AVISO&A&LA&INDUSTRIA&DE&DISPOSITIVOS&MEDICOS.! &! TALLER&DIRIGIDO&A:! !! Áreas!de!logística!y!supply!chain! Áreas!de!Marketing! Áreas!de!Planeación!Estratégica! Áreas!de!Seguridad! Áreas!de!Asuntos!Regulatorios! Áreas!de!Producción! Áreas!de!control!de!Calidad! Áreas!de!diseño!y!desarrollo! Áreas!de!aseguramiento!de!calidad! Áreas!de!Tecnovigilancia! Responsables!Sanitarios! !! El!Centro!Nacional!de!Farmacovigilancia,!las!Secciones!Dispositivos!Médicos!PAPS!y! Reactivos!y!Sistemas!de!Diagnóstico!de!la!Cámara!Nacional!de!la!Industria! Farmacéutica!así!como!la!Asociación!Mexicana!de!Farmacovigilancia!tienen!el!agrado! de!invitarlos!al!Taller!“Tecnovigilancia”!que!se!llevará!a!cabo!el!próximo!jueves!9!de! abril!del!2015!a!partir!de!las!8:00!horas!en!el!Auditorio!de!Canifarma!ubicado!en!Av.! Cuauhtémoc!No.!1481!3er.!Piso,!Col.!Santa!Cruz!Atoyac,!Deleg.!Benito!Juárez!Código! Postal!03310,!México,!D.F! !! El!Taller!será!impartido!por!representantes!del!Centro!Nacional!de! Farmacovigilancia!!y!Philippe!Michel!Auclair! !! Objetivos:! ·!!!!!!!!!Generar!los!conocimientos!técnicos!para!la!correcta!instalación!de!la!Unidad!de! Tecnovigilancia,!conforme!de!la!NOM!240!Tecnovigilancia!de!Dispositivos!Médicos.! ·!!!!!!!!!Desarrollar!los!conocimientos!técnicos!para!el!correcto!llenado!del!Informe!de! Tecnovigilancia,!como!un!requisito!indispensable!para!la!prórroga!de!registro! sanitario.! ·!!!!!!!!!Generar!los!conocimientos!técnicos!para!el!seguimiento!de!casos!de!acuerdo!a!la! normatividad!aplicable!y!su!posterior!envío!a!la!autoridad!local.! ·!!!!!!!!!Conocer!la!tendencia!internacional!respecto!de!la!evaluación!de!casos.! !! !! I.!!!!!!!!!!!!!!OPCION!1!SESION!AL!TALLER!DE!MANERA!PRESENCIAL! !! Le!sugerimos!reservar!su!espacio!en!la!agenda!y!también!!realizar!su!prearegistro!al! siguiente!link,!ya!que!el!Cupo!será!limitado.! !! http://www.canifarma.org.mx/formularios/solicitud_tallerdetecnovigilanciap/tallerd etecnovigilanciap.php! !! El!Costo!de!recuperación!por!persona!será!de!$3,500.00!afiliados!(CANIFARMA!y! AMFV)!y!no!afiliados!$4,500.00!más!I.V.A.,!recuerde!por!favor!que!una!vez!hecho!su! prearegistro,!debe!adjuntar!su!comprobante!de!pago!al!siguiente!link!para!hacer!oficial! su!registro.!!!! &! http://www.canifarma.org.mx/formularios/solicitud_tallerdetecnovigilanciap/login.p hp! &! !! El!costo!de!recuperación!incluye:! !! 1.!!!!Ponencia!teórica! 2.!!!!Material!de!trabajo! 3.!!!!Traducción!simultanea! 4.!!!!Constancia!de!participación!electrónica! 5.!!!!Participación!en!la!sesión!de!preguntas!y!respuesta! 6.!!!!!!Servicio!de!coffee!break!!continuo! 7.!!!!Servicio!de!Comida! !! !! !! II.!!!!!!!!!!!!OPCION!2!SESION!AL!TALLER!A!TRAVES!DE!WEBCAST! !! !! Se!les!informa!que!hemos!abierto!la!posibilidad!de!generar!una!sesión!de!webcast! para!que!pueda!ser!tomado!el!taller!a!distancia!en!vivo.! !! Le!sugerimos!realizar!su!prearegistro!al!siguiente!link,!ya!que!el!Cupo!para!el!webcast! será!limitado.! !! !! http://www.canifarma.org.mx/formularios/solicitud_tallerdetecnovigilanciaw/taller detecnovigilanciaw.php! !! !! El!Costo!de!recuperación!por!sesión!de!webcast!será!de!$4,500.00!afiliados! (CANIFARMA!y!AMFV)!y!no!afiliados!$5,500.00!más!I.V.A.,!recuerde!por!favor!que!una! vez!hecho!su!prearegistro,!debe!adjuntar!su!comprobante!de!pago!al!siguiente!link! para!hacer!oficial!su!registro.!!!! &! http://www.canifarma.org.mx/formularios/solicitud_tallerdetecnovigilanciaw/login. php! !! El!costo!de!recuperación!del!taller!vía!webcast!incluye:! !! 1.!!!!Ponencia!teórica!en!vivo!a!través!de!una!sesión!en!internet! 2.!!!!Traducción!simultanea! 3.!!!!Constancia!de!participación!electrónica! 4.!!!!!!!Participación!en!la!sesión!de!preguntas!y!respuestas!vía!chat!que!estará! habilitado!el!día!del!taller! 5.!!!!Es!indispensable!contar!con!equipo!de!cómputo,!servicio!de!internet!de!banda! ancha!para!la!conexión!al!taller!vía!webcast!y!que!no!existan!restricciones! corporativas!para!conectarse!vía!web!cast.! !! !! A!continuación!los!datos!bancarios!para!que!realice!su!pago,!ya!sea!en!sesión! presencial!o!webcast!recordándole!atentamente!adjuntar!su!comprobante!para! garantizar!su!registro!y!su!lugar!en!el!taller!tanto!presencial!como!en!webcast.! &! Banco! BBVA!Bancomer! Nombre!de!la!cuenta! Cámara!Nacional!de!la!Industria!Farmacéutica! Sucursal! Centro!Bancomer,!No.!3616! Dirección!de!la!Sucursal! Avenida!Universidad!1200,!Col.!Xoco,!C.P.!03339,! México,!D.F.! Moneda! Nacional! Cuenta! 0174866045! Clabe!Interbancaria! 012180001748660457! !! !! Se!adjunta!programa.! !! Mayor!información!del!evento!favor!de!contactar!a!la!Srita.!Julieta!Nuñez!al!teléfono! 5688a9616,!ext.!134.!! !! Para!solicitar!su!factura!o!aclaraciones!de!pago,!favor!de!contactar!a!la!Srita.!Rocío! López,!ext.!147! !! !! Atentamente,!! !! !! !! !! !! Dirección!de!la!Industria!de!Dispositivos!Médicos!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! Cámara!Nacional!de!la!Industria!Farmacéutica!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! www.canifarma.org.mx! ! Asociación!Mexicana!de!Farmacovigilancia! www.amfv.org.mx! BIOGRAPHY Philippe Auclair, Senior Director, Regulatory Strategy and Advocacy, Abbott Quality and Regulatory Philippe is a Pharmacist, PhD. Prior to being with Abbott, he worked for several pharmaceuticals and medical Devices International companies in various Regulatory, Quality and Clinical roles. Since joining Abbott in 1994, he worked as International Regulatory Compliance for Abbott Vascular and is now responsible for Regulatory Strategy and Advocacy for Abbott Laboratories He is Chairman of the Post Market Surveillance, the Notified Body and Vice Chair of the Clinical Working Group of the European medical device manufacturers trade association EUCOMED. He also serves as Co-Chair of the European Advisory Committee of the Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) He represents European Industry in various European Commission expert groups and served until end 2012 as secretary of the Global Harmonization Task Force Study group 2 dealing with adverse events reporting. He actively participates as trainer in programs organized by Regulatory Authorities in various geographies, such as Europe, Colombia, Brazil, China, India, Mexico, United States and serves as an advisor to the Asian Harmonization Working Party Technical Committee. He participates on a regular basis on the faculty team of medical devices and pharmaceutical conferences, is a frequent contributor to scientific journals. Philippe received the “Global Leadership Award” from RAPS in 2010 and has been elected “RAPS Fellow” in 2012. 2015- PA Biography El Centro Nacional de Farmacovigilancia, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica y la Asocia- ción Mexicana de Farmacovigilancia, lo invitan al Taller de Tecnovigilancia 9 de abril 2015, Auditorio Canifarma Objetivos: Generar los conocimientos técnicos para la correcta instalación de la Unidad de Tecnovigilancia, conforme de la NOM 240 Tecnovigilancia de Disposi vos Médicos. Desarrollar los conocimientos técnicos para el correcto llenado del Informe de Tecnovigilancia, como un requisito indispensable para la prórroga de registro sanitario. Generar los conocimientos técnicos para el seguimiento de casos de acuerdo a la norma vidad aplicable y su posterior envío a la autoridad local. Conocer la tendencia internacional respecto de la evaluación de casos. 8:00—9:00 Registro 9:00 - 9:15 Inauguración por el Centro Nacional de Farmacovigilancia 9:15 - 10:00 Generalidades de la Tecnovigilancia Centro Nacional de Farmacovigilancia 10:00 -12:30 Como se hace la evaluación de casos internacionalmente, su clasificación y ten- dencias. Philippe Auclair 12:30 - 13:30 Experiencia local en el seguimiento de casos. 13:30 - 14:00 NOM-240-SSA1 Instalación de la Unidad e informe de Tecnovigilancia, requisitos 14:00 - 15:30 Comida 15:30 –17:30 Taller del llenado y elaboración de reportes y notificaciones al Centro Nacional de Farmacovigilancia 17:30 –17:40 Clausura.
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