生物学的同等性試験に関する資料 プロクレイン錠50 ●血中濃度比較試験 通知等 採血時点 休薬期間 測定方法 試験製剤 標準製剤 ｢医 薬 品 の 製 造 又 は 輸 入 の 承 認 申 請 に 際 し 添 付 す べ き 資 料 の 取 扱 等 に つ い て ｣： 昭 和 55年 ５ 月 30日 薬 審 第 718号 ０ 、 １ 、 ２ 、 ３ 、 ４ 、 ５ 、 ６ 、 ８ 、 12、 24hr ７日間 ＥＩＡ法 プ ロ ク レ イ ン 錠 50 カ ル ナ ク リ ン 錠 50ＩＵ(三 和 化 学 研 究 所 ) プ ロ ク レ イ ン 錠 50と 標 準 製 剤 を 健 康 な ビ ー グ ル 犬 に そ れ ぞ れ 20錠 (カ リ ジ ノ ゲ ナ ー ゼ と し て 1000ＩＵ)を 24時 間 絶 食 後 、単 回 経 口 投 与 (ク ロ ス オ ー バ ー 法 )し 、血 中 カ リ ジ ノ ゲ ナ ー ゼ 濃 度 を 測 定 し た 。 得 ら れ た 薬 物 動 態 パ ラ メ ー タ (ＡＵＣ、 Ｃｍａｘ)に つ い て 統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。 各 製 剤 20錠 投 与 時 の 薬 物 動 態 パ ラ メ ー タ Ｃｍａｘ(ＩＵ/mL) ＡＵＣ(ＩＵ･hr/mL) プ ロ ク レ イ ン 錠 50 0.081±0.014 0.321±0.057 標 準 製 剤 (錠 剤 、 50ＩＵ) 0.079±0.009 0.323±0.067 (Ｍｅａｎ±Ｓ.Ｄ.) 0.1 ー 血 中 カ リ ジ ノ ゲ ナ ゼ 濃 度 プロクレイン錠50 標準製剤(錠剤、50ＩＵ) Mean±S.D.(n=14) 0.08 0.06 0.04 0.02 （ＩＵ/ｍＬ） 0 0 2 4 6 8 10 12 14 投与後の時間 (hr) 16 18 20 22 24 沢井製薬株式会社
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