ナフトピジル OD 錠 25mg「あすか」

ナフトピジル OD 錠 25mg「あすか」
ナフトピジル OD 錠 50mg「あすか」
ナフトピジル OD 錠 75mg「あすか」
溶出試験に関する資料
ナフトピジル OD 錠 25mg「あすか」
溶出試験
＜試験方法・試験結果＞
ナフトピジル OD 錠 25mg「あすか」は、日本薬局方医薬品各条に定められたナフトピジ
ル口腔内崩壊錠の溶出規格に適合する。
１．試験製剤
ナフトピジル OD 錠 25mg「あすか」（ロット番号：NFT(OD)25-01、NFT(OD)25-02、
NFT(OD)25-03）
いずれも素錠で、1 錠中ナフトピジル 25mg を含有する。
２．試験条件
試験液
0.05mol/L 酢酸・酢酸ナト
リウム緩衝液（pH4.0）
装置
溶出試験法
第 2 法（パドル法）
回転数
試験液量
50rpm
900mL
試験槽数
ロット毎に各 6 ベ
ッセルを 3 回
３．溶出規格
規定時間：30 分間、溶出率：75％以上
４．結果
ロット
NFT(OD)25-01
NFT(OD)25-02
NFT(OD)25-03
1
97.8～101.5
99.5～101.5
96.1～99.3
溶出率（％）
2
97.1～100.3
95.4～99.8
94.8～101.5
1
3
96.8～101.8
96.3～97.8
96.3～99.0
判定
適
適
適
ナフトピジル OD 錠 50mg「あすか」
溶出試験
＜試験方法・試験結果＞
ナフトピジル OD 錠 50mg「あすか」は、日本薬局方医薬品各条に定められたナフトピジ
ル口腔内崩壊錠の溶出規格に適合する。
１．試験製剤
ナフトピジル OD 錠 50mg「あすか」（ロット番号：NFT(OD)50-01、NFT(OD)50-02、
NFT(OD)50-03）
いずれも素錠で、1 錠中ナフトピジル 50mg を含有する。
２．試験条件
試験液
0.05mol/L 酢酸・酢酸ナト
リウム緩衝液（pH4.0）
装置
溶出試験法
第 2 法（パドル法）
回転数
試験液量
50rpm
900mL
試験槽数
ロット毎に各 6 ベ
ッセルを 3 回
３．溶出規格
規定時間：30 分間、溶出率：75％以上
４．結果
ロット
NFT(OD)50-01
NFT(OD)50-02
NFT(OD)50-03
1
95.4～99.7
96.1～101.0
95.4～100.3
溶出率（％）
2
94.1～100.0
94.2～99.3
96.3～99.5
2
3
97.6～100.5
97.5～99.5
94.1～99.7
判定
適
適
適
ナフトピジル OD 錠 75mg「あすか」
溶出試験
＜試験方法・試験結果 1＞
ナフトピジル OD 錠 75mg「あすか」は、日本薬局方医薬品各条に定められたナフトピジ
ル口腔内崩壊錠の溶出規格に適合する。
１．試験製剤
ナフトピジル OD 錠 75mg「あすか」（ロット番号：NFT(OD)75-01、NFT(OD)75-02、
NFT(OD)75-03）
いずれも素錠で、1 錠中ナフトピジル 75mg を含有する。
２．試験条件
試験液
0.05mol/L 酢酸・酢酸ナト
リウム緩衝液（pH4.0）
装置
溶出試験法
第 2 法（パドル法）
回転数
試験液量
50rpm
900mL
試験槽数
ロット毎に各 6 ベ
ッセルを 3 回
３．溶出規格
規定時間：30 分間、溶出率：75％以上
４．結果
ロット
NFT(OD)75-01
NFT(OD)75-02
NFT(OD)75-03
1
98.8～100.8
99.6～101.5
95.7～99.1
溶出率（％）
2
96.1～100.7
96.6～101.0
95.9～100.3
3
97.1～100.2
95.7～99.6
96.4～101.5
判定
適
適
適
＜試験方法・試験結果 2＞
ナフトピジル OD 錠 75mg「あすか」について、「後発医薬品の生物学的同等性試験
ガイドライン等の一部改正について」（平成 24 年 2 月 29 日付、薬食審査発 0229 第
10 号）に基づいて標準製剤との溶出挙動を比較した結果、溶出挙動は類似していな
かったが、試験液 pH4.0、pH6.8、水では差がみられなかったことから健常成人を
対象とした生物学的同等性試験により生物学的同等性の評価は可能と判断された。
１．試験製剤
試験製剤：ナフトピジル OD 錠 75mg「あすか」（ロット番号：NFT(OD)75-04）
標準製剤：フリバス OD 錠 75mg （旭化成ファーマ、ロット番号：FDC21HY）
いずれも素錠で、ナフトピジル OD 錠 75mg「あすか」及びフリバス OD 錠 75mg は 1
錠中ナフトピジル 75mg を含有する。
２．試験条件
試験液
pH1.2
pH4.0
pH6.8
水
装置
回転数
試験液量
試験槽数
溶出試験法第 2 法
（パドル法）
50rpm
900mL
各 12 ベッセル
３．判定基準
pH1.2（50rpm）
3
標準製剤の平均溶出率は規定された試験時間において 50％に達しなかったこ
とから、規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率の 1/2 を示す適当
な時点、及び規定された試験時間において試験製剤の平均溶出率が標準製剤の
平均溶出率±9％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 53 以上であることとした。
pH4.0（50rpm）
標準製剤が 15 分～30 分に平均 85％以上溶出したことから、標準製剤の平均溶
出率が 60％及び 85％付近となる適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出
率が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 42 以上
であることとした。
pH6.8（50rpm）、水（50rpm）
標準製剤の平均溶出率は規定された時間において 10％以下であったことから、
試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率の±9％の範囲にあることとし
た。
４．結果
回転数
50rpm
判定標準製剤試験製剤
判定基準
時間平均溶出平均溶出
（平均溶出率）
（分）率（％）率（％）
標準製剤の ±9％の範囲にある
45
19.9
53.9
pH1.2
か、又は f2 関数の値が 53 以上
120
36.0
77.4
標準製剤の ±15 の範囲にある
10
69.4
87.4
か、又は f2 関数の値が 42 以上
pH4.0
15
81.6
97.4
（f2：48.6）
標準製剤の±9％の範囲
pH6.8
360
2.4
2.0
水
標準製剤の±9％の範囲
360
5.0
1.8
試験液
4
判定
不適
適合
適合
適合
5

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