メディカルリサーチのグローバル企業

報道関係者各位
プレスリリース
2016年4月15日
Veeva Japan株式会社
メディカルリサーチのグローバル企業、NAMSA 社が
Veeva Vault eTMF を導入
治験マスターファイル（TMF）の管理時間を削減
自社の TMF を真に戦略的な資産へと変革するために
NAMSA 社が紙ベースのマニュアルシステムを一新
世界有数のグローバルメディカルリサーチ企業である NAMSA 社は、治験関連文書を管
理するため Veeva Systems Inc.【NYSE:VEEV】(本社 : カリフォルニア州プレザントン、日
本法人本社 : 東京都渋谷区、日本法人代表取締役 : 岡村崇、以下、Veeva)と提携し、
紙ベースのシステムを一新しました。NAMSA 社は Veeva Vault eTMF
≪https://www.veeva.com/products/rd-cloud/vault-etmf/≫の 8 週間未満の使用で、重要
な治験データにリアルタイムかつグローバルにアクセスできるようになり、査察の準備
と効率が向上しました。(本リリースは、Veeva 米国本社が発表した報道資料の抄訳です)
Vault eTMF の導入以前、NAMSA 社では治験関連文書を治験完了後に、ストレージシステム
内に手入力していました。TMF 管理のより有効なアプローチがコンプライアンスと業務スピード
の向上につながるとの判断から、NAMSA 社は新しいソリューションを探し始めました。
NAMSA 社のコンサルティングとデータサービス担当ディレクターJennifer Mischke 氏は、次
のように話しています。「クライアントの TMF ニーズにより適切に対応するために、当社は TMF
ドキュメントを治験全体を通じて有効に管理し、収集できる電子ソリューションを必要としていま
した。この業界では、より適切に管理された TMF の戦略的価値を認識し始めたばかりであり、
当社は他社の先手を打ちたいと考えていました。」
NAMSA 社は、Vault eTMF を導入することでリアルタイムに監査に備えられるようになり、治験
の状況を可視化してクライアントに提供し、また全般的に TMF の効率を向上することができま
した。Vault eTMF のワークフローは、標準作業手順（SOP）を定着させ、より高品質な TMF と
するために全ドキュメントを正確にファイリングします。Vault eTMF はまた、バージョン 3.0 を含
む TMF リファレンスモデルの全バージョンに対応し、ダッシュボードとレポート機能により、
NAMSA 社と治験スポンサーは、治験全体の進捗状況を追跡し、個々の治験施設とドキュメン
トステータスを必要に応じて確認できるようになりました。
NAMSA 社は Vault eTMF を利用し、最低限のトレーニングを実施するだけで、治験スポンサ
ーや治験施設、臨床検査室、その他のパートナーとの TMF ドキュメントにおける協働の利益を
速やかに享受できるようになりました。また、すべてのグローバルチームが TMF ドキュメントにリ
アルタイムでアクセスできるようになったため、治験の合理化を実現できました。NAMSA 社の
Mischke 氏はさらに、次のように説明しています。「Vault eTMF により、当社がファイル処理に
費やす時間を少なくとも 3 分の 1 削減できました。これにより、コストの削減と社員の業務負荷
を軽減でき、この結果、クライアントのためにより付加価値のある業務に集中することが可能に
なりました。重要なのは、当社の TMF をいつでも査察可能な状態にすることにより、さらなる時
間削減と生産性の向上につなげることです。」
eTMF ソリューションの導入後、査察準備を著しく向上させたのは、NAMSA 社だけではありま
せん。Veeva 2015 Paperless TMF Survey: Annual CRO Report（Veeva 2015 ペーパー
レス調査：年次 CRO レポート）≪http://veeva.jp/wp-content/uploads/2015/07/
executive_summary_Veeva2015.pdf≫において、半数以上の企業（57％）が、eTMF の導
入結果、監査と査察の準備が改善したと回答しています。実際に、調査に参加したほとんどす
べての企業が、eTMF の導入後、紛失文書数の改善（92％）、間違った文書ファイリング数の
改善（89％）、重複文書数の改善（86％）、不完全文書および／または署名紛失数の改善
（84％）、期限切れ文書数の改善（81％）が見られたと回答しています。
Veeva の CRO アライアンス担当ディレクターMichael Burton は、次のように述べています。
「ライフサイエンス企業は、TMF 業務においてより高レベルな連携を必要としています。治験ス
ポンサーに完全に可視化された治験状況と、TMF への直接アクセスを提供している NAMSA
社のような最先端のサービスプロバイダーは、より少ないリソースで高品質の治験文書とサー
ビスの提供が可能になります。Vault eTMF の導入によって TMF をリアルタイムで効果的に管
理できるようになった結果、NAMSA 社が変革できたことを非常にうれしく思っています。」
【NAMSA 社について】
NAMSA 社は、統合型実験室や臨床・コンサルティングサービスを通じて製品開発を促進させ
るメディカルリサーチ組織（MRO）です。NAMSA 社の MRO® Approach は、当社が有する規
制関連の専門知識により、コンサルティング、規制、非臨床、毒物学、微生物学、化学、臨床、
および品質などの分野を独自に組み合わせて適用する橋渡し研究において、重要な役割を
果たします。これにより、開発プロセスを通じてクライアントの製品を推し進めることができ、商
業化から市販後の要求事項に至るまで、世界中のどこからでも継続してサポートを提供するこ
とが可能になります。さらに詳しい情報は、こちら https://www.namsa.com をご覧ください。
【Veeva Systems 社について】
Veeva Systems 社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソリューション
を提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分
野の新興企業まで 400 社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によ
って、お客様の成功をサポートしています。Veeva は、サンフランシスコのベイエリアに本社を
置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。詳しくは、http://veeva.jp/を
ご覧ください。
Forward-looking Statements
This release contains forward-looking statements, including the market demand for and
acceptance of Veeva’s products and services, the results from use of Veeva’s products and
services, and general business conditions, particularly in the life sciences industry. Any
forward-looking statements contained in this press release are based upon Veeva’s
historical performance and its current plans, estimates, and expectations, and are not a
representation that such plans, estimates, or expectations will be achieved. These
forward-looking statements represent Veeva’s expectations as of the date of this press
announcement. Subsequent events may cause these expectations to change, and Veeva
disclaims any obligation to update the forward-looking statements in the future. These
forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that
may cause actual results to differ materially. Additional risks and uncertainties that could
affect Veeva’s financial results are included under the captions, “Risk Factors” and
“Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations”
in the company’s filing on Form 10-Q for the period ended July 31, 2015. This is available on
the company’s website at http://www.veeva.com under the Investors section and on the
SEC’s website at www.sec.gov. Further information on potential risks that could affect actual
results will be included in other filings Veeva makes with the SEC from time to time.
【本件に関するお問い合わせ先】
Veeva Japan 株式会社
TEL：03-6721-9800 FAX：03-3449-7800 E-mail：[email protected]
Copyright (c) 2016 Veeva Systems. All rights reserved. Veeva and the Veeva logo are registered trademarks of Veeva Systems. Veeva Systems owns other
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