№１４－J－００１・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。・・・２０１４年２月使用上の注意改訂のお知らせ鎮痛・抗炎症剤（一般名：ジクロフェナクナトリウム）鎮痛・解熱・抗炎症剤（一般名：ジクロフェナクナトリウム）この度、標記製品の「使用上の注意」を以下の通り改訂致しましたのでご案内申し上げます。なお、改訂後の添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要しますので、今後のご使用に際しましては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。１.改訂内容（抜粋）（自主改訂による追加箇所（自主改訂による削除箇所改訂後改３.相互作用本剤は主に代謝酵素CYP2C9で代謝される。 (2)併用注意（併用に注意すること）薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子＜略＞降圧剤これらの薬剤の降圧本剤の腎プロスタ β-遮断剤作用を減弱することグランジン合成阻 ACE阻害剤があるので、用量に注害作用により、こアンジオテンシ意すること。れらの薬剤の血圧ンⅡ受容体拮抗低下作用を減弱す剤るおそれがある。等腎機能を悪化させるプロスタグランジおそれがある。ン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。危険因子：高齢者訂下線：下線：））前３相互作用本剤は主に代謝酵素CYP2C9で代謝される。 (2)併用注意（併用に注意すること）薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子＜略＞降圧剤これらの薬剤の降圧本剤の腎プロスタ β-遮断剤作用を減弱することグランジン合成阻 ACE阻害剤があるので、用量に注害作用により、こ等意すること。れらの薬剤の血圧低下作用を減弱するおそれがある。＜裏面に続く＞－アデフロニック錠・ズポ 1/2－改薬剤名等シクロスポリン訂後臨床症状・措置方法＜略＞シクロスポリンによる腎障害を増強するとの報告がある。腎機能を定期的にモニターしながら慎重に投与する。改機序・危険因子機序は十分解明されていないが、本剤はシクロスポリンによる腎障害に対して保護的な作用を有するプロスタグランジンの合成を阻害し、腎障害を増大すると考えられる。高カリウム血症があ高カリウム血症のらわれるおそれがあ副作用が相互に増るので、血清カリウム強されると考えら値に注意すること。れる。ドロスピレノン・高カリウム血症があ高カリウム血症のエチニルエストラらわれるおそれがあ副作用が相互に増ジオールるので、血清カリウム強されると考えら値に注意すること。れる。薬剤名等シクロスポリン訂前臨床症状・措置方法＜略＞シクロスポリンによる腎障害を増強するとの報告がある。腎機能を定期的にモニターしながら慎重に投与する。機序・危険因子機序は十分解明されていないが、本剤はシクロスポリンによる腎障害に対して保護的な作用を有するプロスタグランジンの合成を阻害し、腎障害を増大すると考えられる。高カリウム血症があ高カリウム血症のらわれるおそれがあ副作用が相互に増るので、血清カリウム強されると考えら値に注意すること。れる。 ←追加＜略＞＜略＞４.副作用 (1)重大な副作用（頻度不明）下記のような副作用があらわれることがある。このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 1)ショック（胸内苦悶、冷汗、呼吸困難、四肢冷却、血圧低下、意識障害等）、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等） 2)～3) ＜略＞ 4)中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis： TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎） 5)～13) ＜略＞４副作用 (1)重大な副作用（頻度不明）下記のような副作用があらわれることがある。このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 1)ショック（胸内苦悶、冷汗、呼吸困難、四肢冷却、血圧低下、意識障害等）、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等） 2)～3) ＜略＞ 4)皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎） 5)～13) ＜略＞ 2014年2月改訂２.改訂理由「相互作用：併用注意」の項に「降圧剤：アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤」及び「ドロスピレノン・エチニルエストラジオール」を追記「アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤」及び「ドロスピレノン・エチニルエストラジオール製剤」の添付文書の「併用注意」における非ステロイド性消炎鎮痛剤の記載より、本剤においても「アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤」及び「ドロスピレノン・エチニルエストラジオール製剤」を記載して注意喚起する事と致しました。「副作用：重大な副作用」の項の改訂 1) 最近の知見に基づき、「アナフィラキシー様症状」の表記を「アナフィラキシー」に変更致しました。＜参考＞医薬品・医療機器等安全性情報（No.299） 2)「中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）」を「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）」に記載整備すると共に、疾患の重篤度を考慮し「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）」との記載順を変更致しました。本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）に最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）が掲載されています。あわせてご利用下さい。－アデフロニック錠・ズポ 2/2－