№０５−０２６・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。・・・平成１７年６月使用上の使用上の注意改訂のお注意改訂のお知のお知らせ大洋薬品工業株式会社持続型 ACE 阻害剤リシトリル®錠１０ (一般名：リシノプリル) この度、標記製品に関しまして「使用上の注意」を改訂致しましたので、ご案内申し上げます。今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。１. 改訂内容（抜粋）（事務連絡による追加箇所：下線）（自主改訂による追加・削除箇所：下線改訂後現・）行 ※ 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 (1)∼(2) 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 (1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (2)血管浮腫の既往歴のある患者（アンジオテンシン変換酵素阻害剤等の薬剤による血管浮腫、遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、特発性血管浮腫等）［高度の呼吸困難を伴う血管浮腫を発現することがある］ (3)デキストラン硫酸セルロースを用いた吸着器によるアフェレーシスを施行中の患者［ショックを起こすことがある］（「相互作用」の項参照） (4)アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜（AN69®）を用いた血液透析施行中の患者［アナフィラキシー様症状を発現することがある］（「相互作用」の項参照） (5)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）＜現行のとおり＞ (3)デキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシスを施行中の患者［ショックを起こすことがある］（「相互作用」の項参照） (4)∼(5) ＜現行のとおり＞【使用上の注意】【使用上の注意】３相互作用 (1)併用禁忌（併用しないこと）臨床症状・措薬剤名等機序・危険因子置方法 ※ デキストラン臨床症状：血陰性に荷電した吸硫酸固定化セ圧低下、潮着剤により血中キルロース、トリ紅、嘔気・嘔ニン系の代謝が亢プトファン固吐、腹痛、し進し、ブラジキニン定化ポリビニびれ、熱感、産生が増大する。更ルアルコール呼吸困難、頻に ACE 阻害薬はブラ又はポリエチ脈等のショジキニンの代謝をレンテレフタック症状を阻害するため、ブラレートを用い起こすことジキニンの蓄積が起こるとの考えがた吸着器によがある。報告されている。るアフェレーシスの施行（リポソーバー®、イムソーバ TR®、セルソーバ®）３相互作用 (1)併用禁忌（併用しないこと）臨床症状・措薬剤名等機序・危険因子置方法デキストラン臨床症状：血陰性に荷電したデ硫酸セルロー圧低下、潮紅、キストラン硫酸セスを用いた吸嘔気・嘔吐、ルロースにより血着器によるア腹痛、しびれ、中キニン系の代謝フェレーシス熱感、呼吸困が亢進し、ブラジの施行（ LDL 難、頻脈等のキニン産生が増大アフェレーショック症状する。更に ACE 阻を起こすこと害薬はブラジキニシス）がある。ンの代謝を阻害するため、ブラジキニンの蓄積が起こるとの考えが報告されている。 ―ﾘｼﾄﾘﾙ錠 10 1/2― 改薬剤名等訂後臨床症状・措置方法現機序・危険因子薬剤名等アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜を用いた透析 (AN69®) ＜現行のとおり＞４副作用臨床症状・措置方法臨床症状：血管浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫）、嘔吐、腹部痙攣、気管支痙攣、血圧低下、チアノーゼ等のアナフィラキシー様症状を発現することがある。機序・危険因子多価イオン体である AN69®により血中キニン系の代謝が亢進し、ブラジキニン産生が増大する。更に ACE 阻害薬はブラジキニンの代謝を阻害するため、ブラジキニンの蓄積が起こるとの考えが報告されている。４副作用：＜省略＞：＜省略＞ (2)その他の副作用 (2)その他の副作用頻度不明肝臓注 1) 腎臓注 2) 血液注 2) 皮膚注 2) 呼吸器＜現行のとおり＞精神・神経系循環器消化器 ※ その他行血清カリウム値上昇注 2)（特に重篤な腎機能障害のある患者）、尿酸上昇、血清ナトリウム値低下、CK（CPK）上昇、ほてり、けん怠感及び脱力感、口渇、味覚異常、脱毛、勃起障害、発汗、低血糖等注 1)異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。注 2)症状（異常）が認められた場合には、減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。その他頻度不明 ALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇、LDH 上昇、Al-P 上昇等 BUN 上昇、クレアチニン上昇、尿量減少貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少）、白血球減少、好酸球増加、血小板減少発疹、そう痒、光線過敏症等咳嗽、咽頭部刺激感・不快感、気管支喘息の誘発、嗄声、鼻炎、副鼻腔炎めまい・ふらつき、頭痛・頭重、傾眠、抑うつ等の気分変調、しびれ、錯乱、睡眠障害（不眠等）、感覚異常（刺痛、灼熱感等）等過度の血圧低下、動悸、起立性低血圧、胸部不快感、頻脈等胃痛、胃不快感、嘔気、嘔吐、下痢、食欲不振、腹痛等血清カリウム値上昇注 2)（特に重篤な腎機能障害のある患者）、尿酸上昇、血清ナトリウム値低下、CK（CPK）上昇、ほてり、けん怠感及び脱力感、口渇、味覚異常、脱毛、勃起障害、発汗等注 1)異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。注 2)症状（異常）が認められた場合には、減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。 ※印：2005 年 6 月改訂２.改訂理由 (1)事務連絡により「【禁忌】」、「相互作用」及び「副作用」の項の追加改訂を致しました(下線・ )。 (2)自主改訂により「副作用」の項の追加・削除改訂を致しました(下線【お問い合わせ先】 )。大洋薬品工業(株) 安全性調査室 TEL：052-205-5006 FAX：052-205-5012 E-mail：[email protected] ＵＲＬ：http://www.taiyo-yakuhin.com 医薬品添付文書改訂情報は機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）に改訂指示内容、最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）が掲載されています。あわせてご利用下さい。 ―ﾘｼﾄﾘﾙ錠 10 2/2―