ミオテクター冠血管注の混注操作時における注意点について製造販売元販売 2015 年 6 月共和クリティケア株式会社持田製薬株式会社この度、弊社が販売しておりますミオテクター冠血管注と同種の容器（スタンドバッグ）の混注操作時において、注射針を根元まで穿刺せず注入し、混注薬液が漏れる事象やゴム栓が脱落する事象が報告されています。本剤の添付文書には、「適用上の注意」の項に「電解質、pH、浸透圧の変動は心停止及び心筋保護能力を低下させるおそれがあるため、他の薬剤や血液等との混合は避けること」と記載しておりますが、心臓外科手術上、やむをえず他の薬剤が混合される場合がございます。その際に、本剤においても混注薬液が漏れる事象が発生しておりますため、同種の容器を使用している製品と同様に案内を配布いたします。混注薬液が漏れるあるいはゴム栓の脱落は、特に、注入孔が針の側面にあるプラスチック針（PFMS 専用針*など）で多く報告されております。このようなプラスチック針を用いる場合は、注入孔を混注口内に確実に入れてから、混注薬液を注入してください。 *PFMS 専用針：Prefilled Mix Syringe 専用針の略＜混注操作時の注意＞本剤の混注操作時においては、注射針を途中で止めずに根元まで穿刺し注入孔を混注口内に確実に入れてから、混注薬液を注入してください。本剤の混注操作時において注射針の穿刺が不十分な場合は、薬液が漏れることやゴム栓が脱落することがあります。＜薬液が漏れた場合の対応について＞混注操作時に薬液が漏れた場合には、薬液が適切な濃度にならないことがありますので、使用しないようお願い申し上げます。【イメージ図】間違った刺通状態＜注入孔のない１段目までの穿刺＞穿刺が不十分です。この場合、まだ注入孔は混注口内に入っておらず、液漏れ、ゴム栓脱落が発生します。正しい刺通状態＜注入孔のある２段目までの穿刺＞しっかりと根元まで刺し込んで下さい。注入孔注入孔 ◆混注する際には、混注薬剤およびプラスチック針の添付文書もご確認ください。