Ver.1 2015 年 3 月作成 サンファーマ株式会社 レボフロキサシン錠 250mg「SUN」の簡易懸濁法試験結果 1. 試験目的 薬剤が経管栄養チューブから投与されることを想定し、 「簡易懸濁法」について試験を行った。 2. 試験方法 2.1 崩壊懸濁試験 シリンジのピストン部を抜き取り、シリンジ内に本品１錠を入れてピストンを戻し、シリンジに 55℃の温湯 20mL を吸い取り、5 分間自然放置する。5 分後にシリンジを 90 度で 15 往復横倒し、 崩壊懸濁の状況を観察する。5 分後に崩壊しない場合、さらに 5 分間、同様に操作を行う。10 分 間放置しても崩壊・懸濁しない場合、錠剤を粉砕してから同様の方法で試験を行う。 2.2 通過性試験 崩壊懸濁試験で得られた懸濁液を経管栄養チューブ（サイズ: 8 フレンチ）の注入端より 2～3mL ／秒の速度で注入し、通過性を観察する。詰まりがある場合は、詰まりのないチューブのサイズ を確認するまで、試験を繰り返す。 2.3 55℃の温湯での安定性 本品 1 錠を 55℃の温湯 20mL に懸濁させ、20 分間放置後、含量を測定する。 3. 試験結果 3.1 崩壊懸濁試験 本品は、シリンジ内で 55℃の温湯 20mL 中に 10 分間自然放置しても崩壊しなかった。 3.2 通過性試験 本品を粉砕してから 55℃の温湯 20mL 中に懸濁させ、懸濁液を経管栄養チューブ（サイズ: 8 フレ ンチ）に注入したところ、特に詰まることなく通過した。 3.3 55℃の温湯での安定性 本品を懸濁液中に 20 分間放置してから含量を測定した結果、試験開始時を 100 とした残存率は、 101.2%であった。 簡易懸濁法による投与方法は承認外使用であり、また、簡易懸濁法により投与した場合の温湯 55℃ での安定性、有効性、安全性、体内動態等の確認は行っておりませんので、本データのご提供は 簡易懸濁法による投与方法を推奨するものではございません。
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