― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。― 使用上の注意改訂のお知らせ 2015 年 10 月－11 月 抗けいれん剤 劇薬、向精神薬 習慣性医薬品注 1） 処方箋医薬品注 2） NOBELBARⓇ 250mg for Injection （フェノバルビタールナトリウム凍結乾燥製剤） 注 1） 注意-習慣性あり 注 2） 注意-医師等の処方箋により使用すること 平素は、弊社製品につきまして格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 このたび、抗けいれん剤「ノーベルバール®静注用 250mg」 （一般名：フェノバルビタール ナトリウム）につきまして、 「使用上の注意」を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。 今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。 改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報（DSU）No.244（2015 年 11 月発行）に 掲載される予定です。 1．改訂の概要（自主改訂） (1) 禁忌（次の患者には投与しないこと） 「タダラフィル」から「タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）」に変更及 び「アスナプレビル、ダクラタスビル、バニプレビル、マシテンタンを投与中の患 者」を追記致しました。 (2) 相互作用 併用禁忌の薬剤として「タダラフィル」から「タダラフィル（肺高血圧症を適応と する場合）」に変更並びに「リルピビリン（コムプレラ配合錠）」、「アスナプレビル （スンベプラ）」、「ダクラタスビル（ダクルインザ）」、「バニプレビル（バニヘップ）」 及び「マシテンタン（オプスミット）」を追記致しました。 併用注意の薬剤として「タダラフィル」から「タダラフィル（勃起不全、前立腺肥大 症に伴う排尿障害を適応とする場合）」に変更並びに「ソホスブビル」及び「タダラ フィル（ザルティア）」を追記致しました。 -1- ■改訂内容［改訂部分抜粋、下線部は改訂箇所、二重線部は削除箇所］ １．禁忌・相互作用（併用禁忌） 改 訂 後 改 訂 前 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 （１）現行どおり （２）現行どおり （３）ボリコナゾール、タダラフィル（肺高血圧症を適応 とする場合）、リルピビリン、アスナプレビル、ダクラ タスビル、バニプレビル、マシテンタンを投与中の 患者［「相互作用」の項参照］ 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 （１）略 （２）略 （３）ボリコナゾール、タダラフィル（アドシルカ）、リルピ ビリンを投与中の患者［「相互作用」の項参照］ ３．相互作用 本剤は薬物代謝酵素 CYP3A 等の誘導作用を有する。 (1)併用禁忌（併用しないこと） ３．相互作用 本剤は薬物代謝酵素 CYP3A 等の誘導作用を有する。 (1)併用禁忌（併用しないこと） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 ボリコナゾール （ブイフェンド） タダラフィル （肺高血圧症を適 応とする場合：アド シルカ） リルピビリン （エジュラント、コ ムプレラ配合錠） アスナプレビル （スンベプラ） ダクラタスビル （ダクルインザ） バニプレビル （バニヘップ） マシテンタン （オプスミット） これらの薬剤の代謝 が促進され、血中濃 度が低下するおそれ がある。 本剤の肝薬物代 謝酵素（CYP3A4） 誘導作用による。 薬剤名等 ボリコナゾール （ブイフェンド） タダラフィル （アドシルカ） リルピビリン （エジュラント） 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 これらの薬剤の代謝 が促進され、血中濃 度が低下するおそれ がある。 本剤の肝薬物代 謝酵素（CYP3A4） 誘導作用による。 ２．相互作用（併用注意） 改 訂 後 (2)併用注意（併用に注意すること） 改 訂 前 (2)併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 薬剤名等 臨床症状・措置方法 －略－ －略－ －略－ －略－ －略－ －略－ ソホスブビル ソホスブビルの血中濃 度が低下するおそれ がある。 本剤のP糖蛋白 誘導作用による。 これらの薬剤の血中 濃度が低下し、作用 が減弱することがあ るので、用量に注意 すること注 3)。 本剤の 肝薬物代 謝酵素誘導作用 による。 これらの薬剤の血中 濃度が低下し、作用 が減弱することがあ るので、用量に注意 すること注 3)。 本剤の 肝薬物代 謝酵素誘導作用 による。 主に CYP3A4 で代 謝される薬剤 －略－ PDE 5 阻害剤 タダラフィル（勃 起不全、前立 腺肥大症に伴 う排尿障害を適 応とする場合： シアリス、ザル ティア）、シルデ ナフィル、バル デナフィル 主に CYP3A4 で代 謝される薬剤 －略－ PDE5 阻害剤 タダラフィル（シ アリス）、シルデ ナフィル、バル デナフィル －略－ －略－ －略－ －略－ 注 3) 略 －略－ －略－ 注 3) 現行どおり -2- 機序・危険因子 ■改訂理由（自主改訂） (1)「禁忌」 、「3．相互作用、(1)併用禁忌（併用しないこと） 」の項： 本剤とリルピビリン（コムプレラ配合錠）、アスナプレビル（スンベプラ） 、ダクラタスビル（ダクルイ ンザ） 、バニプレビル（バニヘップ）又はマシテンタン（オプスミット）を併用した場合、本剤の肝薬物 代謝酵素（CYP3A4）誘導作用によりこれらの薬剤の代謝が促進され、血中濃度が低下するおそれがあるこ とから追記致しました。 また、タダラフィルについては製品名から適応症の記載に変更致しました。 (2)「3．相互作用、(2)併用注意（併用に注意すること） 」の項： ・ソホスブビル 併用した場合、本剤の P 糖蛋白誘導作用によりソホスブビルの血中濃度が低下するおそれがあること から追記致しました。 ・タダラフィル（勃起不全、前立腺肥大症に伴う排尿障害を適応とする場合：ザルティア） 適応症ごとの記載に変更致しました。また、製品名としてザルティアを追記致しました。 改訂後の添付文書につきましては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ （http://www.pmda.go.jp/） 及び弊社医療関係者向け WEB サイト（http://nobelpark.jp/） に掲載されます。 -3-
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