse hoogleraar Marcel Canoy en het Rathenau instituut. Ook de commerciële bedrijven die plasma opkopen en verwerken tot lang houdbare plasmaproducten vinden dat de productieprocessen vandaag de dag adequaat beveiligd zijn zodat betaling van plasmadonoren geen extra risico met zich meebrengt. Misstanden Sinds de publicatie van Titmuss zijn de economische belangen in de plasmasector alleen maar toegenomen. De commerciële handel in bloedplasma neemt het niet altijd zo nauw met de veiligheidseisen. Dat leert niet alleen de geschiedenis, want in 2007 bleek bijvoorbeeld in China een grootschalige besmetting met hiv te zijn veroorzaakt door onvoldoende getest plasma. Ondanks strenger toezicht blijven uit China berichten komen over illegale inzamelpunten voor plasma en afname van plasma onder dwang. Een schokkend overzicht van deze misstanden is op 24 april gepubliceerd door Lucy Reynolds van de London School of Tropical Medicine and Hygiene.1 Het was onderdeel van een fel debat over de vraag of de regering-Cameron een deel van de Engelse bloedtransfusiedienst aan een Amerikaanse investeringsmaatschappij kon verkopen. Reynolds was faliekant tegen de verkoop, maar Cameron negeerde haar kritiek en zette de verkoop door. Commerciële concurrentie Het inzamelen van bloed en bloedplasma in Nederland mag uitsluitend op basis van het vrijwillig, belangeloos en onbetaald geven van bloed. Sanquin streeft zowel voor bloed- als voor plasmaproducten naar zelfvoorziening in Nederland. De lang houdbare bloedproducten voor Nederlandse patiënten worden bereid uit plasma dat in Nederland is ingezameld. Daarnaast wordt de overcapaciteit gebruikt om plasma te verwerken voor buitenlandse klanten. Zo produceert Sanquin, op initiatief van een Amerikaanse patiëntenvereniging, C1-esteraseremmer voor patiënten met hereditair angio-oedeem uit Amerikaans plasma van betaalde donoren. Lang houdbare bloedproducten van buitenlandse producenten zijn echter wel in Nederland verkrijgbaar en kunnen door artsen worden voorgeschreven. In deze plasmaproducten kan dus volop plasma aanwezig zijn dat afkomstig is van betaalde plasmadonoren uit Amerika, China, Oostenrijk of Duitsland. Strategisch product Europese richtlijnen verbieden de inzameling van plasma van betaalde donoren. Maar steeds meer landen in Europa wijken van deze richtlijnen af. Daarmee verliest Europa de controle over een elementaire menselijke grondstof, namelijk bloedplasma, en wordt zo meer en meer afhankelijk van Amerikaanse en Chinese donoren, met alle gezondheidsrisico’s van dien. Europa moet bloed, plasma en donororganen voortaan gaan beschouwen als strategische goederen, die niet overgelaten mogen worden aan de vrije markt. Een recente publicatie van de European Blood Alliance – waarvan Sanguin deel uitmaakt – heeft alle argumenten voor zo’n aanpak op een rij gezet, geheel in lijn met hetgeen de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) onlangs heeft geschreven in Blood safety and availability, Fact sheet N°279.2 De WHO wijst erop dat het de individuele verantwoordelijkheid is van elk land om te zorgen voor een adequate voorziening van de bevolking met geneesmiddelen die uit plasma worden bereid. Bloed en plasma zijn ‘strategische’ producten: in geval van oorlog en rampen moet een land zichzelf kunnen bedruipen. Bloed en bloedplasma In de vorige eeuw werd bekend hoe bestanddelen van menselijk bloed kunnen worden opgespoord en geïsoleerd. De halve liter bloed van een donor wordt bij de bloedbank gescheiden in bloedcellen en plasma. Bloedcellen en niet-gefractioneerd plasma zijn kort houdbaar. Uit het plasma worden de lang houdbare producten bereid: stollingsfactorconcentraten, andere eiwitten, immunoglobuline-preparaten en plasmavervangings-middelen zoals albumine-oplossingen. Plasma kan behalve door een donatie van vol bloed ook worden verkregen door plasmaferese. Bij plasmaferese wordt een donor aangesloten op een machine, waarbij in anderhalf uur het plasma wordt gescheiden van het bloed. De donor krijgt de bloedcellen weer terug. Bij plasmaferese kan een donor maximaal 750 ml plasma per keer doneren zonder dat de gezondheid in gevaar komt. Het Europese directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg geeft als aanbeveling dat een plasmadonor per jaar 25 liter plasma door plasmaferese mag geven, hetgeen overeenkomt met 33 donaties per jaar. Maar de praktijk is anders. In Oostenrijk en Duitsland mag een donor vijftigmaal per jaar 750 ml plasma geven, in Amerika honderdmaal per jaar, dat is tweemaal per week. De procedure in Nederland – uitgevoerd door de bloedbanken van Stichting Sanquin Bloedvoorziening – is: plasmaferese bij dezelfde donor niet vaker dan éénmaal per twee weken, niet meer dan 15 liter plasma per twaalf maanden en het standaardvolume per keer is 650 ml. Er zijn ‘not for profit’-organisaties die de landelijke bloedvoorziening verzorgen van meestal de kort en soms ook de lang houdbare bloedproducten. En er is de internationale farmaceutische industrie – met bedrijven als Baxter, CSL Behring, Octapharma, Grifols, Biotest e.a. – die zich uitsluitend richt op het verkrijgen van plasma voor de bereiding van lang houdbare bloedproducten. Daartussen zit een circuit van tussenhandelaren, zogenaamde brokers, die overal ter wereld – legaal of illegaal – bloedplasma inzamelen en doorverkopen aan de farmaceutische sector. Cees Smit, eredoctor van de Universiteit van Amsterdam Annemarie de Knecht-van Eekelen, bioloog en medisch-historicus contact: [email protected]; cc: [email protected] Geen belangenverstrengeling gemeld Download dit artikel (PDF) Voetnoten 1. opendemocracy.net/author/lucy-reynolds 2. Folléa, G. (Ed.) 2013. Blood, tissues and cells from human origin: the European Blood Alliance Perspective. Amsterdam: European Blood Alliance. Literatuur          Baarsma, B. & Mutsaerts, M. (2012). De prijs van bloed. ESB Marktordening 97 (9 november):664-6. Bruijn-van Beek, M. de, Leeuw, M. van, Lier, R. van, Lijten, R. (2012). Gaat heen en wordt warm! – Buunen Beschouwd. Amsterdam: Sanquin Bloedvoorziening. Buyx, A.M. (2009). Blood Donation, Payment, and Non-Cash Incentives: Classical Questions Drawing Renewed Interest, Transfus Med Hemother. October;36(5):329–339. DOI: 10.1159/000235608. Canoy, M. (2012). De dubbele moraal bij handel in lichaamsmateriaal. Ethische dilemma’s en misstanden. De Academische Boekengids - ABG 92. http://www.academischeboekengids.nl/do.php?a=show_visitor_artikel&id=1281. Chase, S. (2012). The Bloody Truth: Examining America's Blood Industry and its Tort Liability Through the Arkansas Prison Plasma Scandal. William & Mary Business Law Review, 3(2) article 6. http://scholarship.law.wm.edu/wmblr/vol3/iss2/6. Derix, S. & Groot, D. de (2013). Bloedbroeders, de ondergang van de Rabobankploeg. Amsterdam: Thomas Rap. Dragu, A. (2007). Slovak plasma donors crossing border to Austria. Czech Radio 7, Radio Prague. http://www.radio.cz/en/article/96433. Eur-Lex 52006DC0217. Commissie van de Europese Gemeenschappen. Verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement. Verslag over de bevordering door de lidstaten van vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties. Brussel, 17.5.2006. urlex.europa.eu/LexUriServ/¬LexUriServ.do?uri=CELEX:52006DC0217:NL:NOT. Folléa, G. (Ed.) (2013). Blood, tissues and cells from human origin: the European Blood Alliance Perspective. Amsterdam: European Blood Alliance. http://ebaweb.files.wordpress.com/2013/01/eba_online.pdf.                       Geesink, I. & Steegers, C. (2011). Nier te koop - baarmoeder te huur. Wereldwijde handel in lichaamsmateriaal. Rathenau InstituutPublicaties. Amsterdam: Uitgeverij Prometheus/Bert Bakker. Gilbert, C. & Wulzinger, M. (2009). AFFÄREN: Wiener Blut. Der Spiegel 26.09.2009. http://www.spiegel.de/spiegel/print/d-67036878.html. Hagen, P. & Smit, C. (1979). Meer bedrijven willen plaats op bloedmarkt. / Om bloedproducten steeds heviger concurrentieslag. Trouw 14 september. Hagen, P.J. (1982). Blood: gift or merchandise : towards an international blood policy. New York: Liss. Hahn, J.G. (2012). De orgaanhandelaar. Utrecht: Skidiz. Knecht-van Eekelen, A. de & Smit, C. (2013). Een zeldzame ziekte – je leeft ermee. Hemofilie als voorbeeld: lessen uit het verleden – opties voor de toekomst. Amsterdam: Sanquin Bloedvoorziening. Lumry, W.R., Castaldo, A.J., Vernon, M.K., et al. (2010). The humanistic burden of hereditary angioedema: Impact on health-related quality of life, productivity, and depression. Allergy Asthma Proc 31(5):407-14. Massie, R.K.IV. (2012). A song in the night: a memoir of resilience. New York: Nan. A. Talese etc. NBC News (2011). Mexican donors cross border to sell plasma. 21 november. http://www.nbc.com/news-sports/msnbc-video/2011/11/mexican-donors-cross-border-tosell-plasma/. Pollack, A. (2009). Is Money Tainting the Plasma Supply? The New York Times. December 5, 2009. http://www.nytimes.com/2009/12/06/business/06plasma.html?pagewanted=all&_r=0. Quinn, K. (2010). Blood Bus. Romaniantimes, 28 november. http://www.romaniantimes.at/?id=11962. Regt, A. de (2009). Product Sanquin helpt Amerikaanse HAE-patiënten. Bloedbeeld, maart:7. Reynolds, L. (2013). Selling our safety to the highest bidder: the privatisation of Plasma Resources UK. 24 april. http://www.opendemocracy.net/ournhs/lucy-reynolds/. Rossi, F., R. Perry, R., de Wit, J., Evers, T.& Folléa, G. (2011). How expanding voluntary nonremunerated blood donations would benefit patients, donors and healthcare systems? Vox Sanguinis. Aug;101(2):176-117. DOI: 10.1111/j.1423-0410.2011.01495.x. Rijnen, A. (red.) (2012). Dit snapt bijna niemand, verhalen van mensen met zeldzame aandoeningen van het bloed. Amsterdam: Sanquin Bloedvoorziening. Sandel, M.J. (2012). Niet alles is te koop. De morele grenzen van marktwerking. Ten Have. Smit, C. (1982). Voorkeur voor het Nederlandse produkt. Faktor 11(1):2-5. Titmuss, R. (1970). The gift relationship, from human blood to social policy. London: George Allen and Unwin. WHO. (2013).Blood safety and availability, Fact sheet N°279. June. http://www.who.int/mediacentre/¬factsheets/fs279/en/. Zou, S., Stramer, S.L. & Dodd, R.Y. (2012). Donor Testing and Risk: Current Prevalence, Incidence, and Residual Risk of Transfusion-Transmissible Agents in US Allogeneic Donations. Transfusion Medicine Reviews, April;26(2):119-128. Afdrukken Doorsturen Hieronder ziet u de reacties op dit bericht. Plaats ook uw reactie! Ziet u geen reactieformulier? Log in. Log dan eerst in. (3) "Reactie van Cees Smit en Annemarie de Knecht-van Eekelen op onderstaande reactie van PPTA. Feiten, geen emoties Voor wie al veertig jaar de literatuur over bloed-, plasma- of orgaandonaties volgt is de reactie van PPTA geen verrassing. Ons artikel is gebaseerd op gedegen literatuur. Het artikel van Reynolds over de risico’s van de bloedplasmahandel vermeldt 136 verschillende bronnen; onze literatuurlijst staat op de MC-website. Bij PPTA-leden Europlasma en Baxter in Oostenrijk krijgen donors 20 euro per donatie. Baxter geeft donors een premie bij herhaalde donaties (tot vijftig per jaar), terwijl de EU vrijwillige, onbetaalde donaties propageert (EurLex 52006DC0217). Daarnaast was PPTA-lid Europlasma/Humanplasma betrokken bij de dopingaffaire rond de Rabobank wielerploeg (Derix/de Groot, 2013). Dit zijn geen emoties, maar feiten " , , - 29-01-2014 11:12 "Met verbijstering heb ik het artikel Bloeddonatie: Ideeel of commercieel gelezen. Verbijsterd omdat ik niet begrijp hoe men een artikel kan plaatsen dat zoveel pertinente onjuistheden bevat. Geneesmiddelen uit menselijk plasma zijn streng gereguleerd en kunnen alleen op de markt worden gebracht met toelating. De eisen zijn zeer precies voorgeschreven in Europese regelgeving. Alle gegevens over fabrikage en klinisch gebruik worden zeer nauwgezet gecontroleerd. Dit geldt ook voor het plasma dat wordt gebruikt. Deze regels gelden voor Sanquin alsook de importerende fabrikanten. De auteurs beweren dat voor geimporteerde geneesmiddelen in Nederland plasma uit China wordt gebruikt. Dit is totale lariekoek.Het is een goede demonstratie van het enorme gebrek aan kennis dat de auteurs op dit gebied hebben. Bovendien, het maken van een dergelijke claim zonder referentie is van een heel laag niveau,. De auteurs gaan wel heel erg ver met de suggestie dat fabrikanten (dus onze leden) gebruik maken van tussenhandelaren die legaal en illegaal plasma inzamelen. Dat is helemaal van de zotte. Het gebruik van alle grondstof is streng gereguleerd en gecontroleeerd, Deze claim is een rechtstreekse belediging aan het adres van de Europese en Nederlandse autoriteiten die alle controles uitvoeren. De leden van onze Associatie zijn er trots op dat ze zoveel (vaak levensreddende) hoog kwalitatieve geneesmiddelen leveren voor patienten in de gehele wereld. De hele discussie over nationale zelfvoorziening is een politiek item en hoort niet thuis in een wetenschappelijk debat over veiligheid en kwaliteit. Het lijkt erop dat de auteurs sterke emotionele gevoelens hadden bij het schrijven van dit artikel dat de kwaliteit zeer nadelig heeft beinvloed, Het artikel overschrijdt de grenzen van fatsoen en doet onnodig afbreuk aan het goede werk dat door zo velen in deze industrie wordt gedaan. In een woord: Schande! Jan M Bult President & CEO Plasma Protein Therapeutics Association " , , - 29-01-2014 11:09 "Er wordt geen belangenverstrengeling gemeld, maar beide schrijvers zijn niet geheel belangeloos verbonden aan Sanquin. Op verzoek van -en mogelijk betaald door?- Sanquin hebben beiden een boek geschreven over hemofilie en 1 van de schrijvers is door zijn ziekte deels afhankelijk van toediening van plasmaproducten. Ik begrijp niet dat dit niet gemeld wordt omdat dit wel degelijk een rol kan spelen bij interpretatie van de gegevens in dit artikel. Heeft de redactie ook niet de plicht dit te controleren? Het gaat mij om het principe van melden van belangen want dit wordt steeds meer een loze zinsnede. Ik ben het overigens (grotendeels) eens met de inhoud van het artikel. Het melden van bovenstaande belangen had mogelijk zelfs versterkend gewerkt op de strekking van het artikel. Dus waarom niet gemeld, waarom niet gecheckt??" J.M.M. Rondeel, Arts klinische chemie, ZWOLLE - 16-01-2014 20:55