メキシレート錠50 の生物学的同等性試験
●血中濃度比較試験
通知等
採血時点
休薬期間
測定方法
試験製剤
生物学的同等性に関する試験基準：昭和55年5月30日 薬審第718号
1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 h
11日間
ＨＰＬＣ法
メキシレート錠50
メキシレート錠50と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ4錠あるいは4カプセル(メキシレチン塩酸塩とし
て200mg) 空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血清中メキシレチン濃度を測定した。得られた薬物
動態パラメータ(ＡＵＣ、Ｃｍａｘ)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認され
た。
表1．各製剤投与時の薬物動態パラメータ
メキシレート錠50
標準製剤(カプセル、50mg)
判定パラメーター
参考パラメーター
Ｃｍａｘ
Ｔｍａｘ
Ｔ1 / 2
ＡＵＣ 0 -48 h
(μg･h/mL)
(μg/mL)
(h)
(h)
4.74±1.63
0.43±0.08
2.08±0.90
8.98±3.45
5.06±2.08
0.42±0.07
1.67±0.65
8.66±2.96
(4錠あるいは4カプセル投与、Mean±S.D.，n=12)
図1．薬剤投与後の平均血中濃度推移
血清中濃度ならびにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験
条件によって異なる可能性がある。
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40.9±9.6 8.8±2.9 9.3±2.4 参考パラメータ 判定パラメータ t1/2 （hr） （hr

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