ホームページ公開用生体腎移植術における凝固系の経時的変化と輸血・出血量についての検討（後ろ向き研究）【はじめに】生体腎移植術は術中輸液投与量が多くなる手術の一つですが、それに伴い血液が希釈されて凝固能（血の固まりやすさ）も低下します。それに加え、術前に血漿交換を行う患者さんは凝固能が更に低下することが予測されます。手術中は手術室搬入前の採血の値や手術中の出血の程度で血液製剤（献血由来の血小板や新鮮凍結血漿）を投与していますが、術中の凝固能、線溶能（血の固まりにくさ）の値をリアルタイムに測定して輸血を考慮することは本手術においてはできていません。さらに手術中の輸液量と血漿交換に伴う凝固能、線溶系の低下や亢進について検討はなされていませんでした。今回、私たちは生体腎移植術中の凝固・線溶系の検査結果と、術中の輸血・出血量との関係について麻酔記録やカルテから（後ろ向きに）検討し、凝固能低下の発生頻度や発生時期について調査します。ホームページで本研究の実施について公表し、本研究への苦情や問い合わせ、参加取り消しの申し出等ができるようにすることによって、改めてインフォームド・コンセントを頂くことに替えさせて頂きます。【対象】九州大学病院手術部において平成 26 年（2014 年）1 月 1 日から平成 27 年（2015 年）1 月 31 日までに生体腎移植術を受けられた方のうち、約 80 名を対象に致します。対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。【研究内容】生体腎移植術を全身麻酔下で受けられた患者さんの麻酔記録、カルテを見直し、血液凝固（凝固時間：血が固まり始めるまでの時間、血餅形成時間：血が固まるまでの時間、最大血餅硬度：血の塊の強さ）・線溶系（血餅衰退割合：一定時間内での血の塊が溶ける割合）のデータ、手術中および手術後の輸液・輸血量と出血量のバランスを調べます。得られたデータをもとに、術前血漿交換を行う患者さんと術前血漿交換を行わない患者さんで、輸血・出血量の違いを解析します。この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。【個人情報の管理について】個人情報漏洩を防ぐため、九州大学病院手術部においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。【データの二次利用について】この研究において得られた測定結果、麻酔記録・カルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院麻酔・蘇生学分野において同分野教授・外須美夫の責任の下、５年間保存した後、研究用の番号等を消去し、破棄します。しかし、この研究で得られた測定結果、麻酔記録・カルテの情報等は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、希望されない場合を除き、前述の期間を超えて保存し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えております。これを「データの二次利用」といいます。なお、データの二次利用を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。【研究期間】研究を行う期間は平成 27 年（2015 年）2 月 1 日より平成 28 年（2016 年）3 月 31 日まで【医学上の貢献】本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来研究成果は生体腎移植中の血漿交換に伴う凝固能低下に対して適切な治療法を検討することにより、手術中の出血を防ぐ一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。【研究機関】九州大学大学院麻酔・蘇生学教授外須美夫（責任者）九州大学病院手術部助教白水和宏九州大学大学院麻酔・蘇生学講師辛島裕士九州大学病院腎疾患治療部診療講師北田秀久 2 九州大学病院胆道・膵臓・膵臓移植・腎臓移植外科特任助教栗原啓連絡先：〒812-8582 福岡市東区馬出 3-1-1 Tel：092-642-5714 担当：白水和宏 3