電波利用環境シンポジウム植込み型心臓治療デバイスのEMI ～その機序と携帯電話指針改正の背景～豊島健 http://square.umin.ac.jp/J-RIDT/ 2015/06/10 1 植込み型デバイス・テクノロジー講座植込み型心臓治療デバイスペースメーカ脈が遅くなる不整脈（徐脈）の治療 ICD 両心室ペースメーカ左右心室の拍動がずれてしまうための心不全の治療脈が早くなりすぎる不整脈（心室細動）の治療 2015/06/10  他の治療方法より効果が高いことが実証されている治療機器 2 植込み型デバイス・テクノロジー講座植込み型心臓治療デバイスの構造例 = ペースメーカ = セラミック基板リチウム電池マイクロプロセッサ集積回路 2015/06/10 3 植込み型デバイス・テクノロジー講座ペースメーカの概要単極電極リング（不関）電極電極双極電極  電極の設置法  静脈を経由して、右心房、右心室壁に電極を接触させる心房電極心室電極  ペースメーカの働き  心臓を刺激する  2.5V、3mA、0.4ms  心電位を検出  0.18mV～2mV 2015/06/10 4 植込み型デバイス・テクノロジー講座ペースメーカの動作感度心電位設定周期タイマー 0  心電位を監視し、設定された周期内に検出されなければ、心臓を刺激する。 2015/06/10 5 植込み型デバイス・テクノロジー講座 EMI（電磁干渉）とは = 心電位が雑音で覆い隠されること = センシング感度心電位通常動作時 ? ? ? ? ? センシング感度心電位雑音混入時 2015/06/10 6 植込み型デバイス・テクノロジー講座人体への雑音混入経路 +- 体に高圧電界があびせられる体に伝導電流が流れる体に変動磁界があびせられる -+ +- 2015/06/10 7 植込み型デバイス・テクノロジー講座伝導電流の例 = 電気器具からの漏電 = 冷蔵庫衣類乾燥機電子レンジ漏洩電流食器洗い機洗濯機アース未接続  漏電は知覚限界(400µA)以下の強度 (>45µA) でもペースメーカ/ICDのEMIの原因となる。  正しくアースを接続して使用する。 2015/06/10 電解還元水生成器 8 植込み型デバイス・テクノロジー講座変動磁界の影響  単極リードは電極・不関電極間の生体組織を含め、1回巻コイルのきコイルを形成する。ループ面積  コイルに変動磁界が照射されると、起電力を生じる（発電の原理）。  双極電極の影響は単極電極の1/6～1/10。磁力線単極: 0.2 Grms @ 50Hz→1mVpp （人体モデル使用時） 2015/06/10 9 植込み型デバイス・テクノロジー講座磁石と磁力線磁石鎖交する磁力線の数（発電の強さ）は異なるコイル鎖交した磁力線磁石表面の磁力線密度（磁石の強さ）は同じ  磁力線の鎖交数は同じ強さ（磁束密度）の磁石でも、大きさによって異なる。  大きな発生源は弱い磁界でも影響することがある。 2015/06/10 10 植込み型デバイス・テクノロジー講座標準の人体モデル  患者さんを危険な環境に置かずに環境を評価する。  オリジナルは Irnich が提案。  より正確な評価ができるシステムとして改善。  総務省の調査研究で同一の物が使用されている。  ISO(国際標準化機構)のテクニカルレポート（TR20017‐2011）に収載 2015/06/10 11 植込み型デバイス・テクノロジー講座磁界発生源の大きさの影響人体モデル中心での磁界 (G) 1000  磁界発生源が大きいほど、弱い磁界でも影響する。 100 10 1 1 コイル直径コイル直径コイル直径コイル直径コイル直径コイル直径 0 20 40 60 等価コイルの直径（ｃｍ） 80  磁界発生源が大きいほど、離れても減衰しにくい。 100 雑音振幅(mV) 0.8 0.1 = = = = = = 10 cm 30 cm 40 cm 50 cm 100 cm 200 cm 0.6 0.4 0.2 0 0 2015/06/10 0.2 0.4 距離（ｍ） 0.6 0.8 1 12 植込み型デバイス・テクノロジー講座心電位増幅回路のフィルター特性 10 心電位領域 10V以上ないと感じない電圧（Vpp） 1 100m 10m 1m 心電位スペクトル 1 10 50Hz なら 2mV で感じ 100 雑音領域 1k 10k 100k 周波数（Hｚ） 2015/06/10 13 植込み型デバイス・テクノロジー講座一定振幅以上の信号の検出通常時動作センシング感度入力 EMIモード動作センシング感度入力出力 2015/06/10 14 植込み型デバイス・テクノロジー講座過大入力保護ダイオード  患者の身体に高電圧を印加することがある。  体外式除細動器（3～4kV）  電気メス（～400V）  デバイス内電子部品の保護電流過大入力保護ダイオードの特性チップ・リング間 -10 カン・チップ間 -5 5 10 電圧(V) カン・リング間大きな電流が流れても電圧は一定 2015/06/10 全ての人体に接する金属部の間に過大入力保護ダイオードを配置 15 植込み型デバイス・テクノロジー講座非線形回路による包絡線検波包絡線線形回路の反応検波の出力が小振幅でも増幅器で増幅される非線形回路の反応包絡線検波：高周波の包絡線の情報を取り出す操作。振幅変調波に対する復調操作。 ⇒デバイスに低周波雑音を誘起 20ms PDC方式携帯電話の電波 2015/06/10 PDC方式携帯電話の電波でペースメーカに混入した雑音 16 植込み型デバイス・テクノロジー講座ペースメーカでの対策サファイア絶縁体ニオビウム導線  技術的対応フィードスルーフィルター  フィードスルーフィルターフィードスルー  貫通コンデンサと同機能  450MHｚ以上の高周波を吸収  携帯電話等の電波をシャットアウト回路に10V以上の電圧が加わらないように保護過大入力保護回路回路電池回路 2015/06/10 17 植込み型デバイス・テクノロジー講座最初の携帯電話の調査  平成7～9年不要電波問題対策協議会（現：電波環境協議会）  アナログ、PDC、PHS 方式の携帯電話  ペースメーカ 228機種  影響を受けたのは15cm 未満の距離  22cmで雑音強度半減  指針  ペースメーカ植込み部位から 22cm 離して、携帯電話を使用／携行する 2015/06/10 18 植込み型デバイス・テクノロジー講座電波の医療機器等への影響に関する調査研究（総務省平成12年～）  電波利用が発展し、日常生活で必要不可欠となった。  昭和の頃の身近な電波発射源：電話子機、カラオケマイク、シチズンバンドトランシーバ？ … 一家に１台？  現在では：携帯電話、Wi‐Fi … 一家に何台？  身近になった電波の影響への国民の関心が高まる。  最新の実証実験により正しい情報を提供し、国民の不安を解消。  総務省／厚生労働省／経済産業省／国土交通省／日本不整脈デバイス工業会／電波発射装置の業界代表が協同実施 2015/06/10 19 植込み型デバイス・テクノロジー講座携帯電話の試験結果  平成12～13年、平成16年～21年 22cm  全方式の携帯電話（含む:レピータ）  植込み型心臓治療デバイス全体を網羅  試験結果  15cmを超える影響は観察されず  ICDは5cm以内で不要ショック発生  小電力レピータは影響なし  22cm指針は、全ての植込み型心臓治療デバイス、携帯電話に対し妥当 2015/06/10 20 植込み型デバイス・テクノロジー講座携帯電話とローソク光磁力線 22cm ペースメーカ携帯電話電波 2015/06/10 21 植込み型デバイス・テクノロジー講座ワイヤレスカードシステム  平成14年  ペースメーカ 27機種、 ICD 6機種  カードリーダー 13機種  試験結果  ペースメーカ 最大影響距離： 8cm  ICD 影響なし  指針  植込み型デバイスから 12cm 以上離す。 2015/06/10 22 植込み型デバイス・テクノロジー講座無線LAN/WiMAX  無線LAN（平成15年）／WiMAX（平成22年）  ペースメーカ 27機種、 ICD 6機種  16機種の無線LAN（全方式）  アクセスポイント/クライアント両者を含む  ペースメーカ、ICDへの影響は認められなかった。 2015/06/10 23 植込み型デバイス・テクノロジー講座電子商品監視装置（EAS）  最大影響距離  280ｃｍ  リセットを受けたペースメーカ  3機種（最大影響距離25cm）  不要ショックを発生したICD 図書館 PC量販店 CDレンタルショップ  平成14～15年  ペースメーカ 28機種、 ICD 7機種  EAS 40機種（全方式） 2015/06/10  5機種（最大距離42.5cm：対峙状態で充電時間を越えて留まった場合）  正面を向いた状態では、ゲートから20cm以上離れれば、不要ショックは発生しない。 24 植込み型デバイス・テクノロジー講座 EASの指針ゲート外部への磁力線の漏れゲートの磁力線の範囲外部への磁力線の漏れ要注意範囲  ゲートの外側にも磁力線は漏れている。  ゲートの中央を正面を向いて、立ち止まらずに通り過ぎる。  ゲートに近付いたり、体をゲートの方に向けない。  待ち合わせなど長居をする場合は、3m以上離れた場所で!! 2015/06/10 25 植込み型デバイス・テクノロジー講座 RFID 平成15、16年度 ペースメーカ 28機種、ICD 7機種 RFID：ゲートタイプ10機種、ハンディタイプ21機種、据置きタイプ45機種ゲートタイプ 2015/06/10 ハンディタイプ据置きタイプ 26 植込み型デバイス・テクノロジー講座 RFIDの影響ゲートタイプ  最大影響距離：50cm  ICDは密着状態で不要ショック発生の可能性あり  EASと区別がつきにくい  指針：EASの指針に従う  表示：EASと同等ハンディタイプ／据置きタイプ  最大影響距離  ハンディタイプ：15cm  ICD は1cm以内で不要ショック  据置きタイプ：14cm  ICD は6cm以内で不要ショック  ガイドライン  22cm以内に近づけない 2015/06/10 27 植込み型デバイス・テクノロジー講座新たなRFIDの影響 平成18年 高出力型950MHz帯パッシブタグシステム 平成18年 据置きタイプRFID 最大75cmの影響 100cm指針アンテナ 2015/06/10 28 植込み型デバイス・テクノロジー講座携帯電話指針見直しの検討  背景  第2 世代（PDC）携帯電話の運用停止（平成24 年7 月）  運用停止を鑑みて「規制・制度改革に係る方針」により、指針見直しを閣議決定（平成23 年4 月8 日）  新指針として『15㎝』を提案（平成24年度報告書）  ペースメーカー等は国際安全規格で携帯電話の周波数帯で15㎝で影響を受けないことの確認を要求されている  第3世代以降の携帯電話の影響は数cmと小さい  携帯電話の将来方式でも、影響が変わらないかは不明  国際的な指針との整合が取れる 2015/06/10 29 植込み型デバイス・テクノロジー講座植込み型デバイスの国際安全規格 ISO14708（含む：EMC要求）交流電源電位治療器低周波治療器 IH RFID EAS 10 電圧（Vpp） ANSI/AAMI PC69を適用技術的対応が困難な領域携帯電話 7Vpp@140kHz 1 20kHz 100m 設計どおりの動作をすべき領域影響を受けてはならない領域心電図 10m 167kHz 18mVpp@3kHz 2mVpp 1m 10 100 1k 10k 100k 1M 10M 100M 1G 10G 周波数（Hｚ） 2015/06/10 30 植込み型デバイス・テクノロジー講座植込み型心臓治療デバイスの国際規格EMC要求への適合証明 国際安全規格（ISO14708）のEMC要求への適合証明の添付が薬事承認の条件となった 平成15年10月1日以降の申請に適用 平成18年4月1日以降、非適合品は販売不可 この規格の携帯電話該当部分の内容は、 15㎝の距離で影響を受けないことを確認すること 2015/06/10 31 植込み型デバイス・テクノロジー講座植込み型心臓治療デバイスの電磁両立性規制の推移 15cmの距離で携帯電話の影響を受けないことの確認 EN 50061-A1 prEN 45502-2-1 + PC69 1995 平成 5 2000 10 指針（22cm） 2015/06/10 ISO14117 ANSI/AAMI PC69 ISO14708-2 + PC69 指針（15cm） 2005 15 薬事申請時の国際安全規格への適合確認要求 2010 20 25 新指針（15cm） 32 植込み型デバイス・テクノロジー講座総務省の改正指針平成25年1月24日ア植込み型医療機器の装着者は、携帯電話端末の使用及び携行に当たっては、植込み型医療機器の電磁耐性（ＥＭＣ）に関する国際規格（ＩＳＯ１４１１７等）を踏まえ、携帯電話端末を植込み型医療機器の装着部位から１５ｃｍ程度以上離すこと。また、混雑した場所では、付近で携帯電話端末が使用されている可能性があるため、注意を払うこと。イ携帯電話端末の所持者は、植込み型医療機器の装着者と近接した状態となる可能性がある場所では、携帯電話端末と植込み型医療機器の装着部位との距離が１５ｃｍ程度以下になることがないよう注意を払うこと。なお、身動きが自由に取れない状況下等、15㎝程度の離隔距離が確保できないおそれがある場合には、事前に携帯電話端末が電波を発射しない状態に切り替えるなどの対処をすることが望ましい。 2015/06/10 33 御清聴ありがとうございました 2015/06/10 34