De Nieuwe Context

CE-markering
Wat? Waarom? Hoe?
Maureen Logghe
Dienst Consumentenveiligheid
Infosessie VOKA – 27.03.2014
http://economie.fgov.be
inhoud / overzicht
CE-markering:
• Wat?
• Op welke producten?
• Waarom?
Algemene veiligheidsverplichting / ‘Nieuwe Aanpak’
Hoe breng ik een veilig/conform product op de markt?
Voorbeelden
Nuttige links
http://economie.fgov.be
CE-markering : betekenis
Een markering die aangeeft dat
het product in overeenstemming is met de
toepasselijke eisen van de desbetreffende
communautaire harmonisatiewetgeving
– niveau van bescherming (veiligheid)
– procedure voor conformiteitsbeoordeling werd
gevolgd
http://economie.fgov.be
CE-markering : betekenis
veiligheidsgarantie ?
principieel JA, indien terecht aangebracht
keuring door een aangemelde instantie ?
afhankelijk van het product
kwaliteitsgarantie ?
niet noodzakelijk
http://economie.fgov.be
CE-markering : vorm
reglementair vastgelegd
respecteren verhoudingen
zichtbaar en leesbaar
ten minste 5 mm
http://economie.fgov.be
CE-markering : voordeel
Zelfde ‘spelregels’ in alle lidstaten van de EU
Een product kan vrij circuleren op de Europese markt
http://economie.fgov.be
CE-markering : op welke producten?
verplicht op producten die onder een Europese
harmonisatierichtlijn vallen:
– speelgoed;
– machines;
– persoonlijke beschermingsmiddelen;
– elektrische apparaten;
–…
verboden op andere producten!
http://economie.fgov.be
CE-markering : op welke producten?
apparaten en beveiligingssystemen voor
plaatsen waar ontploffingsgevaar heerst
bouwproducten (*)
drukapparatuur
drukvaten van eenvoudige vorm
ecodesign voor energiegerelateerde
producten
elektrisch materiaal voor laagspanning
elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
explosieven voor civiel gebruik
kabelinstallaties voor personenvervoer
liften
gastoestellen
radioapparatuur en telecommunicatieeindapparatuur
http://economie.fgov.be
machines
medische hulpmiddelen
medische hulpmiddelen voor in-vitro
diagnostiek
actieve implanteerbare medische
hulpmiddelen
meetinstrumenten
niet-automatische weeginstrumenten
olie- en gasgestookte centrale
verwarmingsketels
persoonlijke beschermingsmiddelen
pleziervaartuigen
pyrotechnische artikelen
speelgoed
gevaarlijke stoffen in elektrische en
elektronische apparatuur
CE-markering : waarom?
Algemene veiligheidsverplichting indien
harmonisatiewetgeving niet alle risico’s dekt (boek
IX WER)
Producenten moeten uitsluitend veilige producten of
diensten op de markt te brengen
Een veilig product is een product dat bij normale of redelijkerwijs
te verwachten gebruiksomstandigheden, geen enkel risico
oplevert, dan wel slechts beperkte risico's die aanvaardbaar
worden geacht
http://economie.fgov.be
algemeen : boek IX Wetboek Economisch Recht
betreffende de veiligheid van producten en diensten
(~ GPSD 2001/95/EEG)
specifieke reglementeringen (harmonisatiewetgeving)
KB’s betreffende de veiligheid van speelgoed, liften,
machines, persoonlijke beschermingsmiddelen, medische
hulpmiddelen, ...
(= omzettingen van diverse Europese
harmonisatierichtlijnen ~ volgens de principes van de
‘Nieuwe Aanpak’)
http://economie.fgov.be
Basisprincipes van de ‘Nieuwe Aanpak’
Europese richtlijnen leggen “essentiële
veiligheidseisen” op, evenals procedures om de
conformiteit met deze eisen aan te tonen.
(niet verplichte) geharmoniseerde normen vormen een
technische interpretatie van deze essentiële eisen.
het voldoen aan de geharmoniseerde verwezen
normen, vormt een vermoeden van conformiteit
http://economie.fgov.be
[ Wat is een geharmoniseerde norm? ]
een niet bindende nationale norm van een lidstaat van de Europese Unie, die
een omzetting is van een Europese norm,
uitgewerkt naar aanleiding van een mandaat (verzoek) van de Europese
Commissie aan een Europese normalisatie-instelling
http://economie.fgov.be
[ geharmoniseerde norm vs verwezen geharmoniseerde norm]
een niet bindende nationale norm van een lidstaat van de Europese Unie, die
een omzetting is van een Europese norm,
uitgewerkt naar aanleiding van een mandaat (verzoek) van de Europese
Commissie aan een Europese normalisatie-instelling
waarvan de referentie (= het nummer) in het Publicatieblad van de Europese
Unie is gepubliceerd
voldoen aan deze norm, geeft een vermoeden van conformiteit met de
betreffende reglementering.
http://economie.fgov.be
Belangrijke documenten
technisch dossier
– gegevens fabrikant
– omschrijving product
– lijst met toegepaste normen
– handleiding
– testresultaten
– risicoanalyse
– ….
verklaring van overeenstemming
(certificaat van EG-typeonderzoek, afgeleverd door aangemelde
instantie)
http://economie.fgov.be
Hoe breng ik een veilig/conform product op de markt?
http://economie.fgov.be
1. Opzoeken reglementering
ga na indien er specifieke reglementeringen van
toepassing zijn op het product, naast het boek IX WER
betreffende de veiligheid van producten en diensten
http://economie.fgov.be
2. Specifieke reglementering toepassen
indien er specifieke reglementeringen bestaan, zorg
ervoor dat het product hieraan voldoet
– ga na welke procedure moet gevolgd worden en of
er een aangemelde instantie moet tussenkomen
voor de CE-markering
http://economie.fgov.be
3. Voer een risicoanalyse uit
inventariseer de risico’s
neem maatregelen om onaanvaardbare risico’s te
verminderen tot een aanvaardbaar niveau
http://economie.fgov.be
4. Zoek technische referenties of specificaties
zoek normen of onderdelen van normen die de risico's
dekken
kies bij voorkeur geharmoniseerde normen
Een product of dienst wordt verondersteld veilig te zijn wanneer
het voldoet aan verwezen geharmoniseerde normen, wat de
risico's en risicocategorieën betreft die zijn geregeld in de
betrokken normen
http://economie.fgov.be
indien er geen geharmoniseerde normen zijn:
de niet-bindende nationale normen tot omzetting van andere dan geharmoniseerde
Europese normen
de nationale Belgische normen
internationale normen
de aanbevelingen van de Commissie van de Europese Unie met richtsnoeren voor de
beoordeling van de productveiligheid
de gedragscodes inzake productveiligheid die in de betrokken sector van kracht zijn
de stand van vakkennis en techniek
de veiligheid die de gebruikers redelijkerwijs mogen verwachten
http://economie.fgov.be
5. Pas de technische referenties/specificaties toe
http://economie.fgov.be
6. Controleer of aan alle formele aspecten van alle
toepasselijke reglementeringen voldaan is
verzamel de vereiste technische documentatie in een
dossier
aanbrengen van markeringen
volgen van bepaalde procedures
opstellen van verklaring(en) van overeenstemming
…
http://economie.fgov.be
7. Breng het product op de markt
en neem de nodige maatregelen
om op de hoogte te blijven van de risico’s van de
producten
om de gebruikers te kunnen informeren of producten te
kunnen terugroepen
http://economie.fgov.be
voorbeeld 1: speelgoed
Reglementering
– WER
– speelgoed (KB 19.01.2011)
Verwezen geharmoniseerde norm EN 71reeks en EN 62115
Procedure
– Technisch dossier met verklaring van
overeenstemming
– EG-typekeuringsonderzoek door aangemelde
instantie indien
• norm gedeeltelijk of niet gevolgd wordt
• norm risico niet dekt
– CE-markering
http://economie.fgov.be
voorbeeld 2: hoge kinderstoel
Reglementering
– algemene productveiligheid (boek IX WER)
Geharmoniseerde norm EN 14988
Procedure
– geen CE-markering!!
– geen tussenkomst aangemelde instantie
http://economie.fgov.be
voorbeeld 3: fluorescerend veiligheidsvestje
Reglementering
– WER
– persoonlijke beschermingsmiddel
(KB 31.12.1992)
Verwezen geharmoniseerde norm
– norm EN ISO 20471 (prof. gebruik)
– norm EN 1150 (non-prof. gebruik)
Procedure
– Technisch dossier met verklaring van
overeenstemming
– EG-typekeuringsonderzoek door aangemelde
instantie
– CE-markering
http://economie.fgov.be
Nuttige documentatie en links
Slechts een muisklik ver ...
http://economie.fgov.be
Belgische websites
http://economie.fgov.be/veiligheid
=> geconsolideerde wetgevingen, interpretaties van reglementeringen
Pronorm.info :
http://economie.fgov.be/nl/ondernemingen/leven_onderneming/o
ndersteuning_premies/Pronorm_info
=> gratis informatiedienst voor ondernemingen over productnormen
NBN – Normalisatiebureau : www.nbn.be
=> normen opzoeken en aankopen
http://economie.fgov.be
Europese websites
informatiecampagne CE-markering Europese Commissie :
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-marketgoods/cemarking/index_nl.htm
‘Nieuwe Aanpak’-reglementeringen :
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-marketgoods/documents/new-approach/index_en.htm
NANDO-databank van aangemelde instanties:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/
http://economie.fgov.be
Bedankt voor uw aandacht!
http://economie.fgov.be
Dienst Consumentenveiligheid
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid
North Gate
Koning Albert II-laan 16
1000 Brussel
T 02 277 76 99 (secretariaat)
F 02 277 54 39
[email protected]
http://economie.fgov.be/veiligheid
http://economie.fgov.be
Gastoestellen, elektrische en elektronische toestellen:
Afdeling Infrastructuur
Algemene Directie Energie
North Gate
Koning Albert II-laan 16
1000 Brussel
T 02 277 91 25 / 02 277 65 79
F 02 277 52 05
[email protected]
http://economie.fgov.be/veiligheid
http://economie.fgov.be

Download Report