医師主導型臨床試験の審査について 2005.7.19 治験審査委員会臨床試験部医師主導型臨床試験の審査区分について G A B-1 T (薬) T(機器) B-2 B-3 C D 安全性治験薬物医療臨床臨床新規その他の診断病態レベル (GCP) 治療機器使用使用術式治療法法解析市販後 e a b c d e その他遺伝子生命治験審査委員会(I RB) 倫理委員会 c d E EBM a b X 倫理委員会 Ph.1/ 2 TR 海外で市販されているもの：安全性データあり国内・海外で治験中のもの：安全性データあり過去より、院内製剤等として使用されてきたもの文献等で臨床使用の報告のあるものヒトへの適応のデータのないもの医師主導型臨床試験の審査フローチャート IRB 病院長医学部長倫理委員会生命倫理臨床試験（GCP、ガイドライン等準拠）研究者臨床試験実施医療機関医学部附属病院トランスレーショナルリサーチ遺伝子研究に関する臨床試験その他等 IRBでの審査にあたって • 臨床試験に関する安全性データとして市販後の国内データ、海外の市販後安全性データ、国内・海外の治験中の安全性データのいずれかの資料を提出することが必須。 • GCPやヘルシンキ宣言に準拠して、質の高い臨床試験を実施することを求める。 – – – – – 臨床試験の登録が必要別途定める臨床試験取り扱い手順書に従う事前の検討会で検討を行う専門家の指名を行い事前の審議に加わってもらう CRCを配置するための費用の負担が必要規程および手順書について • 治験審査委員会規程 • 受託研究取り扱い規程 • 医学部倫理委員会規程 • 治験審査委員会運営手順書 • 自主臨床試験標準業務手順書／細則 • 自主臨床試験計画書作成ガイドライン • 同意説明文書作成ガイドライン必要文書について ①コンサルテーション申込書* ②臨床試験審査申請書* ③文献２報、添付文書等 ④分担医師、分担研究者、協力者リスト* ⑤医師の履歴書* ⑥臨床試験実施計画書、症例報告書 ⑦説明同意文書 ⑧試験薬概要書 *資料および様式は配布します。下線は事前検討会前までに必要となります。審査申請書臨床試験の審査について • ガイドラインにそって臨床試験の計画立案 • コンサルティング申し込み（前月1日まで） • 臨床試験部内の検討会（事前審査に代わるもの）（前月15日まで）１）相談申し込み（IRB前月1日まで）プロトコールの修正！２）臨床試験部で検討会を開催する。（IRB前月15日まで）責任医師・分担医師、臨床試験部担当者（医・薬・ CRC・生物統計など）臨床試験の審査について • IRB申請（前月25日） • IRB前指摘事項 • IRB開催（午後1時）責任医師等３）必要に応じて専門家を指名し、意見を求める。（E-mail、メーリングリストを利用）４）必要に応じて専門家にIRBへの出席を求める。議論には加わらず、決定はIRB委員が行う。今後の予定 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 相談申し込み専門委員の指名事前の検討会申請締め切り IRB委員への発送専門委員への発送意見の収集 IRB開催 8.1 8.1-8.11 8.12 8.25 9.5 ９.5 ９.15 ９.20 午後１時臨床試験の推進外来臨床試験部審査委員会事務局病棟臨床試験事務局責任医師薬剤部 CRC 放射線部検査部