医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 「使用上の注意」の改訂に関するお知らせ 2015 年 4 月 販売 製造販売 このたび、標記製品の使用上の注意事項を改訂しましたので、お知らせ致します。 今後のご使用に際しましては、新しい使用上の注意をご参照下さいますようお願い申し上げます。 1. 改訂内容（抜粋） （改訂箇所 部） 改 訂 後 改 訂 前 【禁忌】（次の患者には投与しないこと） (1)〈変更なし〉 (2)HIV感染症治療薬(インジナビル硫酸塩エタノール付加 物、サキナビルメシル酸塩、ネルフィナビルメシル酸塩、 ホスアンプレナビルカルシウム水和物、アタザナビル硫 酸塩、リルピビリン塩酸塩、エルビテグラビル又はコビ シスタットを含有する製剤)、ボリコナゾール、プラジ カンテル、タダラフィル(アドシルカ)、テラプレビル、 シメプレビルナトリウム、ダクラタスビル塩酸塩、アス ナプレビル又はバニプレビルを投与中の患者(｢3.相互 作用｣の項参照) (3)〈変更なし〉 【禁忌】（次の患者には投与しないこと） (1)〈省略〉 (2)HIV感染症治療薬(インジナビル硫酸塩エタノール付加 物、サキナビルメシル酸塩、ネルフィナビルメシル酸塩、 ホスアンプレナビルカルシウム水和物、アタザナビル硫 酸塩、リルピビリン塩酸塩、エルビテグラビル又はコビ シスタットを含有する製剤)、ボリコナゾール、プラジ カンテル、タダラフィル(アドシルカ)、テラプレビル又 はシメプレビルナトリウムを投与中の患者(｢3.相互作 用｣の項参照) (3)〈省略〉 改 訂 後 改 訂 前 【使用上の注意】 3.相互作用 〈変更なし〉 (1)併用禁忌（併用しないこと） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 【使用上の注意】 3.相互作用 〈省略〉 (1)併用禁忌（併用しないこと） 機序・危険因子 薬剤名等 〈変更なし〉 シメプレビルナトリウム （ソブリアード） ダクラタスビル塩酸塩 （ダクルインザ） 〈変更なし〉 ダクラタスビル塩酸 塩の作用が減弱する おそれがある。 本剤の肝薬物代謝酵素 （CYP3A4）誘導作用 により、ダクラタスビル 塩酸塩の代謝を促進し、 血中濃度を低下させる と考えられている。 アスナプレビル （スンベプラ） アスナプレビルの作 用が減弱するおそれ がある。 本剤の肝薬物代謝酵素 （CYP3A4）誘導作用 により、アスナプレビル の代謝を促進し、血中濃 度を低下させると考え られている。 バニプレビル （バニヘップ） バニプレビルとの併 用初期に、バニプレ ビルの血中濃度が上 昇するおそれがあ る。 また、併用継続によ り、併用初期よりも バニプレビルの血中 濃度が低下するおそ れがある。 有機アニオントランス ポーター（OATP1B1 及び OATP1B3）を介 したバニプレビルの肝 臓への取り込みを阻害 すると考えられている。 機序・危険因子 〈変更なし〉 ドルテグラビルナトリ ウム 〈変更なし〉 シメプレビルナトリウム （ソブリアード） 〈省略〉 〈省略〉 また、本剤の肝薬物代謝 酵素（CYP3A4）誘導 作用により、バニプレビ ルの代謝が促進される と考えられている。 (2)併用注意（併用に注意すること） 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 〈省略〉 〈変更なし〉 薬剤名等 臨床症状・措置方法 〈変更なし〉 カスポファンギン酢酸 カスポファンギン酢酸 有機アニオントランスポ 塩 塩との併用により、本 ーター（OATP1B1）を 剤単回投与ではカスポ 介した輸送過程が影響す ファンギンの AUC が ると考えられている。 上昇し、本剤の代謝誘 導作用が定常状態下で はカスポファンギンの トラフ濃度が低下した との報告がある。 (2)併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 〈省略〉 ドルテグラビルナトリ ウム 〈省略〉 〈省略〉 改 訂 後 薬剤名等 ･クマリン系抗凝固薬 ･リバーロキサバン アピキサバン ･経口糖尿病薬 ･シクロスポリン タクロリムス水和物 ミコフェノール酸モ フェチル ･テオフィリン ･ジギタリス製剤 ･トルバプタン ･抗不整脈薬 キニジン硫酸塩水 和物 メキシレチン塩酸 塩 ジソピラミド プロパフェノン塩 酸塩 ピルシカイニド塩 酸塩水和物 ･カルシウム拮抗薬 ベラパミル塩酸塩 ニフェジピン アゼルニジピン等 ･ブナゾシン塩酸塩 ･エプレレノン ･β 遮断薬 メトプロロール酒 石酸塩 プロプラノロール 塩酸塩 カルベジロール等 ･エナラプリルマレイ ン酸塩 ･高脂血症用薬 クロフィブラート フルバスタチン ナトリウム CYP3A4 で代謝 される薬剤 シンバスタチン 等 ･セビメリン塩酸塩水 和物 ･副腎皮質ホルモン剤 ･卵胞ホルモン剤・黄 体ホルモン剤 ･ジアフェニルスルホン ･クロラムフェニコール ･ドキシサイクリン塩 酸塩水和物 ･クラリスロマイシン 臨床症状・措置方法 改 訂 前 機序・危険因子 これらの薬剤の作用が 本剤の肝薬物代謝酵素 減弱することがある。 (C Y P 3 A 4等)誘導作用 により、これらの薬剤の 代謝を促進し、これらの 薬剤又は活性代謝物の 血中濃度を低下させる と考えられている。 ･アゾール系抗真菌薬 フルコナゾール等 ･テルビナフィン塩酸塩 ･HIV 感染症治療薬 HIV プロ テ アーゼ 阻害剤 リトナビル ロピナビル等 ジドブジン ネビラピン エファビレンツ ラルテグラビルカリ ウム マラビロク ･抗てんかん剤 フェニトイン カルバマゼピン ラモトリギン ･エレトリプタン臭化水 素酸塩 ･抗精神病薬 ハロペリドール ブロムペリドール オランザピン クエチアピンフマル 酸塩 クロザピン等 ･ベンゾジアゼピン系薬 剤 ジアゼパム ミダゾラム トリアゾラム等 ･不眠症治療薬 ゾルピデム酒石酸塩 ゾピクロン スボレキサント ･三環系抗うつ薬 ノルトリプチリン塩 酸塩等 ･ミルタザピン ･ドネペジル塩酸塩 ･5-HT3 受容体拮抗型制 吐薬 トロピセトロン塩酸 塩等 ･NK1 受容体拮抗型制吐 薬 ホスアプレピタント メグルミン ･タモキシフェンクエン 酸塩 トレミフェンクエン酸塩 ･抗悪性腫瘍薬 CYP3A4 等で代謝 される薬剤 イマチニブメシル 酸塩 ゲフィチニブ ラパチニブトシル 酸塩水和物 イリノテカン塩酸 塩水和物 レトロゾール エンザルタミド等 ･ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 シルデナフィルクエ ン酸塩 バルデナフィル塩酸 塩水和物 タダラフィル （シアリス、ザルティ ア） ･ボセンタン水和物 ･過活動膀胱治療薬 コハク酸ソリフェナ シン ミラベグロン等 ･デフェラシロクス ･鎮痛薬 メサドン塩酸塩 ブプレノルフィン塩 酸塩 ･トファシチニブクエン 酸塩 ･チザニジン塩酸塩 ･トレプロスチニル 薬剤名等 ･クマリン系抗凝固薬 ･リバーロキサバン アピキサバン ･経口糖尿病薬 ･シクロスポリン タクロリムス水和物 ミコフェノール酸モ フェチル ･テオフィリン ･ジギタリス製剤 ･トルバプタン ･抗不整脈薬 キニジン硫酸塩水 和物 メキシレチン塩酸 塩 ジソピラミド プロパフェノン塩 酸塩 ピルシカイニド塩 酸塩水和物 ･カルシウム拮抗薬 ベラパミル塩酸塩 ニフェジピン アゼルニジピン等 ･ブナゾシン塩酸塩 ･エプレレノン ･β 遮断薬 メトプロロール酒 石酸塩 プロプラノロール 塩酸塩 カルベジロール等 ･エナラプリルマレイ ン酸塩 ･高脂血症用薬 クロフィブラート フルバスタチン ナトリウム CYP3A4 で代謝 される薬剤 シンバスタチン 等 ･セビメリン塩酸塩水 和物 ･副腎皮質ホルモン剤 ･卵胞ホルモン剤・黄 体ホルモン剤 ･ジアフェニルスルホン ･クロラムフェニコール ･ドキシサイクリン塩 酸塩水和物 ･クラリスロマイシン 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 これらの薬剤の作用が 本剤の肝薬物代謝酵素 減弱することがある。 (C Y P 3 A 4等)誘導作用 により、これらの薬剤の 代謝を促進し、これらの 薬剤又は活性代謝物の 血中濃度を低下させる と考えられている。 ･アゾール系抗真菌薬 フルコナゾール等 ･テルビナフィン塩酸塩 ･HIV 感染症治療薬 HIV プロ テ アーゼ 阻害剤 リトナビル ロピナビル等 ジドブジン ネビラピン エファビレンツ ラルテグラビルカリ ウム マラビロク ･抗てんかん剤 フェニトイン カルバマゼピン ラモトリギン ･エレトリプタン臭化水 素酸塩 ･抗精神病薬 ハロペリドール ブロムペリドール オランザピン クエチアピンフマル 酸塩 クロザピン等 ･ベンゾジアゼピン系薬 剤 ジアゼパム ミダゾラム トリアゾラム等 ･ゾルピデム酒石酸塩 ･ゾピクロン ･三環系抗うつ薬 ノルトリプチリン塩 酸塩等 ･ミルタザピン ･ドネペジル塩酸塩 ･5-HT3 受容体拮抗型制 吐薬 トロピセトロン塩酸 塩等 ･NK1 受容体拮抗型制吐 薬 ホスアプレピタント メグルミン ･タモキシフェンクエン 酸塩 トレミフェンクエン酸塩 ･抗悪性腫瘍薬 CYP3A4 等で代謝 される薬剤 イマチニブメシル 酸塩 ゲフィチニブ ラパチニブトシル 酸塩水和物 イリノテカン塩酸 塩水和物 レトロゾール エンザルタミド等 ･ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 シルデナフィルクエ ン酸塩 バルデナフィル塩酸 塩水和物 タダラフィル （シアリス、ザルティ ア） ･ボセンタン水和物 ･過活動膀胱治療薬 コハク酸ソリフェナ シン ミラベグロン等 ･デフェラシロクス ･鎮痛薬 メサドン塩酸塩 ブプレノルフィン塩 酸塩 ･トファシチニブクエン 酸塩 ･チザニジン塩酸塩 ･トレプロスチニル （2015 年 4 月改訂） 2. 改訂理由 自主改訂により「禁忌」および「相互作用」の項を改訂致しました。 3. ＤＳＵ掲載 使用上の注意改訂情報は、2015 年 5 月発行予定の「医薬品安全対策情報（DSU）No.239」に掲載されます。 また、別添に改訂後の「使用上の注意」全文を掲載しておりますので、あわせてご参照下さい。 お問合せ先：日本ジェネリック株式会社 安全管理部 TEL：03-6810-0502 お知らせ文書および改訂添付文書情報は、日本ジェネリックの医療関係者さま向けサイト （http://www.nihon-generic.co.jp/medical/）でもご覧になれます。あわせてご利用下さい。 J-SD006-006 リファンピシンカプセル150mg「サンド」 使用上の注意 全文 【禁忌】（次の患者には投与しないこと） (1)胆道閉塞症又は重篤な肝障害のある患者［症状が悪化する おそれがある。］ (2)HIV感染症治療薬（インジナビル硫酸塩エタノール付加 物、サキナビルメシル酸塩、ネルフィナビルメシル酸塩、 ホスアンプレナビルカルシウム水和物、アタザナビル硫酸 塩、リルピビリン塩酸塩、エルビテグラビル又はコビシス タットを含有する製剤）、ボリコナゾール、プラジカンテ ル、タダラフィル（アドシルカ）、テラプレビル、シメプ レビルナトリウム、ダクラタスビル塩酸塩、アスナプレビ ル又はバニプレビルを投与中の患者（「3.相互作用」の項 参照） (3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 (1)肺結核及びその他の結核症に対する本剤の使用にあたって は、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認 し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめるこ と。 (2)本剤をMAC症を含む非結核性抗酸菌症に使用する際に は、投与開始時期、投与期間、併用薬等について国内外の 各種学会ガイドライン1）～3）等、最新の情報を参考にし、 投与すること。 【使用上の注意】 1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) (1)過敏症の既往歴のある患者 (2)間歇投与又は投与を一時中止し、再投与する場合［このよ うな場合にはアレルギー性の副作用があらわれやすい。］ (3)副腎皮質不全のある患者［副腎(急性)クリーゼを誘発する ことがある。］ (4)慢性甲状腺炎のある患者［甲状腺機能低下症を増悪又は顕 在化させることがある。 ］ (5)肝障害又はその既往歴のある患者［症状が悪化又は再発す るおそれがある。］ 2.重要な基本的注意 (1)他の抗結核薬との併用により、重篤な肝障害があらわれる ことがあるので、併用する場合は定期的に肝機能検査を行 うこと。(「3.相互作用」、「4.(1)重大な副作用」の項参照) (2)ハンセン病への使用にあたっては、「ハンセン病診断･治療 指針」(厚生省･(財)藤楓協会発行)を参考に治療を行うこと が望ましい。 (3)ハンセン病の治療にあたっては、本剤による治療について の科学的データの蓄積が少ないことを含め、患者に十分な 説明を行い、インフォームド･コンセントを得ること。 3.相互作用 本剤はチトクロームP450 3A4(CYP3A4)をはじめとする 肝薬物代謝酵素、P糖蛋白を誘導する作用がある。本剤は多 くの薬剤との相互作用が報告されているが、可能性のあるす べての組み合わせについて検討されているわけではないので、 他剤と併用する場合には注意すること。 (1)併用禁忌（併用しないこと） 薬剤名等 臨床症状･措置方法 機序･危険因子 HIV感染症治療薬 これらの薬剤の作用が 本剤の肝薬物代謝酵素 インジナビル硫酸塩エ 減 弱 す る お そ れ が あ (CYP3A4) 誘 導 作 用 タノール付加物 る。 により、これらの薬剤 (クリキシバン) 又は活性代謝物の代謝 サキナビルメシル酸 を促進し、血中濃度を 塩 1/5以下に低下させる (インビラーゼ) と考えられている。 ネルフィナビルメシ ル酸塩 (ビラセプト) ホスアンプレナビル カルシウム水和物 (レクシヴァ) アタザナビル硫酸塩 (レイアタッツ) リルピビリン塩酸塩 （エジュラント） 本剤の肝薬物代謝酵素 (CYP3A4) 誘 導 作 用 により、リルピビリン 塩酸塩の代謝を促進 し 、 Cmin 、 Cmax 及 び AUC24 を そ れ ぞ れ 89％、69％及び 80％ 低下させると考えられ ている。 薬剤名等 HIV感染症治療薬 エルビテグラビル又 はコビシスタットを 含有する製剤 （スタリビルド） 臨床症状･措置方法 機序･危険因子 これらの薬剤の作用が 本剤の肝薬物代謝酵素 減 弱 す る お そ れ が あ (CYP3A4) 誘 導 作 用 る。 により、エルビテグラ ビル及びコビシスタッ トの代謝を促進し、血 中濃度を低下させると 考えられている。 ボリコナゾール (ブイフェンド) ボリコナゾールの作用 本剤の肝薬物代謝酵素 が減弱するおそれがあ (CYP3A4) 誘 導 作 用 る。 により、ボリコナゾー ル の Cmax 及 び AUC を そ れ ぞ れ 93 ％ 及 び 96％低下させると考え られている。 プラジカンテル プラジカンテルの作用 本剤の肝薬物代謝酵素 (ビルトリシド) が減弱するおそれがあ (CYP3A4) 誘 導 作 用 る。 により、プラジカンテル の代謝を促進し、血中 濃 度 を 約 100％低 下 さ せると考えられてい る。 タダラフィル タダラフィルの作用が 本剤の肝薬物代謝酵素 (アドシルカ) 減 弱 す る お そ れ が あ (CYP3A4)誘導作用に る。 より、本剤(600mg/日) の併用で、タダラフィ ル (10mg) の Cmax 及 び AUCをそれぞれ46％ 及び88％低下させると 考えられている。 テラプレビル テラプレビルの作用が 本剤の肝薬物代謝酵素 (テラビック) 減 弱 す る お そ れ が あ (CYP3A4) 誘 導 作 用 る。 により、テラプレビル の代謝を促進し、AUC を92％低下させると考 えられている。 シメプレビルナトリウ シメプレビルナトリウ 本剤の肝薬物代謝酵素 ム ムの作用が減弱するお (CYP3A4) 誘 導 作 用 (ソブリアード) それがある。 により、シメプレビル ナトリウムの代謝を促 進し、Cmin及びAUCを そ れ ぞ れ 92% 及 び 48％低下させると考え られている。 ダクラタスビル塩酸塩 ダクラタスビル塩酸塩 本剤の肝薬物代謝酵素 （ダクルインザ） の作用が減弱するおそ (CYP3A4) 誘 導 作 用 れがある。 により、ダクラタスビ ル塩酸塩の代謝を促進 し、血中濃度を低下さ せると考えられてい る。 アスナプレビル （スンベブラ） アスナプレビルの作用 本剤の肝薬物代謝酵素 が減弱するおそれがあ (CYP3A4) 誘 導 作 用 る。 により、アスナプレビ ルの代謝を促進し、血 中濃度を低下させると 考えられている。 バニプレビル （バニヘップ） バニプレビルとの併用 有機アニオントランス 初期に、バニプレビル ポーター（ＯＡＴＰ1Ｂ の血中濃度が上昇する 1及びOATP1B3）を おそれがある。 介したバニプレビルの また、併用継続により、 肝臓への取り込みを阻 併用初期よりもバニプ 害すると考えられてい レビルの血中濃度が低 る。 下するおそれがある。 また、本剤の肝薬物代 謝酵素（CYP3A4）誘 導作用により、バニプ レビルの代謝が促進さ れると考えられてい る。 (2)併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 エタンブトール塩酸塩 臨床症状･措置方法 機序･危険因子 エタンブトール塩酸塩 機序は不明である。 の視力障害を増強する おそれがある。 視力障害について観察 を十分に行う。 抗結核薬 イソニアジド等 重篤な肝障害があらわ れることがある。定期 的に肝機能検査を行 う。 アセトアミノフェン 本剤の長期投与によ り、肝薬物代謝酵素が 誘導され、肝障害を生 じやすくなるとの報告 がある。 レフルノミド 外国人健康成人を対象 に行った併用試験にお いて、レフルノミドの 活性代謝物のCmaxが上 昇したとの報告があ る。 外国人健康成人を対象 に行った併用試験にお いて、ピタバスタチン の Cmax 及 び AUC が 上 昇したとの報告があ る。 外国人健康成人を対象 に行った併用試験にお いて、リネゾリドのCmax 及びAUCが低下したと の報告がある。 ダビガトランの血中濃 度が低下することがあ る。 アトバコンとの併用に より、アトバコンの血 中 濃 度 が 約 53% 低 下 し、t1/2は約33時間短縮 したとの報告がある。 ドルテグラビルの血漿 中濃度が低下したとの 報告がある。 ピタバスタチンカルシ ウム リネゾリド ダビガトランエテキシ ラートメタンスルホン 酸塩 アトバコン ドルテグラビルナトリ ウム カスポファンギン酢酸 カスポファンギン酢酸 塩 塩との併用により、本 剤単回投与ではカスポ フ ァ ン ギ ン の AUC が 上昇し、本剤の代謝誘 導作用が定常状態下で はカスポファンギンの トラフ濃度が低下した との報告がある。 ･クマリン系抗凝固薬 ･リバーロキサバン アピキサバン ･経口糖尿病薬 ･シクロスポリン タクロリムス水和物 ミコフェノール酸モ フェチル ･テオフィリン ･ジギタリス製剤 ･トルバプタン ･抗不整脈薬 キニジン硫酸塩水 和物 メキシレチン塩酸 塩 ジソピラミド プロパフェノン塩 酸塩 ピルシカイニド塩 酸塩水和物 ･カルシウム拮抗薬 ベラパミル塩酸塩 ニフェジピン アゼルニジピン等 本剤の肝薬物代謝酵素 誘導作用により、イソ ニアジドの代謝を促進 し、肝毒性を有する代 謝物の産生を増加させ ると考えられている。 本剤の肝薬物代謝酵素 誘導作用により、アセ トアミノフェンの代謝 を促進し、肝毒性を有 する代謝物の産生を増 加させると考えられて いる。 本剤の肝薬物代謝酵素 (CYP3A4等)誘導作用 により、レフルノミド から活性代謝物への代 謝を促進すると考えら れている。 有機アニオントランス ポーターを介したピタ バスタチンの肝臓への 取り込みを阻害すると 考えられる。 機序は不明である。 本剤の P 糖蛋白誘導作 用によるものと考えら れている。 機序は不明である。 本剤の肝薬物代謝酵素 (CYP3A4 等)誘導作用 により、ドルテグラビル ナトリウムの代謝を促 進すると考えられてい る。 有機アニオントランス ポーター（OATP1B1） を介した輸送過程が影 響すると考えられてい る。 これらの薬剤の作用が 本剤の肝薬物代謝酵素 減弱することがある。 (CYP3A4 等)誘導作用 により、これらの薬剤の 代謝を促進し、これらの 薬剤又は活性代謝物の 血中濃度を低下させる と考えられている。 ･アゾール系抗真菌薬 ･NK1 受容体拮抗型制 吐薬 フルコナゾール等 ホスアプレピタン ･テルビナフィン塩酸 トメグルミン 塩 ･タモキシフェンクエ ･HIV感染症治療薬 ン酸塩 HIVプロテアーゼ トレミフェンクエン 阻害剤 酸塩 リトナビル ･抗悪性腫瘍薬 ロピナビル等 CYP3A４等で代 ジドブジン 謝される薬剤 ネビラピン イ マ チニ ブ メシ エファビレンツ ル酸塩 ラルテグラビルカ ゲフィチニブ リウム ラ パ チニ ブ トシ マラビロク ル酸塩水和物 ･ブナゾシン塩酸塩 ･エプレレノン ･β 遮断薬 メトプロロール酒 石酸塩 プロプラノロール 塩酸塩 カルベジロール等 ･エナラプリルマレイ ン酸塩 ･高脂血症用薬 クロフィブラート フルバスタチンナ トリウム CYP3A4 で代謝 される薬剤 シンバスタチン 等 ･セビメリン塩酸塩水 和物 ･副腎皮質ホルモン剤 ･卵胞ホルモン剤･黄体 ホルモン剤 ･ジアフェニルスルホ ン ･クロラムフェニコー ル ･ドキシサイクリン塩 酸塩水和物 ･クラリスロマイシン ･抗てんかん剤 フェニトイン カルバマゼピン ラモトリギン ･エレトリプタン臭化 水素酸塩 ･抗精神病薬 ハロペリドール ブロムペリドール オランザピン クエチアピンフマ ル酸塩 クロザピン等 ･ベンゾジアゼピン系 薬剤 ジアゼパム ミダゾラム トリアゾラム等 ･不眠症治療薬 ゾルピデム酒石酸 塩 ゾピクロン スボレキサント ･三環系抗うつ薬 ノルトリプチリン 塩酸塩等 ･ミルタザピン ･ドネペジル塩酸塩 ･5-HT3 受容体拮抗型 制吐薬 トロピセトロン塩 酸塩等 イリノテカン塩酸 塩水和物 レトロゾール エンザルタミド等 ･ホスホジエステラー ゼ 5 阻害剤 シルデナフィルク エン酸塩 バルデナフィル塩 酸塩水和物 タダラフィル （シアリス、ザルティ ア） ･ボセンタン水和物 ･過活動膀胱治療薬 コハク酸ソリフェ ナシン ミラベグロン等 ･デフェラシロクス ･鎮痛薬 メサドン塩酸塩 ブプレノルフィン 塩酸塩 ･トファシチニブクエ ン酸塩 ･チザニジン塩酸塩 ･トレプロスチニル 4.副作用 ［肺結核及びその他の結核症］ 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を 実施していない。 ［ハンセン病］ ハンセン病患者を対象にした使用成績調査においてリファン ピシンは本剤を含み5製剤使用された。118例中報告された副 作用は22.9％(27例)で、主な副作用は胃不快感、嘔吐等の胃 腸障害5.1％(6例)であった。(再審査終了時) (1)重大な副作用(頻度不明) 下記の重大な副作用があらわれることがあるので、観察を十 分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な 処置を行うこと。また、2)ショック、アナフィラキシー、 3)腎不全、間質性腎炎、4)溶血性貧血の副作用については アレルギー性と考えられており、特に間歇投与時又は投与を 一時中止し再投与する場合に起こりやすいので注意するこ と。 1)劇症肝炎等の重篤な肝障害 定期的に肝機能検査を行うこと。 2)ショック、アナフィラキシー(初期症状：発熱、悪寒･戦慄、 顔面潮紅、呼吸困難、胸内苦悶等) 3)腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群 4)溶血性貧血 5)無顆粒球症、血小板減少 6)偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(症状：腹痛、 頻回の下痢等) 7)中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、扁平苔癬 型皮疹、天疱瘡様及び類天疱瘡様皮疹、紅皮症(剥脱性皮 膚炎) 8)間質性肺炎 (2)その他の副作用 下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められ た場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行 うこと。 種 類 肝 臓注1) 過 敏 症注 2) 腎 臓 血 液 消 化 器 精神神経系 内 分 泌 そ の 他 副作用発現頻度 0.1～5％未満 頻度不明 黄疸、AST(GOT) 上 昇 、 ALT(GPT) 上昇等 発疹等 発熱等のかぜ様 症候群、蕁麻疹等 尿蛋白等 血尿等 顆粒球減少 注3） 、出 血傾向 注3） 、好酸球 増多等 出血性びらん性 胃腸障害(食欲不 胃炎 振、悪心、嘔吐、 胃痛、下痢、胃不 快感等) 不眠、頭痛、めまい い ら い ら 感 、 傾 眠、錯乱 月経異常、甲状腺 機能低下症、副腎 機能不全 5％以上 全身倦怠感、しびれ 筋脱力、手指のこ 感 わばり、浮腫、運 動失調 注1)定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められ た場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 注2)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。 特に間歇投与時又は投与を一時中止し再投与する場合には、このよ うな症状が起こりやすいので注意すること。 注3)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。 5.高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど 慎重に投与すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しない ことが望ましい。［動物実験(ラット、マウス)で催奇形作 用が報告されている。］ (2)授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判 断される場合にのみ投与すること。［ヒト母乳中へ移行す ることが報告されている。］ 7.臨床検査結果に及ぼす影響 (1)BSP又はICG排泄の遅延がみられることがある。 (2)微生物学的検査法による血清中葉酸値、ビタミンB12値が 異常を示すことがある。 8.過量投与 (1)徴候、症状 1) 皮 膚 ･ 唾 液 ･ 涙 液 ･ 汗 ･ 顔 面 の 橙 赤 色 化 (red man syndrome) 、 嘔 気 ･ 嘔 吐 、 腹 痛 、 肝 肥 大 、 黄 疸 、 AST(GOT)･ALT(GPT)等の上昇、頭痛、顔面又は眼 窩周囲浮腫 2)急性肺水腫、嗜眠、意識障害、痙攣、低血圧、洞頻脈、 心室性不整脈、心停止 (2)処置 胃洗浄、活性炭の投与、強制利尿、血液透析等、必要に応 じて適切な処置を行うこと。 9.適用上の注意 薬剤交付時 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう 指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食 道粘膜へ刺入し、さらには穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤 な合併症を併発することが報告されている。］ 10.その他の注意 (1)尿、糞、唾液、痰、汗、涙液がリファンピシン及びその代 謝物により橙赤色に着色する。なお、血清も同様の着色を 示す。また、ソフトコンタクトレンズが変色することもあ る。 (2)海外において、ポルフィリン症の患者に投与した場合、症 状を誘発又は悪化させたとの報告がある。 【参考文献】 1)日本結核病学会非結核性抗酸菌症対策委員会：結核 83, 731（2008） 2)日本結核病学会非定型抗酸菌症対策委員会：結核 73, 599 （1998） 3)Griffith D. E. et al.：Am. J. Respir. Crit. Care Med. 175, 367（2007） （2015年4月改訂） J-SD006-006
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