2011 年 12 月改訂(2012 年 4 月社名変更) 学術情報課 pH 変動試験・配合変化試験 H2 受容体拮抗剤 （注射用ファモチジン） ファモチジン注射用10mg/20mg「テバ」 1．pH 変動試験 試験製剤 （ファモチジン含量） 自社製剤 （20mg） 1A 規格 pH 試料 pH 4.9～5.5 5.18 0.1mol/L (A) HCl (B) NaOH 最終 pH 又は 変化点 pH 移動 指数 変化 所見 (A) 10mL 1.64 3.54 なし (B) 10mL 12.26 7.08 なし 生理食塩液 20mL にて溶解 2．配合変化試験 試験方法 保存条件 試験項目 配合方法 室温、1000lx の室内散乱光下 保存期間 24 時間 性状（外観）、pH測定、ファモチジン含量（液体クロマトグラフィー） Ⅰ 本剤 1 アンプルを配合薬剤と直接混合した。 Ⅱ 本剤 1 アンプルを生理食塩液 20mL で溶解し、配合薬剤と混合した。 Ⅲ 本剤 1 アンプルを生理食塩液 100mL で溶解し、配合薬剤と混合した。 Ⅳ 本剤 1 アンプルを 5％ブドウ糖液 100mL で溶解し、配合薬剤と混合した。 Ⅴ 本剤 1 アンプルを 5％ブドウ糖液 500mL で溶解し、配合薬剤と混合した。 試験結果 配合注意 ・下記製剤との配合で24時間後までに残存率低下（90％以下）を生じた ドパミン塩酸塩静注液100mg「タイヨー」、静注用ビタノイリン ・下記製剤との配合で析出・懸濁することがある ラシックス注20mg 1/9 ファモチジン注射用 20mg「テバ」の配合変化 配合 法 配合薬剤 製品名 試験 項目 残存率 1）（％） 配合後の外観と pH 直後 3 hr 6 hr 24 hr 500 キシリット T 輸液 5％ Ⅰ 【テルモ】 mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.1 5.1 5.1 5.1 500 Ⅰ 【マイラン】 mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 4.8 4.9 4.9 4.8 700 Ⅰ 【テルモ】 mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 4.4 4.4 4.4 4.4 700 Ⅰ 【テルモ】 mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 4.4 4.4 4.4 4.4 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 4.7 4.7 4.7 4.7 200 Ⅰ 【テルモ】 mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.5 6.5 6.5 6.5 200 Ⅰ 【味の素製薬】 mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 7.2 7.2 7.2 7.1 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.6 5.5 5.5 5.5 900 アミノトリパ 2 号輸液 Ⅰ 【大塚工場】 mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.6 5.5 5.5 5.5 500 アミノフリード輸液 Ⅰ 【大塚工場】 mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.7 6.7 6.7 6.6 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.9 5.9 5.9 5.9 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 7.0 6.9 6.9 7.0 糖注 MP5％ 糖類剤 ハイカリック液-1 号 ハイカリック液-2 号 500 マルトス輸液 10％ Ⅰ 【大塚工場】 mL アミゼット B 輸液 アミニック輸液 たん白アミノ酸製剤 850 アミノトリパ 1 号輸液 Ⅰ 【大塚工場】 mL 500 アミノレバン点滴静注 Ⅰ 【大塚工場】 mL アミパレン輸液 200 Ⅰ 【大塚工場】 mL 1）配合直後を 100 とした ○：変化なし －：未測定 2/9 直後 3 hr 6 hr 24 hr 100 － － 100.1 100 － － 99.5 100 － － 99.4 100 － － 98.9 100 － － 99.5 100 － － 99.8 100 － － 99.9 100 － － 99.3 100 － － 99.4 100 － － 98.3 100 － － 98.9 100 － － 98.8 配合 法 配合薬剤 製品名 試験 項目 残存率 1）（％） 配合後の外観と pH 直後 3 hr 6 hr 24 hr 200 ネオアミユー輸液 Ⅰ 【味の素製薬】 mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 7.1 7.1 7.1 7.1 1000 ピーエヌツイン-1 号輸液 Ⅰ 【味の素製薬】 mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.0 5.0 5.0 5.0 500 Ⅰ 【大塚工場】 mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.7 6.7 6.7 6.7 200 Ⅰ 【大塚工場】 mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 4.5 4.5 4.5 4.5 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.8 6.7 6.7 6.7 200 モリプロン F 輸液 Ⅰ 【味の素製薬】 mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.0 6.0 6.0 6.0 1000 Ⅰ 【テルモ】 mL 外観 微黄色 澄明 ○ ○ ○ pH 4.3 4.3 4.3 4.3 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.3 5.3 5.3 5.3 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.4 5.5 5.5 5.5 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.4 5.4 5.4 5.4 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.8 6.8 6.8 6.8 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.9 5.9 5.9 5.9 ビーフリード輸液 たん白アミノ酸製剤 プラスアミノ輸液 マックアミン輸液 500 Ⅰ 【日本製薬】 mL ユニカリック N 輸液 500 Ⅰ 【興和】 mL アクチット注 EL-3 号輸液 500 Ⅰ 【味の素製薬】 mL 血液 代 用 剤 ヴィーン D 注 ヴィーン F 注 500 Ⅰ 【興和】 mL 500 Ⅰ 【興和】 mL 500 ソリタックス-H 輸液 Ⅰ 【味の素製薬】 mL 1）配合直後を 100 とした ○：変化なし －：未測定 3/9 直後 3 hr 6 hr 24 hr 100 － － 99.2 100 － － 99.7 100 － － 97.4 100 － － 99.2 100 － － 98.4 100 － － 99.7 100 － － 99.5 100 － － 97.4 100 － － 97.1 100 － － 99.3 100 － － 99.9 100 － － 94.5 配合 法 配合薬剤 試験 項目 残存率 1）（％） 配合後の外観と pH 直後 3 hr 6 hr 24 hr 無色 澄明 ○ ○ ○ 500 ソリタ-T1 号輸液 Ⅰ 【味の素製薬】 mL 外観 pH 5.5 5.5 5.5 5.5 500 ソリタ-T3 号輸液 Ⅰ 【味の素製薬】 mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.1 5.1 5.1 5.1 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.4 5.4 5.4 5.4 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.1 5.1 5.1 5.1 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.8 5.8 5.8 5.8 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.0 6.0 5.9 5.9 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.8 5.8 5.8 5.8 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.3 6.3 6.3 6.3 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.2 5.2 5.2 5.2 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 4.8 4.8 4.8 4.8 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.3 6.3 6.3 6.3 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ 4.6 4.6 500 ソリタ-T3 号 G 輸液 Ⅰ 【味の素製薬】 mL 200 ソリタ-T4 号輸液 Ⅰ 【味の素製薬】 mL 500 Ⅰ 【テルモ】 mL ソルデム 1 輸液 血液 代 用 剤 ソルデム 3A 輸液 ソルデム 3AG 輸液 ソルラクト輸液 テルモ生食 トリフリード輸液 500 Ⅰ 【テルモ】 mL 500 Ⅰ 【テルモ】 mL 500 Ⅰ 【テルモ】 mL 500 Ⅰ 【テルモ】 mL 500 Ⅰ 【大塚工場】 mL 500 ハルトマン液「コバヤシ」 Ⅰ 【アイロム】 mL 500 フィジオゾール 3 号輸液 Ⅰ 【大塚工場】 mL pH 1）配合直後を 100 とした ○：変化なし －：未測定 4/9 4.6 4.6 直後 3 hr 6 hr 24 hr 100 － － 99.4 100 － － 99.5 100 － － 97.9 100 － － 99.3 100 － － 97.8 100 － － 97.3 100 － － 96.8 100 － － 99.9 100 － － 99.8 100 － － 94.8 100 － － 99.9 100 － － 99.3 配合 法 配合薬剤 試験 項目 残存率 1）（％） 配合後の外観と pH 直後 3 hr 6 hr 24 hr 無色 澄明 ○ ○ ○ 500 Ⅰ 【大塚工場】 mL 外観 pH 4.8 4.8 4.8 4.8 500 ポタコール R 輸液 Ⅰ 【大塚工場】 mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 4.9 4.9 4.9 4.9 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.4 6.4 6.4 6.4 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.2 5.2 5.2 5.2 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.8 5.8 5.8 5.8 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.5 5.5 5.5 5.5 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.2 5.2 5.1 4.6 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.0 4.3 4.0 3.5 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 8.8 8.8 8.8 8.8 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 8.8 8.8 8.8 8.8 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.7 5.7 5.7 5.7 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ 5.8 5.8 フルクトラクト注 血液 代 用 剤 ラクテック注 500 Ⅰ 【大塚工場】 mL 500 ラクトリンゲル M 注「フソー」 Ⅰ 【扶桑】 mL 500 リンゲル液「オーツカ」 Ⅰ 【大塚工場】 mL 溶解 剤 大塚蒸留水 500 Ⅰ 【大塚工場】 mL イノバン注 100mg 【協和発酵キリン】 強心剤 ドパミン塩酸塩点滴静注液 100mg「タイヨー」 【テバ製薬】 ネオフィリン注 250mg 【エーザイ】 ミクロフィリン注射液 2.5％ 【テバ製薬】 1A 1A 1A 1A 利尿剤 1A Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ フロセミド注 20mg「タイヨー」 【テバ製薬】 1A Ⅲ pH 1）配合直後を 100 とした ○：変化なし －：未測定 5/9 5.8 5.8 直後 3 hr 6 hr 24 hr 100 － － 97.0 100 － － 99.3 100 － － 100.3 100 － － 99.4 100 － － 99.9 100 － － 99.6 100 － － 92.9 100 90.2 86.3 80.1 100 － － 99.1 100 － － 98.7 100 － － 100.4 100 － － 99.7 配合 法 配合薬剤 試験 項目 残存率 1）（％） 配合後の外観と pH 直後 3 hr 6 hr 24 hr 直後 3 hr 6 hr 24 hr 無色 澄明 ○ ○ 白色 析出 100 － 100.5 － pH 5.6 5.6 5.6 5.6 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ 100 － － 99.7 pH 5.7 5.7 5.6 5.6 外観 微黄色 澄明 ○ ○ ○ 100 － － 99.3 pH 3.9 3.9 3.9 3.9 外観 微黄色 澄明 ○ ○ ○ 100 － － 100.4 pH 4.8 4.8 4.8 4.7 外観 黄色 澄明 ○ ○ ○ 100 － － 99.6 pH 4.1 4.1 4.1 4.1 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ 100 － － 98.3 pH 4.3 4.3 4.3 4.3 1A ビソルボン注 4mg /sal. Ⅰ 【日本ベーリンガー】 20mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ 100 － － 98.7 pH 4.1 4.0 4.0 4.0 1A ブロムヘキシン塩酸塩 /sal. Ⅰ 注射液 4mg「タイヨー」 【テバ製薬】 20mL 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ 100 － － 99.6 pH 4.0 4.1 4.0 4.0 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ 100 － － 99.0 pH 5.0 5.0 5.0 5.0 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ 100 － － 100.2 pH 5.3 5.2 5.2 5.2 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ 100 － － 98.2 pH 7.0 7.0 7.0 6.9 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ 100 － － 98.9 6.7 6.6 外観 利尿剤 1A Ⅱ ラシックス注 20mg 【サノフィ・アベンティス】 1A 血圧降下剤 ニカルジピン塩酸塩注 10mg 「タイヨー」 【テバ製薬】 ペルジピン注射液 10mg 【アステラス】 血管拡 張剤 他循環 器用 ペルサンチン静注 10mg 【日本ベーリンガー】 グリセオール注 1A 1A Ⅲ Ⅲ Ⅳ 200 Ⅰ 【中外】 mL 呼 吸器 官用 薬 消化器 官用薬 プリンペラン注射液 10mg 【アステラス】 ペラプリン注 10mg 【テバ製薬】 ホルモン剤 サクシゾン注射用 300mg 【興和】 ソル・コーテフ注射用 100mg 【ファイザー】 1）配合直後を 100 とした 1A Ⅲ 1A 1A Ⅲ Ⅲ 1V 添付 溶解液 Ⅲ 1V 添付 溶解液 Ⅲ ○：変化なし pH －：未測定 6/9 6.6 6.6 配合 法 配合薬剤 ホルモン剤 ソル・メドロール静注用 125mg 【ファイザー】 アリナミン F50 注 【武田】 ビタミン剤 静注用ビタノイリン 【武田】 ビタシミン注射液 500mg 【武田】 アスパラカリウム注 10mEq 【田辺三菱】 無機質製剤 L-アスパラギン酸 K 点滴静注液 10mEq「タイヨー」 【テバ製薬】 エレメンミック注 【味の素製薬】 メドレニック注 【テバ製薬】 ウロキナーゼ静注用 6 万単位「ベネシス」 【ベネシス】 他代謝性医薬 品 強力ネオミノファーゲンシー 静注 20mL 【ミノファーゲン】 グリベルチン静注液 20mL 【テバ製薬】 グルタチオン注射用 200mg 「タイヨー」 【テバ製薬】 1）配合直後を 100 とした 1A 1V 1A 1A 1A 1A 1A 1V 1A 1A 1A 3 hr 6 hr 24 hr 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 7.0 6.9 6.9 6.9 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 4.5 4.5 4.5 4.5 外観 橙色 澄明 ○ ○ ○ pH 4.2 4.1 4.1 4.0 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.3 6.4 6.4 6.3 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.5 6.6 6.5 6.5 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.4 6.4 6.4 6.4 外観 淡褐色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.0 5.0 5.0 5.1 外観 淡褐色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.0 5.1 5.1 5.2 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.8 6.8 6.8 6.8 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.3 6.3 6.3 6.2 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 6.6 6.6 6.6 6.6 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ 4.8 4.8 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅴ Ⅴ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ ○：変化なし 残存率 1）（％） 配合後の外観と pH 直後 外観 1V 添付 溶解液 試験 項目 pH －：未測定 7/9 4.8 4.8 直後 3 hr 6 hr 24 hr 100 － － 99.4 100 － － 99.7 100 93.9 88.7 79.0 100 － － 95.3 100 － － 99.6 100 － － 98.9 100 － － 98.5 100 － － 97.6 100 － － 99.2 100 － － 99.4 100 － － 98.5 100 － － 99.7 配合 法 配合薬剤 タチオン注射用 200mg 【アステラス】 他代謝性医薬 品 注射用エフオーワイ 500 【小野】 ベリン注 7％ 【テバ製薬】 メイロン静注 7％ 【大塚工場】 腫瘍用薬 5-FU 注 250 協和 【協和発酵キリン】 フトラフール注 400mg 【大鵬薬品】 アザクタム注射用 1g 【エーザイ】 ゲンタシン注 40 【MSD】 抗生物 質製 剤 セファピコール静注用 1g 【テバ製薬】 パンスポリン静注用 1g 【武田】 ファーストシン静注用 1g 【武田】 フルマリン静注用 0.5g 【塩野義】 試験 項目 直後 3 hr 6 hr 24 hr 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.5 5.5 5.4 5.5 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.3 5.2 5.2 4.9 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 8.2 8.3 8.3 8.3 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 8.1 8.1 8.1 8.2 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 8.4 8.3 8.3 8.4 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 9.9 9.9 9.9 9.9 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.0 5.0 5.0 5.0 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ pH 5.1 5.1 5.1 5.0 外観 微黄色 澄明 ○ 淡黄色 澄明 黄色 澄明 pH 6.4 6.4 6.4 6.4 外観 微黄色 澄明 ○ ○ 淡黄色 澄明 pH 6.6 6.5 6.5 6.4 外観 淡黄色 澄明 ○ ○ 微黄色 澄明 pH 7.7 7.7 7.7 7.7 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ 5.1 5.1 外観 1A 1A 1A 1A 1A 1A 1V 1A 1V 1V 1V 1V Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ pH 1）配合直後を 100 とした ○：変化なし 残存率 1）（％） 配合後の外観と pH －：未測定 8/9 5.1 5.1 直後 3 hr 6 hr 24 hr 100 － － 99.6 100 － － 99.4 100 － － 100.2 100 － － 99.4 100 － － 99.5 100 － － 97.9 100 － － 100.2 100 － － 100.1 100 － － 99.6 100 － － 103.0 100 － － 92.5 100 － － 98.7 配合 法 配合薬剤 抗生物 質製 剤 ミノサイクリン塩酸塩 点滴静注用 100mg「タイヨー」 【テバ製薬】 ミノマイシン点滴静注用 100mg 【ファイザー】 ユナシン-S 静注用 1.5g 【ファイザー】 試験 項目 直後 3 hr 6 hr 24 hr 淡黄色 澄明 ○ ○ ○ pH 3.3 3.3 3.3 3.3 外観 淡黄色 澄明 ○ ○ ○ pH 3.3 3.3 3.3 3.3 外観 無色 澄明 ○ ○ ○ 8.5 8.5 外観 1V 1V 1V Ⅲ Ⅲ Ⅲ pH 1）配合直後を 100 とした ○：変化なし 残存率 1）（％） 配合後の外観と pH －：未測定 9/9 8.4 8.1 直後 3 hr 6 hr 24 hr 100 － － 98.2 100 － － 97.0 100 － － 95.3
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