2015 年 2 月改訂 学術開発課 配合変化試験 気道潤滑去痰剤 （アンブロキソール塩酸塩シロップ） アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用 0.3％ 「タイヨー」 試験方法 試験製剤 アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用 0.3％「タイヨー」 試験項目 性状（外観）、pH 保存期間 7日 配合方法 保存条件 Ⅰ 本剤 1mL と配合薬剤を混合した 30℃・遮光 Ⅱ 本剤 1mL と、水 5mL に懸濁させた配合薬剤を混合した 30℃・遮光 Ⅲ 本剤 10mL と配合薬剤を混合した 室温・室内散乱光（1000 lx） 試験結果 配合薬剤 方法 解熱鎮痛消炎剤 カロナールシロップ 2％ 【昭和薬化】 鎮咳 剤 フスコデ配合シロップ 【アボット】 去たん剤 ムコダインシロップ 5％ 鎮咳去たん剤 アスベリンシロップ 0.5％ 【杏林】 【田辺三菱】 イノリンシロップ 0.1％ 【田辺三菱】 気管 支 拡 張剤 ベネトリンシロップ 0.04％ 【GSK】 メプチンシロップ 5μg/mL 【大塚製薬】 5 mL 1 mL 2 mL 2 mL 1 mL 3 mL 1 mL 試験項目 直後 外観 橙色澄明 ○ pH 3.9 3.9 外観 黄色澄明 ○ pH 3.6 3.6 外観 淡黄色澄明 ○ pH 5.4 5.5 外観 白濁 ○ pH 4.6 4.6 外観 無色澄明 ○ pH 4.0 4.1 外観 無色澄明 ○ pH 3.6 3.6 外観 無色澄明 ○ pH 3.8 3.8 7 日 1） Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 1） ○：配合直後と比べ変化なし 1/3 配合薬剤 方法 止血 剤 トラネキサム酸シロップ 5％「タイヨー」2） 【テバ製薬】 ザジテンシロップ 0.02％ 【ノバルティス】 5 mL 1.5 mL アレルギー用薬 タベジールシロップ 0.01％ 【ノバルティス】 Ⅰ 【日医工】 リザベンドライシロップ 5％ 【キッセイ】 3 mL 0.3 g 抗生 物 質 製剤 オラスポア小児用ドライシロップ 10％ 【アルフレッサファーマ】 0.1 g クラリスドライシロップ 10％小児用 【大正製薬】 0.5 g バナンドライシロップ 5％ 【第一三共】 リカマイシンドライシロップ 200 【旭化成ファーマ】 0.2 g 0.5 g 外観 だいだい色澄明 3) － pH － － 外観 無色澄明 ○ pH 4.7 4.7 外観 わずかに白濁 ○ pH 4.5 4.7 外観 無色澄明 ○ pH 5.8 5.8 外観 無色澄明 ○ pH 3.5 3.5 外観 淡緑色白濁 ○ pH 3.8 3.9 外観 淡黄色白濁 ○ pH 4.2 4.1 外観 白濁 ○ pH 10.5 10.2 外観 淡桃色白濁 ○ pH 4.7 4.7 外観 淡黄色白濁 ○ pH 7.6 7.8 7 日 1） Ⅰ Ⅱ ペリアクチンシロップ 0.04％ 直後 Ⅲ セルテクトドライシロップ 2％ 0.125 g 【協和発酵キリン】 2 mL 試験項目 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ 1） ○：配合直後と比べ変化なし 2） トラネキサム酸シロップ 5％「タイヨー」との配合変化（3 項） 参照 3） 1 日後に配合薬剤の色素が析出 2/3 （参考） トラネキサム酸シロップ 5％「タイヨー」との配合変化 試験方法 トラネキサム酸シロップ 5％「タイヨー」 配合薬剤 試験条件 保存期間 試験項目 室温・室内散乱光（1000 lx) 8日 5℃・遮光 11日 性状（外観）、含量残存率（液体クロマトグラフィー） 試験結果 外観 1） 配合比 保存 条件 室温・室内散乱光 5℃ ・ 遮 光 残存率 2）（％） AMB AMB TRA 直後 1日 7日 10 5 だいだい色 澄明 析出 3) （赤色） 10 10 だいだい色 澄明 10 25 10 TRA 直後 8 日/11 日 直後 8 日/11 日 析出 3) （赤色） 100 99 100 100 析出 3) （赤色） 析出 3) （赤色） 100 97 100 101 だいだい色 澄明 ○ ○ 100 100 100 99 5 だいだい色 澄明 析出 3) （赤色） 析出 3) （赤色） 100 99 100 101 10 10 だいだい色 澄明 析出 3) （赤色） 析出 3) （赤色） 100 99 100 101 10 25 だいだい色 澄明 ○ 析出 3) （赤色） 100 100 100 100 AMB：アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用 0.3％「タイヨー」、TRA：トラネキサム酸シロップ 5％「タイヨー」 1） ○：配合直後と比べ変化なし 2） 配合直後を 100 とした 3） TRA の色素が析出 3/3
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