医療関連産業施策合同説明会京都府の薬務行政について平成２７年４月８日京都府健康福祉部薬務課審査担当副課長五十嵐真由美医薬品等製造販売業、製造業医薬品医薬部外品化粧品再生医療等製品大臣許可知事許可計第一種製造販売業－２２第二種製造販売業－２１２１製造業２４４４６製造販売業－３０３０製造業－３７３７製造販売業－７４７４製造業－７３７３製造販売業－００製造業０－０ ※ 平成２６年１２月３１日現在医療機器等製造販売業、製造業知事許可医療機器体外診断用医薬品（※１）第一種製造販売業１４第二種製造販売業２９第三種製造販売業１７製造業（※１）９０製造販売業製造業 ※ 平成２６年１２月３１日現在 ※１みなし登録業者含む９１０京都府全域医薬品製造業者：４６許可綾部工業団地（綾部市）長田野工業団地（福知山市）けいはんな文化学術研究都市京都府庁（京都市）全国の医療機器生産金額の推移下表は最近１０カ年の全国の医療機器生産金額の推移となります。平成２５年度の生産金額は１兆９，０５４億円となり、前年と比較して１０２億円（０．５％）の増加となりました。平成２２年度から連続してプラス成長となっております。なお、平成２６年1月～1０月までの月ごとの平均金額は１，８０５億円であり平成２５年の月ごと平均金額１，５８８億円を上回っております。また、平成２５年の輸出金額は５，３０５億円であり、前年と比較して４０３億円（８．３％）の増加となっております。 2,000 1,900 1,800 1,700 1,600 1,500 1,400 1,300 （十億円）生産金額京都府の医療機器生産金額の推移下表は最近５カ年の京都府における医療機器生産金額の推移となります。括弧内は４７都道府県の生産金額に係る順位です。平成２４年度は平成２３年度より生産金額は増加しましたが、平成２５年度では、やや減少しました。（増減額：－１，１億円、比率：－２．７％）また、平成２６年１月～１０月までの月ごとの平均金額は約３１億円であり平成２５年の月ごと平均金額約３４億円と比較すると生産金額等の減少が見受けれます。 48,000 (1３) 京都生産金額 46,000 44,000 (12) (1３) 42,000 40,000 38,000 (1３) (1３) 36,000 （百万円）（百万円単位） ※括弧内は全国順位京都府における生産金額（医薬品と医療機器の比較）医薬品生産額 1.1％位医療機器生産額全国シェア 2.1％位（厚生労働省薬事工業生産動態統計年報（平成２５年度））京都府健康福祉部の組織 201５/２/1現在健康福祉総務課高齢者支援課医療企画課保健所保健環境研究所リハビリテーション支援センター福祉・援護課７カ所申請書受付（京都市伏見区内）知事承認品目に係る規格及び試験方法の審査を実施介護・地域福祉課健康福祉部障害者支援課少子化対策課・・・健康対策課医療課生活衛生課薬務課 8 薬務課審査担当の主な業務内容 ○ 医薬品・医療機器・部外品・化粧品等の製造等に関すること →業許可等、監視指導、適合性調査、承認等 ○ 医薬品等創出のための産学公連携等に関すること ○ 電子お薬手帳の普及に関すること ○ 国家検定等に関すること ○ 後発医薬品品質情報提供等推進事業に関すること ○ 毒物劇物に関すること ○ 温泉に関すること ○ 衛生検査所に関すること医薬品、医療機器、再生医療等製品等の取り巻く状況について１医薬品等製造関係（１）平成２６年７月１日日本国がPIC/Sに加盟・日本のGMPとPIC/SGMPとの整合（２）薬事法改正により新たに再生医療製品等が追加・GCTPとPIC/S基準との整合２医療機器製造関係（１）薬事法改正により許可から登録へ規制緩和（２）製造販売業者に対するQMS基準の適用・GVP省令に加えQMS体制省令再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）【従来の承認までの道筋】＜再生医療等製品に従来の承認制度を適用する場合の問題点＞人の細胞を用いることから、個人差を反映して品質が不均一となるため、有効性を確認するためのデータの収集・評価に長時間を要する。治験臨床研究市販承認（有効性、安全性の確認）承認又は条件・期限付承認の失効【再生医療等製品の早期の実用化に対応した承認制度】 ※患者のアクセスをより早く！市販臨床研究治験（有効性の推定、安全性の確認）条件・期限を市販後に有効性、さら付して承認なる安全性を検証期承限認内申に請再度承認又は条件・期限付承認の失効引き続き市販患者にリスクを説明し同意を得、市販後の安全対策を講じる。・有効性については、一定数の限られた症例から、従来より短期間で有効性を推定。・安全性については、急性期の副作用等は短期間で評価を行うことが可能。５３医療機器、市販薬、再生医療等製品等に係る許認可手続・センター支援フロー事業化相談製造段階開発段階京都府薬務課＜知事権限＞＜国権限＞中小企業等京都産業 21 へ相談ニーズ把握薬務課へ相談製品企画等臨床試験等国等への承認・認証申請製造販売業の許可製造業の許可・登録ラ開イ発ン試で作の品大と量の生同産等（試性作の品確）認薬機法承認・認証許可必要な場合 PMDAの指示内容が判らないという中小の意見が多数申（請各手種続基支準援への対応）（Ｑ基Ｍ準）等Ｓの・Ｇ説Ｍ明Ｐ・・Ｇ対Ｃ応Ｔ支Ｐ援 ※ 技る薬術手機支続法援き等助に言関・す事Ｐ項ＭへＤのＡフかォらロのー指示製品化データ分析（市販薬・部外品等）製・分造析・指分導析機器貸出承認・認証京都産業 21 へ相談販路開拓・資金販路拡大等製造・分析技術を向上させて、新規参入・事業拡大をしたいとの声国際レベルの対応が求められ、中小単独では対応困難との声開発から製造、製品化まで一環した相談・技術支援を実施（※） QMS：(医療機器基準） GMP：（医薬品等基準） GCTP：（再生医療製品等基準）