ヘルスソフトウェア開発ガイドラインについて 鎮⻄西 清⾏行行 国⽴立立研究開発法⼈人 産業技術総合研究所 （茨城県つくば市） 2015/04/03 MOSAセミナー@渋⾕谷 © K. Chinzei, AIST このファイルはCreative Commons License 表⽰示 3.0のもとに引⽤用・抜粋・再配布・翻案等を許可します． コンテンツ • • • • 医療療機器の法規制 「単体プログラム」の法規制 ガイドライの概要 ガイドラインを適⽤用してみる 第⼀一部 薬機法の適⽤用範囲 2014年年11⽉月25⽇日から，薬事法は 医薬品、医療療機器等の品質、有効性及び安全 性の確保等に関する法律律 にかわりました． 7 薬機法の⽬目的（H26改正） • 第１条 この法律律は、医薬品、医 薬部外品、化粧品、医療療機器及び 薬事法は警察⾏行行政法 再⽣生医療療等製品（以下「医薬品 等」という。 ）の品質、有効性 及び安全性の確保並びにこれらの 歴史的には、 使⽤用による保健衛⽣生上の危害の発 インチキ薬の取締ま ⽣生及び拡⼤大の防⽌止のために必要な りの為に作られた 規制を⾏行行うとともに、指定薬物の 規制に関する措置を講ずるほか、 薬事⾏行行政の半分は、 医療療上特にその必要性が⾼高い医薬 品、医療療機器及び再⽣生医療療等製品 違法⾏行行為取締まり の研究開発の促進のために必要な 措置を講ずることにより、保健衛 ⽣生の向上を図ることを⽬目的とする。 8 薬機法とは • 製造・販売業に対する規制：ユーザーは規制しない • 医療療機器を製造販売する前に – 製造販売業許可等を受けなければならない – 製造販売承認あるいは認証を受けなければならない – 輸⼊入して販売する場合も同じ • 医療療機器の製造販売を始めたら、 – 不不具合等の情報を常に収集・対応する （製品が市場から消えるまで！） • 医療療機器の広告に対しても規制 薬機法制度度 • 薬機法の対象 – ヒト⽤用，動物⽤用の， 医薬品 医療機器 再生医療等製品 化粧品 （体外診断薬を含む） 11 医療療機器の定義（法第2条4） • ⼈人若若しくは動物の疾病の診断、治療療若若しくは予防に使⽤用 されること、⼜又は • ⼈人若若しくは動物の⾝身体の構造若若しくは機能に影響を及ぼ すこと を⽬目的とする機械器具等（再⽣生医療療等製品を除く）であっ て、 • 政令令で定めるもの 薬機法施行令 http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36SE011.html JMDN Japanese Medical Device Nomenclature 4000を超える医療機器の名称（一般的名称）とその定義 が決められている． http://www.tuv-sud.jp/infoservice/pdf/5031105b.pdf 等 13 機械器具等の定義（法第2条2） • • • • • 機械器具 ⻭歯科材料料 医療療⽤用品 衛⽣生⽤用品 プログラム – 電⼦子計算機に対する指令令であつて、⼀一の結果を得ることができ るように組み合わされたもの • プログラムを記録した記録媒体 14 機器該当性の境界線は流流動的 • 明らかに医療療機器なら悩まない • 今後は，ビジネス的には健康関連機器とのボーダー上の ものが増えると予想 – 「ヘルスケア機器」：経済産業省省 • 迷ったら，厚労省省／監視指導・⿇麻薬対策課に相談 – ただし，説明の仕⽅方次第で苦労を増やすことになるかもしれな いので，周到に準備すること – 当部⾨門にもおたずねください． 19 プログラムに関する法改正の概要 新法による変化 薬事法（〜～2014/11/24） • 機器＝ハードウェア+ソフトウェア • ⼀一体で審査・規制すればよい • ソフトウェアだけでは動かない → 規制の要なし • • • • 薬機法（2014/11/25〜～） ハードウェアとしてスマホ等が普及（≠医療療機器） スマホ等で動く，医療療機器の機能を持つアプリが出現 【ダウンロード販売】【クラウドサービス】 国際的にはソフトウェアだけで規制 • ソフトウェア単体の製造・流流通も承認・規制の対象に 法⽂文上の変更更は２カ所だけ • 機械器具等（法2条1の2） – 機械器具、⻭歯科材料料、医療療⽤用品、衛⽣生⽤用品並びにプログラム （電⼦子計算機に対する指令令であつて、⼀一の結果を得ることがで きるように組み合わされたものをいう。以下同じ。 ）及びこれ を記録した記録媒体 • 物（法2条18） – この法律律にいう「物」には、プログラムを含むものとする。 規制の内容，考え⽅方については基本的な変更更はない 24 どう対応？ Q1 ⾃自分のソフトは規制対象か？ Q2 規制対象なら何をすべきか？ A1 「プログラムの医療療機器への該当性に関する基本的な考え⽅方について」 (平成26年年11⽉月14⽇日 薬⾷食監⿇麻発1114第5号) A2 「医療療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて」 （平成26年年11⽉月25⽇日付け薬⾷食機参発1125第６号） 「医療療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて」 (平成26年年11⽉月25⽇日 事務連絡) http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/tsuchi/file/20141114-5.pdf http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/tsuchi/file/20141125-6.pdf http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/tsuchi/file/20141125-jimu.pdf Q1 ⾃自分のソフトは規制対象か？ • 薬事法上の定義（法第2条4） – ⼈人若若しくは動物の疾病の診断、治療療若若しくは予防に使⽤用される – ⼈人若若しくは動物の⾝身体の構造若若しくは機能に影響を及ぼす を⽬目的とする機械器具等（再⽣生医療療等製品を除く）であって、 – 政令令で定めるもの 医療療機器プログラム • 疾病診断⽤用プログラム +記録媒体 • 疾病治療療⽤用プログラム +記録媒体 • 疾病予防⽤用プログラム +記録媒体 （クラス１医療療機器に相当するものを除く） 薬機法施行令 http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36SE011.html Q1 ⾃自分のソフトは規制対象か？ ログラム ーシ ョンユ ニッ 当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 ラム ト用プログラム プ 01 疾病診断用プ プ ロ グ 58250012 Ｍ Ｒ 組 合 せ 型 ＭＲ組合せ型ポジトロンＣＴ装置から得られた情報をさら Ⅱ に処理して診断等のために使用する医療機器プログラ ログラム ラム ポ ジ ト ロ ン Ｃ Ｔ ム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もあ 装置用プログラ る。 １０ ― ク ラ ス 分 類 GHTF ル － ル 特定 保守 Ⅱ １０ ― Ⅱ １０ ― Ⅱ １０ ― Ⅱ １０ ― Ⅱ ク ラ ス 分 類 １０ ― GHTF ル － ル 特定 保守 １０ ― • リスト（医療療機器の⼀一般的名称; JMDN）に載ってるの もある 1955 ム （参考） クラス分類告示 特定 設置 保守 管理 類別 別表 告示 告示 コード 1 2 3 別表 別表 類別 名称 中分 類名 コード 一般的名称 一般的名称定義 男性向け避妊用コンドームの項の次に次のように加える。 1806 1807 1955 1808 （参考） クラス分類告示 特定 設置 保守 管理 別表 告示 告示 1 2 3 別表 別表 プ 01 疾病診断用プ プ ロ グ 37626032 汎 用 Ｘ 線 診 断 移動型アナログ式汎用Ｘ線診断装置、ポータブルアナロ グ式汎用Ｘ線診断装置、ポータブルデジタル式汎用Ｘ線 ログラム ラム 装置用プログラ 診断装置、据置型アナログ式汎用Ｘ線診断装置、据置型 デジタル式汎用Ｘ線診断装置、移動型デジタル式汎用Ｘ ム 線診断装置から得られた情報をさらに処理して診断等の ために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを 記録した記録媒体を含む場合もある。 プ 01 疾病診断用プ プ ロ グ 37626042 汎 用 一 体 型 Ｘ 移動型アナログ式汎用一体型Ｘ線診断装置、ポータブル アナログ式汎用一体型Ｘ線診断装置、ポータブルデジタ ログラム ラム 線 診 断 装 置 用 ル式汎用一体型Ｘ線診断装置、据置型アナログ式汎用 当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 プログラム ログラム ラム ーシ ョンユ ニッ 一体型Ｘ線診断装置、据置型デジタル式汎用一体型Ｘ線 診断装置、移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線診断装置 ト用プログラム から得られた情報をさらに処理して診断等のために使用 ＭＲ組合せ型ポジトロンＣＴ装置から得られた情報をさら プ 01 疾病診断用プ プ ロ グ 58250012 Ｍ Ｒ 組 合 せ 型 する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記 録媒体を含む場合もある。 に処理して診断等のために使用する医療機器プログラ ログラム ラム ポ ジ ト ロ ン Ｃ Ｔ ム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もあ プ 01 疾病診断用プ プ ロ グ 70001012 乳 房 撮 影 組 合 乳房撮影組合せ型Ｘ線診断装置から得られた情報をさら る。 装置用プログラ に処理して診断等のために使用する医療機器プログラ ログラム ラム せ 型 Ｘ 線 診 断 ム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もあ ム 装置用プログラ る。 . . . 設置管 旧一般的 旧 理 名称コード 的 ム プ 01 疾病診断用プ プ ロ グ 37621032 汎 用 Ｘ 線 透 視 据置型アナログ式汎用Ｘ線透視診断装置、移動型アナロ グ式汎用Ｘ線透視診断装置、ポータブルアナログ式汎用 ログラム ラム 診 断 装 置 用 プ Ｘ線透視診断装置、移動型デジタル式汎用Ｘ線透視診断 中分 類別 類別 装置、ポータブルデジタル式汎用Ｘ線透視診断装置、据 コード ログラム 一般的名称 一般的名称定義 置型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置から得られた情報 コード 名称 類名 をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プロ グラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合 もある。 プ 01 疾病診断用プ プ ロ グ 37621042 汎 用 一 体 型 Ｘ 据置型アナログ式汎用一体型Ｘ線透視診断装置、移動 型アナログ式汎用一体型Ｘ線透視診断装置、ポータブル ログラム ラム 線 透 視 診 断 装 アナログ式汎用一体型Ｘ線透視診断装置、移動型デジタ 置用プログラム ル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置、ポータブルデジタル 載ってないのはどうする？？？ 設置管 旧一般的 旧 理 名称コード 的 薬食発1125第3号 http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/tsuchi/file/20141125-3.pdf 1809 Ⅱ 「プログラム医療療機器該当性」通知 • 「プログラムの医療療機器への該当性に関する基本的な考 え⽅方について」(平成26年年11⽉月14⽇日 薬⾷食監⿇麻発1114第5号) 1) 疾病の治療療・診断への寄与 2) 機能の障害等のもたらす「総合的なリスクの蓋然性」 にもとづき，該当する物，該当しない物を例例⽰示 http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/tsuchi/file/20141114-5.pdf 該当例例・⾮非該当例例 該当例例 1. 医療療機器で得られたデータを 加⼯工・処理理し、診断⼜又は治療療 に⽤用いるための指標、画像、 グラフ等を作成する • 医⽤用画像を汎⽤用計算機に 表⽰示する (診療療記録とし ての保管・表⽰示⽤用を除く) • ⽣生理理学的なパラメータを 計算し、健常⼈人群等との 統計的な⽐比較をする etc 2. 治療療計画・⽅方法の決定を⽀支援 するためのプログラム • シミュレーションを含む • 放射線治療療における吸収 線量量分布を推定する • 医薬品の投与量量を⾼高度度な アルゴリズムで計算する ⾮非該当例例 1. 医療療機器で得られたデータを 転送・保管・表⽰示する 2. データ（画像を除く）を加⼯工・ 処理理する（診断⽤用を除く） 3. 教育⽤用プログラム 4. 患者説明⽤用プログラム 5. メンテナンス⽤用プログラム 6. 院内業務⽀支援プログラム 7. 健康管理理⽤用プログラム 8. ⼀一般医療療機器（クラス１機器） に相当するプログラム グレーゾーン • どこまでが健康管理理？? • クラスIに相当プログラムは規制対象外… 「ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え⽅方」 「GHS開発ガイドライン」 31 新法による変化 薬事法（〜～2014/11/24） • 機器＝ハードウェア+ソフトウェア • ⼀一体で審査・規制すればよい • ソフトウェアだけでは動かない → 規制の要なし • • • • 薬機法（2014/11/25〜～） ハードウェアとしてスマホ等が普及（≠医療療機器） スマホ等で動く，医療療機器の機能を持つアプリが出現 【ダウンロード販売】【クラウドサービス】 国際的にはソフトウェアだけで規制 • ソフトウェア単体の製造・流流通も承認・規制の対象に ヘルスケアソフトウェア 開発ガイドラインの概要 経済省省と業界団体の２つの開発ガイドライン 1) 経済省省の開発ガイドライン 「基本的考え⽅方」(24p) 基本を簡潔に述べたもの 2) 業界団体の開発ガイドライン 「GHS (Good Health Software)開発ガイドライン」 (58p) 経済省省ガイドラインを具体的に書いてある．チェックリスト等がある． 1) http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/service/iryou_fukushi/downloadfiles/201407-1.pdf 2) http://good-hs.jp/guidelines/GHS_DevelopmentGuideline_VER1_00.pdf 重要な定義 ! • 安全 受容できないリスクがないこと（JIS T14971） ! • リスク 危害の発⽣生確率率率とその危害の重⼤大さとの組合せ（JIS T14971） • 危害 (harm) ⼈人の受ける⾝身体的傷害若若しくは健康障害，⼜又は財産若若し くは環境の受ける害（JIS T14971） ※ISO IEC Guide51改訂版では「⾝身体的」を削除 重要な定義 • ハザード（hazard） 危害の潜在的な源（JIS T14971） • 危険状態（hazardous situation） ⼈人，財産⼜又は環境が，⼀一つ⼜又は複数のハザードにさらさ れる状況（JIS T14971） 重要な定義 ! • 意図する使⽤用（意図する⽬目的） 製造業者が供給する仕様，説明及び情報に従った製品， プロセス⼜又はサービスの使⽤用（JIS T14971） • ライフサイクル 医療療機器の初期構想から最終的な使⽤用停⽌止及び廃棄に⾄至 るまでの全ての段階（JIS T14971） ! • ユーザビリティ 有効さ，効率率率，操作者の学習しやすさ及び満⾜足度度を確⽴立立 する特性（JIS T0601-‐‑‒1） 定義 (3.1) • ヘルスソフトウェア Health Software – 個⼈人の健康管理理・維持・向上⽬目的または、医療療の提供に使⽤用さ れることを意図したソフトウェア（IEC 82304-‐‑‒1/CD参考訳） • 法規制対象外のヘルスソフトウェア – ヘルスソフトウェアのうち、汎⽤用（⾮非医療療⽤用）コンピューティ ングプラットフォーム上で実⾏行行可能なソフトウェアでかつ、医 薬品医療療機器等法の定める医療療機器（あるいはその⼀一部）に該 当しないソフトウェア • 医療療機器ソフトウェア Medical Device Software – ヘルスソフトウェアのうち、医薬品医療療機器等法の規制の対象 となるソフトウェア ソフトウェア ヘルスソフトウェア 単体 ソフトウェア 医療療機器 ソフトウェア 法規制対象外の ヘルスソフトウェア 医療療機器 ソフトウェア 適⽤用範囲 (3.2) 単体のヘルスソフトウェア いいえ リスク考慮 の必要なし ⼩小← リスク →⼤大 なし 法規制の対象？ はい リスク考慮の必要性？ あり A. 医薬品医療療機器等法の 適⽤用 B. ガイドライン適⽤用 （⾃自主適⽤用） C. ガイドライン⾮非適⽤用 法規制されないもの 法規制されるもの 要求概要 (4.1) 規格・薬機法での要求事項 本ガイドラインの推奨事項 • ４つのカテゴリー 1) 品質マネジメント 2) リスクマネジメント 3) ソフトウェアの製品安全 4) ソフトウェアのライフサイクル プロセス ! 要求概要 (4.1) カテゴリ 規格・薬機法での要求事項 本ガイドラインの推奨事項 推奨される要求事項 参考になる規格 品質 マネジメント - 設計・開発プロセス JIS Q9001 or JIS Q13845 リスク マネジメント - リスク分析 - リスク評価 - リスクコントロール - 残留留リスク評価 - 開発段階及び市販後情報の管理理 JIS T14971 ヘルスソフトウェア の製品安全 - ユーザー要求分析及び定義 - ソフトウェアバリデーション - ソフトウェアの識識別及び関連⽂文書作成 - 市販後の考慮 IEC 82304-‐‑‒1 CD (策定中) ソフトウェア ライフサイクル プロセス - ソフトウェア開発計画 - ソフトウェア要求分析 - ソフトウェア構成管理理プロセス JIS T 2304 1. 品質マネジメント (3.1) ヘルスソフトウェア開発組織は、安全なソフトウェアを設計・開発するために、 製品要求事項に関連するインプットを明確にし、設計・開発のインプットに対応 したアウトプットを作成する。また、設計・開発の適切切な段階において体系的な レビューを⾏行行い、… 妥当性確認を⾏行行う。 • • • • 品質マネジメントシステムを社内で運⽤用する． その中で，他の３つのカテゴリーの活動を⾏行行う． JIS Q9001でも，JIS Q13845でも構わない． 品質マネジメントシステムは，リスクマネジメント，ラ イフサイクルプロセス等と連動できる． 2. リスクマネジメント (4.3) ヘルスソフトウェア開発組織は…法規制対象外のヘルスソフトウェアを開発する 際も、リスクマネジメントの活動として「リスク分析」「リスク評価」「リスク コントロール」「残留留リスク評価」「開発段階及び市販後情報の管理理」を⾏行行える ようになることを推奨する。 • 参考規格：JIS T14971 • GHSのリスクマネジメント・トレーニング講座 2. リスクマネジメント (3.2) • JIS T14971 リスクマネジメントの医療療 機器への適⽤用 →規制対象向け． →完全実施はかなり⼤大変 • 法規制対象外のヘルスソフ トウェアの場合も， – – – – – リスク分析 (3.2.2) リスク評価 (3.2.3) リスクコントロール (3.2.4) 残留留リスク評価 (3.2.5) 市販後情報の管理理 (3.2.6) の実施を推奨 リスク分析 (3.2.2) • 意図する使⽤用及び 医療療機器の安全に 関する特質の明確化 • 個々の危険状態に 対するリスク推定… リスク評価 (3.2.3) リスクコントロール (3.2.4) • リスクコントロール ⼿手段の選択と実施 • 残留留リスクの評価… 残留留リスクは受容可能か 評価する(3.2.5) … 市販後情報の管理理 (3.2.6) リスクの定義 危害の重⼤大さ × ゼロリスクは不可能 危害の頻度度 リスクコントロール（３ステップ法） 1. 本質安全設計 2. 防護 3. 注意喚起 ! リスクマネジメントの例例 • 最近の輸液ポンプに付いている • 「MRI室内で使うべからず」 リスクマネジメントの例例 • 恐らく，以前はそんな注意事項は わざわざ付けていなかった． • MRIは⼊入室管理理が厳重なのでOKだろう いかん，何か対策しないと，いつか⼤大事故が… リスクマネジメントの例例 4.3.5 開発段階及び市販後情報の管理理 市販後においても、以前に認識識されていなかったハ ザードまたは危険状態はないか、危険状態によって 推定されるリスクが受容し続けられているかどうか の情報を収集し、リスクマネジメントにフィード バックできるようにする。 4.3.1 リスク分析 意図する使⽤用、合理理的に予⾒見見できる誤使⽤用及びソフ トウェア利利⽤用者の安全に影響する定性的、定量量的な 特質を明確化し、既知及び予⾒見見可能なハザードを特 定する。…個々の危険状態に対するリスクを推定す る。 4.3.2 リスク評価 特定した各危険状態について、リスク低減が必要か どうかを評価する 情報収集 – 輸液ポンプが吸着された 事例例 – ボンベの事例例では死亡事 故になった． – 輸液ポンプをMRI室内に持 ち込む奴がいる． →合理理的に予⾒見見できる誤使⽤用 – 希だが，重⼤大事故の可能 性あり – 受容できない →リスク低減が必要 リスクマネジメントの例例 4.3.3 リスクコントロール リスク低減が必要な場合は、リスクを受容可能なレ ベルまで低減するためのリスクコントロール⼿手段を 選択し、リスクコントロール⼿手段を実施し、実施を 検証し、有効性を確認する。 4.3.4 残留留リスク評価 リスクコントロール⼿手段の実施後に残る残留留リスク を評価する。 4.3.5 開発段階及び市販後情報の管理理 市販後においても、以前に認識識されていなかったハ ザードまたは危険状態はないか、危険状態によって 推定されるリスクが受容し続けられているかどうか の情報を収集し、リスクマネジメントにフィード バックできるようにする。 どんな対策が可能？ 1. ⾮非磁性にする 2. ヘルメットをかぶる 3. 注意喚起する 現実的な注意喚起を選んで， 検証，確認 – 他社も同様の⽅方策 – 事故事例例は特にない – 新しく制定されたこの マークを使おう リスクマネジメント – why? リスクマネジメントは、…法規制対象外のヘルスソフトウェアの開発においても 有⽤用であると考えられる。ヘルスソフトウェア開発組織がソフトウェアの市販後 の市場で発⽣生した障害を監視し、再発防⽌止のためのリスクアセスメント及びリス ク低減を実施しこれらのプロセスを反復復することは、ソフトウェア利利⽤用者の信頼 を得るために役⽴立立つ。 • リスクマネジメントは，薬事というより，PL対策である • リスクマネジメントは，事業が継続する限り続く リスクマネジメントは 薬事のためならず ! ソフトウェアそのもののリスク 危害の重⼤大さ × 危害の頻度度 • 危害を起こすきっかけ – 使⽤用者の誤使⽤用… – 部品の故障… – 想定外の状況… – バグ バグの混⼊入頻度度とバグが起こす結果は予想困難 ! ソフトウェア安全クラス分類 ソフトウェア安全クラス分類 JIS T2304 (IEC 62304) 4.3節 a) … ソフトウェア安全クラスは，最初に，危害の程度度に基づいて次のいずれか に分類する。 クラス A：負傷⼜又は健康障害の可能性はない。 クラス B：重傷の可能性はない。 クラス C：死亡⼜又は重傷の可能性がある。 ! • JIS T2304は，ソフトウェアそのもののリスク評価が難 しいことを考慮して，ソフトウェアのライフサイクルプ ロセスで⾏行行うべき事柄を，ソフトウェア安全クラスに応 じて設定している． • 製造業者は，ソフトウェア開発計画を⽴立立てる前に，その ソフトウェアのソフトウェア安全クラスを決める． 3. ソフトウェアの製品安全 (4) ユーザー要求分析及び定義 (4.2) ヘルスソフトウェアに求められるユーザー要求を分析し、ソフトウェア製品の意 図する使⽤用、ユーザビリティ、ソフトウェア・ハードウェア環境等を定義する。 … • これらをフィックスしないと，リスクマネジメントが終 わらない • ソフトを変更更した際に，意図する⽬目的が意図せず変わっ てしまうことがある→新たな危険状態を⽣生むおそれ ソフトウェアバリデーション (4.6) ソフトウェアバリデーション計画を⽴立立案し、バリデーションのインプット、アウ トプット、バリデーションの活動と⽅方法を定義する。… バリデーションを実施 する。 • 合格の判定基準を事前にフィックスする． 4. ソフトウェアライフサイクルプロセス ソフトウェア開発計画 (4.3) …ソフトウェアの設計・実装前に開発計画を⽴立立てることは重要である。… • どんなプロセス？ – Ｖモデル，アジャイル… • SOUPは？ • 開発ツールは？ • 試験⽅方法は？ ! JIS T2304 3.29節 SOUP 開発過程が不不明なソフトウェア -‐‑‒ 既に開発されていて⼀一般に利利⽤用できるが，医療療 機器に組み込むことを⽬目的に開発したものでは ないソフトウェアアイテム = off-‐‑‒the-‐‑‒shelf, 市販品 -‐‑‒ 以前開発されたソフトウェアでその開発プロセ スについての⼗十分な記録が利利⽤用できないもの。 → OS，OSのライブラリ，オープンソースコード， ファームウェア等，実質全ての他者が作ったソフ トウェアアイテムがSOUP ソフトウェア要求分析 (4.4) ソフトウェア要求事項としてシステムに求められる本質的な機能及び性能の他、 ソフトウェアシステムと他のシステム間のインタフェースや、データ定義やデー タベース要求事項、ソフトウェアで実施するリスクコントロール⼿手段の要求事項 等を分析する。 ソフトウェア要求分析では、単なるソフトウェアの機能の抽出ではなく、ユー ザー要求から展開される要求を実現可能、検証可能な要求に落落とし込み、リスク 分析の結果、必要と判断された設計対策を要求事項に盛り込む。 – – – – – – – インプットは何か アウトプットは何か 他のシステムとのインターフェースは 警告などは セキュリティ要求事項は ユーザビリティエンジニアリングは ユーザ向けの⽂文書は … ソフトウェア構成管理理プロセス (4.8) ヘルスソフトウェアの構成要素（例例えばソースファイル）及びそのバージョンを ⼀一意に識識別するための仕組みを準備する。また、ソフトウェアの変更更要求に応じ る場合の変更更管理理の⼿手順及び、変更更のトレーサビリティを実現する⼿手段を⽤用意す る。 構成管理理プロセスは，ソフト ウェアライフサイクル全般にわ たって管理理⼿手順及び技術的⼿手順 を適⽤用するプロセスであり… 構成管理理 – 何のため？ JIS T2304 附属書B.8 • リリースの４年年後に不不具合報告 • ⾃自分のソフトの問題か，その他の問題か，⾃自社で再現し て分析しなければならない デバイス（OSバージョン含む）・開発マシン（OS等のバージョンも含む） その他のSOUP・テストデータ等，⼀一切切合切切を「凍結保存」しておく！ ! 「安全」への「期待」 • 医療療機器における安全 – 意図する使⽤用および合理理的に予⾒見見できる誤った使⽤用において， 安全であること – 既知および予⾒見見可能なハザードに対して安全であること – 単⼀一故障状態でも安全であること – 受容できない残留留リスクは，医学的効⽤用が上回る場合に許容す る • ソフトウェア製品の「責任」 7.2 お客様は、適⽤用法が許容する 限りにおいて、…⼀一切切の本サービ スを使⽤用する上での危険はお客様 のみが負担し、品質適合性、 性能、 正確性および努⼒力力に関する包括的 危険は、お客様にあることを明確 に認識識し同意します。 – 製造物責任法は不不適⽤用 – 多くのソフトウェアの使⽤用許諾諾 では製造業者の免責条項がある – 医療療機器ソフトウェアでは， 「適⽤用法」が免責条項を無効化 – 法規制対象外のヘルスソフトウェアでは？ iOS 8.1 SLA Ｑ：⾃自分のソフトに本ガイドライン適⽤用すべきか？ • 法規制対象か，対象外か – プログラムの医療療機器への該当性に関する基本的な考え⽅方につ いて (H26/11/14 薬⾷食監⿇麻発1114第５号通知) 単体のヘルスソフトウェア いいえ ソフトウェア安全クラス A：負傷⼜又は健康障害の 可能性はない B：重傷の可能性はない C：死亡⼜又は重傷の可能 性がある JIS T2304 (IEC 62304) 4.3節 リスク考慮 ⼩小← リスク →⼤大 の必要なし なし 法規制の対象？ はい リスク考慮の必要性？ あり A. 医薬品医療療機器等法の 適⽤用 B. ガイドライン適⽤用 （⾃自主適⽤用） C. ガイドライン⾮非適⽤用 法規制されないもの 法規制されるもの • リスク考慮の要否？／ソフトウェア安全クラス？ Ｑ：リスク考慮を要するか否か／安全クラス？ • 前例例や類似例例で定型的に判断するのは，お奨めできない． • リスク評価をしなければ，考慮を要するか確定できない． • JIS T14971のリスクマネジメントシステムが社内で稼 働しているなら，その中で判断する． • 稼働していないなら，本ガイドラインを参考にリスク評 価して判断する． • 判断の過程と結果を記録・保存する． は，如何？ Ｑ：いつからガイドラインに準拠すべき？ Ａ：企画段階など，早いほうがよいです，が… • Vモデルのみならず、インクリメンタル、アジャイルと いったソフトウェアの開発プロセスも可能 (4.5.1) • アジャイル等で始めた場合も，β版を元にユーザー要求 等を再検討してver.1を再設計しては如何？ ガイドラインを実践してみる SCCToolKitのサンプルを題材に SCCToolKitサンプルアプリ ⽴立立体内視鏡ビデオ画像処理理アプリ • 内視鏡の映像信号を，3Dビューワに表⽰示 • 左右間隔の調整，⾊色調整 • スマホで調整 安全に使って いただくために， 開発者が すべきことは？ ガイドライン準拠に向けて ⽴立立体内視鏡ビデオ画像処理理アプリ … いままでガイドラインに沿った開発はしていない … α版：アジャイルに研究開発 β版：ガイドライン準拠でゼロから書き直し ガイドライン準拠に向けて 3.1 品質マネジメントシステム 3.1 品質マネジメントシステム 3.2 リスクマネジメントシステム 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 3.2 リスクマネジメントシステム リスク分析 リスク評価 リスクコントロール 残留留リスク評価 開発段階及び市販後情報の管理理 4.2 ユーザー要求の明確化 4.2.1 ユーザー要求分析 4.2.3 システム要求仕様 4.3 開発計画 ガイドラインの章⽴立立ては， 実施する順番ではない！ 4 ソフトウェアの製品安全 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.8 ユーザー要求の明確化 ソフトウェア開発計画 3.2.2 リスク分析 ソフトウェア要求事項分析 3.2.3 リスク評価 設計及び実装 3.2.4 リスク 試験及びバリデーション コントロール ソフトウェア構成管理理／変更更管理理 3.2.5 残留留リスク評価 5 ソフトウェアの識識別及び関連⽂文書作成 6 市販後対応 4.4 要求事項分析 4.6 試験及び バリデーション 4.5 設計及び実装 4.8 構成／変更更管理理 5 識識別・関連⽂文書作成 3.2.6 開発段階及び市販後情報の管理理 6 市販後対応 ガイドライン準拠に向けて 3.1 品質マネジメントシステム 実装しない 3.2 リスクマネジメントシステム 実装しない 4.2 ユーザー要求の明確化 完全実施 4.3 ソフトウェア開発計画 実施する 3.2 リスク分析〜～評価 3.2.2 リスク分析 3.2.3 リスク評価 3.2.4 リスクコントロール 3.2.5 残留留リスク評価 完全実施 4.4 ソフトウェア要求事項分析 完全実施 4.5 設計及び実装 完全実施 4.6 試験及びバリデーション 実施する 4.8 ソフトウェア構成管理理／変更更管理理 部分実施 5 ソフトウェアの識識別及び関連⽂文書作成 実施する 3.2.6 開発段階及び市販後情報の管理理 実施する 6 市販後対応 部分実施 簡易易的なものを 実装する いつまでサポート するか？ 等 バグ潰しは実施 ユーザビリティは？ 続けるのが 容易易でない SCCToolKitサンプルアプリ 項⽬目 内容 コメント 開発企画 • ⽴立立体視（医療療ニーズ調査による） • SCC理理念念に準拠する単体プログラム 開発企画の意図は最 初期に決めた 4.2 ユーザー要求の明確化 使⽤用⽬目的 汎⽤用パソコンにインストールの上，⽴立立体 開発企画に基づき， 内視鏡，及びその周辺機器と組み合わせ 既承認の内視鏡ビデ て，⽴立立体像の調整，⾊色調整及び録画を⾏行行 オ映像プロセッサを い，観察、診断、内視鏡的処置に供する．参考に決めた 使⽤用環境 ⼿手術室内に設置された汎⽤用パソコン 操作⼿手順 1) 汎⽤用パソコンにインストール 2) 内視鏡装置，3Dビューワに接続 3) 電源⼊入，視差⾓角，⾊色調調整 SCC理理念念に基づく 誰が操作 医師，看護師，（居れば）臨臨床⼯工学⼠士 SCC理理念念に基づく 3.2.2 リスク分析 危害←ハザー ド システムで評価 1) 2) 3) 4) 患者傷害←映像劣劣化，⾊色劣劣化 患者傷害←映像遅延 患者傷害←映像喪失，フリーズ 術者疲労←不不適切切な⽴立立体感 傷害の可能性：1)は 術者が気がつきにく い．3)は術野管理理不不 能に陥る可能性 SCCToolKitサンプルアプリ 項⽬目 内容 コメント ソフトウェア 安全クラス • クラスB：映像喪失は⼿手術によっては 脳外、循外での使⽤用 重傷に⾄至る可能性． も想定 3.2.4 リスク コントロール • ソフト暴暴⾛走の無いことをバリデー ションで担保する 3.2.5 残留留リスク 評価 • 既知の残留留リスクは受容可能なこと を確認 4.4 要求事項分析 • SOUPとなるOS, OpenCV, Qt等のバ リデーション 4.6 試験及び バリデーション • 試験⽅方法とバリデーションの合否基 準を実装の前に決定 4.5 設計及び実装 • バージョン管理理⽅方針に従い記録 4.8 構成／変更更 管理理 • 構成／変更更管理理⽅方針に従い記録保管 3.2.6 開発段階及 び市販後情報の管 理理 6 市販後対応 • リリース後のバグ・トラブル情報の 収集⼿手段を予め決定しておく． • 対応を要するか否かを判断し，必要 な場合はリスク分析から実施 その他のハザードも 対策 パソコンを多数揃え る必要 SCCToolKitサンプルアプリ • • • • App名 ： EndoView.app / ⽴立立体内視鏡ビデオ画像処理理 ⼀一般的名称：内視鏡ビデオ画像プロセッサ⽤用プログラム* クラス ： ⾮非該当* 禁忌 ： – ⼼心臓とその近傍の⼿手術 – 可燃性・爆発性ガス雰囲気 • 使⽤用⽬目的： – 汎⽤用パソコンにインストールの上， ⽴立立体内視鏡，及びその周辺機器と 組み合わせて，⽴立立体像の調整，⾊色調整及び録画を⾏行行い，観察、診断、 内視鏡的処置に供する． * 内視鏡ビデオ画像プロセッサはクラスI医療療機器であることから，その単体プログラムは 医療療機器に該当せず，本来は⼀一般的名称とクラスは存在しない． SCCToolKitサンプルアプリ • 使⽤用⽅方法： （インストールはマニュアル参照） – 内視鏡システムと観察モニタの間をつなぐHDMIケーブルに本プ ログラムをインストールした汎⽤用パソコンを接続する． – ⽴立立体像，⾊色の調整には，WIFI接続したスマホアプリを⽤用いる． • 使⽤用上の注意 – 医学作⽤用については使⽤用者が専⾨門的⽴立立場で判断すること． – 本プログラムをインストールするパソコンが医療療機器ではなく 汎⽤用情報機器であることから以下を遵守すること． • パソコンを⽔水のかかる場所，ケーブルを通じて⽔水が流流れる場 所に置かないこと． • パソコンを⿇麻酔ガス装置等の近傍に置かないこと． • パソコンを絶縁トランスを介して電源に接続すること． • 内視鏡等の患者⾝身体に電気的に接続された⾦金金属体を，別の⼿手 術装置の⾦金金属に接触させないこと（想定外の漏漏れ電流流） – 映像がフリーズしたと判断される場合は使⽤用を中⽌止すること． http://good-hs.jp 医療療機器開発⽀支援ネットワーク@産総研 A-‐‑‒MED 機器開発⽀支援NWを ご利利⽤用ください https://www.med-device.jp/net/ 日本医療研究開発機構による医療機器開発・実用化の二本柱 医療機器分野への新規参入、機器開発、出口戦略支援 医工連携による医療機器開発 ものづくり技術を有する中小企業やベンチャー 等の新規参入、医療機関との連携（医工連携） を促進し、安全性や操作性の向上など、医療現 場のニーズに応える医療機器の開発・実用化 を推進 ＜支援のポイント＞ ○必要な支援：事業戦略、薬事戦略、知財戦略、 ファイナンス戦略等の連続したハードルのクリ ア ○開発主体・体制：中小企業や新規参入企業 等による地域内での連携 ○開発する機器：自社が有するコア技術を応用 して、比較的短期間で、開発費用や開発リス クが低い機器 世界最先端の医療機器開発 産学官が連携し、日本が強みを持つ診断技術や ロボット技術等を活用した最先端の診断・治療シ ステム等の開発を推進 ＜支援のポイント＞ ○必要な支援：革新的なブレークスルーに必要 な大規模な研究資金と、各社技術の融合 ○開発主体・体制：大企業を中心とした複数企業、 先端技術を有する大学・研究所のコンソシアム ○開発する機器：複数企業および大学が有する ハイテク・最先端技術を結集して、比較的長期 間で、開発費用や開発リスクが高い機器 実施する支援策 開発初期段階から事業化に至るまで、 「伴走コ ンサル」として切れ目ないワンストップ支援を行 う「医療機器開発支援ネットワーク」の構築 プログラムディレクター（PD）による目利き機能 を活用した、日本医療研究開発機構における 先端的技術開発プロジェクトの戦略的運用 http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/kaihatsu/dai1/siryou06.pdf 開発段階に応じたネットワークによる⽀支援 ・「伴走コンサル」として、開発段階に応じた切れ目ない支援を提供 ・関係機関を総動員し、ワンストップで医療現場のニーズ発掘や事業 化支援（薬事、知財、海外展開、ファイナンス）などの支援を提供 上市 ファイナンス戦略 知財戦略 生産戦略 海外戦略 事業戦略 類似・競合製品 とのベンチマーキング 市場ニーズ・ 市場規模把握 マーケティング戦略 販売業者との連携・ テストマーケティング 薬事戦略 販売・ 試作機開発・改良 先行特許調査 業許可取得 薬事申請 マーケティング 製造・サービス 供給体制 開発・試験 コンセプト設計 市場探索 伴走コンサルによるアドバイス 主な専門支援機関 NEDO、JST シーズ情報提供 医療機器開発支援ネットワーク 学会 医療機器センター 産総研 国衛研 薬事対応支援 事業化支援 技術評価・支援 標準化 安全性評価 に関する助言 連携 PMDA 薬事戦略相談 http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/kaihatsu/dai1/siryou06.pdf 臨床機関 金融機関・ ファンド 機器開発⽀支援NW@産総研 メリット 企業⽀支援・連携の充実した仕組み • 技術相談・共同研究・受託研究 • 試料料提供・ライセンシング・事業化⽀支援… • 契約・秘密保持の管理理体制完備 研究開発・薬事・事業化の経験者 • ７つの研究領領域・2000⼈人の職業研究者 • PMDA審査経験者10名 • 医療療機器メーカーOB 医療機器開発支援ネットワーク@産総研 技術と薬事のこころで， 医療機器開発をお手伝いします！ md-network.pj.aist.go.jp
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