報道関係者各位プレスリリース 2015年4月9日 Veeva Japan株式会社世界トップ 20 のライフサイエンス企業 5 社が、全世界の治験文書管理を Veeva Vault eTMF で標準化わずか 1 年間で 50 社を超えるライフサイエンス企業が Ve ev a Va ul t eTM F を採用 Veeva J apan 株式会社(本社：東京都渋谷区、日本法人代表取締役：岡村崇)は、世界トップ 20 社の製薬企業のうち 5 社が全世界の治験文書管理を『Veeva Vault eTMF』で標準化することに決めたことを、2015 年 4 月 9 日に発表致しました。(本リリースは、 Veeva 米国本社が発表した報道資料の抄訳です) 近年、治験コストが増大し、その複雑性も高まりつつあります。また、製薬企業各社は、規制ガイドラインの変更に直面しています。そのような状況下において、クラウドベースの『Veeva Vault eTMF』を導入し、治験マスターファイル（TMF）のコンテンツをタイムリー、且つ、漏れなく収集し、監査への対応を行おうとする企業が増えてきました。このわずか 1 年間で、世界トップ 20 の製薬会社のうち 5 社が、『Veeva Vault eTMF』で治験マスターファイルの管理を標準化し、その他 50 社以上が『Veeva Vault eTMF』のお客様として新たに加わりました。『Veeva V ault e TMF』のお客様には、バイオテクノロジーの新興企業をはじめ、CRO や大手製薬企業も含まれており、治験コンテンツへのアクセス性を向上させ、さらには管理プロセスを可視化することでコンテンツ管理の強化を実施しています。世界中の規制当局は、TMF への監督をより一段と強化しています。英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、臨床試験実施基準（GCP）の重要な監査指摘項目の更新を行い、不完全およびアクセスできない治験マスターファイルを定義に加えました。また、TMF 管理の効率化は、製品化までの時間短縮が行えるという点でも認識が高まっています。こうした変化をきっかけとして、治験プロセス全体での治験マスターファイルの積極的な管理が、ますます重要視されてきています。現在、多くの eTMF は、業界に特化した強力な TMF の機能が不足しています。各ステークホルダーとのコラボレーション、コンテンツの収集および管理機能を備えていないケースが多く、文書を保管する単なるファイル共有の仕組みとして利用されるに留まっています。ライフサイエンス企業各社は、監査に備えながら効率性を高めるために、 TMF の管理プロセスも含めて対応できる eTMF アプリケーションへの移行を進めており、大きな効果を得ています。先進的な eTMF テクノロジーを利用している企業は、監査への対応、可視性の向上、コンプライアンス、コスト削減において、ローカルシステムやクラウドのファイル管理システムを使用する企業よりも、大きな効果を得ているという報告もあります。 Veeva Vault 担当バイスプレジデントの Jennifer Goldsmith は次のように述べています。「TMF 管理では、大きな変革が進んでいます。ライフサイエンス業界では、TMF を単純にアーカイブして管理するのをやめる動きが急速に進んでいます。企業は、TMF に関して、戦略的に治験管理を実施し、長期的な治験の設計・計画をすることで、より迅速かつ効率的に製品を発売できる仕組みを構築しようとしています。」『Veeva V ault e TMF』は、各段階でのプロセス、品質に関する可視性を高め、管理することが可能であり、治験開発の開始から終了に至るまでのプロセスの合理化を支援します。Paragon の研究開発担当バイスプレジデントの Jamie O’Keefe は次のように述べています。「『Veeva Vault eTMF』は、製薬業界の標準になりつつあります。 Veeva を採用するまでは、eTMF の実装に 12～18 カ月掛かっていました。その結果として実現できたのは文書をアーカイブするだけの仕組みでした。『Veeva V ault e TMF』は、その何分の 1 かの期間で実装できます。さらに、導入企業は、プロセスを管理し、グローバルな連携を実現し、監査に対応できる eTMF アプリケーションを利用できるようになります。」『Veeva V ault e TMF』は、ライフサイエンス業界向けに開発されたクラウドベースのコンテンツ管理ソリューションである『Veeva Vault』アプリケーションの中の 1 つの製品です。『Veeva V ault e TMF』を使用すれば、外部のパートナー、臨床および規制に関わる社内チームおよび研究所同士が、全世界でリアルタイムに連携し、正しい情報源を提供することができます。手動のプロセスが抱えるリスクと非効率性を排除し、効率性と可視性を高め、コンテンツ管理の品質を向上させます。さらに、『Veeva V ault e TMF』の包括的なレポーティングとダッシュボードを利用することで、プロセス上の課題を発見し、治験の継続的な改善を推進できます。また、いつでも医療当局の監査へ対応でき、規制を遵守することが可能となります。【Veeva Vault について】 Veeva Vault は、ライフサイエンス業界向けに開発された規制対象コンテンツを管理するクラウドベースのアプリケーションスイートです。グローバルなライフサイエンス企業の治験、品質管理、販売、医療、およびあらゆる主要部門のコンテンツを管理することができます。Vault を利用することで企業は、クラウド上で安全にコンテンツにアクセスし、治験の開始から終了までエンドツーエンドでコンテンツを管理し、製品化までの時間短縮を強力にサポートします。すべての Vault アプリケーションで、リアルタイムのレポーティングとダッシュボード機能が標準装備されており、ライフサイエンス企業は、プロセスの改善に必要な情報をタイムリーに入手することが出来ます。また、コンシューマー向けのサイトをモデルとしており、ユーザーが、直感的で利用しやすい仕組みになっています。さらに、マルチテナントクラウドのアーキテクチャーを採用しており、簡単な設定を行うだけで、常に最新の機能を利用することが出来ます。現在、135 社を超えるライフサイエンス企業が、重要なコンテンツの管理に Vault を利用しています。Veeva Vault の詳細については、http://veeva.jp/rd-content-management/をご覧ください。【Veeva Systems 社について】 Veeva Systems 社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソリューションを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで 275 社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。Veeva は、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。詳しくは、http://veeva.jp/をご覧ください。【本件に関するお問い合わせ先】 Veeva Japan KK TEL ： 03-6721-9800 FAX ： 03-3449-7800 E-mail： [email protected] Copyright (c) 2015 Veeva Systems. All rights reserved. Veeva and the Veeva logo are registered trademarks of Veeva Systems. Veeva Systems owns other registered and unregistered trademarks. Other names used herein may be trademarks of their respective owners.