－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－ 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 27 年 3 月 処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること） マクロライド系抗生物質製剤 日本薬局方 クラリスロマイシン錠 このたび、標記製品の使用上の注意事項を改訂(自主改訂)いたしましたので、お知らせいたします。 今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 【改訂内容(下線部 ：改訂箇所、 ：削除箇所) 】 改 訂 後 改 訂 前 【禁忌】（次の患者には投与しないこと） (1)変更なし (2)ピモジド、エルゴタミン含有製剤、タダラフィル(アドシル カ)、アスナプレビル、バニプレビル、スボレキサントを投 与中の患者(「3.相互作用」の項参照) (3)変更なし 【禁忌】（次の患者には投与しないこと） (1)省略 (2)ピモジド、エルゴタミン含有製剤、タダラフィル(アドシル カ)を投与中の患者(「3.相互作用」の項参照) 〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉 (1)～(5)変更なし (6)本剤をヘリコバクター･ピロリ感染症に用いる場合、プロト ンポンプインヒビターはランソプラゾールとして 1 回 30mg、 オメプラゾールとして 1 回 20mg、ラベプラゾールナトリウム として 1 回 10mg、エソメプラゾールとして 1 回 20mg 又は ボノプラザンとして 1 回 20mg のいずれか 1 剤を選択す る。 〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉 (1)～(5)省略 (6)本剤をヘリコバクター･ピロリ感染症に用いる場合、プロト ンポンプインヒビターはランソプラゾールとして 1 回 30mg、 オメプラゾールとして 1 回 20mg、ラベプラゾールナトリウム として 1 回 10mg 又はエソメプラゾールとして 1 回 20mg のいずれか 1 剤を選択する。 (3)省略 改 訂 後 改 訂 前 【使用上の注意】 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意 本剤をヘリコバクター･ピロリ感染症に用いる際には、除菌治 療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、 慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認する こと。 2.重要な基本的注意 本剤をヘリコバクター･ピロリ感染症に用いる際には、アモキシ シリン水和物及びプロトンポンプインヒビター(ランソプラゾー ル、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム又はエソメプラ ゾールマグネシウム水和物)の添付文書に記載されている禁 忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認 すること。 3.相互作用 省略 (1)併用禁忌(併用しないこと) 3.相互作用 変更なし (1)併用禁忌(併用しないこと) 薬剤名等 臨床症状・措置方法 ピモジド オーラップ 変更なし エルゴタミン (エルゴタミン酒石酸塩、 ジヒドロエルゴタミンメシ ル酸塩)含有製剤 クリアミン ジヒデルゴット 変更なし タダラフィル アドシルカ 変更なし アスナプレビル スンベプラ アスナプレビルの 血中濃度が上昇 し、肝臓に関連し た副作用が発現、 重症化するおそれ がある。 バニプレビル バニプレビルの血 中濃度が上昇し、 悪 心 、 嘔 吐 、 下痢 の発現が増加する おそれがある。 バニヘップ スボレキサント ベルソムラ 機序・危険因子 本剤の CYP3A4 に 対する阻害作用に より、左記薬剤の代 謝が阻害され、そ れらの血中濃度が 上昇する可能性が ある。 省略 エルゴタミン (エルゴタミン酒石酸塩、 ジヒドロエルゴタミンメシ ル酸塩)含有製剤 クリアミン ジヒデルゴット 省略 タダラフィル アドシルカ 省略 機序・危険因子 本剤の CYP3A4 に 対する阻害作用に より、左記薬剤の代 謝が阻害され、そ れらの血中濃度が 上昇する可能性が ある。 (2)併用注意（併用に注意すること） 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 薬剤名等 左記薬剤の血中濃 度上昇に伴う作用 の増強等の可能性 があるので、左記 薬剤の血中濃度の 推移等に注意し、 異常が認められた 場合には、投与量 の調節や中止等の 適切な処置を行う こと。 変更なし 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 省略 変更なし カルバマゼピン テオフィリン アミノフィリン水和物 シクロスポリン タクロリムス水和物 臨床症状・措置方法 スボレキサントの作 用が著しく増強す るおそれがある。 (2)併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 薬剤名等 ピモジド オーラップ 本剤のCYP3A4に対 する阻害作用によ り、左記薬剤の代謝 が阻害される。 カルバマゼピン テオフィリン アミノフィリン水和物 コリンテオフィリン シクロスポリン タクロリムス水和物 左記薬剤の血中濃 度上昇に伴う作用 の増強等の可能性 があるので、左記 薬剤の血中濃度の 推移等に注意し、 異常が認められた 場合には、投与量 の調節や中止等の 適切な処置を行う こと。 省略 本剤のCYP3A4に対 する阻害作用によ り、左記薬剤の代謝 が阻害される。 改 訂 後 薬剤名等 臨床症状・措置方法 改 訂 前 機序・危険因子 薬剤名等 変更なし ベンゾジアゼピン系薬剤 (CYP3A4 で代謝される 薬剤) トリアゾラム ミダゾラム等 ジソピラミド エプレレノン エレトリプタン臭化水素 酸塩 カルシウム拮抗剤 (CYP3A4 で代謝される 薬剤) ニフェジピン ベラパミル塩酸塩等 ジエノゲスト ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 シルデナフィルクエン 酸塩 タダラフィル シアリス、ザルティア 等 クマリン系抗凝血剤 ワルファリンカリウム等 オキシコドン塩酸塩水和 物 フェンタニル/フェンタニ ルクエン酸塩 左記薬剤の血中濃 度上昇に伴う作用 の増強等の可能性 があるので、異常 が認められた場合 には、投与量の調 節や中止等の適切 な処置を行うこと。 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 省略 本剤のCYP3A4に対 する阻害作用によ り、左記薬剤の代謝 が阻害される。 ベンゾジアゼピン系薬剤 (CYP3A4 で代謝される 薬剤) トリアゾラム ミダゾラム等 ジソピラミド エプレレノン エレトリプタン臭化水素 酸塩 カルシウム拮抗剤 (CYP3A4 で代謝される 薬剤) ニフェジピン ベラパミル塩酸塩等 ジエノゲスト ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 シルデナフィルクエン 酸塩 タダラフィル シアリス等 クマリン系抗凝血剤 ワルファリンカリウム等 オキシコドン塩酸塩水和 物 フェンタニル/フェンタニ ルクエン酸塩 抗凝固剤 (CYP3A4 で代謝され、 P-糖蛋白質で排出され る薬剤) アピキサバン リバーロキサバン 本剤のCYP3A4及び P- 糖 蛋 白 質 に 対 す る阻害作用により、 左記薬剤の代謝及 び排出が阻害され る。 抗凝固剤 (CYP3A4 で代謝され、 P-糖蛋白質で排出され る薬剤) アピキサバン リバーロキサバン 本剤のCYP3A4及び P- 糖 蛋 白 質 に 対 す る阻害作用により、 左記薬剤の代謝及 び排出が阻害され る。 (P-糖蛋白質で排出され る薬剤) ダビガトランエテキシ ラート エドキサバントシル酸 塩水和物 本 剤 の P- 糖 蛋 白 質 に対する阻害作用に より、左記薬剤の排 出が阻害される。 (P-糖蛋白質で排出され る薬剤) ダビガトランエテキシ ラート 本 剤 の P- 糖 蛋 白 質 に対する阻害作用に より、ダビガトランエ テキシラートの排出 が阻害される。 変更なし 左記薬剤の血中濃 度上昇に伴う作用 の増強等の可能性 があるので、異常 が認められた場合 には、投与量の調 節や中止等の適切 な処置を行うこと。 省略 本剤のCYP3A4に対 する阻害作用によ り、左記薬剤の代謝 が阻害される。 【改訂理由 自主改訂】 クラリスロマイシン製剤の情報に基づき改訂いたしました。 １．「禁忌」及び「相互作用(1)併用禁忌」の項に「アスナプレビル、バニプレビル、スボレキサント」 を追記いたしました。 ２．「用法及び用量に関連する使用上の注意」の項に「ボノプラザン及びその用量」を追記いたし ました。 ３．「重要な基本的注意」の項を記載整備いたしました。 ４．「相互作用(2)併用注意」の項において以下の内容を改訂いたしました。 ・「コリンテオフィリン」の販売中止により記載を削除いたしました。 ・「ザルティア」をタダラフィルの製品名として追記いたしました。 ・「エドキサバントシル酸塩水和物」を追記いたしました。 改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策情 報（DSU）No.238」に掲載されます。 改訂添付文書情報並びにお知らせ文書につきましては、サンドのホームページ「医療関係者向け情報」 （http://www.sandoz.jp/medical/index.php）にてご覧になれます。 【資料請求先】 サンド株式会社 カスタマーケアグループ 〒105-6333 東京都港区虎ノ門 1-23-1 フリーコール (0120) 982-001 FAX (03) 6257-3633 受 付 時 間 9:00～17:00 （土・日、祝日及び当社休日を除く） V150302
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