第 352 号週刊医療情報医療業界を先取りする最新ニュースを毎週配信平成 27 年 4 月 9 日 (木曜日 ) http://www.shimakaikei.tkcnf.com/pc/ 第 352 号平成 27 年 4 月 9 日（木曜日）税理士法人アイランドパートナーズ〒530-6109 大阪市北区中之島 3-3-23 中之島ﾀﾞｲﾋﾞﾙ 9 階 TEL(06)6445-1551 FAX(06)6445-1661 ◆ 新医薬品の審査期間半減の制度、 5 月中に公募「先駆け審査指定制度」創設厚労省６月～品目ヒヤリングなど ◆ 病院耐震化率、病院全体 67.0％、災害拠点病院等 82.2％厚労省公表「病院の耐震改修状況調査の結果」 ◆ 昨年 10－12 月の医療事故は 755 件、うち患者死亡 65 件医療事故情報収集等事業 ◆ 薬局で共有すべき事例～内服薬調剤、薬剤取違えなどヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第 12 回集計報告 ◆新医薬品の審査期間半減の制度、5 月中に公募「先駆け審査指定制度」創設厚労省６月～品目ヒヤリングなど ――厚生労働省厚生労働省は 4 月 2 日、革新的医薬品・医療機器等を日本で早期に実用化することを目的に、「先駆け審査指定制度」を創設し、4 月 1 日付で医薬品を対象とした試行的実施に関する通知を発出した。同制度は、政府の「日本再興戦略」改訂 2014 －未来への挑戦－の中で、厚労省内のプロジェクトチームが 2014 年 6 月に取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策の１つ。新医薬品の承認申請から承認までの総審査期間を、通常の 12 カ月から 6 カ月に半減させることを目標に審査を行うなど優先的に取り扱う。「先駆けパッケージ戦略」の基本構想は概略次の通り。 ①優先相談〔 2 か月 → 1 か月〕 ⇒ 優先対面助言として、搬入資料を用意した上で随時募集対応とすることで、事実上 1 ヶ月で実施する（資料搬入は 4 週間前）。 ②事前評価の充実〔実質的な審査の前倒し〕 ⇒ 半期に 1 回募集し、選択しているところ、先駆け審査指定を受けた品目は原則として、全て事前評価可能とする。 ⇒精度の高い相談資料及び確定的な相談記録の要求は時間と負荷が増加するため、相談資料・相談結果記録をより簡便なものとする新たな相談枠を設定する。 ③優先審査〔 12 か月 → 6 か月〕 ⇒ 審査、GMP（適正製造規範）調査、信頼性調査のスケジュールを厳密に管理することで、総審査期間の目標を 6 か月に短縮する。 -1- 第 352 号週刊医療情報 ④審査パートナー制度〔 PMDA 版コンシェルジュ〕 ⇒ 平成 27 年 4 月 9 日 (木曜日 ) 専任の担当部長級職員をコンシェルジュとして指定し、節目毎に進捗確認の面会、督促指示等を行い、必要な部署との連絡調整を行うことにより、円滑な開発を促進する。＊PMDA―独立行政法人医薬品医療機器総合機構の英訳頭文字。 ⑤製造販売後の安全対策充実〔再審査期間の延長〕 ⇒ 法律の範囲内で合理的に設定、の５本柱で組み立てられている。「日本再興戦略」改訂 2014 －未来への挑戦－平成 26 年 6 月 24 日早期の治験段階で著明な有効性が見込まれるとして指定した医薬品等について、実用化までの承認審査期間の半減（12 か月から 6 か月へ短縮）を目指す「先駆け審査指定制度」の創設など、各種施策をパッケージで推進する施策。これは世界に先駆けて、有効な治療法がなく、命に関わる疾患（希少がん、難病等重篤な疾患）等の革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品等について、日本の早期実用化を目指す。今回は指定の手続きの詳細が明らかになった。その過程は、（1）品目の公募（指定希望品目の登録申し込み）、（2）ヒアリングと応募資料の様式確認、（3）予備的審査、（4）評価と指定――の 4 つからなる。（1）では、2015 年 5 月 8 日～29 日に公募期間を設定。所定の様式で厚労省に登録の申し込みを行う。（2）では、登録申し込み品目について、6 月 15 日～7 月 17 日までの期間にヒアリングを実施。これに先立ち、6 月 5 日までに根拠資料等を 3 部提出する。（3）の予備的審査は、多くの指定相談の申し込みがある可能性があることから、明らかに指定基準に該当しないと判断される品目をふるいにかけるもの。審査通過者などは、 8 月 7 日～21 日に応募に必要な資料 10 部を提出する。（4）では、分野ごとに指定基準への該当性を確認した上で、特に優れているものを選定。これを受けて、選定の該当者が指定申請書を提出した後、PMDA の事前評価を踏まえ、指定の可否について最終的な審査を行う。 ◆病院耐震化率、病院全体 67.0％、災害拠点病院等 82.2％厚労省公表「病院の耐震改修状況調査の結果」 ――厚生労働省厚生労働省は 3 月 31 日、平成 26 年度の「病院の耐震改修状況調査の結果」を公表した。厚労省は入院患者の安全確保などのため、平成 21 年度に「医療施設耐震化臨時特例交付金」により病院の耐震整備に補助を行う基金を都道府県に設置、以来年々、基金を積増して耐震化を促進してきた。災害拠点病院及び救命救急センターは最終的には約９割を超える見通し。また、平成 26 年度は、補正予算で災害拠点病院、救命救急センター、2 -2- 第 352 号週刊医療情報平成 27 年 4 月 9 日 (木曜日 ) 次救急医療機関の耐震整備を行うため、医療提供体制施設整備交付金の予算額を 15 億円追加計上している。調査結果の概要―平成 26 年９月に各都道府県に対して調査の依頼を行い、各都道府県からの報告に基づき、病院の耐震化の状況を取りまとめた。平成 26 年度の病院（8,493 施設）の耐震化率は、「全ての建物に耐震性がある」67.0％（2013 年度は 64.2％）、「一部の建物に耐震性がある」8.6％（同 9.1％）、「全ての建物に耐震性がない」1.4％（同 1.4％）、「耐震性が不明」23.0％（同 25.3％）。このうち、地震発生時の医療拠点となる災害拠点病院および救命救急センター（計 691 施設）の耐震化率は、「全ての建物に耐震性がある」82.2％（同 78.8％）、「一部の建物に耐震性がある」12.9％（同 15.1％）、「全ての建物に耐震性がない」0.7％（同 0.4％）、「耐震性が不明」4.2％（同 5.7％）。なお「東洋ゴム工業（株）が製造した免震材料の大臣認定不適合に係る建築物（庁舎、病院、複合施設）について（平成 27 年３月 27 日・国土交通省発表）」により、対象となった建築物を有する病院のうち２病院については、耐震性の有無を現在確認中。調査時点（平成 26 年９月１日）では耐震性ありとの報告であり「全ての建物に耐震性のある病院数」に含めている。今後、耐震性の有無が判明した場合、必要に応じて修正等を行う。病院の耐震化問題は、地震発生時の病院の倒壊・崩壊を防ぎ、入院患者等の安全を確保すると共に被災者に適切な医療を提供していく観点から、重要な課題となっている。このため、厚労省において、病院の耐改修状況の調査を行うと共に、これまでに次のような措置等を講じており、引き続き病院の耐震化の促進に努めていく。平成 23 年度予算から、医療提供体制施設整備交付金（医療施設耐震整備事業）におけるＩｓ値 0.3 未満の病院の新築・耐震補強に対する補助事業について、補助額を引上げ。平成 24 年度経済危機対応・地域活性化予備費において、災害拠点病院及び救命救急センターの耐震整備に対する補助を行うため、各都道府県の基金に対してさらに約 357 億円を積み増し。平成 24 年度補正予算において、二次救急医療機関のうち、特に耐震性の低い施設（Ｉｓ値 0.3 未満等）を集中的に整備するために、各都道府県の基金に対してさらに約 406 億円を積み増し、など。災害拠点病院については、平成 24 年 3 月 21 日に指定要件の見直しを行い、経過期間を設けながら、診療機能を有する施設の耐震化を義務付け。＜参考＞病院の耐震化状況の推移病院回答病院数全ての建物に耐震性のある病院数（耐震化率）平成 17 年調６，８４３２，４９４査（１００．（３６．４％）一部の建物に全ての建物に建物の耐震性耐震性がある耐震性がないが不明である病院数病院数病院数２，４８２１，２０９５７５（３６．３％）（１７．７％）（８．４％）０％） -3- 第 352 号平成 20 年調８，１３０査（１００．０％）平成 21 年調８，６１１査（１００．週刊医療情報４，１３２２，６９４平成 27 年 4 月 9 日 (木曜日 ) １，０１０２９４（５０．８％）（３３．１％）（１２．４％）（３．６％）４，８３７２，５９５９８（５６．２％）（３０．１％）（１．１％）０％）平成 22 年調８，５４１４，８４６査（１００．（５６．７％）０％）平成 24 年調８，５３１５，２３５査（１００．（６１．４％）０％）平成 25 年調８，５２４５，４７６査（１００．（６４．２％）０％）平成 26 年調８，４９３５，６８７査（今回調（１００．（６７．０％）査）０％）２，５４１２７９１，０８１（１２．６％）８７５（２９．８％）（３．３％）（１０．２％）２，０１６１，０１２２６８（２３．６％）（３．１％）（１１．９％）７７１１１８２，１５９（９．１％）（１．４％）（２５．３％）７２９１２２１，９５５（８．６％）（１．４％）（２３．０％） ◆昨年 10－12 月の医療事故は 755 件、うち患者死亡 65 件医療事故情報収集等事業 ――公益財団法人日本医療機能評価機構公益財団法人日本医療機能評価機構は 3 月 26 日、2014 年 10 月～12 月における医療事故情報収集等事業の報告書（第 40 回）を発表した。この間に報告された医療事故は 755 件、そのうち 65 件（8.6％）が死亡事故、80 件（10.6％）は患者に障害が残る可能性が高いと判断されている。ヒヤリ・ハット事例は 7813 件だった。この期間の医療事故 755 件を事故の程度別に見ると、「死亡」が 65 件（全体の 8.6％）、「障害残存の可能性が高い」が 80 件（10.6％）、「障害残存の可能性が低い」が 212 件（28.1％）、「障害残存の可能性なし」が 193 件（25.6％）などとなっている。患者死亡といった重篤な医療事故の程度は前回（14 年 7－9 月）に比較し「死亡」は 3.6 ポイント増、「障害残存の可能性が高い」は 0.9 ポイントと微減少。なお報告書は 3 か月単位という短期間の結果をまとめたもので、数値の変動が大きくなる傾向がある。この期間中に発生した医療事故の概要を見ると、「療養上の世話」「治療・処置」「薬剤」」関連が多かった。最も多いのは「療養上の世話」で 273 件（同 36.2％）、次いで「治療・処置」218 件（同 28.9％）、「薬剤」62 件（同 8.2％）「ドレーン・チューブ」5.6％、「検査」5.4％だった。 -4- 第 352 号週刊医療情報平成 27 年 4 月 9 日 (木曜日 ) 一方、事故の発生要因（複数回答）では、医療従事者・当事者の「確認の怠り」13.9％、「観察の怠り」10.7％、「判断の誤り」10.0％などが目立った。ただし、患者側に起因する事故は 11.9％に上っている。医療従事者・当事者の「観察の怠り」10.7％、「判断の誤り」10％などの要因が目立った。この期間のヒヤリ・ハット事例の報告件数は 7813 件。このうち 3666 件は、「軽微な処置・治療が必要、もしくは処置・治療が不要と考えられる」事例が 95.1％と大勢を占める。次に「濃厚な処置・治療が必要と考えられる」3.6％、「死亡・重篤な状況に至ったと考えられる」も 1.3％あった。ヒヤリ・ハット事例 7813 件の「概要」を見ると、「薬剤」が最も多く 3175 件―ヒヤリ・ハット事例の 40.6％占めている。次いで「療養上の世話」1435 件（同 18.4％）、「ドレーン・チューブ」1251 件（同 16.0％）などが上位にきている。事故の発生要因（複数回答）は、医療従事者・当事者の「確認の怠り」（24.8％）が突出している。次いで「観察の怠り」9.3％、「判断の誤り」8.3％など。医療事故に比べて「確認の怠り」の割合が高い。報告書では毎回テーマを絞り医療事故の再発防止に向けた分析も行っている。特に「職場経験 1 年未満の看護師・准看護師」による医療事故やヒヤリ・ハット事例が多い点に注目した分析が、今回まで 4 回連続で行われているくらい重要視されている。医療事故の「概要」をみると、（1）職場経験 1 年未満の看護師・准看護師（2）職場経験 1 年以上の看護師・准看護師（3）全職種（2013 年度）―で比べてみると、（1）の職場経験 1 年未満の看護師・准看護師では「薬剤」に起因する事故が圧倒的に多く、逆に「療養上の世話」「ドレーン・チューブ」が少ないことが分かった。 ◆薬局で共有すべき事例～内服薬調剤、薬剤取違えなどヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第 12 回集計報告 ――公益財団法人日本医療機能評価機構公益財団法人日本医療機能評価機構は 3 月 30 日、平成 26 年 7 月から 12 月までの６ヵ月間に報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第 12 回集計報告」（薬局間で共有すべき事例）を公表した。薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は、（公財）日本医療機能評価機構による厚生労働省補助事業で、平成 21 年 4 月より薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例等を収集、分析し提供している。この事業は、医療安全対策に有用な情報について、薬局間で広く共有するとともに、国民に対して情報を提供し、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されている。この報告は、問機構から各都道府県知事、各保健所設置市及び各特別区長宛に送付されている。 -5- 第 352 号週刊医療情報平成 27 年 4 月 9 日 (木曜日 ) 内服薬調剤、薬剤取違えに関する事例 2015 年 1 月事例１（事例番号：000000040867）【事例の内容】ノイロビタン配合錠１４日分が処方されていたところをノイロトロピン錠４単位で誤った取り揃えを行う。鑑査時に発見し、患者本人へ渡ることはなかった。【背景・要因】取違えた薬剤は名称が似ており、管理している薬剤棚も上下で隣接していた。取り揃えた際に確認を怠ったことが原因と考えられる。【薬局が考えた改善策】薬剤棚に注意喚起となるような目印の工夫を施す。薬剤棚を隣接ではなく多少離して管理を行う。 ● 頭３文字の名称が一致している医薬品を取違えて調剤した事例である。 ● 名称が類似している医薬品の取違えを防止するため、薬剤棚の位置を離したりして配置を工夫することや、薬剤棚に目印を施し、視覚的に注意喚起を促すことは重要である。薬交付、患者間違いに関する事例 2015 年 1 月事例２（事例番号： 000000040928）【事例の内容】似た名前の別の患者に薬を渡してしまった。【背景・要因】事務員が待合室にいる耳の遠い患者に、勘違いをして別の患者の名前で確認したところ「はい」と答えたため薬剤師に誘導した。薬剤師の名前確認でも「はい」と答え、医薬品を見せても「違う」と言わなかったため交付した。事務員が残っている薬を確認したところ、先程の勘違いに気付き交付間違いが判明した。直ぐに患者に連絡し、正しい薬を持って訪問し交換した。【薬局が考えた改善策】事務員が顔を覚えるにも限界があり、これから高齢者が増えることも予想されるため、引換券システムの導入を今後検討する。 ● 間違えて別の患者の名前を呼んだ際に、患者も自分が呼ばれていると誤解して返事をしたため、別の患者に医薬品を交付してしまった事例である。 ● 「薬局が考えた改善策」にあるように、引換券のシステムを導入し、患者確認を行うことは有用であると思われる。 ● また、本人確認を行う際は、患者自身からも名前や生年月日を言ってもらうなど、 -6- 第 352 号週刊医療情報平成 27 年 4 月 9 日 (木曜日 ) 相互的に確認をすることも重要である。＊処方された医薬品：カルボシステイン錠２５０ｍｇ「トーワ」エペナルド錠５０ｍｇクラリスロマイシン錠２００ｍｇ「日医工」デカドロン錠０.５ｍｇ内服薬調剤、薬袋の記載間違いに関する事例 2015 年 1 月事例３（事例番号：000000041007）【事例の内容】アクトネル錠１７.５ｍｇ１錠起床時１日分と入力すべきところ、アクトネル錠１７.５ｍｇ１錠起床時７日分と入力した。鑑査時も日数の入力間違いに気付かず、薬袋の記載の日数が７日となったまま渡した。【背景・要因】年末年始の休み明けであり、事務員及び薬剤師ともに焦っていた。他の処方薬の処方日数が７日であったことから、全部７日分と思いこんでしまっていた。アクトネル錠の規格は２.５ｍｇ、１７.５ｍｇ、７５ｍｇの３規格あるため、規格を２.５ｍｇと混同した。【薬局が考えた改善策】・規格の異なる薬品が存在する場合は規格にチェックを入れる。・処方せんと薬袋の確認を２回行い、間違いのないことを確認する。 ● アクトネル錠のように、ビスフォスフォネート系薬剤には規格によって内服する間隔が異なる医薬品がある。 ● アクトネル錠の場合、骨粗鬆症において内服する間隔は、２.５ｍｇは１日１回、１７.５ｍｇは１週間に１回、７５ｍｇは１ヶ月に１回である。 ● １週間に１回や１ヶ月に１回内服する医薬品の処方日数は、毎日内服する医薬品の処方日数と異なる場合が多い。 ● ビスフォスフォネート系薬剤が処方された場合には、規格から処方日数が適切であるか確認し、入力や調剤を行うことが重要である。 -7-