医事法2009 東京大学法学部 21番教室 [email protected] 樋口範雄・児玉安司 第4回2009年5月13日(水)16:50ー18:30 1)倫理委員会とは。そこでの法律家の役割は何 か。 2)臨床研究のうち治験と自主臨床試験はどのよ うに異なるか。 3)臨床研究においてインフォームド・コンセン トはなぜ必要か。倫理委員会の機能とは何か。 参照→http://ocw.u-tokyo.ac.jp/ 1 3つの事例 1 「ある金曜の午後4時半、300ベッドの病院の顧問 弁護士であるあなたのもとに電話が入った。電話をかけ てきたのはスミス医師で、あなたの助言を求めてきたの である。医師はジョーンズさんという37歳の患者を診 てきた。患者は、肺癌の末期にあり、すでに骨に転移が 生じていた。余命はせいぜいで1ヶ月というのが現在の 状況であり、治療はもっぱら進行を遅らせるための化学 療法と疼痛緩和に向けられていた。また、ジョーンズさ んには心臓ペースメーカーも装着されている。 さて、そのジョーンズ氏がもう化学療法もやめて、ペー スメーカーも止めてくれと言ってきた。この要請は繰り 返しなされており、医師は患者が明確な意識のもとで一 貫した意思を表明していると判断している。そこで医師 はどうすべきかを相談してきたというのである」。 2 3つの事例 2 A医師は、ある大学病院の脳神経外科の医師 である。臨床経験の中で次のようなアイデアを 得た。すでに新薬として承認され保険適用もさ れているBという薬が、ある種の重篤な脳梗塞 の患者によい効果をもたらしているのではない かということである。これを確認することには 大きな意義がある。そこで、臨床試験を実施し ようと考えた。 そのためにはインフォームド・コンセン トと倫理委員会の承認が重要だといわれたが、 それは何を意味しているのかがわからない。知 り合いの弁護士に聞いたところ、その方面は疎 いからといわれた。どのように考えるべきか、 基本的な考え方についてご教示を請う。 3 3 R医師は小さな田舎町の家庭医である。今回、 骨関節症に対する新しい非ステロイド性の抗炎症薬 (NSAID)の治験に参加するよう、治験業務受託機 関(CRO)から働きかけ。彼女は、患者を治験登録 すると、その数に応じてお金を受け取ることになる。 CROは、この治験に必要とされるすべての承認を得 ており、もちろん倫理委員会の承認も得ていると保 証している。R医師は、これまで治験に参加したこ とがないが、とくに特別な対価も得られることで気 をよくしている。そこで、彼女は、その治験の科学 的、倫理的側面についてさらに問い合わせることな く、参加を承諾した。 4 3つの事例への対処 第1の問題 アメリカのケースブック この事例では、弁護士が倫理委員会に問題を 出してみたらと助言する。そして、スミス医師 は、倫理委員会や顧問弁護士が時間をかけてこ のような倫理的課題に立ち向かってくれるとい う環境にある点で幸運だったと評されている。 たとえスミス医師が一人で決断を下す結果と同 じ結論が導かれたとしても、このようなプロセ ス自体が倫理的に見て意味のある違いを生む (make a moral difference)という言葉で結ば れている。 5 3つの事例への対処 第2の試験問題への対処 2つのアプローチ 1)自主臨床試験の意義、インフォームド・ コンセントと倫理委員会の意義の説明 2)相談を受けた弁護士がA医師にどのよう な助言をするか →法的助言の機能・役割 ともすると過剰な抑制(脅し)に →「事なかれ」 6 第3の事例への対処 ◎一方で、開業医の臨床研究参加の奨励 ◎他方で「世界医師会マニュアルに示さ れた懸念」 なぜか?何を懸念しているか? 7 自主臨床試験と治験の区別 なぜ区別があるのか 今後も区別はあるべきか どのような違いがあるか 今回(2009年)の臨床研究指針改正で相違が少なくな る 8 倫理委員会 Institutional Review Board (IRB) Health Ethics Committee (HEC) 何をするところか? 「倫理委員会」と「インフォームド・コンセント」 という キーワード あたかもこれだけで十分、あるいはこれだけが必 要というような感じだが? これらは手段。何のた めの? 9 生命倫理4原則 Non-maleficence = Do no harm 無危害 Beneficence = Do some good 善行 Autonomy 自己決定・自律 Justice 正義(配分的正義) 10 臨床試験(研究)におけるインフォームド・コ ンセントの役割 インフォームド・コンセントとは何か なぜ必要か 何を説明するべきか 生命倫理4原則に照らすと・・・ 11 倫理委員会 誰が委員か どのような役割が期待されているか 臨床についての倫理審査 研究についての倫理審査 生命倫理4原則に照らすと・・・ 法律家はどんな役割を果たすことができるか 12
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