生物学的同等性試験に関する資料 ピペラシリンＮａ注射用１g/２g「サワイ」 ●血中濃度比較試験 通知等 採血時点 休薬期間 測定方法 試験製剤 標準製剤 ｢医 薬 品 の 製 造 又 は 輸 入 の 承 認 申 請 に 際 し 添 付 す べ き 資 料 の 取 扱 等 に つ い て ｣： 昭 和 55年 ５ 月 30日 薬 審 第 718号 ０ 、 0.25、 0.5、 １ 、 ２ 、 ４ 、 ６ 、 ８ hr 10日 間 円筒平板法 ピ ペ ラ シ リ ン Ｎａ注 射 用 １ g｢サ ワ イ ｣ ペ ン ト シ リ ン 注 射 用 １ g(富 山 化 学 工 業 株 式 会 社 ) ピ ペ ラ シ リ ン Ｎａ注 射 用 １ g｢サ ワ イ ｣と 標 準 製 剤 を 健 康 成 人 男 子 に そ れ ぞ れ １ バ イ ア ル [ピ ペ ラ シ リ ン ナ ト リ ウ ム と し て １ g(力 価 )]絶 食 時 単 回 筋 肉 内 投 与 (ク ロ ス オ ー バ ー 法 )し 、血 清 中 ピ ペ ラ シ リ ン 濃 度 を 測 定 し た 。得 ら れ た 薬 物 動 態 パ ラ メ ー タ (ＡＵＣ、 Ｃｍａｘ)に つ い て 統 計 解 析 を 行 っ た 結 果 、 両 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 さ れ た 。 ピ ペ ラ シ リ ン ナ ト リ ウ ム と し て １ g(力 価 )投 与 時 の 薬 物 動 態 パ ラ メ ー タ Ｃｍａｘ Ｔｍａｘ Ｔ 1/ 2 ＡＵＣ 0 -8 h r [μ g(力 価 )/mL] (hr) (hr) [μ g(力 価 )･hr/mL] ピ ペ ラ シ リ ン Ｎａ 24.4±7.2 0.5±0.2 1.6±0.4 59.3±6.1 注 射 用 １ g｢サ ワ イ ｣ 標 準 製 剤 (注 射 剤 、１ g) 23.3±7.2 0.5±0.3 1.9±0.4 59.8±7.8 (Ｍｅａｎ±Ｓ.Ｄ.) 血 清 中 濃 度 な ら び に ＡＵＣ 、 Ｃｍ ａｘ等 の パ ラ メ ー タ は 、 被 験 者 の 選 択 、 体 液 の 採 取 回 数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 沢井製薬株式会社
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