『医薬品製造販売指針 2015』訂正のお知らせご購入いただきました「医薬品製造販売指針 2015」（2015年3月発行　第1刷）におきまして、以下の誤りがございました。ここに訂正させていただきますとともに、深くお詫び申し上げます。 2015年8月19日【正誤表】 6 6 ページ行数下から7行目下から4～5行目誤正 …及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大防止のために必要な …及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要 … な… ･･･，保健衛生上の向上を図ることを目的とする。（法第1条）･･･，保健衛生上の向上を図ることを目的とする。（法第1条）（傍線部削除）（法第80条第7項，令第3条）（法第80条第7項，令第3条，S55.9.27　告169）･･･，我が国における一般的な名称（JAN）の定まっていないものについては，合わせて命名手続きをとるこ･･･，我が国における一般的な名称（JAN）の定まっていないものについては，合わせて命名手続きをとること。(H26.11.26　薬食審査発1121-12) と。(H26.11.21　薬食審査発1121-12) ･･･『医薬品類似名称検索システム』(URL：http://www.ruijimeisho.jp/)において，･･････『医薬品類似名称検索システム』(URL：http://www.japic.or.jp/service/information/ruiji.html)におい ⅰ)　固型の注射剤(粉末，凍結乾燥等の用時溶解製剤)について，「注射用」又は「注用」と記載すること。て，･･･ ⅰ)　固形の注射剤(粉末，凍結乾燥等の用時溶解製剤)について，「注射用」又は「注用」と記載すること。 H20.3.27　薬食監麻0327027 H20.3.27　薬食監麻発0327027 ・・・，当該医薬品の承認申請に際して必要な提出資料は，「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項に・・・，当該医薬品の承認申請に際して必要な提出資料は，「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成26年11月21日付薬食審査発1121第12号)の別表1-(1) が適用される。(H 17.3.31　薬食審査ついて」(平成26年11月21日付薬食審査発1121第12号)の別表1-(1) が適用される。(H 17.3.31　薬食審査発0331009) 発0331009) H9.3.26　省令21 H9.3.26　省令21[一部改正 H20.6.13 省令114] H17.3.30　薬食監麻発0330001，薬機発0330003 H17.3.30薬食監麻発0330001，H17.3.30薬機発0330003 H25.12.2 事務連絡 H25.12.2　機構品質管理部事務連絡一部改正　H26.11.21 一部改正　H26.11.21　薬機発1121012 平成24年9月27日　厚生労働省告示第520号平成24年9月27日　厚生労働省告示第521号平成二十四年九月二十七日厚生労働省告示第五百二十号平成二十四年九月二十七日厚生労働省告示第五百二十一号施行規則様式第三十九施行規則様式第三十九（一）平成26年11月21日平成26年11月21日　薬機発第1121012号 H26.8.25　事務連絡 H26.8.25　審査管理課事務連絡 H26.9.1　事務連絡 H26.9.1　安全対策課事務連絡 H26.2.7　事務連絡 H26.2.7審査管理課／監視指導・麻薬対策課事務連絡副作用等の発言副作用等の発現 H20.10.20薬食審査発1020002 （削除） H9.3.27薬審268 H9.3.27薬審268・薬機49 28 56 下から4行目上から19行目 61 61 142 154 上から23行目下から14行目下から8行目下から12行目 294 329 331 345 364 下から9行目下から19行目下から19行目下から7行目上から8行目 365 382 440 445 449 498 531 625 上から3行目下から15行目下から3行目下から2行目下から1行目上から9行目上から7，9行目上から4行目 666 下から10行目 669 680 680 716 716 上から5行目上から23行目上から28行目上から9行目上から12行目（２）申請書の記載方法申請時点で既に許可を受けている区分を記載する。　627頁参照（複数区分記載可）・・・・，様式（1）-2（640頁参照），・・・認定申請時に併せて，施行規則の様式第十六（二）（661頁参照）による・・・・・・・業者コード登録が必要である（583頁参照）。 H23.1.28薬食監麻発0128-1 ・・・平成25年6月28日付薬食発0628第19号の様式15（・・・ 804 809 上から6行目上から3行目（シダトレンスギ花粉舌下液の再審査期間）8年 H9.12.22医薬審発487 809 上から4行目 H12.2.14医薬審発64 809 上から5行目 H12.2.14医薬審発67 829 830 834 839 842 849 856 下から10行目上から12行目上から10行目下から5行目上から26行目下から8行目上から11行目 H13.5.1医薬審568 H20.1.9　薬発審査発0109005 平成17年12月1日付事務連絡注4：・・・，H24.2.29　薬食審査発0209－10）事務連絡「GMP/QMS事例集2013年版」 H17.2.10薬食審査発0210004 H6.10.4薬審発762 859 上から6行目 H26.6.30　薬機発0302070による（２）申請書の記載方法申請時点で既に許可を受けている区分を記載する。　651頁参照（複数区分記載可）・・・・，様式（1）-2（664頁参照），・・・認定申請時に併せて，施行規則の様式第十六（二）（687頁参照）による・・・・・・・業者コード登録が必要である（618頁参照）。 H26.11.25薬食監麻発1125-5 ・・・平成25年6月28日付薬食発0628第19号の様式15（・・・（傍線部削除） 6年 H9.12.22医薬審発487 （傍線部削除） H12.2.14医薬審発64 （傍線部削除） H12.2.14医薬審発67 （傍線部削除） H13.5.1医薬審発568 H20.1.9　薬食審査発0109005 平成17年12月1日付審査管理課事務連絡注4：・・・，H24.2.29　薬食審査発0229－10）事務連絡「GMP/QMS事例集（2013年版）」 H26.11.17薬食審査発1117-3・薬食機参発1117-1 H6.10.4薬審発762 （傍線部削除） H24.3.2　薬機発0302070［一部改正　H26.6.30］による 1/2 （別表）　平成27年3月15日に医薬品医療機器総合機構ウェブサイトが全面リニューアルされたことに伴う機構URLの変更一覧ページ 17 18 21 22 図図図図行数旧URL http://www.pmda.go.jp/guide/outline/history.html http://www.pmda.go.jp/guide/outline/organization.html http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline.html http://www.pmda.go.jp/operations/anzen/outline.html 189 下から1行目品質に関するICHガイドラインについては，以下のウェブサイトに最新の情報が掲載されているので参考と品質に関するICHガイドラインについては，以下のウェブサイトに最新の情報が掲載されているので参考とされたい。されたい。 http://www.pmda.go.jp/ich/quality.htm http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0068.html 345 下から9行目 349 下から8行目・・・機構の対面助言（治験相談）において指導・助言を受けることができる（相談区分，費用等については機構のウェブサイト（http://www.pmda.go.jp/oparations/shonin/info/consult/taimen.html）を参照のこと）。・・・機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp）において再審査報告書が公表される。・・・機構の対面助言（治験相談）において指導・助言を受けることができる（相談区分，費用等については機構のウェブサイト（http://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0017.html）を参照のこと）。・・・機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://www.pmda.go.jp/review-services/reexaminereevaluate/re-examinations/0003.html）において再審査報告書が公表される。 375 上から8行目 390 上から21行目 404 下から11行目 MF登録申請に際して，PMDAより「マスターファイル登録申請書類申請前チェックリストについて」（H26.12.11　PMDA規格基準部事務連絡）が発出されている。・・・ http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/mf.html （3）特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて・・・機構のウェブサイト（http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/additive.html）により情報提供がなされている。機構ウェブサイト「各種審査等手数料について」(http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/fee.html) 413 上から9行目 MF登録申請に際して，PMDAより「マスターファイル登録申請書類申請前チェックリストについて」（H26.12.11　PMDA規格基準部事務連絡）が発出されている。・・・ http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/master-files/0005.html （3）特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて・・・機構のウェブサイト（http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/0001.html）により情報提供がなされている。機構ウェブサイト「各種審査等手数料について」（http://www.pmda.go.jp/review-services/drugreviews/procedures/0012.html）機構ウェブサイト「信頼性保証業務（GLP/GCP/GPSP）」（http://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/0001.html） 413 上から22行目機構ウェブサイト「信頼性保証業務について」 (http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai.html) 新URL http://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0006.html http://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0013.html http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0001.html http://www.pmda.go.jp/safety/outline/0001.html 機構ウェブサイト「新医薬品に係るGCP調査の進捗状況等の確認について」 (http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/GCPshinchokukakunin.html)) 図独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトより http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/outline.html 上から8行目 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit? 下から17行目留意事項も示されているので参照すること。 (http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren/chikentodoke.html) 下から10行目機構ウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/karutahena/check_list.html)を参照のこと。下から13行目機構ウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/)から入手可能である。下から6行目機構のウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/taimen.html)を確認すること。上から7行目機構のウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/yakujisenryaku.html)を確認すること。下から10～11行目 http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/ippanyou/index.html 上から10行目 http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/bukaitou.html 下から1～2行目 http://www.pmda.go.jp/operations/syonin/info/iyaku/check_list/file/aphicide-list.pdf 下から2～3行目機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」(http://www.info.pmda.go.jp)でインターネットを介し，添付文書情報や患者向医薬品ガイド等の情報提供を行っている。上から7行目また，厚生労働省ウェブサイト(http://www.mhlw.go.jp)，医薬品医療機器情報提供ホームページ (http://www.info.pmda.go.jp)でも提供されている。上から10行目 c)　医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp) 上から19行目 d)　医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ) (http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html) （該当ウェブサイトなし） 648 上から27行目独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp)に記載して、公表している。 707 上から22行目 862 下から11行目 428 445 469 472 478 512 519 547 579 590 647 648 648 648 医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/iryo_anzen.html)に記載して、公表している。機構ウェブサイトhttp://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/export.htmlに掲載されている。（H24.3.2 薬機発0302072）最新情報については機構のウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/bukaitou.html)を確認すること。独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトより http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0001.html http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/0002.html 留意事項も示されているので参照すること。（http://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0004.html）機構ウェブサイト（http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/cartagenaact/0002.html#r=s&r=s）を参照のこと。機構ウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0004.html）から入手可能である。機構のウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0017.html）を確認すること。機構のウェブサイト（http://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0003.html）を確認すること。 http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/131218-1.html http://www.pmda.go.jp/files/000159828.pdf http://www.pmda.go.jp/files/000199083.xlsx 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ」(http://www.pmda.go.jp)でインターネットを介し，添付文書情報や患者向医薬品ガイド等の情報提供を行っている。また，厚生労働省ウェブサイト(http://www.mhlw.go.jp)，独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp)でも提供されている。 c)　独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp) d)　医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ) (http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp）に掲載されている。最新情報については機構のウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/review-services/drugreviews/procedures/0020.html#r=s&r=s)を確認すること。 2/2 ᵝᘧ㸦㸰㸧㸫㸯 ᐊྡ 㠃✚ ㈓ⶶタഛࡢᴫせ Room Name Area Outline of Storage Facilities ᵓ 㐀タ ഛ ࡢ ᴫ せ ୍ ぴ⾲㸲㈓ⶶタഛ Outline of Buildings and Facilities St o r a g e Facilities ู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾ 㸯〇㐀ᡤࡢᴫせ ู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾ Outline of Manufacturing establishment see attached Plans see attached Plans 㸰〇㐀タഛ୪ࡧ࡟ჾලࡢ✀㢮ཬࡧᩘ㔞ヨ㦂᳨ᰝᐊ㠃✚ Ty p e a n d N u m b e r o f E q u i p m e n t s a n d Utensils used to manufacture the ‫ ڧ‬〇㐀 ᡤ ෆ ࡟ ഛ products సᴗᐊྡ 㠃✚ సᴗᐊࡢᴫせ Area O u t l i n e o f Wo r k R o o m s Te s t s 㸱 సᴗᡤ Wo r k A r e a ู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾ and Inspection see attached Plans Rooms ࠼࡚࠸ࡿ Room Name A r e a o f Te s t i n g and ヨ㦂᳨ᰝタഛ࣭ჾ Inspections ල performed Te s t i n g in-house Inspection and 㸳ヨ㦂᳨ᰝタഛ Te s t i n g and Equipments Inspection and Utensils ู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾ Facilities, etc. see attached Plans ‫ ڧ‬௚ ࡢ ヨ㦂 ᳨ ᰝ ᶵ㛵➼ࢆ฼⏝ ࡍࡿ ᵝᘧ㸦㸰㸧㸫㸰ࡢ࡜࠾ࡾ ᗫỈࡢฎ⌮ Utilize other タഛ Te s t i n g and Equipments Inspection to Facilities treat see Form (2)-2 Waste Water 㸴 ഛ⪃ Remarks ᗫỈཬࡧᗫᲠ≀ࢆ ฎ⌮ࡍࡿタഛ ‫ ڧ‬〇㐀ᡤෆ࡟ Equipments to ഛ࠼࡚࠸ࡿ ฎ⌮タഛ ฎ⌮タഛ Disposal Equipments Equipments performed to treat it. to in-house 㸦ὀព㸧 ᗫᲠ≀ࡢ t r e a t Wa s t e Wa t e r and Wa s t e Materials treat (No te s) 㸯 ⏦ㄳࡍࡿ༊ศ࡟ᛂࡌ࡚ᚲせ࡞ḍࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ F i l l o u t a p p l i c a b l e c o l u m n s a c c o r d i n g t o t h e a c c r e d i t a t i o n c a t e g o r y. Waste 㸰 ࠕ〇㐀ᡤࡢᴫせࠖḍࡣࠕู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾࠖ࡜グ㍕ࡋࠊῧ௜ࡍࡿᅗ㠃ࡣḟࡢ࡜࠾ࡾ࡜ࡍࡿࡇ Materials ࡜ࠋ Enter “see attached Plans” in the column of “Outline of Manufacturing establishment ”, and following ‫ ڧ‬௚ࡢฎ⌮タഛࢆ฼⏝ࡍࡿ Utilize other disposal facilities drawings and plans should be attached. ( 1 ) 〇㐀 ᡤ ௜ ㏆ ␎ ᅗ㸦 ࿘ ᅖ ࡢ ≧ ἣ ࡀ ࢃ ࠿ ࡿ ࡶ ࡢ ࠋ⯟ ✵ ෗ ┿ ࡛ ࡶ ྍ ࠋᚲ せ ࡟ ᛂ ࡌ ࡚ ᥦ ฟ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ ᭦ ᪂ ⏦ ㄳ ࡢ ሙ ྜ ࡣ ┬ ␎ ྍ ࠋ㸧 ᭷ẘ࢞ࢫࡢ✀㢮ཬࡧࡑࡢฎ ⌮࡟せࡍࡿタഛ ‫ ڧ‬Ⓨ⏕ࡍࡿ ᭷ẘ࢞ࢫⓎ⏕ࡢ᭷ Ye s ↓ Generation ( I f “ y e s ” , ) Ty p e o f To x i c Gas and Equipments used to treat it. of Simple site map including the surrounding area of the site. (Showing the location and immediate environment. Aerial photograph is acceptable. Submit them as needed. Can be omitted in the case of application for accreditation renewal.) ( 2 ) 〇㐀 ᡤ ᩜ ᆅ ෆ ࡢ ᘓ ≀ ࡢ 㓄 ⨨ ᅗ 㸦〇㐀 ᡤ ࡜ ྠ ୍ ᩜ ᆅ ෆ ࡟ ࠶ ࡿ ᘓ ≀ ࡣ ࡍ ࡭ ࡚ グ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ㸧 Simple site plan indicating the buildings in the site. (All the buildings located in the manufacturing establishment to be accredited should be described.) To x i c G a s ( 3 ) 〇㐀 ᡤ ᖹ 㠃 ᅗ㸦 ᖹ 㠃 ᅗ ࡟ ࡣ ḟ ࡢ ౛ ࡟ ࡼ ࡾ ⾲ ♧ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ౛ 㸸 ❆ ࠊฟ ධ ཱྀ ࠊ஦ ົ ᐊ ࠊ⛗ 㔞 ᐊ ࠊ ‫ ڧ‬Ⓨ⏕ࡋ࡞࠸ ㄪ〇 ᐊ 㸦 ΰ ྜ ࠊ ᡴ 㘄 ࠊ ⁐ ゎ ࠊ ࢁ 㐣 ➼ 㸧ࠊ ඘ ࡚ ࢇ ᐊ ࠊ 㛢 ࡑ ࡃ ᐊ ࠊ ໟ ⿦ ᐊ ࠊ ヨ㦂 ᳨ ᰝ ᐊ ࠊ ಴ ᗜ 㸦 ཎ No ᩱ ࠊ ㈨ ᮦ ࠊ 〇 ရ ➼ 㸧 ➼ 〇㐀 ᕤ ⛬ ࡟ ᚲ せ ࡞ ᐊ ྡ ཬ ࡧ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡿ ࡶ ࡢ ࡛ ࠶ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ㸧 Floor plan of the buildings in the site. (Items listed in the following example should be presented i n t h e p l a n . E x a m p l e : w i n d o w, d o o r, o ff i c e , w e i g h i n g r o o m , f o r m u l a t i o n r o o m ( m i x i n g , t a b l e t i n g , 3 dissolution, filtration, etc.), filling room, sealing room, packaging room, test and inspection room, 㸫㸰࡟ࡼࡾ௚ࡢヨ㦂᳨ᰝᶵ㛵➼ࡢᴫせࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ warehouse(raw materials, packaging materials and finished products. etc.), etc., in addition, the name of the rooms necessary for the manufacture should be identified and the area of each room should be described.) If the testing and inspection facilities of the same manufacturer but located in the other ca mpus, or other testing and inspection facilities is used, enter the Form (2)-2 for utilization of other testing and inspection facilities. (4) ࡑ ࡢ ௚ ཧ ⪃ ࡜ ࡞ ࡿ ᅗ 㠃㸵 ࠕഛ⪃ࠖḍ࡟ࡣࠊࡑࡢ௚ཧ⪃࡜࡞ࡿ஦㡯ࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ Any other plans facilitating the description of the site. Enter other items to be referenced for the facilities and equipment s of the site in the column of 㸱 ࠕ〇㐀タഛ୪ࡧ࡟ჾලࡢ✀㢮ཬࡧᩘ㔞ࠖḍ࡟ࡣࠊ〇㐀࡟⏝࠸ࡿᶵᲔჾලࡢ୺せ࡞ࡶࡢࢆグ㍕ ࡍࡿࡇ࡜ࠋ “Remarks”. 㸶 ↓⳦༊ศࡢ〇㐀ᡤ࡛࠶ࡿሙྜࡣࠊᮏᵝᘧ࡟ࡼࡿグ㍕ࡢ௚࡟ࠊᵝᘧ㸦㸰㸧㸫㸱࡟ࡼࡾ࠶ࢃࡏグ M a j o r e q u i p m e n t s a n d u t e n s i l s u s e d t o m a n u f a c t u r e s h o u l d b e d e s c r i b e d i n t h e c o l u m n o f “ Ty p e a n d Number of Equipments and Utensils used to manufacture the products”. ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ Submit filled Form (2)-3 in addition to this form, in the case of manufact uring site of sterile product s 㸲 ࠕ స ᴗ ᡤ ࠖ ḍ ࡟ ࡣ ࠊ ࡑ ࢀ ࡒ ࢀ ヱ ᙜ ஦ 㡯 ࢆ グ㍕ ࡍ ࡿ ௚ ࠊࠕ స ᴗ ᐊ ྡ ࠖ ḍ ࡣ ࠊ ಶ ࠎ ࡢ స ᴗ ᐊ ࡈ ࡜ ࡟ グ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋࠕ 㠃 ✚ ࠖ ḍ ࡣ ࠊࠕ ู ⣬ ᅗ 㠃 ࡢ ࡜ ࠾ ࡾ ࠖ ࡜ グ㍕ ࡋ ࠊ స ᴗ ᐊ ྡ ཬ ࡧ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡿ are manufactured by aseptic process in the site . 㸷 ≉ᐃ⏕≀⏤᮶〇ရ➼ࡶࡋࡃࡣᨺᑕᛶ་⸆ရࡢ〇㐀ᡤ࡛࠶ࡿሙྜࡣࠊᮏᵝᘧ㸦ᵝᘧ㸦㸰㸧㸫㸱〇㐀 ᡤ ᖹ 㠃 ᅗ ➼ ࢆ ῧ ௜ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ ࡞ ࠾ ࠊ 〇㐀 ᡤ ᖹ 㠃 ᅗ ➼ ࡛ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡞ ࠸ ሙ ྜ ࡣ ࠊࠕ 㠃 ✚ ࠖ ࢆྵࡴ㸧࡟ࡼࡿグ㍕ࡢ௚࡟ࠊู⣬࡟⸆ᒁ➼ᵓ㐀タഛつ๎➨ 8 ᮲ࡶࡋࡃࡣ➨ 9 ᮲࡟つᐃࡍࡿ஦㡯 ḍ ࡟ ྛ స ᴗ ᐊ ࡢ 㠃 ✚ ࢆ グ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ ࡲ ࡓ ࠊࠕ ᗫ Რ ≀ ࡢ ฎ ⌮ タ ഛ ࠖ ḍ ࡣ ࠊ ᙜ ヱ〇㐀 ᡤ ࡛ Ⓨ ⏕ ࡍ ࡿ ࡟ࡘ࠸࡚ࡑࢀࡒࢀලయⓗ࡟グ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ In addition to this form (including Form (2)-3), detailed descriptions on the items described in ඲࡚ࡢᗫᲠ≀ࢆᑐ㇟࡜ࡋࡓࡶࡢ࡛࠶ࡿࡇ࡜ࠋ E n t e r t h e c o l u m n o f “ Wo r k A r e a ” a s a p p r o p r i a t e , i n a d d i t i o n , e n t e r e a c h i n d i v i d u a l w o r k r o o m i n t h e column of “Room Name”. Enter “see attached Plans” in the column of “Area”, and the drawings or floor plans identifying the name of each individual work room and the area of each room sho uld be a t t a c h e d . E n t e r t h e a r e a o f e a c h i n d i v i d u a l r o o m i n t h e c o l u mn o f “ A r e a ” i f t h e a r e a c a n n o t b e identified by the drawings or floor plans. A s t o t h e c o l u m n o f “ E q u i p m e n t s t o t r e a t Wa s t e M a t e r i a l s ” , Articles 8 or 9 of Regulations for Buildings and Facilities of Pharmacies should be submitted as an attachment, if specified biological products , etc., or radiopharmaceuticals are manufactured in the site. 10 ࡇ ࡢ ᵝ ᘧ ࡢ ኱ ࡁ ࡉ ࡣ ࠊ ᪥ ᮏ ᕤ ᴗ つ ᱁ A4 ࡜ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ U s e p a p e r o f J a p a n e s e I n d u s t r i a l St a n d a r d s S i z e A 4 . all the waste materials generated in the manufacturing establishme nt should be covered. 㸳 ඲ ࡚ ࡢ ཎ ᩱ ࠊ ㈨ ᮦ ࠊ 〇 ရ ➼ ࡢ ㈓ ⶶ タ ഛ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡿ 〇㐀 ᡤ ᖹ 㠃 ᅗ ➼ ࢆ ῧ ௜ ࡍ ࡿ ሙ ྜ ࡣ ࠊࠕ ㈓ ⶶ タഛࠖḍ࡟ࡣࠊẘ࣭๻⸆ࠊẘ࣭๻≀ࠊ༴㝤≀ཬࡧ෭ⶶ࣭෭෾㈓ⶶࡍ࡭ࡁ་⸆ရࡢཎᩱࠊ㈨ᮦࠊ 〇 ရ ➼ ࡢ ㈓ ⶶ ࡟ ࡘ ࠸ ࡚ グ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࡛ ᕪ ࡋ ᨭ ࠼ ࡞ ࠸ ࡇ ࡜ ࠋࠕ 㠃 ✚ ࠖ ḍ ࡣ ࠊࠕ ู ⣬ ᅗ 㠃 ࡢ ࡜ ࠾ ࡾ ࠖ ࡜グ㍕ࡋࠊᐊྡཬࡧ㠃✚ࡀ㆑ู࡛ࡁࡿ〇㐀ᡤᖹ㠃ᅗ➼ࢆῧ௜ࡍࡿࡇ࡜ࠋ࡞࠾ࠊ〇㐀ᡤᖹ㠃᭩➼ ࡛ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡞ ࠸ ሙ ྜ ࡣ ࠊࠕ 㠃 ✚ ࠖ ḍ ࡟ ྛ స ᴗ ᐊ ࡢ 㠃 ✚ ࢆ グ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ ࡲ ࡓ ࠊ ㈓ ⶶ ሙ ᡤ ࡜ ࡋ࡚ࠊ౛࠼ࡤᲴࡢ୍㒊ศࢆ฼⏝ࡋ࡚࠸ࡿሙྜ࡟ࡣࠊᲴࡢ❧యᅗࢆῧ௜ࡋࠊู⣬ᅗ㠃࡟ࡣᐜ✚ࢆ グ㍕ࡍࡿࡇ࡜࡛ᕪࡋᨭ࠼࡞࠸ࡇ࡜ࠋ If the drawings or floor plans identifying all the storage facilities for raw materials, packaging m a t e r i a l s a n d f i n i s h e d p r o d u c t s , e t c . a r e a t t a c h e d , e n t ry o f e a c h o f t h e s t o r a g e f a c i l i t i e s f o r r a w m a t e r i a l s , p a c k a g i n g m a t e r i a l s a n d f i n i s h e d p r o d u c t s , e t c . o f t o x i c d r u g s / d r u g s w i t h s t r o n g a c t i v i t y, poison/strong chemical s, inflammable material s, or drugs to be stored refrigerated, frozen and p r o t e c t e d f r o m l i g h t i n t h e c o l u m n o f “ St o r a g e F a c i l i t i e s ” i s a c c e p t a b l e . Enter “see attached Plans” in the column of “Area”, and the drawings or floor plans identifying the name of each individual room name and the area of each room should be attached. Enter the area of each individual room in the column of “Area” if the area can not be identified by the drawings or floor plans. If some parts of a shelf is used as a storage area, attachment of a three dimensional diagram of the shelf and entry of volume of it in the attached Plans is acceptable. 㸴 ࠕヨ㦂᳨ᰝタഛࠖḍࡣࠊᙜ࡚ࡣࡲࡿ‫ڧ‬ḍ࡟ࢳ࢙ࢵࢡࢆධࢀࡿ௚ࠊḟࡢ࡜࠾ࡾグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ Ti c k t h e a p p l i c a b l e o p e n s q u a r e i n t h e c o l u m n o f “ Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n F a c i l i t i e s , e t c . ” a n d e n t e r the following;(1) ヨ㦂 ᳨ ᰝ タ ഛ ࢆ ᙜ ヱ〇㐀 ᡤ ෆ ࡟ ഛ ࠼ ࡚ ࠸ ࡿ ሙ ྜ ࡣ ࠊ タ ഛ ࣭ ჾ ල ࡟ ࡘ ࠸ ࡚ ୺ せ ࡞ ✀ 㢮 ཬ ࡧ ᩘ 㔞 ࢆ グ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋࠕ ヨ㦂 ᳨ ᰝ ᐊ 㠃 ✚ ࠖ ḍ ࡣ ࠊࠕ ู ⣬ ᅗ 㠃 ࡢ ࡜ ࠾ ࡾ ࠖ ࡜ グ㍕ ࡋ ࠊ ࡑ ࡢ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู ࡛ࡁࡿ〇㐀ᡤᖹ㠃ᅗ➼ࢆῧ௜ࡍࡿࡇ࡜ࠋ࡞࠾ࠊ〇㐀ᡤᖹ㠃ᅗ➼࡛㠃✚ࡀ㆑ู࡛ࡁ࡞࠸ሙྜࡣࠊ ࠕヨ㦂᳨ᰝᐊ㠃✚ࠖḍ࡟ྛᐊࡢ㠃✚ࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ If in-house testing and inspection facilities are utilized, enter number and kind of major e q u i p m e n t a n d u t e n s i l . E n t e r “ s e e a t t a c h e d P l a n s ” i n t h e c o l u m n o f “ A r e a o f Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n Rooms”, and the drawing or floor plans identifying the area should be attached. Enter the area o f e a c h i n d i v i d u a l r o o m i n t h e c o l u m n o f “ A r e a o f Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n R o o m s ” i f t h e a r e a c a n n o t b e i d e n t i f i e d by t h e d r a w i n g s o r f l o o r p l a n s . (2) ᙜ ヱ〇㐀 ᴗ ⪅ ➼ ࡢ ௚ ࡢ ヨ㦂 ᳨ ᰝ タ ഛ ཪ ࡣ ௚ ࡢ ヨ㦂 ᳨ ᰝ ᶵ 㛵 ࢆ ฼ ⏝ ࡍ ࡿ ሙ ྜ ࡣ ࠊ ᵝ ᘧ 㸦㸰㸧 4 Enter other reference information in the column of “Remarks”. ᵝᘧ㸦㸰㸧㸫㸰㸵 ࡇ ࡢ ᵝ ᘧ ࡢ ኱ ࡁ ࡉ ࡣ ࠊ ᪥ ᮏ ᕤ ᴗ つ ᱁ A4 ࡜ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ ௚ ࡢ ヨ㦂 ᳨ ᰝ ᶵ 㛵 ➼ ࡢ ฼ ⏝ ᴫ せ U s e p a p e r o f J a p a n e s e I n d u s t r i a l St a n d a r d s S i z e A 4 . U t i l i z a t i o n o f o t h e r Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n F a c i l i t i e s ‫ ڧ‬ᙜヱ〇㐀ᴗ⪅ࡢ௚ࡢヨ㦂᳨ᰝタഛ Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n F a c i l i t i e s o f t h e s a m e M a n u f a c t u r e r b u t l o c a t e d i n t h e other campus 㸯 ✀ู Classification ‫ୖ ڧ‬グ௨እࡢ௚ࡢヨ㦂᳨ᰝᶵ㛵 O t h e r Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n F a c i l i t i e s o t h e r t h a n t h o s e s t a t e d a b o v e 㸰 ྡ⛠ Name 㸱 ᡤᅾᆅ Location 㸲チྍ㸦ㄆᐃ㸧␒ྕཬࡧᖺ᭶᪥ Number and date of the accreditation 㸳ヨ㦂᳨ᰝタഛ࣭ჾල Te s t i n g and Inspection Equipments and Utensils 㸴 ౫㢗ࡍࡿヨ㦂ࡢෆᐜ Ty p e o f C o n t r a c t e d Te s t i n g and Inspection 㸵 ഛ⪃ Remarks 㸦ὀព㸧 (Notes) 㸯 ࠕ ✀ ู ࠖ ḍ ࡣ ࠊ ᙜ ࡚ ࡣ ࡲ ࡿ ‫ ڧ‬ḍ ࡟ ࢳ ࢙ ࢵ ࢡ ࢆ ධ ࢀ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋࠕ ୖ グ ௨ እ ࡢ ௚ ࡢ ヨ㦂 ᳨ ᰝ ᶵ 㛵 ࠖ ࢆ ฼⏝ࡍࡿሙྜࡣࠊࡑࡢ฼⏝㛵ಀࢆドࡍࡿ᭩㠃ࢆేࡏῧ௜ࡍࡿࡇ࡜ࠋ Ti c k t h e a p p l i c a b l e o p e n s q u a r e i n t h e c o l u m n o f “ C l a s s i f i c a t i o n ” . I n t h e c a s e o f “ O t h e r Te s t i n g and Inspection Facilities other than those stated abo ve”, a documented evidence of such use should be provided. 㸱 ࠕチྍ㸦ㄆᐃ㸧␒ྕཬࡧᖺ᭶᪥ࠖḍࡣࠊ〇㐀ᴗチྍཪࡣእᅜ〇㐀ᴗ⪅ㄆᐃࢆྲྀᚓࡋ࡚࠸ࡿ ᪋タࡢሙྜࡢࡳグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ Enter the column of “Number and date of the accreditation ” only for the facilities obtaining a a c c r e d i t a t i o n o f f o r e i g n m a n u f a c t u r e r. 㸲 ࠕヨ㦂᳨ᰝタഛ࣭ჾලࠖḍ࡟ࡣࠊタഛ࣭ჾල࡟ࡘ࠸࡚୺せ࡞✀㢮ཬࡧᩘ㔞ࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ E n t e r n u m b e r a n d k i n d o f m a j o r e q u i p m e n t a n d u t e n s i l i n t h e c o l u m n o f “ Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n Equipments and Utensils”. 㸳 ࠕヨ㦂᳨ᰝタഛ࣭ჾලࠖḍ࡟ࡘ࠸࡚ࡣࠊᙜヱヨ㦂᳨ᰝタഛཪࡣヨ㦂᳨ᰝᶵ㛵࡟ࡘ࠸࡚ࠊチྍ ࢆྲྀᚓࡋ࡚࠸ࡿࡇ࡜➼࡟ࡼࡾ฼⏝ࡍࡿヨ㦂᳨ᰝ࡟ᚲせ࡞タഛཬࡧჾලࢆഛ࠼࡚࠸ࡿࡇ࡜ࡀᢸಖ ࡛ࡁࡿሙྜࡣࠊグ㍕ࢆࡋ࡞ࡃ࡚ࡶᕪࡋᨭ࠼࡞࠸ࡇ࡜ࠋ E n t r y i n t h e c o l u m n o f “ Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n E q u i p m e n t s a n d U t e n s i l s ” i s n o t n e c e s s a r i l y r e q u i r e d if the other testing and inspection facility has been confirmed by a certification, such as A c c r e d i t a t i o n , t h a t i t h a s t h e n e c e s s a ry e q u i p m e n t s a n d u t e n s i l s f o r t e s t i n g a n d i n s p e c t i o n t o u s e . 㸴 ࠕഛ⪃ࠖḍ࡟ࡣࠊࡑࡢ௚ཧ⪃࡜࡞ࡿ஦㡯ࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ 5 (ὀ ព ) ᵝᘧ㸦㸰㸧㸫㸱 (Notes) ↓ ⳦ 〇 ๣ స ᴗ ᡤ ࡢ ᵓ 㐀タ ഛ ࡢ ᴫ せ㸯 ࠕ ↓ ⳦ 〇 ๣ స ᴗ ᡤ ࡢ ᴫ せ ࠖḍ ࡢ グ㍕ ࡟ ௦ ࠼ ࡚ ῧ ௜ ࡍ ࡭ ࡁ ᖹ 㠃 ᅗ ࡣ ࠊᵝ ᘧ㸦㸰㸧㸫㸯 ࡟ ࡼ ࡿࠕ 〇 O u t l i n e o f B u i l d i n g s a n d F a c i l i t i e s f o r St e r i l e P r o d u c t s 㐀ᡤࡢᴫせࠖḍࡢグ㍕࡟௦࠼࡚ῧ௜ࡍ࡭ࡁᖹ㠃ᅗ࡟࠾࠸࡚ࠊ࠶ࢃࡏ࡚⾲ࢃࡉࢀ࡚࠸ࡿሙྜࡣῧ ௜ࡋ࡞ࡃ࡚ࡶᕪࡋᨭ࠼࡞࠸ࡇ࡜ࠋ 㸯 ↓⳦〇๣సᴗᡤࡢᴫせ ู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾ Outline of Working Area for Sterile Products see attached Plans The floor plans to be attached in place of giving a narrative description to the column of “Outline of Wo r k i n g A r e a f o r St e r i l e P r o d u c t s ” n e e d n o t b e a t t a c h e d i f s u c h d i s t i n c t i o n i s c o v e r e d b y t h e f l o o r 〇㐀タഛ⿦⨨➼ 㸰 ⸆๣ࡢㄪ〇ࠊ඘ ࡚ࢇࠊ㛢ࡑࡃసᴗ సᴗᐊྡ ኳ஭ࠊቨࠊᗋࡢᮦ㉁ Equipments and Material of Ceiling, Wall and Utensils used to Floor manufacture the Room Name Area products, etc. of Rooms 㸰 ࠕ⸆๣ࡢㄪ〇ࠊ඘࡚ࢇࠊ㛢ࡑࡃసᴗࢆ⾜࠺సᴗᐊ➼ࠖḍ࡟ࡣࠊࡑࢀࡒࢀヱᙜ஦㡯ࢆグ㍕ࡍࡿ ௚ࠊḟࡢ࡜࠾ࡾグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ E n t e r t h e c o l u m n o f “ Work Rooms of Mixing, Filling, and Sealing Operations, etc. ” a s a p p r o p r i a t e , i n a d d i t i o n , enter the following;- Mixing, Filling, and Sealing establishment” in Form (2) -1. 㠃✚ ࢆ⾜࠺సᴗᐊ➼ Work plans attached in place of giving a narrative description to the column of “Outline of Manufacturing (1) ࠕ స ᴗ ᐊ ྡ ࠖ ḍ ࡟ ࡣ ࠊ ཎ ᩱ ࡢ ⛗ 㔞 ᐊ ࠊ ᐜ ჾ ࡢ Ὑ ί ᐊ ࠊ Ὑ ί ᐜ ჾ ࡢ ஝ ⇱ ࣭ ⁛ ⳦ ᐊ ࠊ ㄪ〇 ᐊ ࠊ Operations, ู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾ etc. ඘࡚ࢇᐊࠊ㛢ࡑࡃᐊ➼〇㐀ᕤ⛬࡟ᚲせ࡞సᴗᐊྡࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ see attached Name of the working rooms ne cessary for the manufacturing operation of sterile products, Plans i n c l u d i n g r a w m a t e r i a l s w e i g h i n g r o o m s , c o n t a i n e r w a s h i n g r o o m s , d ry i n g / s t e r i l i z a t i o n r o o m s f o r washed containers, bulk preparation room s, filling rooms, sealing rooms, etc. should be described in the column of “Room Name”. ヨ㦂᳨ᰝᐊ㠃✚ ( 2 ) ࠕ 㠃 ✚ ࠖ ḍ ࡣ ࠊࠕ ู ⣬ ᅗ 㠃 ࡢ ࡜ ࠾ ࡾ ࠖ ࡜ グ㍕ ࡋ ࠊ ࡑ ࡢ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡿ 〇㐀 ᡤ ᖹ 㠃 ᅗ ➼ ࢆ ‫ ڧ‬〇㐀ᡤෆ࡟ഛ A r e a o f Te s t i n g ู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾ and see attached Plans ῧ ௜ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ ࡞ ࠾ ࠊ 〇㐀 ᡤ ᖹ 㠃 ᅗ ➼ ࡛ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡞ ࠸ ሙ ྜ ࡣ ࠊࠕ 㠃 ✚ ࠖ ḍ ࡟ ྛ స ᴗ ᐊ ࠼࡚࠸ࡿ Inspection ࡢ㠃✚ࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ Te s t s and Rooms As to the columns where area of rooms and facilities is to be entered, enter “see attached Plan s” ヨ㦂᳨ᰝタഛ࣭ჾල Inspections Te s t i n g Inspection performed Equipments 㸱ヨ㦂᳨ᰝタഛ Te s t i n g and in-house E n t e r t h e a r e a o f e a c h i n d i v i d u a l r o o m i n t h e c o l u mn o f ” A r e a ” i f t h e a r e a c a n n o t b e i d e n t i f i e d b y the drawings or floor plans . and (3) ࠕ ኳ ஭ ࠊቨ ࠊᗋ ࡢ ᮦ ㉁ ࠖḍ ࡣ ࠊᾘ ẘ ᾮ ➼ ࡟ ࡼ ࡿ ᄇ 㟝 Ὑ ί ࡟ ⪏ ࠼ ࠺ ࡿ ࡶ ࡢ ࡛ ࠶ ࡿ ᪨ ࢆ グ㏙ ࡍ Utensils ࡿࡇ࡜ࠋ and Enter whether the material of ceiling, wall a nd floor can endure the atomization and ‫ ڧ‬௚ࡢヨ㦂᳨ᰝ Inspection Facilities, etc. in the column of “Area”, and the drawings or floor plans identif ying the area should be attached. w a s h i n g b y d i s i n f e c t a n t i n t h e c o l u m n o f “ M a t e r i a l o f C e i l i n g , Wa l l a n d F l o o r ” . ᶵ㛵➼ࢆ฼⏝ (4) ࠕ 〇㐀タ ഛ ⿦ ⨨ ➼ ࠖ ḍ ࡟ ࡣ ࠊ ⛗ 㔞タ ഛ ࠊ ㄪ〇タ ഛ ࠊ ඘ ࡚ ࢇ タ ഛ ࠊ 㛢 ࡑ ࡃ タ ഛ ࠊ ࢁ 㐣 ⿦ ⨨ ࠊ ࡍࡿ ཎ ᾮ ࡢ ᐜ ჾ ࡟ ⿵ ඘ ࡉ ࢀ ࡿ ✵ Ẽ ࡢ ί ໬ ⿦ ⨨ ࠊ⁛ ⳦ ⿦ ⨨ ࠊ㝖 ⳦ ⿦ ⨨ ࠊ⵨ ⁀ Ỉ ➼ 〇㐀 ⿦ ⨨ ➼ ࡢ ྡ ⛠ ࠊ Utilize other Te s t i n g and Inspection ᵝᘧ㸦㸰㸧㸫㸰ࡢ࡜࠾ࡾ ᆺ ᘧ ୪ ࡧ ࡟ タ ⨨ ࡉ ࢀ ࡚ ࠸ ࡿ ሙ ᡤ ཪ ࡣ ⟠ ᡤ㸦 ᖹ 㠃 ᅗ ࡟ ే グ ࡋ ࡚ ࡶ ࡼ ࠸ 㸧ࢆ グ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ࡞ ࠾ ࠊ see Form (2)-2 ㄪ〇 ཬ ࡧ ඘ ࡚ ࢇ స ᴗ ཪ ࡣ ㄪ〇 ࠊ඘ ࡚ ࢇ ཬ ࡧ 㛢 ࡑ ࡃ స ᴗ ࡀ 㛢㙐 ᘧ タ ഛ ࡟ ࡼ ࡗ ࡚ ୍ ㈏ ࡋ ࡚ ⾜ ࢃ ࢀ ࡿ ሙ ྜ ࡟ ࠶ ࡗ ࡚ ࡣ ࠊᙜ ヱタ ഛ ࡀ 㛢㙐 ᘧ ୍ ㈏タ ഛ ࡛ ࠶ ࡿ ᪨ ࢆ グ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠊཬ ࡧ ඘ ࡚ ࢇ స ᴗ ཪ ࡣ㛢ࡑࡃసᴗࡀ㛢㙐ᘧタഛ࡟ࡼࡗ࡚⾜ࢃࢀࡿሙྜ࡟࠶ࡗ࡚ࡣᙜヱタഛࡀ㛢㙐ᘧタഛ࡛࠶ࡿ ᪨ グ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋࡲ ࡓ ࠊ↓ ⳦ ⓗ ᧯ స ࢆ ⾜ ࠺ ࡢ ࡟ ᚲ せ ࡞ ⿦ ⨨ ➼ ࡀ ࠶ ࡿ ሙ ྜ ࡟ ࡣ ࠊࡑ ࢀ ࡟ ᚲ せ ࡞ Facilities ⿦⨨➼ࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ Name, model and location (may be described in the floor plan s) of each equipment for weighi ng, 㸲 ഛ⪃ bulk preparation, filling, sealing, filtration, cleaning of the gas to be filled in the bulk solution Remarks c o n t a i n e r s , s t e r i l i z a t i o n , b a c t e r i a r e m o v a l , m a n u f a c t u r e o f d i s t i l l e d w a t e r, e t c . , s h o u l d b e described in the column of “Equipments and Utensils used to manufacture the products, etc. ”. Whether bulk preparation and filling or bulk preparation, filling and sealing operations are sequentially performed in closed facilit ies should be described in this column. If any equipment s necessary for aseptic manufac turing operations is utilized, necessary equipment s for such operation should be described. 㸱 ࠕ ヨ㦂 ᳨ ᰝ タ ഛ ࠖḍ ࡣ ࠊᐦ ᑒ ≧ ែ ᳨ ᰝ ࠊ␗ ≀ ᳨ ᰝ ࠊ⌮ ໬ Ꮫ ヨ㦂 ࠊ↓ ⳦ ヨ㦂 ࠊⓎ ⇕ ᛶ ≀ ㉁ヨ㦂 ࠊ ⏕≀Ꮫⓗヨ㦂࡟㛵ࡍࡿヨ㦂᳨ᰝタഛ࡟ࡘ࠸࡚ࠊᙜ࡚ࡣࡲࡿ‫ڧ‬ḍ࡟ࢳ࢙ࢵࢡࢆධࢀࡿ௚ࠊḟࡢ࡜ ࠾ࡾグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ Ti c k t h e a p p l i c a b l e o p e n s q u a r e i n t h e c o l u m n o f “ Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n F a c i l i t i e s , e t c . ” a b o u t t h e necessary testing and inspection equipment for hermetic condition test, foreign matter test, 6 p h y s i c o c h e m i c a l t e s t s , s t e r i l i t y t e s t , py r o g e n t e s t a n d b i o l o g i c a l t e s t s , a n d e n t e r t h e f o l l o w i n g ; (1) ヨ㦂 ᳨ ᰝ タ ഛ ࢆ ᙜ ヱ〇㐀 ᡤ ෆ ࡟ ഛ ࠼ ࡚ ࠸ ࡿ ሙ ྜ ࡣ ࠊ タ ഛ ࣭ ჾ ල ࡟ ࡘ ࠸ ࡚ ୺ せ ࡞ ✀ 㢮 ཬ ࡧ ᩘ 㔞 ࢆ グ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋࠕ ヨ㦂 ᳨ ᰝ ᐊ 㠃 ✚ ࠖ ḍ ࡣ ࠊࠕ ู ⣬ ᅗ 㠃 ࡢ ࡜ ࠾ ࡾ ࠖ ࡜ グ㍕ ࡋ ࠊ ࡑ ࡢ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡿ 〇㐀 ᡤ ᖹ 㠃 ᅗ ➼ ࢆ ῧ ௜ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ࡞ ࠾ ࠊ〇㐀 ᡤ ᖹ 㠃 ᅗ ➼ ࡛ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡞ ࠸ ሙ ྜ ࡣ ࠊࠕ ヨ㦂 ᳨ ᰝ ᐊ 㠃 ✚ ࠖ ḍ ࡟ ྛ ᐊ ࡢ 㠃 ✚ ࢆ グ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ If in-house testing and inspection facilities are utilized, enter number and kind of major e q u i p m e n t a n d u t e n s i l . E n t e r “ s e e a t t a c h e d P l a n s ” i n t h e c o l u m n o f “ A r e a o f Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n R o o m s ” , a n d t h e d r a w i n g s o r f l o o r p l a n s i d e n t i fy i n g t h e a r e a s h o u l d b e a t t a c h e d . E n t e r t h e a r e a o f e a c h i n d i v i d u a l r o o m i n t h e c o l u m n o f ” A r e a o f Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n R o o m s ” i f t h e a r e a c a n n o t b e i d e n t i f i e d by t h e d r a w i n g s o r f l o o r p l a n s . (2) ᙜ ヱ〇㐀 ᴗ ⪅ ➼ ࡢ ௚ ࡢ ヨ㦂 ᳨ ᰝ タ ഛ ཪ ࡣ ௚ ࡢ ヨ㦂 ᳨ ᰝ ᶵ 㛵 ࢆ ฼ ⏝ ࡍ ࡿ ሙ ྜ ࡣ ࠊ ᵝ ᘧ 㸦㸰㸧㸫㸰࡟ࡼࡾ௚ࡢヨ㦂᳨ᰝᶵ㛵➼ࡢᴫせࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ If the testing and inspection facilities of the same manufacturer but located in the other campus or other testing and inspection facilities is used, enter the Form (2) -2 for utilization of other testing and inspection facilities. (3) ᵝ ᘧ 㸦㸰㸧㸫㸯 ࡢ ࠕ ヨ㦂 ᳨ ᰝ タ ഛ ࠖ ḍ ࡟ ࠶ ࢃ ࡏ ࡚ グ㍕ ࡉ ࢀ ࡚ ࠸ ࡿ ሙ ྜ ࡟ ࡣ ࠊ ᮏ ḍ ࡟ ࡣ ࡑ ࡢ ᪨ࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜࡛ᕪࡋᨭ࠼࡞࠸ࡇ࡜ࠋ E n t e r “ s e e t h e c o l u m n o f Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n F a c i l i t i e s , e t c . i n f o r m ( 2 ) - 1 ” i f s u c h d i s t i n c t i o n i s c o v e r e d b y t h e d e s c r i p t i o n i n t h e c o l u m n o f “ Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n Facilities, etc.” in form (2)-1. 㸲 ࠕഛ⪃ࠖḍ࡟ࡣࠊࡑࡢ௚ཧ⪃࡜࡞ࡿ஦㡯ࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ Enter other items to be referenced for the facilities and equipments for the manufacture of sterile products in the column of “Remarks”. 㸳 ࡇ ࡢ ᵝ ᘧ ࡢ ኱ ࡁ ࡉ ࡣ ࠊ ᪥ ᮏ ᕤ ᴗ つ ᱁ A4 ࡜ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ U s e p a p e r o f J a p a n e s e I n d u s t r i a l St a n d a r d s S i z e A 4 . 7