ナフトピジル OD 錠 25mg「あすか」

ナフトピジル OD 錠 25mg「あすか」
ナフトピジル OD 錠 50mg「あすか」
ナフトピジル OD 錠 75mg「あすか」
安定性試験に関する資料
ナフトピジル OD 錠 25mg「あすか」加速試験
＜試験方法＞
1) 試
料：ナフトピジル OD 錠 25mg「あすか」
（製造番号：NFT(OD)25-01、NFT(OD)25-02、NFT(OD)25-03）
2) 保存条件：温度；40±1℃、湿度；75±5%RH、期間；6 ヵ月
3) 試験期間：2013 年 2 月～2013 年 8 月
4) 保存形態：PTP 包装（PTP 包装品をポリエステル・ポリエチレン袋に充てんし、紙箱に入れ
たもの）
バラ包装（ポリエチレン製容器に充てんし、乾燥剤入りのポリエチレン製内蓋付ポ
リプロピレン製蓋で装栓後、紙箱に入れたもの）
5) 試験項目：（）内は規格値
① 性状（白色の割線入りの素錠）
② 確認試験（極大波長：281～285nm 及び 318～322nm）
③ 製剤均一性（含量均一性試験：判定値が 15.0%を超えない）
④ 崩壊性（崩壊試験法即放性製剤：1 分以内）
⑤ 溶出試験（30 分間、75%以上）
⑥ 定量（95.0~105.0%）
＜試験結果＞
表 1 (PTP 包装)、表 2 (バラ包装)に示す。
＜結論＞
ナフトピジル OD 錠 25mg「あすか」を 40℃、75%RH で 6 ヵ月間保存したとき、各試験項目に
おいて変化は認められなかった。
本試験の結果より、ナフトピジル OD 錠 25mg「あすか」を PTP 包装・バラ包装状態、室温で保
存した場合、3 年間安定であることが推測された。
1
表 1 PTP 包装
Lot. No.
NFT(OD)25-01
NFT(OD)25-02
NFT(OD)25-03
試験項目
開始時
1 ヵ月
3 ヵ月
6 ヵ月
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.4～2.4
崩壊性(秒)
20~26
23~41
20~29
25~39
溶出性(%)
97~102
95~101
91~100
92～100
定量法(%)
99.7~100.7
99.0~99.5
100.2~100.7
100.3~101.6
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
2.3～3.4
崩壊性(秒)
19~25
17~26
21~30
17~32
溶出性(%)
95~102
89~100
89~99
91～101
定量法(%)
99.0~100.0
99.4~99.6
99.3~99.8
99.7~100.9
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.7～2.3
崩壊性(秒)
18~26
19~29
21~31
19~26
溶出性(%)
95~102
85~101
86~99
91～101
定量法(%)
98.4~99.6
98.4~99.3
99.4~100.4
98.5~99.4
2
2.9～3.7
2.6～3.1
1.5～1.9
表 2 バラ包装
Lot. No.
NFT(OD)25-01
NFT(OD)25-02
NFT(OD)25-03
試験項目
開始時
1 ヵ月
3 ヵ月
6 ヵ月
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.4～2.4
崩壊性(秒)
20~26
21~35
20~36
20~32
溶出性(%)
97~102
95~101
90~102
87～101
定量法(%)
99.7~100.7
98.3~98.6
98.0~98.7
99.3~101.6
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
2.3～3.4
崩壊性(秒)
19~25
19~31
21~32
21~31
溶出性(%)
95~102
94~102
92~101
98～101
定量法(%)
99.0~100.0
97.8~98.6
98.2~98.5
99.8~100.8
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.7～2.3
崩壊性(秒)
18~26
20~29
21~26
21~31
溶出性(%)
95~102
96~102
97~102
88～102
定量法(%)
98.4~99.6
97.6~99.0
98.2~99.5
99.8~100.9
3
2.7～3.8
2.5～3.8
3.0～3.4
ナフトピジル OD 錠 50mg「あすか」加速試験
＜試験方法＞
1) 試
料：ナフトピジル OD 錠 50mg「あすか」
（製造番号：NFT(OD)50-01、NFT(OD)50-02、NFT(OD)50-03）
2) 保存条件：温度；40±1℃、湿度；75±5%RH、期間；6 ヵ月
3) 試験期間：2013 年 2 月～2013 年 8 月
4) 保存形態：PTP 包装（PTP 包装品をポリエステル・ポリエチレン袋に充てん後、紙箱に入れ
たもの）
バラ包装（ポリエチレン製容器に充てんし、乾燥剤入りのポリエチレン製内蓋付ポ
リプロピレン製蓋で装栓後、紙箱に入れたもの）
5) 試験項目：（）内は規格値
① 性状（白色の割線入りの素錠）
② 確認試験（極大波長：281～285nm 及び 318～322nm）
③ 製剤均一性（含量均一性試験：判定値が 15.0%を超えない）
④ 崩壊性（崩壊試験法即放性製剤：1 分以内）
⑤ 溶出試験（30 分間、75%以上）
⑥ 定量（95.0~105.0%）
＜試験結果＞
表 3 (PTP 包装)、表 4 (バラ包装)に示す。
＜結論＞
ナフトピジル OD 錠 50mg「あすか」を 40℃、75%RH で 6 ヵ月間保存したとき、各試験項目に
おいて変化は認められなかった。
本試験の結果より、ナフトピジル OD 錠 50mg「あすか」を PTP 包装・バラ包装状態、室温で保
存した場合、3 年間安定であることが推測された。
4
表 3 PTP 包装
Lot. No.
NFT(OD)50-01
NFT(OD)50-02
NFT(OD)50-03
試験項目
開始時
1 ヵ月
3 ヵ月
6 ヵ月
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
2.5～2.8
崩壊性(秒)
18~23
14~23
21~29
16~26
溶出性(%)
94~101
96~99
86~99
87～100
定量法(%)
98.0~100.0
98.5~98.9
98.9~100.0
100.0~100.5
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.7～2.0
崩壊性(秒)
20~25
15~22
19~33
15~28
溶出性(%)
94~101
89~100
91~101
88～100
定量法(%)
97.8~100.2
100.1~100.2
99.9~100.5
100.1~100.5
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
2.0～3.0
崩壊性(秒)
19~23
15~20
22~31
15~22
溶出性(%)
94~100
86~101
91~97
89～100
定量法(%)
98.6~99.2
99.0~99.7
99.1~100.7
100.2~100.8
5
2.3～2.9
1.9～3.1
2.4～3.1
表 4 バラ包装
Lot. No.
NFT(OD)50-01
NFT(OD)50-02
NFT(OD)50-03
試験項目
開始時
1 ヵ月
3 ヵ月
6 ヵ月
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
2.5～2.8
崩壊性(秒)
18~23
16~26
20~31
18~29
溶出性(%)
94~101
85~100
89~98
92～102
定量法(%)
98.0~100.0
99.1~99.4
98.5~99.5
99.6~100.4
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.7～2.0
崩壊性(秒)
20~25
16~22
24~36
17~28
溶出性(%)
94~101
89~100
90~100
92～104
定量法(%)
97.8~100.2
98.7~99.8
99.0~100.0
100.5~100.7
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
2.0～3.0
崩壊性(秒)
19~23
16~23
14~30
17~27
溶出性(%)
94~100
96~101
94~102
91～102
定量法(%)
98.6~99.2
98.6~99.8
98.5~99.4
100.2~100.7
6
2.6～4.4
3.4～4.0
2.2～2.8
ナフトピジル OD 錠 75mg「あすか」加速試験
＜試験方法＞
1) 試
料：ナフトピジル OD 錠 75mg「あすか」
（製造番号：NFT(OD)75-01、NFT(OD)75-02、NFT(OD)75-03）
2) 保存条件：温度；40±1℃、湿度；75±5%RH、期間；6 ヵ月
3) 試験期間：2013 年 2 月～2013 年 8 月
4) 保存形態：PTP 包装（PTP 包装品をポリエステル・ポリエチレン袋に充てん後、紙箱に入れ
たもの）
バラ包装（ポリエチレン製容器に充てんし、乾燥剤入りのポリエチレン製内蓋付
ポリプロピレン製蓋で装栓後、紙箱に入れたもの）
5) 試験項目：（）内は規格値
① 性状（白色の割線入りの素錠）
② 確認試験（極大波長：281～285nm 及び 318nm～322nm）
③ 製剤均一性（含量均一性試験：判定値が 15.0%を超えない）
④ 崩壊性（崩壊試験法即放性製剤：1 分以内）
⑤ 溶出試験（30 分間、75%以上）
⑥ 定量（95.0~105.0%）
＜試験結果＞
表 5 (PTP 包装)、表 6 (バラ包装)に示す。
＜結論＞
ナフトピジル OD 錠 75mg「あすか」を 40℃、75%RH で 6 ヵ月間保存したとき、各試験項目に
おいて変化は認められなかった。
本試験の結果より、ナフトピジル OD 錠 75mg「あすか」を PTP 包装・バラ包装状態、室温で保
存した場合、3 年間安定であることが推測された。
7
表 5 PTP 包装
Lot. No.
NFT(OD)75-01
NFT(OD)75-02
NFT(OD)75-03
試験項目
開始時
1 ヵ月
3 ヵ月
6 ヵ月
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.1～2.4
崩壊性(秒)
19~22
17~20
16~24
17~29
溶出性(%)
96~101
97~102
90~100
89～94
定量法(%)
98.2~99.0
99.0~99.8
99.3~100.2
99.6~100.6
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.1～2.1
崩壊性(秒)
18~22
16~20
14~18
19~25
溶出性(%)
96~102
95~101
97~103
86～99
定量法(%)
97.9~98.9
98.6~99.1
98.8~100.2
99.1~100.1
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.9～3.8
崩壊性(秒)
20~22
16~20
13~16
16~25
溶出性(%)
96~102
82~101
94~102
92～100
定量法(%)
97.4~97.8
97.6~97.7
98.1~98.9
99.2~100.3
8
1.8～2.0
1.9～2.6
2.8～3.3
表 6 バラ包装
Lot. No.
NFT(OD)75-01
NFT(OD)75-02
NFT(OD)75-03
試験項目
開始時
1 ヵ月
3 ヵ月
6 ヵ月
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.1～2.4
崩壊性(秒)
19~22
18~23
12~16
15~18
溶出性(%)
96~101
96~101
91~102
84～99
定量法(%)
98.2~99.0
99.2~100.2
99.5~101.1
99.4~100.5
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.1～2.1
崩壊性(秒)
18~22
15~20
12~16
15~18
溶出性(%)
96~102
87~101
96~101
85～99
定量法(%)
97.9~98.9
98.9~99.8
99.8~99.9
99.2~100.6
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.9～3.8
崩壊性(秒)
20~22
20~23
14~16
14~16
溶出性(%)
96~102
86~100
90~101
86～101
定量法(%)
97.4~97.8
98.0~98.3
98.1~100.2
99.4~99.8
9
1.3～3.4
1.6～3.2
1.7～3.1

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