2014 年 8 月作成 学術開発課 輸液器具に対する吸着試験 抗悪性腫瘍剤 (オキサリプラチン注射液) オキサリプラチン点滴静注液 50mg/100mg 「テバ」 試験方法 試験 製剤 オキサリプラチン点滴静注液50mg「テバ」 オキサリプラチン点滴静注液100mg「テバ」 輸液 5%ブドウ糖注射液 500mL (大塚糖液5% [株式会社大塚製薬工場]) 輸液 セット テルフュージョン輸液セット PVCフリー(0.2µmフィルター) [テルモ株式会社] 条件 室温、室内散乱光下 流速 約4mL/分 輸液+試験製剤 採取 ・輸液に試験製剤30mLを配合した。 (オキサリプラチン:150mg) 輸液セット ・輸液容器から配合液の一部を採取した。 (通過前) 輸液フィルター ・輸液容器に輸液セットを接続し、規定の流速で配合液を滴 下させ、輸液セット通過後の配合液を全量回収した。 方法 ・回収した配合液の一部を採取した。 (通過後) 採取 ・採取した配合液のオキサリプラチン含量を測定した。 定量 液体クロマトグラフィー 試験結果 輸液 採取 含量 1)(%) 通過前 100 通過後 100 5%ブドウ糖注射液 1) 通過前の含量を100とした残存率 [n=3] 本製剤の輸液器具への吸着は認められなかった。 1/1
© Copyright 2024 ExpyDoc