安定性に関する資料 高カロリー輸液用混合ビタミン剤 ネオM.V.I.-9注 M.V.I.-3注 アイロム製薬株式会社 高カロリー輸液用混合ビタミン剤 ネオM.V.I.-9注 M.V.I.-3注 【組成・性状】 1. 組成 ネオM.V.I.-9注は、1バイアル（5mL）中に下記の成分を含有する。 ビタミンA ·································································································· 3,300 I.U. エルゴカルシフェロール（V.D2） ······································································ 200 I.U. 酢酸トコフェロール（V.E）·················································································10 mg 塩酸チアミン（V.B1）·································································· チアミンとして 3 mg リン酸リボフラビンナトリウム（V.B2） ·································リボフラビンとして 3.6 mg 塩酸ピリドキシン（V.B6）···················································································· 4 mg ニコチン酸アミド·······························································································40 mg パンテノール·······································································パントテン酸として 15 mg アスコルビン酸（V.C）····················································································· 100 mg 添加物として、プロピレングリコール 1.5g、ポリソルベート20 1.4mg、ポリソルベート 80 80mg、ジブチルヒドロキシトルエン 0.1mg、ブチルヒドロキシアニソール 0.025mg、 ゲンチジン酸エタノールアミド 100mg、水酸化ナトリウム 適量 を含有する。 M.V.I.-3注は、1バイアル（5mL）中に下記の成分を含有する。 シアノコバラミン（V.B12） ··················································································· 5μg 葉 酸··········································································································400μg ビオチン（V.H） ······························································································· 60μg 添加物として、プロピレングリコール 1.5g、クエン酸 適量、クエン酸ナトリウム 適量、 水酸化ナトリウム 適量 を含有する。 目 次 ネオM.V.I.-9注 長期保存試験 ··············································································· 1 苛酷試験 ······················································································ 2 M.V.I.-3注 長期保存試験 ··············································································· 4 苛酷試験 ······················································································ 5 ネオM.V.I.-9注・M.V.I.-3注 混合による安定性········································································ 6 ネオM.V.I.-9 注 【 ネオM.V.I.-9注 長期保存試験 】 冷所（10℃）、24ヶ月 単位：表示量に対する含量（％） 経過月数 試験項目 規格 製造時 性状 橙黄色 澄明 ｐH 比重 成 6ヶ月 9ヶ月 12ヶ月 15ヶ月 18ヶ月 21ヶ月 24ヶ月 橙黄色 澄明 変化 なし 変化 なし 変化 なし 変化 なし 変化 なし 変化 なし 変化 なし 変化 なし 4.5~5.5 4.95 4.94 4.95 4.95 4.95 4.95 4.96 4.96 4.96 1.02~1.06 1.043 1.043 1.043 1.043 1.043 1.043 1.043 1.043 1.043 アスコルビン酸 95~120 111.5 111.3 110.0 108.0 108.1 106.3 104.2 102.7 102.0 ビタミンA 90~130 126.7 124.2 119.8 114.4 111.5 107.4 102.3 99.6 96.4 エルカゴカルシフェロール 95~110 107.8 108.5 109.4 107.9 108.0 107.0 107.8 108.5 107.6 塩酸チアミン 90~115 111.3 110.2 108.2 106.3 105.3 103.3 101.2 99.3 97.1 リン酸リボフラビンナトリウム 95~115 106.2 106.3 104.9 106.4 106.5 105.6 106.3 105.6 106.4 塩酸ピリドキシン 95~110 106.0 106.0 104.4 105.9 106.1 107.6 106.0 106.5 105.6 ニコチン酸アミド 95~110 102.4 102.4 101.5 102.8 104.0 102.8 101.5 103.0 102.7 D-パントテニールアルコール 95~110 102.6 102.9 103.0 104.4 103.1 104.1 101.8 103.0 104.1 酢酸トコフェロール 95~110 103.0 103.5 103.5 104.0 103.7 103.2 104.1 103.0 103.0 分 3ヶ月 1 【 ネオM.V.I.-9注 苛酷試験 】 室温、12ヶ月 試験項目 単位：表示量に対する含量（％） 規格 輸入時 性状 橙黄色澄明 ｐH 比重 成 分 経過月数 3ヶ月 6ヶ月 9ヶ月 12ヶ月 橙黄色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 4.5~5.5 4.95 4.96 4.99 5.00 5.02 1.02~1.06 1.043 1.043 1.043 1.043 1.043 アスコルビン酸 95~120 112.1 108.0 105.7 101.2 96.5 ビタミンA 90~130 126.6 112.8 102.7 86.2 71.0 エルカゴカルシフェロール 95~110 107.8 106.6 102.6 100.3 97.2 塩酸チアミン 90~115 110.2 104.3 98.5 92.3 85.1 リン酸リボフラビンナトリウム 95~115 104.3 104.3 103.5 104.3 104.7 塩酸ピリドキシン 95~110 105.7 105.6 104.2 105.6 105.8 ニコチン酸アミド 95~110 102.2 102.4 103.5 102.3 101.1 D-パントテニールアルコール 95~110 102.8 103.0 102.9 104.5 103.0 酢酸トコフェロール 95~110 103.4 103.2 103.6 103.8 103.9 【 ネオM.V.I.-9注 苛酷試験 】 40℃恒温、6ヶ月 試験項目 単位：表示量に対する含量（％） 規格 輸入時 性状 橙黄色澄明 ｐH 比重 成 分 経過月数 3ヶ月 6ヶ月 橙黄色澄明 変化なし 変化なし 4.5~5.5 4.95 5.00 5.04 1.02~1.06 1.043 1.043 1.043 アスコルビン酸 95~120 112.1 95.2 84.0 ビタミンA 90~130 126.6 51.0 33.5 エルカゴカルシフェロール 95~110 107.8 104.0 96.8 塩酸チアミン 90~115 110.2 68.3 48.2 リン酸リボフラビンナトリウム 95~115 104.3 104.3 103.4 塩酸ピリドキシン 95~110 106.7 104.5 102.2 ニコチン酸アミド 95~110 102.2 103.1 102.4 D-パントテニールアルコール 95~110 102.8 99.9 98.0 酢酸トコフェロール 95~110 103.4 103.4 104.0 2 【ネオM.V.I.-9注 苛酷試験 】 水銀灯照射、50時間 試験項目 単位：表示量に対する含量（％） 規格 水銀灯照射前 性状 橙黄色澄明 ｐH 比重 成 分 水銀灯照射50時間後 褐色透明バイアル 白色透明バイアル 橙黄色澄明 変化なし 変化なし 4.5~5.5 4.95 4.94 4.95 1.02~1.06 1.043 1.043 1.043 アスコルビン酸 95~120 112.4 107.4 105.2 ビタミンA 90~130 125.8 110.3 52.6 エルカゴカルシフェロール 95~110 107.9 107.6 106.5 塩酸チアミン 90~115 109.4 103.5 101.4 リン酸リボフラビンナトリウム 95~115 104.2 102.0 100.8 塩酸ピリドキシン 95~110 105.7 106.6 103.1 ニコチン酸アミド 95~110 102.3 102.1 102.0 D-パントテニールアルコール 95~110 103.1 102.6 103.0 酢酸トコフェロール 95~110 103.7 103.3 103.1 3 M.V.I.-3 注 【 M.V.I.-3注 長期保存試験 】 冷所（10℃）、24ヶ月 試験項目 規格 製造時 性状 淡黄色 澄明 ｐH 比重 成 分 単位：表示量に対する含量（％） 経過月数 3ヶ月 6ヶ月 9ヶ月 12ヶ月 15ヶ月 18ヶ月 21ヶ月 24ヶ月 淡黄色 澄明 変化 なし 変化 なし 変化 なし 変化 なし 変化 なし 変化 なし 変化 なし 変化 なし 6.0～7.0 6.52 6.52 6.52 6.52 6.52 6.53 6.52 6.52 6.52 1.00～1.04 1.023 1.023 1.023 1.023 1.023 1.023 1.023 1.023 1.023 ビオチン 95～115 110.7 110.6 110.7 110.4 110.6 110.5 110.7 109.9 109.6 葉酸 95～115 105.5 104.5 104.4 106.4 105.8 105.8 106.0 104.8 104.8 シアノコバラミン 95～115 111.2 110.8 111.0 110.9 110.9 110.7 110.4 110.2 108.5 4 【 M.V.I.-3注 苛酷試験 】 室温、12ヶ月 試験項目 単位：表示量に対する含量（％） 規格 輸入時 性状 淡黄色澄明 ｐH 比重 成分 経過月数 3ヶ月 6ヶ月 9ヶ月 12ヶ月 淡黄色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 6.0～7.0 6.60 6.59 6.60 6.60 6.60 1.00～1.04 1.023 1.023 1.023 1.023 1.023 ビオチン 95～115 110.3 110.8 110.5 110.0 109.7 葉酸 95～115 105.1 104.4 105.1 104.4 105.4 シアノコバラミン 95～115 110.1 108.7 107.8 106.0 104.3 【 M.V.I.-3注 苛酷試験 】 40℃恒温、6ヶ月 試験項目 単位：表示量に対する含量（％） 規格 輸入時 性状 淡黄色澄明 ｐH 比重 成分 3ヶ月 6ヶ月 淡黄色澄明 変化なし 変化なし 6.0～7.0 6.60 6.60 6.62 1.00～1.04 1.023 1.023 1.023 ビオチン 95～115 110.3 109.9 110.6 葉酸 95～115 105.1 104.9 105.4 シアノコバラミン 95～115 110.1 106.6 103.0 【 M.V.I.-3注 苛酷試験 】 水銀灯照射、50時間 試験項目 単位：表示量に対する含量（％） 水銀灯照射50時間後 規格 水銀灯照射前 性状 淡黄色澄明 ｐH 比重 成分 経過月数 褐色透明バイアル 白色透明バイアル 淡黄色澄明 変化なし 変化なし 6.0～7.0 6.60 6.60 6.60 1.00～1.04 1.023 1.023 1.023 ビオチン 95～115 109.9 110.5 83.8 葉酸 95～115 105.7 64.7 0.0 シアノコバラミン 95～115 109.4 104.9 4.9 5 ネオM.V.I.-9 注、M.V.I.-3 注 【 ネオM.V.I.-9注、M.V.I.-3注 混合による安定性 】 等容量混液5ｍLを褐色透明ガラスバイアルに充てん 冷所（10℃）、6ヶ月 試験項目 規格※ 試料調製時 単位：表示量に対する含量（％） 経過月数 1ヶ月 2ヶ月 3ヶ月 6ヶ月 性状 橙黄色澄明 沈殿なし 変化なし 変化なし 変化なし ｐH 5.15 5.16 5.16 5.17 5.18 変化なし アスコルビン酸 95~120 105.3 98.1 93.9 88.9 85.2 ビタミンA 90~130 126.5 124.0 122.0 118.0 112.9 エルカゴカルシフェロール 95~110 108.0 108.6 108.8 108.0 108.2 塩酸チアミン 90~115 110.1 105.1 100.7 99.0 97.3 リン酸リボフラビンナトリウム 95~115 102.7 103.3 103.2 102.9 102.9 成 塩酸ピリドキシン 95~110 106.5 106.4 106.8 106.2 106.9 分 ニコチン酸アミド 95~110 102.2 101.8 101.9 102.2 102.0 D-パントテニールアルコール 95~110 103.1 103.9 103.3 103.4 103.2 酢酸トコフェロール 95~110 103.7 103.7 103.2 103.5 103.6 ビオチン 95~115 109.5 109.6 109.9 112.2 109.5 葉酸 95~115 105.0 99.7 92.6 83.8 62.4 シアノコバラミン 95~115 108.4 111.7 111.1 109.8 105.7 ※成分の規格は混合前のものです。 6 【 ネオM.V.I.-9注、M.V.I.-3注 混合による安定性 】 等容量混液5ｍLを褐色透明ガラスバイアルに充てん 室温、6ヶ月 試験項目 規格※ 試料調製時 単位：表示量に対する含量（％） 経過月数 1ヶ月 2ヶ月 3ヶ月 6ヶ月 性状 橙黄色澄明 沈殿なし 変化なし 変化なし 変化なし ｐH 5.15 5.19 5.21 5.23 5.27 変化なし アスコルビン酸 95~120 105.3 86.3 81.9 79.6 73.1 ビタミンA 90~130 126.5 114.0 109.0 102.0 93.0 エルカゴカルシフェロール 95~110 108.0 108.5 107.0 106.8 102.9 塩酸チアミン 90~115 110.1 99.1 92.6 87.9 85.2 リン酸リボフラビンナトリウム 95~115 102.7 103.3 103.0 103.0 103.0 成 塩酸ピリドキシン 95~110 106.5 106.3 106.9 106.1 106.6 分 ニコチン酸アミド 95~110 102.2 102.1 101.9 102.2 102.1 D-パントテニールアルコール 95~110 103.1 103.0 102.6 102.6 102.7 酢酸トコフェロール 95~110 103.7 103.8 103.4 103.3 103.7 ビオチン 95~115 109.5 110.0 110.1 110.6 109.4 葉酸 95~115 105.0 81.5 67.5 58.1 37.7 シアノコバラミン 95~115 108.4 111.0 103.2 100.4 80.7 ※成分の規格は混合前のものです。 7 【 ネオM.V.I.-9注、M.V.I.-3注 混合による安定性 】 等容量混液5ｍLを褐色透明ガラスバイアルに充てん 40℃恒温、6ヶ月 試験項目 規格※ 試料調製時 単位：表示量に対する含量（％） 経過月数 1ヶ月 2ヶ月 3ヶ月 6ヶ月 性状 橙黄色澄明 沈殿なし 変化なし 変化なし 変化なし 赤橙色澄明 沈殿なし ｐH 5.15 5.33 5.41 5.53 5.65 アスコルビン酸 95~120 105.3 82.3 72.2 65.9 58.1 ビタミンA 90~130 126.5 95.0 77.0 62.0 54.7 エルカゴカルシフェロール 95~110 108.0 106.9 105.6 103.4 97.6 塩酸チアミン 90~115 110.1 89.1 80.0 62.9 35.0 リン酸リボフラビンナトリウム 95~115 102.7 103.2 103.2 103.2 103.0 成 塩酸ピリドキシン 95~110 106.5 105.8 104.9 104.2 102.9 分 ニコチン酸アミド 95~110 102.2 102.1 101.6 102.3 102.0 D-パントテニールアルコール 95~110 103.1 102.7 103.7 101.3 99.4 酢酸トコフェロール 95~110 103.7 103.4 103.4 103.9 103.6 ビオチン 95~115 109.5 109.2 109.8 110.1 110.3 葉酸 95~115 105.0 60.7 38.9 30.0 7.9 シアノコバラミン 95~115 108.4 76.7 47.8 18.8 2.1 ※成分の規格は混合前のものです。 8
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